如何接受官方GMP检查.pptx

如何接受官方GMP检查,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,如何接受官方,GMP,检查,概述,成功的秘诀,检查前，检查中及检查后的工作,检查中的技巧与禁忌,回复检查报告,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,成功的秘诀,充分准备,第一印象很重要,仔细选择接待检查官的人员，例如接待者需具备技术能力、自信心、演说能力等,必须让检查官相信：,一切都在受控状态,“我们知道自己在干些什么”,不同的观点（听取独立的建议）,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,成功的秘诀,建立规程来确定：,如何应对一次检查（从开始到结束）,工作人员在接受检查时的行为举止（诚实，合作）,接受“飞行检查”的规程,职责分工（安保，接待，陪同，检查协调，记录，特定领域专家，联络等）,公司关于下列行为的规定：,进入受控区域,进行摄影摄像,获取电子数据拷贝,原料与终产品的取样,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,牢记,4BP,原则,Be Positive,积极,Be Polite,礼貌,Be Pleasant,友好,Be Professional,专业,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,确定可能接受检查的日期：,如为初次或批准前检查：应询问监管部门,如为常规的再检查：应预计检查日期,确定检查的范围：,要求获得检查计划,进行调研：,往次检查报告（本公司文件，其他公司文件）,检查官背景信息（通过业内关系获取，检查官专业领域和关注点，要求获得他们的简历）,Google,检查官的名字；查询他们在“,LinkedIn,”上的信息,网站信息（,GMP,指南；,Q&A,，检查程序、政策，投诉流程，申诉权利等等,）,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,准备或更新工厂主文件（,SMF,）并提供给监管部门,由于此文件通常为检查官审阅的首份文件，故应通过以下方式建立良好的第一印象：,符合,PIC/S PE 008-4,（,SMF,指南）的要求,将,SMF,作为受控文件（具备文件编号，页码等）,对,SMF,进行语法和拼写检查,文件审阅：,了解相关文件的位置以便及时获取,确保使用中的文件都为“受控文件”,审核实际的文件管理方法与现行规程是否一致,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,确定在工厂内可能的“检查路线”,选择各地点的负责人,为各地点准备模拟问题,在各地点对负责人进行模拟检查,根据相关的,GMP,要求进行全面的内部检查,初次检查：聘用一名,GMP,顾问将是有效的做法,可能的话应使用,PIC/S,发布的检查备忘录来进行,指出不足和缺陷，并予以纠正,使用基于风险的方法来对缺陷分级,重点关注监管部门发布的常见,GMP,缺陷（例如，在,EMEA,、,MHRA,和,FDA,网站上发布的常见缺陷）,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,确保“检查路线”上的清洁与整齐,取走所有过期或不必要的,SOP,文件,移走过期设备，并用合适的方法进行标示和保存,除去无关和不必要的张贴物,清空垃圾箱,（部分检查官会检查垃圾,/,废料）,清洁所有的工作区域,确保建筑外部的清洁和整齐,（部分检查官会去寻找贴有旧,QC,状态标签的废弃设备和空原料桶，等等）,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,近期建立或修订的,SOPs/,文件,对相关人员就这些,SOPs/,文件的内容进行培训,确保培训的实施有文件记录证明,如果聘请了,GMP,顾问，则：,应获得每位,GMP,顾问的简历,应有记录表明顾问的学历、培训和经验都经过正式的评估,应对每位顾问的姓名、地址、资质和所提供的服务进行记录,这些对于,API,生产商来说特别重要（,Q7A GMP,指南,3.3,条）,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,向员工介绍和培训检查时的行为规范，例如：,礼貌且积极，但不提供检查官要求以外的信息,可能的话仅回答“是”或“不是”,不应猜测检查官后续的要求,不应故意妨碍检查或在检查官面前表现地好争辩,了解“沉默应对”，避免多嘴,向员工介绍和培训检查官经常使用的不同技巧：,帮助员工预判检查过程中可能出现的下一步骤,因此，员工可以更有预见性的为检查官的下一阶段检查进行准备,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,不同的检查技巧,正向追溯,最常见方法,从原料开始，依据生产流程进行,逆向追溯,审阅某特定批号终产品的历史,如：终产品工艺原料,经常用于调查引起投诉和,/,或召回的产品缺陷原因,随机,从重点开始,如：产品质量报告投诉,CAPA,变更控制培训,常常在批准前检查时采用,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,对于批准前检查来说，预判检查关注的重点，确保所有相关文件就绪，例如：,验证批，关键批或生物批：,变更控制，偏差及趋势评估,针对批记录审核工艺验证,实验室体系,原料与产品的取样和检测,稳定性考察程序,供应商批准程序,厂房和设备的污染控制,质量体系审核：,批放行，异常情况管理，调查完成度，投诉处理,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,通过访问监管部门的网站来预判及跟进,GMP,要求的变化,即使是在新,GMP,要求强制执行前的过渡期，也应尽早开始执行这些新要求,GMP,检查官将对已尽早采取行动来适应,GMP,要求变