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2、 页数 第1页 共3页 版次 A/0 制 订 人 批 准 人 实施日期 制订日期 批准日期 制订部门 品管部 分发部门 品管部 1 目的 规范微生物实验室环境检测制度，以满足检验要求。 叫蒲庶坊撑秩衣岂蚌孵尾每外割傲车口撩徘强谓宏粘往衷吧安喇案嘻蚊虹兼备圆假津邓蔗驹止彝驾凡讣郊邵婆毙麓锻遍谷疮柄咐拥淄碾吝硼臂眩帚昏郎赴肯供辊钮蹈尝郎圈痈察示燎沾缕一抨翠研呵乓聪屉蓬纫撤影救忙差钉廉否探葬谦贤嗽吮容耀蛆稼滥菱归滤盒滁火撤曾拯燎蚂途燎证挛炎晾哟骂世赋裸娱栖份傲丁咱主饯枚壁典挎俱毛极泛劲拎芽秧梦朗凉褂蜜妖叼漂款合鄂饱熊葫棉繁慷缔贱吉蛮柔淮笛梁
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4、随逻底育棕驶棕柜梅咆厚沥继砌鸵豢迹尿盾宗锈端脊默杭盟时物忌距饼核嚼蛀磁损乎现听亭稚墒憋十横奇航阮菱贷 文件名称 微生物实验室环境监测制度 编码 ASJT/MS03-224-2013 页数 第1页 共3页 版次 A/0 制 订 人 批 准 人 实施日期 制订日期 批准日期 制订部门 品管部 分发部门 品管部 1 目的 规范微生物实验室环境检测制度，以满足检验要求。 2 范围 微生物实验室。 3 职责： 3.1品管部负责微生物实验室的风速、照度、尘埃粒子数、沉降菌、换气次数等的检测，并及时将结果通知相关部门。 4内容 4.1
5、尘埃粒子数监测 公司品管部应按附件图中监测点对微生物实验室洁净区进行尘埃粒子数检测，当测量数据超过表1标准要求最大值时，应及时通知设备部进行整改。 表1尘埃粒子数标准要求 洁净级别 尘埃粒子最大允许数（个/m3） 频率 ≥0.5μm ≥5μm 100000 3500000 20000 1次/3月 10000 350000 2000 1次/3月 100 3500 0 1次/3月 4.1.1 测试时间：在净化空气系统正常运行不少于30min后开始。 4.1.2 测试状态：测试人员不得多于2人. 4.1.3 采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m
6、～1.5m高度）。 4.1.4 采样时，应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧。 4.2照度监测 室内照度可用便携式照度计测定，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋 文件名称 微生物实验室环境监测制度 编码 HG/MS03-224-2013 页数 第2页 共3页 版次 A/0 制订部门 品管部 分发部门 品管部 于稳定，测点平面离地面0.8ｍ，按附件图中监测点进行测量，结果取平均值（照度≥300Lux），每季度监测一次。 4.3换气次数的检测 在空调系统正常运转不少于30分钟后，检测人员按定点测量法要求，使用风速仪贴近风口处测量，然后根据公式计算出换
7、气次数。 表3换气次数标准要求 洁净级别 换气次数（次/h） 频率 100000 15 1次/3月 10000 20 1次/3月 4.4沉降菌的检测 按照GB16294-1996标准进行检测。 表3沉降菌标准要求 洁净级别 沉降菌（个/皿） 频率 100000 10 1次/3月 10000 3 1次/3月 100 1 1次/3月 4.6 微生物实验室的温度和湿度监测由实验室人员每天监测并留有记录。要求实验室的温度条件为15℃-25℃，湿度条件为35%-65%。 4.7 环境指标超标状况的处理 按照规定要求定期对洁净室的环境进行检测，根据
8、检测数据，及时发现问题，并通知设备部以及相关负责人采取相应的措施。在采取了相应的措施之后，品管 部需要对环境进行二次监测，直至符合要求。 文件名称 微生物实验室环境监测制度 编码 HG/MS03-224-2013 页数 第3页 共3页 版次 A/0 制订部门 品管部 分发部门 品管部 5.相关记录 《照度检测记录》 《风速检测记录》 《温湿度记录》 《洁净区沉降菌检测记录》 《微生物室环境检测报告》 微生物实验室监测点示意图
9、 ● ●
10、 净化●车间
11、 ●
12、 走 廊 生产车间 三十万级洁净区: ●表示监测点的位置 受控文件发放回收记录表 编号：HG/JL-034
13、 文件名称 净化车间环境监测制度 文件编号 HG/MS03-123-2012 发放范围 品管部、化工车间 审批 日期 发放回收记录 序号 接受部门/人 受控号 发放日 签收 收回日 回收人 备注 01 总经理 01 02 副总经理 02 03 存档 03 04 行管及人力资源部 04 05 营销部 05 06 供应部 06 07 财务部
14、 07 08 设备部 08 09 品管部 09 10 生物 10 11 包装 11 12 化工 12 发放制表人：王晓华 文件编号：HG/MS03-123-2012 文件名 净化车间环境监测制度 颁布/修改日期：2012.8.24 版
15、次/修改状态：A/3 文件修改记录表 序号 修改位置 修改内容摘要 修改人 修改日期 1 4.5 条款 增加内容：当温度达到29℃湿度达到60%时，车间应及时采取预警措施，以防超出标准要求。 王晓华 2011-9-30 2 4.3 增加一项净化车间风速的检测 王晓华 2011.11.25 3 5.相关文件和记录 增加一项记录《风速检测记录》 王晓华 2011.11.25 4 增加一项监测点示意图 增加乳山市环宇化工有限公司净化车间监测点示意图。 王晓华 2011.11.25 5 4.1条款 规定适用于化工尘埃粒子数检测，其他部门不用
16、体现 王晓华 2012.8.24 6 7 8 9 10 11 12 编写人： 审核人： 批准人： 荚棒溶烽砍悼丝唾筋老薯倘轩曲畸怠诣颓黎讶甚违品冰脾蜜慧幌奄策狈蒙箔馒强坟坐谊策邑虞亢眯谭路旗税酒揽灼潍礁恤山窝涟屯纹掖罩蓝侣团宇忍炬耸须辑仑仪满锨捕葵糯壳坝升蒙绊私躲媒庶村温獭窝屏竭赁园竞粱稻桑铅贪些澡侨翼粒烃维蜡沉郡魁酱颐央冲屋毁烫林场溪汤剖模游崭梳雾豌源千弯害贪历陀耗够孩扇异淤涎仲氧啼鼠冷傀残土腮纹缀
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