糖尿病治疗用重组蛋白试车间项目环境影响评价报告公示.pdf

目 录前言.31总贝II.41.1 编制依据.41.2 总体构思.81.3 评价因子和评价标准.91.4 评价工作等级和评价重点.91.5 评价重点.171.6 评价范围及环境敏感目标.171.7 环境保护及污染控制目标.192建设项目概况与工程分析.202.1 建设项目概况.202.2 主要建设内容.202.3 公用工程.222.4 工艺流程简述.252.5 物料平衡.252.6 污染物产生、治理及排放.272.7 污染物排放量汇总.302.8 非正常排放.333清洁生产分析.343.1 原辅材料来源及优势分析.343.2 产品先进行分析.353.3 生产工艺先进性分析.353.4 设备先进性分析.363.5 节能、节水措施.363.6 废物减量化措施.373.7 清洁生产指标对比情况.373.8 结论.384环境现状调查与评价.394.1 自然环境概况概况.394.2 社会环境概况.444.3 生态环境概况.474.4 木洞-麻柳功能区C标准分区（木洞片区部分）规划.484.5 环境质量现状监测与评价.495环境影响预测与评价.595.1 大气环境影响预测评价.595.2 地表水环境影响评价.665.3 地下水环境影响评价.685.4 声环境影响评价.725.5 固废影响分析.746环境风险评价.766.1 风险识别.766.2 源项分析.806.3 环境风险分析.826.4 风险事故防范措施.856.5 应急防控措施.876.6 环境风险事故应急措施.876.7 风险事故应急预案.886.8 风险防范措施投资.916.9 环境风险评价结论.927环境保护措施及其经济、技术论证.937.1 废气污染防治措施.937.2 废水污染防治措施.937.3 地下水污染防治措施.987.4 噪声污染防治措施.1017.5 固废处置和综合利用.1027.6 环境风险防范措施.1037.7 环保投资.1038总量控制.1058.1 总量控制因子.1058.2 污染物排放总量控制建议指标.1058.3 总量指标的解决途径.1059环境影响经济损益分析.1069.1 社会效益分析.1069.2 环境经济损益分析.10610产业政策、规划符合性和选址合理性分析.10910.1 产业政策符合性分析.10910.2 重庆市工业项目环境准入规定（2012年修订）符合性分析.11110.3 重庆市产业投资禁投清单符合性分析.11410.4 关于实施差异化环境保护政策推动五大功能区建设的意见符合性分析.11610.5 厂址选择合理性分析.11811公众意见调查.12411.1 公众参与的目的及意义.12411.2 调查方式与内容.12411.3 公众参与“四性分析”.12811.4 公众参与调查结论.12912环境管理与环境监测.13012.1 环境保护管理体系.13012.2 环境监测计划.13212.3 排污口设置及规范化管理.13312.4 竣工验收.13313环境影响评价结论.13913.1 结论.13913.2 建议.146附件附件1确认函；附件2环评要求通知书；附件:3重庆市企业投资项目备案证；附件4重庆市主城区木洞-麻柳功能区C标准分区（木洞片区部分）规划调整审查意见;附件5标准厂房环评批复；附件6重庆麻柳沿江开发区木洞污水处理厂工程环境影响报告书批复；附件7重庆市麻柳沿江开发区木洞、麻柳组团环境现状监测检测报告附件8建设项目环境保护审批登记表附图附图1项目地理位置图附图2评价范围与周边环境敏感目标示意图附图3木洞-麻柳功能区C标准分区的土地利用规划图附图4项目总平面布置图附图5室外排水系统图附图6监测布点图附图7拟建项目外环境关系示意图附图8拟建项目分区防渗图附图9环保设施布置图、A、.刖有随着社会和经济的持续发展，糖尿病已发展成为最常见的慢性疾病之一，给 人类健康和社会发展带来沉重负担。2010年我国的糖尿病患者人数已突破9000 万，成为全球糖尿病患者最多的国家。（保密）重庆宸安生物制药有限公司（以下简称宸安生物）是一家专注于糖 尿病治疗用重组蛋白药物的研发及生产的企业，注册地位于重庆市巴南区麻柳沿 江开发区科技孵化楼，公司注册资金人民币壹亿元整。宸安生物拟投资6000万元，租用麻柳沿江开发区广泽中小企业科技成果转 化基地A-6号楼新建符合国家新版GMP规范的要求的总建筑面积约6910m2的 糖尿病治疗用重组蛋白CA501（长效胰岛素）中试车间项目，包括基因工程原 料药年生产4kg,卡式瓶生产线年生产18万支，成品用于临床研究和药品长期 稳定性考察等项目研究。