珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新课件.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,*,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,机理,-MECHANISM,of Disease to Tractable Target,Assay Development and Screening Assay to Hits,Lead Optimization(Hits to Leads),化合物,-MOLECULE,thru ADMET,CMC to,IND,Ph 1:Safety,Dose,PK,Early Activity,Ph 2 POC:Indication,Efficacy,Combo,Ph 3:Pivotal to Proven Efficacy,Efficacy to,NDA,to Approval,MEDICINE,Approval To Launch,Standard,Utility,Market,Expansion,平均,10,年时间，,10,亿美元投资,早期研究,发现阶段,Target Identification and Validation,Clinical Candidate Molecule Selection,后期开发及,市场阶段,Massive,Investment in,Technologies,(90s),药物创新是一项复杂的技术经济活动,周期长，投资高，风险大，监管严,最具挑战性，但也最具有价值,和最大回报,高投资,$,高风险,早期开发,阶段,2,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,全球药物创新现状分析,国际上各大、中型公司都缺乏晚期临床项目,3,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,中国药物创新需要更加开阔的,国际视野和开放的理念,中国医药企业如何充分利用当前的契机，借力与国际创新资源的深度对接，创新药物研发国际科技合作的模式，则必须要有更加开阔的,国际视野,和开放式的,创新理念,，这不但是提升中国医药企业创新能力的捷径，也是引领我国医药产业转型升级的关键所在。,政府在行动,药品审评审批制度改革、重大新药创制科技专项、中国制造,2025,企业在行动,恒瑞,PD-1,许可美国,Incyte,，信达生物单抗药物许可礼来,科研机构在行动,中科院细胞所与英国,MRCT,合作、百济神州,283,许可默克,科技服务机构在行动,CPTTC,与,CITTC,共建国际平台、南京百家汇引进多项海外技术,4,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,药物创新国际化合作趋势,趋势一、成立合资企业引进成熟技术和产品,趋势二、合作开发成为当前主流,趋势三、创新平台，以及创投基金融合成为未来合作的新宠,5,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,经典案例,1,：海正药业国际化合作模式,2012,年,9,月成立海正辉瑞制药有限公司,总,投资,2.95,亿美元，其中，海正药业、海正杭州公司、辉瑞卢森堡公司各占合资公司注册资本的,5%,、,46%,、,49%,，到,2010,年实现,20,亿美元营收,海正注入,75,个品种，辉瑞注入“,6+2,”个品种,专注于研发生产高质量的品牌仿制药，产品组合将覆盖抗肿瘤、心血管、抗感染、神经系统、免疫抑制剂等治疗领域,2014,年上半年，合资公司的收入增速已领先于市场平均水平，,2015,年销售目标为,50,亿元,1,、产品、人才、研发平台国际化 ；,2,、境外国际标准质量保障；,3,、境内海量市场收益分享；,4,、产业链国际化融合。,【,启示,】,：,6,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,经典案例,3,：,亚宝药业国际化合作模式,2014,年,7,月，,亚宝药业与战略合作伙伴美国礼来公司将共同开发礼来公司领先的葡萄糖激酶激活剂（,GKA,）,LY2608204,。据协议条款，亚宝药业将在中国开发,GKA,并使其商业化，而礼来公司保留所有其他权利。礼来公司的,GKA,项目进行了大量临床前研究，目前已在美国完成,I,期临床。,挖掘境外优秀的潜力项目,低,首付,/,或零首付介入后续研发,分享境外高端研发经验,获得中国市场权益,【,启示,】,8,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,经典案例,4,：,信达生物国际化合作模式,信达生物成立于,2011,年，是,俞德超,博士在离开康弘药业后组建团队创立的企业之一，主要以研发单克隆抗体药物为主，目前正在研发,10,种单克隆抗体新药。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了,礼来,旗下的风投基金以及大型共同基金富达,(Fidelity),等国内外著名风投机构的青睐，现已成功完成,1.35,亿美元的融资。,2015,年,3,月,20,日，礼来和信达共同宣布，将在,10,年内合作推出至少,3,种潜在肿瘤治疗药物。根据双方协议约定，信达将负责牵头包括非小细胞肺癌、血液系统恶性肿瘤等潜在药物的开发和生产，而礼来则负责药物的商业化，信达则同时拥有联合推广权。,根据协议规定，信达将收到总额为,5600,万美元,的首付款。如果处于临床前阶段的肿瘤免疫治疗单克隆抗体分子在开发、注册和销售方面达到了特定的里程碑式节点，礼来还将为该产品支付信达超过,4,亿美元,的里程碑付款，其中部分以上产品一经上市信达将享有销售提成。