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2、一、什么是中药注射液,4,中药注射剂大全,“中药注射剂是指以中医药理论为指导,,,采用现代科学技术和方法,,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”,中药注射剂学,“,以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”,中药药剂剂,5,中药注射剂大全,二、中药注射的发展历程,1930,s,柴胡注射液,19,50s,19,60s,“茵栀黄注射液”、“板蓝根注 射液”,等,20,多个品种,19,70s,进入大发展时期,经过临床试用的,有资料报道的就有,700,多种,。,1

3、990,年这一年,世界上第一只中,药粉针剂型,双黄连粉针剂诞生,虽然这部药典没有收载任何中药注射剂,6,中药注射剂大全,药典收录中药注射剂情况,1963,版药典,洋地黄毒甙注射液作为,西药,收载,1977,版药典,23,种,1985,版药典,只收载盐酸麻黄碱注射液,1990,版药典,删除了所有中药注射剂,1995,版药典,重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂,2000,版药典,止喘灵、双黄连(冻干),2005,版药典,止喘灵、双黄连(冻干)、灯盏细辛、清开灵,2010,版药典,7,中药注射剂大全,三、中药注射剂的制备工艺,印字,包装,配液,灭菌,灌封,滤过,附加剂,药物,溶剂,质检,园口,切割,

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5、美国,FDA,、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会等均接受色谱指纹图谱的质控方法,为了与国际接轨,使中药大规模进入国际市场,,2001,年我国开始试行。,11,中药注射剂大全,化学指纹图谱,色谱指纹图谱,GC/TLC/HPLC,波谱指纹图谱,NMR/IR/UV,HPCE,指纹图谱 新型电泳技术,X,射线衍射谱,生物指纹图谱,DNA,指纹图谱,另外还有基因芯片技术、分子生物学指纹图谱技术等等,12,中药注射剂大全,鱼腥草注射剂事件,鱼腥草 肌注,70年代 静滴,1998年,生产厂家 10多家;但因SARS诊疗方案推荐生产厂家猛增到195家,2006.6.1,SFDA,关于暂停使用和审批

6、鱼腥草注射液等7个注射剂的通告(国食药监安2006218号),含鱼腥草或鱼腥草素钠,国家药品不良反应监测中心,过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至死亡,14,中药注射剂大全,中药注射剂不良反应,皮肤及附件损害。过敏性反应。呼吸系统损害。发热。心血管系统损害。胃肠系统损害,药物因素,药物及附加成分复杂,质量工艺 缺乏统一标准,应用因素,中药西用 中医理论指导,配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色,患者因素,个体差异,用药状态,15,中药注射剂大全,中药制剂新工艺的应用,粉针剂,代替水针剂 稳定、安全,中药注射剂质量标准的提高,从原料到成品,中药注射剂指纹图谱的

7、研究和应用,强调整体性,继续发挥我国优势 走在欧美国家前列,传统,五、中药注射剂发展方向,16,中药注射剂大全,谢谢大家观赏,不妥之处请批评指正,下面跟大家分享几张很有意义的图片,祝大家在以后的日子里,无论做什么都能保持一颗平和的心,安安稳稳做好每一件事,17,中药注射剂大全,幽浮 總想像著自己如鷹一般 哪怕雙腳被縛 我還有翅膀,18,中药注射剂大全,噓 別動!讓我給你說句悄悄話!,19,中药注射剂大全,我是一隻鳥 但又很想知道水下的世界 所以我是只水鳥,20,中药注射剂大全,雖然我的名字 屬於天空 在水中我依然可以 如此快樂地,游泳,21,中药注射剂大全,是黑暗的嗎 是孤寂的嗎 我的世界依然

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