预计2017年投入生产使用。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境影响评价分类管理名录的规定以及重庆市建设项目环境影响 评价要求通知书渝（巴）环评通201699号文要求，重庆宸安生物制药有限公司 于2016年3月正式委托重庆市环境科学研究院承担糖尿病治疗用重组蛋白 CA501中试车间项目的环境影响评价工作，为认真贯彻落实环境保护部关于全 国环保系统环评机构脱钩工作方案（环发2015）37号）的通知精神，重庆 市环境科学研究院将原环评资质及业务转至改制后的、自然人出资设立的机构重 庆环科院博达环保科技有限公司。原合同拟定的咨询服务工作由重庆环科院博达 环保科技有限公司继续承担。接受委托后，我司组织专业技术人员对现场进行了多次踏勘、调查和收集 资料，并结合项目特点、性质、规模、环境状况、区域规划和相关产业政策，编 制完成了重庆宸安生物制药有限公司糖尿病治疗用重组蛋白CA501中试车间 项目环境影响报告书，审批后的报告书将作为拟建项目的建设和环境管理的重 要依据。报告书编制过程中得到了重庆市环境保护局、巴南区环保局、重庆市环境 工程评估中心、麻柳沿江开发投资有限公司、重庆宸安生物制药有限公司等单位 与公众的大力支持和帮助，在此一并致谢。31总则1.1 编制依据1.1.1 环境保护的有关法律、法规（1）中华人民共和国环境保护法（2014.4.22修订，2015.1.1实施）；（2）中华人民共和国环境噪声污染防治法（1997.3.1）；（3）中华人民共和国大气污染防治法（2015.8.29修订，2016.1.1实施）;（4）中华人民共和国水法（2002.8.29）；（5）中华人民共和国环境影响评价法（2016.7.2修订）；（6）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2013.6.29修订）；（7）中华人民共和国节约能源法（2007.10.28修订）；（8）中华人民共和国水污染防治法（2008.2.28修订）；（9）中华人民共和国循环经济促进法（2008.8.29）；（10）中华人民共和国水土保持法（2011.12.25修订）；（11）中华人民共和国清洁生产促进法（修订）（2012.2.29修订）。1.1.2 政策性规定及文件（1）国务院办公厅转发环境保护部等部门关于推进大气污染联防联控工 作改善区域空气质量指导意见的通知（国办发201033号）；（2）国务院关于加强环境保护重点工作的意见（国发201135号）；（3）国务院关于印发国家环境保护“十二五”规划的通知（国发201142 号）；（4）国务院关于印发“十二五”节能减排综合性工作方案的通知（国发 201126号）；（5）全国地下水污染防治规划（2011-2020年）（国函2011119号）；（6）国务院关于成渝经济区区域规划的批复（国函201148号）；（7）重点流域水污染防治规划（2011-2015年）（国函201232号）；（8）重点区域大气污染防治“十二五”规划（国函2012146号）；（9）西部大开发“十二五”规划（国函20128号）；（10）大气污染防治行动计划（国发201337号）；（11）产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）（国家发 4展和改革委员会令第21号）；（12）循环经济发展战略及近期行动计划（国发20135号）；（13）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第33号）；（14）污染源自动监控管理办法（国家环保总局令第28号）；（15）环评公众参与暂行办法（环发200628号）（16）关于进一步加强环境保护信息公开工作的通知（环办2013103 号）；（17）关于推进环境保护公众参与的指导意见（环办201448号）；（18）关于促进成渝经济区重点产业与环境保护协调发展的指导意见（环 函2011180号）；（19）危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第591号）；（20）危险化学品环境管理登记办法（试行）（环保部令第22号）；（21）危险化学品重大危险源辨识（GB18218-2009）；（22）关于印发突发环境事件应急预案管理暂行办法的通知（环发2010113 号）；（23）关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知（环发 