,2015,年,10,月,12,日,，信达生物与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，最高里程碑付款总金额超过,10,亿美元,，成为国内迄今为止金额最大的生物医药国际合作项目。根据合作协议，信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。,中方获得外方股权投资基金支持,中方具备全球领先水平的生物制药研制能力（创新性、产品质量）,中外双方分享未来产品上市销售收益,【,启示,】,9,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,经典案例,5,：,中科院生化细胞所国际化合作模式,境内机构原创发现优势,境外高端成药研究优势,共享创新项目知识产权,分享全球市场权益机会,以国际许可为共同目标,【,特点,】,10,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,经典案例,6:,百济神州国际化合作模式,2013,年,5,月,31,日，百济神州（北京）生物科技有限公司就自主创新品种,BeiGene-283,与德国默克雪兰诺公司签署全球合作开发和销售协议。百济神州保留该创新药完整的全球知识产权，继续在中国开展临床开发和产业化；默克雪兰诺公司负责国外的临床开发和产业化，并与百济神州分享该品种的全球市场权益。该化合物已经进入临床,I,期开发阶段，如果临床开发成功，百济神州将获得高达,2.33,亿美元收益。,【,特点,】,从源头开始研发,熟悉法规、具有本土项目操作经验,同时拥有跨国企业研究和项目管理经验,国际标准的团队和临床,/,临床前开发,项目孵化到一定,阶段之后许可给跨国制药集团,11,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,无,/,少量首付和里程碑,支付巨额首付和里程碑,按照全球标准开发，实现研发数据全球共享,按照中国标准开发，无法获得国际认可,合作伙伴启动国际开发,获得合作伙伴支付的里程碑,国内进一步开发,进一步承担大量临床开发费用,获得中国市场,获得合作伙伴基于全球销售额的销售提成,支付合作伙伴大量销售提成,中国,+,全球市场,中国市场,合作对象：跨国制药公司,/,国外顶尖生物技术公司或学术单位,合作,开发模式,许可引进模式,产品引进,早期临床开发,三期临床开发,产品上市,市场权益,合作开发成为当今药物创新国际化合作的热点之原因分析,12,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,经典案例,7,：双鹭药业国际化合作模式,2011,年,8,月，双鹭药业,与加拿大,PnuVax Incorporated(,以下简称“,PnuVax,公司”,),合作在加拿大安大略省合资设立新公司,，,主要从事疫苗及抗体的研发、生产和销售,，其中双鹭持有,85%,股份，,PnuVax,持有,15%,股份。双鹭持有,85%,股份的代价为,2000.02,万加元,折合人民币,1.3,亿元。而,PnuVax,公司方面,则是以其全部疫苗和抗体技术入股。,双方约定对赌条款，如果新公司运行顺利,净利润逐年增加，,PnuVax,公司将逐渐回购股权直至与双鹭药业持平,即各自持有,50%,股权。详细内容为,:,当新公司净利润逐步超过,3650,万加元、,1.825,亿加元和,3.65,亿加元时，,PnuVax,公司将分别以,14.7,加元、,57.69,加元和,92.31,加元购买,B,股增持分别达,20%,、,35%,和,50%,。,Copyright 2015 CPTTC,低价抄底境外创新平台,发挥境内企业资金优势,分享境外高端研发经验,补充境内创新链条短板,获得全球市场权益机会,【,启示,】,13,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,经典案例,8,：,誉衡药业国际化合作模式,誉衡参股,CET,，最为四大股东之一，并参与董事会决策项目的立项，并获得,CET,在研产品在中国的优先选择权。,坎伯兰制药公司,Cumberland Pharmaceuticals,田纳西州政政府,Tennessee Technology Development,范德堡大学,Vanderbilt University,誉衡药业,Gloria Pharmaceuticals,与高校研究中心合作,专注突破科技发现,推进创新产品开发,保证政府,NIH,资金支持,CET,：评为“美国发展最快的医疗健康公司,40,强”,【,启示,】,14,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,案例,寻求主流市场的购并,美国加州新颖独特的生物制药平台,非天然氨基酸定点插入技术,潜在的最佳和一流的多元化的生物制药组合,对未来生物仿制药竞争持有很高的准入台阶,与多个国际大型药物公司有广泛的合作,(,施贵宝，礼来，默克，安斯特,莱,),雄厚的知识产权资产，包括中国专利,符合中国对开发新型生物制药的战略需求,投资国际化展示,亮点,关注区域,欧洲、美国以及其它发达国家,良好的生产能力，通过,FDA,或欧盟的,GMP,认,良好的产品注册申报能力,具备一定的销售网络或销售渠道,拥有良好的管理团队,并购海外研发机构和药厂,缔造具有复星品牌的海外研发或生产、销售基地,目标,2015,年,5,月,21,日，复星医药,与,厚朴投资,、,光大控股,及,药明康德,等投资了专注于发现和研发创新前沿的蛋白质药物的临床研发公司,Ambrx Inc,，目前复星医药通过复星实业持有,Ambrx Biopharma 36%,股权。