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瑜,一、新版疫苗修订内容简介；,二、,冷链药品操作规程管理,；,目录：,一、新版疫苗修订内容简介,一、新版疫苗修订内容简介：,1,、新版疫苗修订背景简介；,2,、对疫苗仓储及运输方面新的规定；,3,、处罚、追责和问责解读；目录：,1,、背景：,山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。,1,、新版疫苗修订背景简介,2,、上述背景下的改革：,删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。,1,、新版疫苗修订背景简介,一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员,5,年至,10,年的禁业处罚。,二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为，要负法律责任。,三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。,四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。,3,、处罚、追责和问责解读,二、冷链药品操作规程管理,二、,冷链药品操作规程管理,：,1,、冷链药品储、运各环节操作规程简介；,2,、冷链药品操作规程的依据；,3,、验证的依据和意义；,4,、验证的分类与要求；,5,、验证详细解读；,6,、验证结论与操作规程。,目录：,1,、,冷链药品储、运各环节操作规程简介,1,、冷 链；,1,、冷链药品储、运操作规程简介,2,、冷链简述；,1,、冷链环节：,生产企业,批发企业,流通终端（医院、零售等）,2,、责任排除：,1,、完整不断链的温湿度数据；,2,、完整的操作规程；,1,、冷链药品储、运操作规程简介,3,、操作规程1,、操作办法；,2,、规章制度；,1,、冷链药品储、运操作规程简介,2,、冷链药品操作规程的依据,1,、通过实际操作进行的实验；（验证）,2,、现场进行的纠偏操作；,3,、真实可见的数据分析处理；,4,、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整；,5,、根据不同季节制定独立操作规程；,2,、冷链药品操作规程的依据,3,、验证的依据和意义,1,、,附录,1,：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,；,2,、,附录,3,：温湿度自动监测,；,3,、,附录,5,：验证管理,；,验证依据解读,1,、验证分为两种,无效验证；,有效验证；,2,、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；,3,、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的范围内降低成本；,4,、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各项检查。,验证对于经营企业的意义,4,、验证的分类与要求,1,、冷库验证,2,、冷藏车验证,3,、保温箱验证,4,、系统验证,5,、温湿度监控测点校准,验证分类,对相关设施设备及监测系统进行,定期验证,，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过,1,年。,定期验证,1,、冷库验证,a,、规范中布点要求；,一,、,在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。,二、,每个库房中均匀性布点数量不得少于,9,个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于,5,米，垂直间距不得超过,2,米。,三、,库房每个作业出入口及风机出风口至少布置,5,个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置,3,个测点。,四、冷库内制冷机组出风口,100,厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品,。,（附录,1,）,验证要求,1,、冷库验证,b,、规范中验证项目要求；,一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；,二、温控设备运行参数及使用状况测试；,三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；,四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；,验证要求,1,、冷库验证,b,、规范中验证项目要求；,五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；,六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；,七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；,八、年度定期验证时，进行满载验证。,验证要求,2,、冷藏车验证,a,、规范中布点要求；,一,、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于,9,个，每增加,20,立方米增加,9,个测点，不足,20,立方米的按,20,立方米计算,。,二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于,10,厘米，与后板、侧板、底板间距不小于,5,厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布,。,（附录,1,）,验证要求,2冷藏车验证,b,、规范中验证项目要求；,一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；,二、温控设施运行参数及使用状况测试；,三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；,四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；,验证要求,2,、冷藏车验证,b,、规范中验证项目要求；,五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；,六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；,七、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；,八、年度定期验证时，进行满载验证。,验证要求,3,、,冷藏箱或保温箱,验证,a,、规范中布点要求；,每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于,5,个。