201298号）；（24）关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发 201277号）；（25）危险化学品名录（2015年版）；（26）危险货物品名表（GB12268-2012）；（27）国家危险废物名录（2016年8月1日起施行）；（28）危险废物转移联单管理办法（国家环保总局令第58号）；（29）危险废物污染防治技术政策；（30）关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知（环 办201430号）；（31）企业突发环境事件风险评估指南（试行）（环办201434号）；（32）突发环境事件应急管理办法（环境保护部令第34号）；（33）中华人民共和国药典；（34）药品生产质量管理规范（GMP）（2010版）（国家食品药品监5督管理局）；（35）医药工业洁净厂房设计规范；（36）医药工业环境保护管理办法；（37）医药工业“十二五”发展指导意见；（38）国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）（中华人民共和 国国务院国发20066号）；（39）重庆市人民政府关于印发重庆市循环经济发展战略及近期行动计划 的通知（渝府发201369号）；（40）中共重庆市委重庆市人民政府关于加快推进生态文明建设的意见（渝委发201419号）；（41）重庆市生态功能区划（修编）（渝府2008133号）；（42）重庆市环境保护条例（2010年7月23日）；（43）重庆市人民政府关于印发重庆市环境保护“五大行动”实施方案（2013-2017年）的通知（渝府发201343号）；重庆市蓝天行动”实施方 案（2013-2017年）、重庆市“碧水行动”实施方案（2013-2017年）、重庆市”宁 静行动”实施方案（2013-2017年）、重庆市“绿地行动”实施方案（2013-2017年）；（44）重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市工业项目环境准入规定（修 订）的通知（渝办发2012142号）；（45）重庆市人民政府关于贯彻落实大气污染防治行动计划的实施意见（渝府发201386号）；（46）重庆市城市区域环境噪声标准适用区域划分规定（渝府发199890 号）、关于印发城市区域环境噪声标准适用区域划分规定调整方案的通知（渝 环发200739号）、重庆市环境保护局关于修正城市区域环境噪声标准适用区 域划分规定调整方案有关内容的通知（渝环发200778号）、重庆市声环境 功能区划分技术规范实施细则（试行）（渝环2015429号）；（47）重庆市产业投资禁投清单（2014年版）；（48）重庆市环境噪声污染防治办法（重庆市人民政府令第270号）；（49）重庆市人民政府关于印发重庆市生态文明建设“十三五”规划的通知（渝府发2016）34号）；（50）重庆市城乡总体规划（2007-2020年）（修订）（国函20111236号）；（51）中共重庆市委重庆市人民政府关于科学划分功能区域、加快建设五 大功能区的意见（渝委发201314号）；（52）重庆市人民政府进一步深化投资体制改革的意见（渝府发201424 号）；（53）重庆市人民政府关于加快提升工业园区发展水平的意见（渝府发 201425号）；（54）重庆市人民政府办公厅关于调整万州区等36个区县（自治县）集中 式饮用水源保护区的通知（渝府办201619号）；（55）重庆市环境空气质量功能区划分规定的通知（渝府发2016）19 号）；（56）重庆市人民政府批转重庆市地表水环境功能类别调整方案的通知（渝府发20124号）；（57）重庆市人民政府关于印发重庆市生态文明建设“十三五”规划的通 知（渝府发201634号）；（58）重庆市环境保护局排污口规范化整治方案（渝环发200227号）、重庆市环境保护局关于印发重庆市排污口规范化清理整治实施方案的通知（渝环发201226号）;（59）重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市进一步推进排污权（污水、废气、垃圾）有偿使用和交易工作实施方案的通知（渝府办发2014178号）；（60）重庆市环境保护局关于印发重庆市工业企业排污权有偿使用和交易 工作实施细则（试行）的通知（渝环发201545号）；（61）重庆市巴南区环境保护局关于进一步加强危险废物管理的通知（巴 