,并购条件,不断成长的偶联生物制药产品线,经典案例,9,：复星医药国际化合作模式,15,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,创新平台和创投基金合作以及两者融合成为未来国际化合作新宠的原因分析,合作对象：国外顶尖生物技术公司或学术单位,以境外平台为主,以境外平台为主,中方投入为主,基金投入为主，可来自境内外,外方负责研发，中方负责统筹,中方多为财务投资人角色，管理深度视股权比例而不同,全球市场，话语权较大,全球市场，有优先合作权,中方风险较大,基金风险分担效应,创新平台合作模式,创投基金合作,模式,技术层面,资金层面,管理层面,市场层面,风险层面,16,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,大力发展科技服务业对于,深入实施创新驱动发展战略、推动经济提质增效升级具有重要意义,2014,年,8,月,19,日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议上专门部署加快发展科技服务业,。,加快科技服务业发展，是推动科技创新和科技成果转化、促进科技经济深度融合的客观要求，是调整优化产业结构、培育新经济增长点的重要举措,。,2014,年,10,月国务院出台了关于加快科技服务业发展的若干意见（国发,2014,49,号）。,17,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,中国医药国际技术转移中心平台建设,2013,年,4,月，科技部与北京市政府联合发布了关于建设国家技术转移集聚区的意见,2013,年,9,月,，,北京市政府与科技部签署了在中关村西区鼎好大厦共建“中国国际技术转移中心”的协议。,2012,年,6,月，中国医药科技成果转化中心是首批入驻鼎好大厦“中国国际技术转移中心”专业化科技服务机构之一。,2013,年,10,月，中国医药科技成果转化中心承担的“,中关村科技园核心区（海淀园）生物医药国际技术转移集成转化平台”,建设获得北京市科委和海淀区政府立项批准。,2014,年,2,月,，,中国医药科技成果转化中心申报的,“,生物,医药国际技术,转移,平台,”成功,获得,北京,市,国际科技合作基地,称号。,2015,年,9,月,25,日，,中国医药科技成果转化,中心与中国国际技术转移中心签约共建,“,中国,医药,国际技术转移中心,”,。,18,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,中,国医药国际技术转移中心,体制和机制创新,2015,年,9,月,25,日中国医药科技成果转化中心与中国国际技术转移中心共建,“,中国,医药国际技术转移中心,”,签约仪式在北京裕龙国际酒店隆重举行。,按照“政府引导、市场化运作”机制，,依托中国国际技术转移中心与中国医药科技成果转化中心，充分发挥“渠道”与“服务”双支撑作用，,以加速,我国企业,承接国际高端医药技术转移项目为突破口，充分挖掘与培育专业化科技,孵化模式的关键衔接效能,，构建全新的“,中国医药国际技术转移中心,”,高端平台,，是有效提升我国医药国际科技竞争力的重要举措。,中国医药国际技术转移中心,China Pharmaceutical International Technology Transfer Center,19,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,中国医药,国际,技术转移中心,模式,创新,政府：,部委、使馆,平台,:,会议、协会,机构：,研究机构、药企、销售公司、中介,项目,CPITTC,项目公司,大学、院所、,CRO,园区,评估,谈判,引进,政府、,PE/VC,、药企、银行进入,孵化,场地,硬件,软件,集成,成熟度提高,产业化转型,区域优势医药企业,路径,2,增资扩股,路径,1,技术转让,/,入股,产业化,技术转移与产业转化,Stage I,Stage II,Stage III,其他,:,签约经纪人,俱乐部,权威顾问团,CPTTC,谈判专家团,职业经理人,反哺,领衔,循环投资PE,阶段性溢价退出,反哺,中国医药健康,科技创新与产业转化投资基金,产业化,政府引导资金,社会金融资本,（,PE,、,VC,）,社会产业资本,（上市公司、产业集团）,每年引进,5,-,10,个生物医药高端适宜项目，,5,年内达到,30,-,50,个；通过项目培育和孵化，年实现,3-,5,项目的技术转移和商业合作；,5,年内促成,5,-,8,个项目实现产业化。,20,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,药物创新国际化合作未来之路,自主,研发、合作研发和投资并购结合,国内研发转移到国际化研发，国内外联动机制,创新投入从仿创结合，过渡到以创为主,投资并购国内外研发型企业、制药、互联网企业（各种资本运作）,国际合作（跨国公司、国际组织、院校、生物技术、互联网）,保险金融,+,投资,+,技术的经营模式与理念,国际风险投资力度,Copyright 2015 CPTTC,伴随着更多转型元素的交互重叠，相信未来中国药物创新国际化将会呈现多种策略并进的方式，中国制药企业的国际化寒冬已过、暖春不远。,21,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,Thank you!,中国医药科技成果转化中心,资源整合 诚信高效 合作共赢,地 址：,北京海淀区海淀大街,3,号,鼎好大厦,A,座,20,层（中国国际技术转移中心）,邮 编：,100086,电 话：,010-51665863/64011361,传 真：,010-51665863,转,828,手 机：,13901079450,E-mail,：,sdattc,网 址：,(,中国医药技术经济网,),22,珠海药物创新国际化发展趋势和模式创新,