,验证要求,3,、,冷藏箱或保温箱,验证,b,、规范中验证项目要求；,一、,箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势,；,二、,蓄冷剂配备使用的条件测试,；,三、,温度自动监测设备放置位置确认,；,四、,开箱作业对箱内温度分布及变化的影响,；,五、,高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估,；,六、,运输最长时限验证,；,验证要求,4,、温湿度监控系统验证,规范中验证项目要求；,一、,采集、传送、记录数据以及报警功能的确认,；,二、,监测设备的测量范围和准确度确认,；,三、,测点终端安装数量及位置确认,；,四、,监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认,；,五、,系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认,；,六、,防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认,；,验证要求,5,、温湿度监控测点校准,规范中的规定；,一、附录,3,，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。,二、附录,5,，第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件,验证要求,5,、验证详细解读,以下做法均按照北京中科希望物联网络科技有限公司规范解读。,北京中科的验证项目，在完全符合规范要求的同时，加入了对企业操作规程有指导意义的项目，相比较而言，项目做法更加严格，为了企业制定完整操作规程并具有可执行性提供数据支持，并会对企业所面临的实际问题提供解决方案。,说明,1,、冷库验证,2,、冷藏车验证,3,、保温箱验证,4,、系统验证,5,、温湿度传感器校准,内容,1,、布点办法,2,、验证项目,1,、冷库,一、冷库均匀分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于,30cm,，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。每两个测点的水平间距不大于,5,米，垂直间距不超过,2,米，否则在两点之间增加测点数量以符合要求。,二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、下两层测点，上测点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离地,10cm,。,三、冷库每个风机出风口前面距离,1m,的距离处横排布置,3,个位置，上、下两层。上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷空气沉降区域。,四、冷库每组货架若有风向死角根据死角布点，不少于,3,个。,五、冷库建筑结构的风向死角根据建筑死角数量布点，不少于,3,个。,六、外部环境温度验证测点不少于,1,个。,布点办法,布点图示,布点图示,一、制冷机运行参数及使用状况验证（满载）,二、温度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的安全位置及区域）（满载）,三、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定存放药品的有效安全位置及区域）（满载）,四、冷库操作人数及时间验证（满载）,五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变化趋势分析（满载）,六、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（满载）,验证项目,1,、布点办法,2,、验证项目,2,、冷藏车,一、冷藏车均匀分布验证测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于,5cm,，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。在几何中心布置,1,个测点。,二、冷藏车车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，均匀布点与门口三个点在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。,三、冷藏车风机出风口前面根据车大小，在风机前横排布置,3,个位置，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。,四、外部环境温度验证测点不少于,1,个,。,布点办法,布点图示,布点图示,一、温控设施运行参数及使用状况测试（空载）,二、开门作业对车厢温度分布及变化的影响（满载）,三、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（满载）,四、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域（满载）,五、冷藏车预冷时间验证（空载）,六、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）,验证项目,1,、布点办法,2,、验证项目,3,、保温箱,一、保温箱箱内测点数量,6,个。,二、保温箱箱体外,1,个。,三、蓄冷剂预冷环境,12,个。,分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。,四、蓄冷剂释冷环境,1,个。,布点办法,一、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含,3,个子项目）,1.1,蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认,1.2,蓄冷剂预冷条件确认,1.3,蓄冷剂释冷条件确认,二、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响,三、保温箱保温性确认,四、外部环境温度下运输时长评估,五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。,六、温度自动监测设备放置位置确认,验证项目,一、,测点终端安装数量与位置确认,二、,监测设备的测量范围和准确度确认,三、,采集、传送、存储数据功能的确认,四、,预警及报警功能确认,五、,系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动）,六、,系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态）,七、,防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认,八、,温湿度历史数据查询功能的确认,4,、系统验证验证项目,1,、,GSP,的要求；,2,、现在各家的做法；,5,、校准,附录,3,，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。