南环保发201141号）；（62）成渝城市群发展规划；（63）城市发展新区工业园区发展规划（2014-2020年）；（64）重庆市麻柳沿江开发区产业战略规划；（65）重庆市巴南区城乡发展战略规划（2010-2030）；（66）重庆市巴南区土地利用总体规划（2006-2020年）；（67）重庆市主城区木洞-麻柳功能区C标准分区（木洞片区部分）规划调7整(68)土壤污染防治行动计划(国发201631号)；(69)建设项目竣工环境保护验收管理办法(国家环境保护总局令第13号)；(70)关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知(环发200038号）o1.1.3 评价技术规范(1)环境影响评价技术导则(2)环境影响评价技术导则(3)环境影响评价技术导则(4)环境影响评价技术导则(5)环境影响评价技术导则(6)环境影响评价技术导则(7)(8)1.1.4 建设项目有关资料及文件总纲(HJ2.1-2011)；大气环境(HJ2.2-2008)；地面水环境(HJ/T2.3-93)；声环境(HJ2.4-2009)；地下水环境(HJ610-2016):生态影响(HJ19-2011)；(HJ/T1629-2004)；(HJ611-201 l)o建设项目环境风险评价技术导则环境影响评价技术导则制药建设项目(1)项目环评通知书(渝(巴)环评通201699号文)2)重庆市主城区木洞-麻柳功能区C标准分区(木洞片区)规划调整环境影响报告书；(3)重庆市主城区木洞-麻柳功能区C标准分区(木洞片区)规划调整环境 影响报告书审查意见(渝环函2015616号)；(4)重庆市麻柳沿江开发区木洞、麻柳组团环境现状监测检测报告(EDD19I000742C,成都市华测检测技术有限公司)；(5)中小型企业科技成果转化基地标准厂房环境影响评价报告表及批准书(渝(巴)环准2016060号)；(6)宸安公司提供的项目相关资料。1.2 总体构思(1)针对拟建项目排污特点，评价以清洁生产、循环经济、污染物达标排 放和总量控制为纲，分析预测拟建项目建成后可能造成的环境影响，论证拟建项 目全过程的污染控制水平和环保措施的经济技术可行性，科学、客观地评述拟建 8项目建设的环境可行性，为拟建项目设计、运行和环境管理提供科学依据。(2)拟建项目位于重庆市巴南区麻柳沿江开发区木洞-麻柳功能区C标准分 区工业用地，符合重庆市城市总体规划(1996-2020)、重庆市巴南区城 乡发展战略规划(2010-2030)、重庆市巴南区土地利用总体规划(2006-2020 年)、重庆市主城区木洞-麻柳功能区C标准分区(木洞片区部分)规划调整 等相关规划要求，评价不再进行厂址比选论证。(3)为了解项目所在地环境质量现状，评价引用2016年4月重庆市麻柳沿 江开发区木洞、麻柳组团环境现状监测报告中对麻柳园区的环境空气、地表水、地下水、噪声和土壤环境质量现状监测结果进行现状分析，从环境容量的角度分 析环境对拟建项目接纳的可行性。(4)拟建项目租用麻柳沿江开发区广泽中小企业科技成果转化基地A-6号 标准厂房，后期仅需内部装修、设备安装和部分环保设施建设，目前，标准厂房 巴南区环保局以文号渝(巴)环准2016 060号批复，因此，本次评价不再对 施工期的影响进行评价和讨论。(5)木洞污水处理厂预计2016年10月建成使用，近期处理能力5000m3/d 远期处理能力2.0万n?/d。拟建项目废水预处理达到木洞污水处理厂进水水质要 求后进入木洞污水处理厂深度处理，出水执行城镇污水处理厂污染物排放标准(GB18918-2002)一级A标准后，排入五步河，最终汇入长江；本次评价主要 论证拟建项目废水进入木洞污水处理厂的可行性。(6)为了充分了解公众对拟建项目建设的意见，拟建项目公众参与采取2 种形式：在网站进行两次网上信息公示和针对主要受影响人群及环境敏感点发放 问卷调查表。1.3 评价因子和评价标准1.3.1 评价因子拟建项目租用标准厂房，施工期影响不再进行评价，因此综合考虑项目性质、工程特点及所处区域的环境特征，将其主要排污环节与环境影响要素及污染因子 分析结果列于表1.3-1；利用矩阵法进行环境影响要素识别，见表1.3-2；环境要 素受影响的类型、程度见表1.3-3；环境影响评价因子汇总见表1.3-4。