化的工厂抱有较好的印象,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,决定翻译安排：,选择一些英语良好的员工，或,聘用专业翻译（至少两名翻译，最好拥有技术背景）,同声传译为最佳方式：,可能费用较高，但将使员工把注意力集中到检查官上,要求翻译拥有一定技术背景,需使用麦克风和耳机,在检查前向翻译介绍情况,做其他必要的安排,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之前,检查官来往工厂的交通问题,为检查官提供来往工厂的专车接送,司机应提前电话通知工厂的高级管理人员，使后者能够在工厂入口迎接检查官,使用标语或电脑屏幕来迎接检查官，应注明检查官的姓名,确定一间接待检查官使用的会议室,包括国旗、鲜花茶水间等,指定多位记录员,:,因检查官们可能在某些阶段分开检查,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查官的抵达与开始会议,检查协调员应致以友好的问候,在抵达时应确认检查官的身份,在抵达时应确保检查官在访客记录本上登记，并发给相应的胸牌,再次确认检查的范围,要求检查官提供检查计划，以便安排关键人员及时到位,准备好工厂自己的“作战室”,如果检查官未提供计划，则应在每日结束时向其要求获得当日小结,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,“,作战室”（或称操作室）,为接受检查官询问的人员提供支持,须有高级管理人员负责对员工进行支持,协调以下工作：,及时获知检查官们所在的位置,保证检查计划按时进行,可能被要求审阅的文件的暂存,在将文件递交给检查官前进行审核,安排和准备特定领域专家,将关于检查进度、重点关注内容和任何涉及的重要缺陷信息提供给高级管理人员,注意某些检查官可能会寻找和造访“作战室”,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,开始会议,向检查官介绍：,公司的健康，卫生和安全规定,公司对于摄像、摄影和录音的政策,检查官在公司时会有人员全程陪同,如果有陪同人员无法回答的问题，则会安排公司内相应负责人将会到场提供答案,日常作息时间（比如,8am,至,5pm,）,确定休息、午餐、茶歇和每日结束时间,在工厂提供午餐,公司的开场介绍应保持简洁,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,开始会议,建议工厂准备两份简短的,PPT,第,1,份,PPT,简要介绍公司背景，例如：,简要历史，产品范围，工厂布局，组织结构等,不应涉及关于销售和市场的内容,第,2,份,PPT,介绍工厂的安全规定，包括：,安全规定和警示标志，不得吸烟，不得穿拖鞋和高跟鞋，以及关于首饰、手表佩戴的规定，等等,访客（包括检查官）将有工作人员全程陪同,按规定使用员工防护服,突发事件（火灾、地震等）应对,警报声的种类,疏散规程和集合区域,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查期间,给予检查官的影印件应标注“非受控文件”和,/,或“商业机密”（如必要）,所有给予检查官的文件都应有复印备份（或至少保存有给予文件的清单）：,确保检查官获得的文件为最新版本,尝试快速纠正缺陷：,在检查官还在现场时提供已纠正缺陷的证明,这会给检查官们留下好印象,要求在最终的检查报告中认可此类及时的纠偏行为,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查中的技巧,行为应礼貌和专业,全程陪同检查官,诚实并直接地回答检查官的问题,准确和及时地提供所需文件,确保顾问能低调应对检查官,允许检查官向任何员工提问,应澄清或纠正任何的误解或臆断,尝试鼓励检查官对其所观察到的内容进行即时的讨论,为每一天的检查准备内部总结,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查中的禁忌,不应隐藏或尝试隐藏信息,不应主动提供未被要求的信息和文件,即使不顺利也不应有生气或与检查官争辩的行为,检查官希望与员工交谈时不应阻止,不应猜测问题的答案，可以告诉检查官你会向相应的责任人进行了解,不得故意拖延,检查官巡视但未提问时不应主动上前询问,接受检查期间不应无人陪同检查官,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,结束会议,记录员应对比检查官指出的与其所记录的缺陷,如有不理解的缺陷，应及时提问并争取获得检查官的解释,如果某缺陷为明显的错误判定，则应建议检查官重新视察该区域或审阅相关文件,与检查官讨论那些明显超出,GMP,指南范围的缺陷,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,结束会议,应积极合作并承诺在双方同意的时间内提供一份书面回复来列明进行纠偏措施的“事实凭证”,不应在检查官面前有好争辩的行为,向检查官确定公司联系人，以：,接受检查报告,回答检查官在离开工厂后提出的任何质询,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,检查之后,应有人员协调纠偏措施的进行，并向监管部门提供书面回复,通过内部,CAPA,系统来进行纠偏，完成后关闭偏差,在书面回复中提供“事实凭证”,在官方确定的截止日期前及时回复,对各区域的不足进行检查后的审核，并采取纠正措施（特别是通过员工培训的方式进行）：,由监管部门指出的不足,由陪同检查人员发现但未被检查官发现的不足,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,成功的秘诀,充分准备,第一印象很重要,仔细选择接待检查官的人员，例如接待者需具备技术能力、自信心、演说能力等,必须让检查官相信：,一切都在受控状态,“我们知道自己在干些什么”,不同的观点（听取独立的建议）,建立一份用于指导如何接受官方检查的,SOP,