,附录,5,，第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。,GSP,的要求,现在市面上较常见的做法,比对校准,。换,测点探,头,。,给报告,。,不做。,5,、校准,做法：,使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点准确。,推荐原因：,1,、,GSP,并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，但验证使用测点必须送检。所以比对校准是符合要求的做法。,2,、比对校准可以让企业清楚了解测点实际情况。,3,、成本较送检低。,一、比对校准,做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书。,问题,1,：校准需要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的设备,+,探头一起校准。,问题,2,：给新的合格证针对的是全套设备还是只是探头？,二、换测点探头,做法：不拆测点，也不做现场比对，直接在系统内进行比对给一份测点的合格报告。,问题,1,：合格报告是否存在造假？,问题,2,：国家法定计量机构具有校准温湿度资质的只有部、省、市级，并无区、县级。请看清校准报告出具机构是否具备校准资质。（如某公司出具的北京市大兴区的机构就不具备国家法定计量机构的资质）,三、给报告,6,、验证结论与操作规程,1,、完善质量管理文档,2,、企业应用,内容,1,、检查内容,2,、检查要点,3,、现场检查办法,完善质量管理文档,1,、,文档部分,：,年度,验证计划；,验证,报告；,校准,证书；,质量控制,文件；,现场,操作规程。,检查内容,2,、,现场检查部分,：,现场,操作规程、质量控制文件及验证报告是否一一对应；,实际,操作是否符合现场操作规程；,现场,操作是否会造成超标。,检查内容,3,、,提问部分,：,现场,检查时随时提问，问题不固定；,验证,报告：,a,、验证,布点规范是什么；,b,、企业,在验证时如何布点，是否符合规范，如何符合规范；,c,、验证,项目有什么；,d,、简略,描述验证过程。,检查内容,1,、,文档部分,：,年度,验证计划与验证报告时间、项目吻合；,验证,报告无数据造假；,验证,报告测点号在同一时间无重复；,质量控制,文件、操作规程与验证报告相符合；,检查要点,2,、,现场检查及提问部分,：,实际,操作与质量控制文件吻合；,各项,回答问题无错漏；,回答,问题的人员：质管员，养护员，库房管理员，冷链车司机，保温箱使用人员。,不能,参与回答问题人员：质量负责人，质量经理，第三方企业人员。,检查要点,检查依据：,1,、附录三、,第,三,条,第十一条；,2,、附录五，,第六条,，第四点，,监测系统验证的项目至少包括。,a.,采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；,b.,监测设备的测量范围和准确度确认；,c.,测点终端安装数量及位置确认；,d.,监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；,e.,系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；,f.,防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。,现场检查办法,1.,需要确认的内容,；,a,、数据采集功能；,b,、数据传送功能；,c,、数据记录功能；,d,、报警功能；,e,、,温湿度,超标,时,数据,2,分钟,一记录；,2.,如何操作,；,第一步、随机在库内选取一个测点让企业员工手握；,第二步、收到超标短信后将监控断电；,第三步、十分钟后恢复供电，倒查这段数据；,1,、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认,3.,如何确认,；,a,、本地数据有变化，说明数据采集功能具备；,b,、电脑有数据变化，说明数据传送功能具备；,c,、系统断电后恢复供电，超标监控数据能查询到，说明记录功能具备；,d,、对测点升温后有本地声光报警和短信报警的话，说明报警功能具备；,e,、超温后,温湿度,记录数据为每,2,分钟,记录一个；,1,、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认,4.,对报警记录的要求,；,温湿度监控的报警记录，不仅只有报警的超温记录、短信记录，同时还应该有报警的原因、报警的处理方式、报警的处理人、报警的处理结果几项。,1,、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认,如何检查,；,a,、要求企业提供检测设备出厂合格证或者说明书，确认设备测量范围；,b,、要求企业提供测点校准报告或校准证书，未超过校准期限（两次间隔不超过一年）。,2,、监测设备的测量范围和准确度确认,如何检查,；,a,、要求企业提供带有测点安装位置的平面图；,b,、根据平面图确认测点数量，并进库对测点安装位置进行核对。,c,、要求企业提供测点布点依据（验证报告），然后将验证报告中的布点位置与实际位置进行核实。,3,、测点终端安装数量及位置确认,如何检查,；,a,、对温湿度调控设备（制冷机）进行断电；,b,、看温湿度监控设备能否正常工作。,4,、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认,如何检查,；,a,、对温湿度监控系统和计算机分别进行断电（直接拔电源，不能是正常关机）；,b,、看断电后能否发出断电提醒短信。,5,、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认,如何检查,；,a,、对系统操作界面功能进行排查；,b,、看是否含有上述功能，不具备为合格，具备则为不合格。,6,、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认,1,、了解验证理论、流程及方式方法,2,、制定符合企业实际的操作规程,企业应用,说明：,以下内容均以北京中科希望物联网络科技有限公司做法,1,、沟通了解后制定计划；,2,、验证前培训；,3,、验证中培训与参与；,4,、验证后结论培训。,了解验证理论、流程及方式方法,项目负责人先与企业质量负责人、储运负责人沟通企业制度需求，根据企业情况制定符合企业实际的验证流程和办法。,将需求交由工程师，由工程师进现场勘查现场实际情况，综合分析后制定验证方案。,1,、沟通了解后制定计划,进场验证前先组织企业人员（企业相关负责人、质量部全员、冷链相关全员）进行培训，解读验证布点情况和验证项目做法，协调库房及人员配合情况，提前安排好不发货时段和断电时段等准备。,2,、验证前培训,企业相关人员参与验证全程，对培训过的布点和项目进行二次确认，熟悉验证流程，了解制度制定的原因和理由，支持后续的制度制定和执行。,3,、验证中培训与参与,验证报告制作完成后出具结论与质量部门沟通，确认制度制定办法。,组织全员再次培训，对验证的过程及结论对全员进行宣讲，并将已确定的制度和做法对库房人员进行要求。,制度示例见附件。,4,、验证后结论培训,谢谢！,