表1.3-1排污环节与环境要素及污染因子分析9境要素排污环环境空气地表水声环境固体废物一、生产装置基因工程原料药生 产车间乙月青、乙醇、nh3pH、COD、BOD5、SS、NH3-N、乙月青、总磷机械噪声生产废液、废 滤膜及废树 脂、原辅材料 外包装物等 危险废物卡式瓶无菌制剂车 间机械噪声废包装、不合 格产品等二、公用、辅助装置设备清洗/pH、COD、BOD5、SS、NH3-N、乙月青/实验室/COD、BOD5、SS/实验室废液洗衣废水/COD、BOD5、SS/职工生活/COD、BOD5、SS、NH3-N社会生活 噪声生活垃圾污水处理h2s nh3 臭 气浓度等pHCOD、BOD5、SS、NH3-N、乙月青机械噪 声污泥表1.3-2 环境影响要素识别f呈活动 环境资源营运期废气废水噪声固废自然 环境环境空气OO/水环境OO/声环境OO/土壤OOO/社会 环境社会经济OOO/劳动就业OOO/生活 质量自然景观AO/公众健康AAA/注有影响，。没有影响，可能有影响表1.3-3 环境要素受影响的类型、程度要 素影响程度类型范围时限环境空气不明显可逆局部长期地表水不明显可逆局部长期噪声不明显可逆局部长期固体废物不明显可逆局部长期表1.3-4环境影响评价因子评价要素现状评价因子影响预测因子大气SO2 NO2、PM10、NH3、H2S 非甲烷总一NH3、乙月青地表水水温、pH、溶解氧、COD、BOD5、高镒酸盐指数、氨氮、总磷、总氮COD、BOD5、氨氮、SS、乙晴地下水pH、高镒酸盐指数、氯化物、氨氮、硝酸盐、硫酸 盐COD噪声等效声级Leq(A)等效声级Leq(A)101.3.2 评价标准1.3.2.1环境质量标准(1)环境空气：根据渝府发2016)19号文规定，环境空气为二类区域，执行环境空气质量标准(GB3095-2012)；环境空气质量标准中未包含 的NH3,参照TJ36-79工业企业设计卫生标准居住区大气中有害物质最高容 许浓度限制；非甲烷总烧参照河北省地方标准环境空气质量 非甲烷总烧限值(DB13/1577-2012)；乙月青执行目前无国家和地方标准，本次评价以“制药导贝广 附录C中多介质环境目标值(AMEGah)计，AMEGah=0.107*LD50o有关标准值列于表1.3-5。表1.3-5 环境空气质量标准限值 mg/m3值时间污一次浓 度1小时平均24小时平均年平均备注so2/0.500.150.06环境空气质量标准GB3095-2012 二级标准no2/0.200.080.04PM1。/0.150.07nh30.2/工业企业设计卫生标准(TJ36-79)居住区大气中有害物质最高容许 浓度限制硫化氢0.01/非甲烷总燃/2.0/参照河北省地方标准环境空气 质量非甲烷总燃限值(DB13/1577-2012)乙月青0.29/环境影响评价技术导则制药 建设项目(HJ611-2011)(2)地表水：根据渝府发20124号文规定，长江从南岸区明月沱至长寿 区扇沱段执行地表水环境质量标准(GB3838-2002)II类水域标准，本规划区 涉及长江段执行地表水环境质量标准(GB3838-2002)III类水域标准。五步河水质执行地表水环境质量标准(GB3838-2002)III类水域标准 标准限值见表1.3-6o11表1.3-6 地表水环境质量标准 mg/L项 目n类水域标准in类水域标准依据PH6969地表水环境质量标准(GB3838-2002)COD1520bod5365高镒酸钾指数46水温温升口，温降S2温升口，温降S2氨氮0.51.0总氮0.51.0总磷0.10.2(3)地下水：执行地下水质量标准(GB/T14848-93)III类标准，标准 限值见表1.3-7o表1.3-7 地下水质量标准限值 mg/L项目PH高镒酸钾指数氨氮硝酸盐氯化物硫酸盐标准值6.5 8.53.00.220250250(4)环境噪声：根据渝环发200739号、渝环发200778号文，拟建项目 位于工业园区，为声环境3类区，执行声环境质量标准(GB3096-2008)中 3类标准，见表1.3-8。表1.3-8 声环境质量标准标准限值dB(A)类别适用区域昼间夜间3工业集中区6555(5)土壤标准：执行土壤环境质量标准(GB15618-1995)二级标准(旱 地)，见表1.3-9o表1.3-9 土壤环境质量标准 mg/kg项目标准值项目标准值项目标准值PH7.5铭150铭200铭250铅250铅300铅350碑40碑30碑25镉0.30镉0.30镉0.60锌200锌250锌300121.3.2.2污染物排放标准项目标准值项目标准值项目标准值汞0.30汞0.50汞1.0铜50铜100铜100银40银50银60(1)废气原料投加时挥发的氨参照恶臭污染物排放标准(GB14554-93)表1二 级执行；乙懵参考“制药导则”附录C中多介质环境目标值(DMEGah)计，DMEGAh=45*LD5oo 见表 1.3-10o表1.3-10大气污染物排放限值序号污染物 项目厂界标准值(mg/m3)执行标准1氨1.5恶臭污染物排放标准(GB14554-93)无组织排放监控浓度限值2乙睛123环境影响评价技术导则制药建设项目(HJ611-2011)(2)废水拟建项目废水主要包括基因工程原料药生产废水、设备清洗水等，根据生物 工程类制药工业水污染物排放标准(GB21907-2008)相关要求，企业向设置 污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城污 水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准。根据重庆麻柳沿江开发区木洞污水处理厂工程环境影响报告书及其批复 渝(市)环准12013 74号文件可知，木洞污水处理厂接管标准见表1.3-8。因 此，拟建项目废水经预处理达到木洞污水处理厂接管标准后排入木洞污水处理厂 进一步处理。木洞污水处理厂建成后其处理规模为2.0万n?/d,根据现场踏勘，近期建成 处理规模为5000m3/d,管网已覆盖拟建项目所在区域。木洞污水处理厂出水执 行城镇污水处理厂污染物排放标准(GB18918-2002)一级A标准后，排入 五步河，五步河流经1.35km后汇入长江。另外，拟建项目生产废水中特征因子乙月青执行GB21907-2008生物工程类 制药工业水污染物排放标准中表2中污染物浓度限值。生活污水排入园区化粪13池预处理后，进入木洞污水处理厂，见表1.3-11。表1.3-11水污染物排放标准限值 mg/L污染物名称浓度限值执行标准PH6-9木洞污水处理厂进水水质标准COD350bod5180nh3-n35ss250总磷6乙睛3.0GB21907-2008生物工程类制药工 业水污染物排放标准表2表1.3-12城镇污水处理厂污染物排放标准(一级A标)单位：mg/L(3)噪声污染物PHCODbod5ssnh3-nTNTP石油类标准值695010105150.51拟建项目运营期运营期厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中 3 类区标准,即昼间 65dB(A)、夜间 55dB(A)。(4)固体废物一般工业固废、危险废物分别执行一般工业固体废物贮存、处置场污染控 制标准(GB18599-2001)、危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2001)及环保部2013年第36号公告关于发布一般工业固体废物贮存、处置场污染控 制标准(GB18599-2001)等3项国家污染物控制标准修改单的公告。1.3.2.3风险评价标准物质的危险性标准：与拟建项目相关的物质危险性识别执行建设项目环境 风险评价技术导则(HJ/T1629-2004)中附录A.1表1标准、安监管协调字200456 号附件1表2标准和职业性接触毒物危害程度分级(GB5044-85)规定，有关 标准规定值列于表1.3-13至表1.3-14o14表1.3-13物质危险性标准类别LD50（大鼠经口）mg/kgLD50（大鼠经皮）mg/kgLC50（小鼠吸入，4小时）mg/L有毒 物质1510.0125LD502510LD50500.1LC500.5325LD5020050LD504000.5LC502易燃 物质1可燃气体一在常压下以气态存在并与空气混合形成可燃混合物；其沸点（常 压下）是20或20以下的物质2易燃液体一闪点低于21,沸点高于20的物质3可燃液体一闪点低于55,压力下保持液态，在实际操作条件下（如高温高 压）可引起重大事故的物质爆炸性物质在火焰影响下可以爆炸，或者对冲击、摩擦比硝基苯更为敏感的物质表1.3-14 毒物危害程度分级标准指标分级I 极度危害II 高度危害III 中度危害IV 轻度危害害毒 危中吸入 LC50(mg/m3)20000经皮 LD50(mg/kg)2500经口 LD50(mg/kg)5000急性中毒 发病状况生产中易发 生中毒，后 果严重生产中可发生中 毒，预防后良好偶可发生中毒迄今未见急性 中毒，但有急性 影响慢性中毒 患病状况患病率高（5%）患病率较高（35%）或症状发生率高（20%）偶有中毒病例发生 或症状发生率较高（10%）无慢性中毒有慢 性影响重大危险源识别标准：拟建项目相关的重大危险源识别执行危险化学品重 大危险源辨识（GB18218-2009）标准，有关标准规定值见表1.3-15。表1.3-15 拟建项目危险化学品临界量名称临界量（t）氨水10盐酸50乙月青10001.4评价工作等级和评价:国点1.4.1 大气评价工作等级拟建项目主要废气污染物为氨、乙月青，按照污染物的最大地面浓度占标率计 算公式：p=c/c/ioo%15式中：pt第i个污染物的最大地面浓度占标率，%;Q采用估算模式计算出的第i个污染物的最大地面浓度，mg/m3；COi-环境空气质量标准，mg/m3,根据估算模式计算出的无组织排放废气主要污染因子下风向最大落地浓度 及占标率见表1.4-lo表1.4-1 面源相关参数及估算结果表产污环节污染 物名 称面源长度(m)面源宽度(m)初始高度(m)排放源强(kg/h)最大落地 浓度mg/m3最大落地浓 度占标率%纯化车间乙月青24.316.530.0792.49E-028.59发酵车间nh38.16.630.011.64E-028.21Pmax8.59根据HJ2.2-2008大气环境影响评价工作等级分级判据，拟建项目主要污染 物的最大地面浓度占标率均小于10%,因此，确定拟建项目大气环境影响评价等 级为三级。1.4.2 地表水评价工作等级项目排水采用雨污分流制，项目废水主要为有机废水，废水企业自建污水处 理站处理达到纳管标准后排入木洞污水处理厂进一步处理，城镇污水处理厂污 染物排放标准(GB18918-2002)一级A标准后，排入五步河。拟建项目废水量约IL54m3/d50次/h,室内气流组织：上送，侧下回排。舒适性空调系统采用多联机系统，部分需要新风的房间加送新风。多联机的 独立新风系统中空气经初效、中效过滤器过滤后送入室内。室内气流组织：上送 0o室内新风量洁净区每人每小时不小于40立方米，其余区域每人每小时不 小于30立方米。其他需要机械通风的房间换气次数N3次/h。冷热源及参数：空调系统所用冷源采用7/12。冷冻水，由冷水机组提供；空 调系统加热采用60/50C热水，由汽水换热机组提供，汽水换热机组一次侧供汽 为0.3MPa蒸汽，由园区提供蒸汽，一般空调加湿采用0.2Mpa工业蒸汽，A201 系统加湿采用0.2MPa纯蒸汽，来自工艺专业。种子库夏季制冷采用直膨机组。本次设计对于净化区的消毒，主要采用臭氧消毒方法；设置臭氧发生设备在 空调机房内，将臭氧接入回风管或采用内置式臭氧发生器，利用空调系统进行循 环消毒。消毒发生时间Iho设计消毒浓度：C级N30mg/m3,D级地Omg/n?。消 毒日寸间不小于0.5ho各车间空气流向如下：2.3.5 空压系统拟建项目在一楼制冷机房内设置1台空压机，单台产气量为U.6m3/h,供工 艺及仪表使用。232.3.6 贮运工程（1）胰岛素原料药拟建项目原料药生产能力为4kg/a,其原辅材料消耗情况见表2.3-1 o（保密）（2）胰岛素注射液拟建项目胰岛素注射液（卡式瓶：3ml）生产能力18万支/a,其原辅材料消 耗情况见表2.3-2。（保密）2.3.7 主要设备拟建项目除主要生产设备，另外配备了空压机、干燥机等辅助设备，具体见 表 2.3-3 o（保密）2.3.8 项目及平面布置拟建项目租用广泽中小型企业科技成果转化基地A-6楼，共四层，总建筑面 积 6910m2。拟建项目根据医药工业洁净厂房设计规范、药品生产质量管理规范 等制药企业建设规范要求，在满足生产、操作、安全和环保的基础上，工艺流程 集中布置，集中控制；根据拟建项目用地的实际情况，将拟建项目用地按楼层划 分。一层主要为原料药生产车间，属洁净区，从南至北分别按照称量、配料、发 酵、灭菌、层析、精纯、冻干、样品存储等工艺顺序布置，另布设的制冷机房、变配电室、固体废物暂存间为一般区。二层主要为制剂车间，属洁净区，从南至北按照称量、清洗、灭菌、灌装、压盖、灯检、包装等工艺顺序布置。另外在南面布置制水间、储罐间、空调机房 等公辅工程属于一般区。三层主要布置预留车间、中间品库和包耗材库。四层主要为实验室、化验室、数据分析室和办公室。环保工程区主要为废水和固废，污水处理站位于主建筑北面30m,主要包括 水解酸化池、ABR反应池、A/O反应池及沉淀池等。乙月青废液收集罐布置在污24水处理站西面。总体而言，该平面布置生产区各工段工艺管线相对短捷顺畅，满足生产工艺 流程的需要，符合生产过程中对环保、消防、安全、运输等有关规定，为安全生 产创造有利条件。因此，评价认为拟建项目总平面布置较为合理。拟建项目总平面布置见附图4o2.4 工艺流程及产污环节（保密）2.5 物料平衡（保密）2.5.1 基因工程原料药物料平衡年发酵批次为20批次，发酵一批次的工作时间为7天，纯化一批次的工作 时间为7天，共14天。长效胰岛素批产量0.2kg,年产量4kg。2.5.2 卡式瓶无菌制剂、灌装工段每批原料干粉制剂一批,年产10批,批产L8万支,成品率97.2%,则批产 量18519支，一批工作时间为7天。规格：3ml/支。剩余的原料药品干粉冻存。卡式瓶无菌制剂平衡图见图2.5-2。物料计算按批产量计算。2.5.3 乙晴及水平衡（1）乙月青拟建项目在原料药纯化阶段的缓冲液中频繁使用到乙月青，主要为层析提供条 件。使用后的废乙懵均单独收集在废乙懵储罐（10t）中，另外在投料挥发、真 空干燥及设备清洗水中有微量乙盾产生。（2）水平衡拟建项目用水量为11937m3/a,给水系统划分为生活用水和生产用水。水源 拟从市政给水管引入。拟建项目用水情况见表2.5-3。表2.5-3拟建项目用水量统计表（单位：t）序号用水单位用水定额数量日用水量年用水量1车间及办公150L/人/d90 人/250d13.533752洗衣、洗手用水3.5m3/d250d3.58753制水用量2t/h2050h/a24.244101.84循环冷却水10m3/d250d1025005未预计水量上述各项之和的10%5.121085.2合计56.361193725拟建项目共产生有机废水11.53t/d(2524t/a)包括生产工艺废水0.425 t/d(59.5t/a)、冲洗设备废水 2.6 t/d(364t/a)、化验试验废水 5.35 t/d(1337.5t/a)、洗衣洗手废水3.15t/d(787.5t/a)。另外生活污水10.8t/d(2700t/a)；清净下水6.643t/d(1660.75t/a),包括卡式瓶清洗水 0.843t/d(59.01t/a)、制水废水 5.8t/d(1450t/a)o生产过程中产生的乙腾废液收集后按危险废物管理，并委托有资质 的单位处置生产废水排放统计见表2.5-4。拟建项目水平衡情况见图2.5-3 o表2.5-4生产废水排放统计表图2.5-3拟建项目水平衡图单位：t/d262.6 污染物产生、治理及排放2.6.1 废气拟建项目投产后废气主要为基因工程车间排放的发酵尾气、投料过程挥发的 乙懵等有机溶剂以及干燥工序的水蒸气和微量原料药粉尘，均呈无组织排放。(1)发酵尾气(G1)发酵尾气主要成分为少量带菌气体、菌种在繁殖代谢中生成的C02、水蒸气 及微量NH3。其中，NH3产生量1.7kg/批(0.034t/a)。拟采用发酵罐自带的0.22 微米的空气除菌过滤器过滤尾气，可消毒灭菌，防止带菌气体排出，发酵尾气最 终通过导排管道排至室外。(2)原料挥发拟建项目生产过程中使用的部分化学试剂，具有一定的挥发性，在投料过程 中可能会有微量损失，根据类比调查，乙晴产生量约0.001kg/h(0.2kg/批)。由 于挥发的气体量甚少，对外环境基本无影响，企业在各车间配套安装通风换气装 置通过排风口排放到室外。(3)干燥尾气(G2)干燥工序排放少量尾气，一批次排放时间152011,主要成分为乙醇 0.045kg/h、乙月青0.015kg/h,通过通风换气装置排放到室外。由于拟建项目产量、原辅料用量较小，废气主要为干燥废气中的乙月青、乙醇 排放量见下表。表2.6-1 废气污染物产生、排放情况一览表污染源污染物产生量 t/a排放量kg/ht/a无组织排放乙醇0.0180.0450.018乙月青0.010.0160.01nh30.0340.010.0342.6.2废水拟建项目废水主要有工艺废水0.425 t/d(59.5t/a)、设备冲洗废水2.6 t/d(364t/a)、实验室废水 5.35 t/d(1337.5t/a)和生活污水 10.8 t/d(2700t/a)。(1)清净下水纯化水和注射用水制备产生的弃水和洗瓶水(W2-1、W2-2、W2-3)为清净下水，共6.643t/d(1660.75t/a)。清净下水污染物浓度低，经收集通过雨水管网排放。(2)有机废水有机废水产生量11.53 t/d(2524t/a),包括工艺废水0.425 t/d(59.5t/a)、设备冲洗废水2.6 t/d(364t/a)、实验室废水5.35 t/d(1337.5t/a)、洗手洗衣废 水 3.15 t/d(787.5/a)。工艺废水(W15)：工艺废水主要为粗纯阶段离心过滤产生的带有菌体 的废水及废弃缓冲液、溶剂。结合拟建项目物料衡算，主要污染物及浓度范围为 COD：500023000mg/L、BOD5：15004300mg/L 氨氮：80100mg/L、SS：150-40()11/1、总磷25()11/口下文污染源核算取较大浓度值。工艺废水在排出 车间之前需要进行灭活杀菌处理 冲洗设备废水：由于工艺中洁净度要求较高，尤其是制