2023创新药及供应链年度白皮书.pdf

1前言前言2023 年对国内生物医药行业来说，是一个充满挑战和转变的年份。挑战在于，IPO 收紧、融资环境持续低迷，行业内企业普遍面临着资金链紧张甚至断裂的问题，但管线推进在资金方面嗷嗷待哺、同时又面临着激烈的市场竞争但令人欣喜的是，有许多积极转变也正在发生。比如政策方面，2023 年集采和医保等控费政策影响逐渐变得温和，对创新药的支持力度加大。创新药出海方面，君实生物的特瑞普利 PD-1 单抗获得美国 FDA 批准，成为首个在美国获批的中国自研自产的创新生物药，标志着中国创新药研发的国际化新台阶。对外许可交易正成为中国 Biotech 重要的现金流来源，无论是国内授权合作还是出海授权交易都在 2023 年迎来了新高，以 ADC 为代表的药物类型是中国药企 license out 史上书写了浓墨重彩的一笔。对于中国生物医药领域而言，2023 年是市场情绪低落的一年，却又是让人振奋的一年。为全盘认知理解中国生物医药领域一级市场方方面面的表现，以更好把握 2024 年行业发展趋势，蛋壳研究院对 2023 年国内创新药及供应链领域的近近 400400 起融资事件起融资事件、近百款临床获近百款临床获批管线批管线及近百起近百起 BDBD 交易交易/并购事件并购事件进行了详细复盘研究，以飨行业。2目录前言前言.1第一章第一章 数说数说 20232023，资本寒冬下行业的挑战与转变，资本寒冬下行业的挑战与转变.31.1 投融资：融资总额继续腰斩，投早投小不再明显，上游供应链项目更受资本追捧.61.2 IPO：数量跌落至 5 年前水平，北交所政策频发带来 IPO 市场新生机.121.3 200 余条政策，振兴发展中医药、促进创新药开发和提升临床质量、规范网络售药 17第二章第二章 创新药及供应链领域细分领域创新赛道解读创新药及供应链领域细分领域创新赛道解读.252.1 抗体药、核药赛道融资逆势增长，核药研发高产、近 20 款管线获批 IND.252.2 CGT、AI+新药融资稍显落寞，小核酸逆势突起 17 款步入临床处于商业爆发前夜.302.3 资本趋稳，上游供应链项目受追捧，现金流为王.402.4 IPO 暂缓、融资遇冷，资本寒冬下的挑战与出路：BD、出海与并购.472.5 CAR-T 商业逻辑跑通，各类型针对实体瘤、通用型细胞疗法临床进展百花齐放.522.6 全球又 5 款基因疗法上市，国内 22 款步入临床，AAV 基因治疗仍占主导.562.7 抗体药物临床梳理：ADC 与双抗各占江山，行业痛点不是靶点内卷而是技术.592023 创新药及供应链年度创新优秀案例.63第三章第三章 20232023 创新药及供应链创新案例创新药及供应链创新案例.653.1 天辰生物：基于领先抗体技术平台入局过敏、补体药双赛道，最领先项目即将启动 III期临床.653.2 剂泰医药：AI 赋能打破 LNP 专利壁垒及多器官递送瓶颈，驱动规模化药物发现.673.3 辐联科技：解决核素供应生产关键难题，打造全球化完整核药产业链平台.693图表目录图表目录图表 12019-2023 年国内生物医药领域融资总金额历年变化.6图表 22019-2023 年国内生物医药领域平均融资金额与融资事件数历年变化.6图表 32019-2023 年国内早期投融资事件占比情况.9图表 42023 国内创新药领域及供应链投融资整体表现情况.10图表 52019-2023 年生物医药领域 IPO 数量变化.12图表 62023 医药领域 IPO 情况一览.13图表 72023 创新药领域上下游 IPO 情况.14图表 82023 医药领域 IPO 企业细分领域归属统计.14图表 92023 国内创新药及供应链企业 IPO 地点分布.15图表 102023 年国家生物医药领域重要政策梳理.17图表 112023 年国内针对生物医药各细分领域出台的临床研究指导原则.23图表 122022、2023 年创新药各细分领域投融资情况对比（单位：万元）.25图表 132023 年小分子化药和抗体药研发赛道领域融资金额排名前 10%的项目.27图表 142023 年核药领域融资情况.28图表 152023 年中国核药管线 IND 获批情况.29图表 162022、2023 年 CGT、核酸药物、AI+新药研发投融资情况对比（单位：万元）30图表 172023 细胞药物研发领域受资本青睐的企业类型及相关融资表现.32图表 18细胞药物研发领域融资金额排名前 20%的项目.32图表 19近两年获得融资的先导编辑/碱基编辑/表观遗传编辑技术企业.33图表 20基因治疗药物研发领域融资金额排名 TOP5 项目.34图表 21核酸药物研发领域融资金额排名前 20%的项目.35图表 222023 年中国小核酸管线 IND 获批情况.37图表 23AI+新药研发领域融资金额排名 TOP5 项目.38图表 242023 年中国 AI+新药管线 IND 获批情况.39图表 252023 年上游供应链项目普遍比创新药研发项目更“吸金”.40图表 262023 年创新药及供应链领域各细分赛道融资事件融资轮次分布.41图表 272023 年各类医药上游供应链项目融资表现.42图表 282023 获得融资的特色 CXO.43图表 292023 医药 CXO 融资 TOP10.44图表 302023 年创新药上游原料供应领域融资 TOP10.45图表 312023 年 39 款中国创新药实现国际授权合作，创近 4 年新高.47图表 322023 国内创新药企对外技术/产品授权交易.47图表 332023 年各领域中国创药企 BD 交易情况.504图表 34目前国内获批上市的 CAR-T 产品概况.52图表 352023 年国内细胞治疗管线 IND 获批情况梳理.54图表 362023 年国内基因治疗管线 IND 获批情况梳理.56图表 372023 年全球获批上市的 5 款基因治疗产品概况.57图表 382023 年中国 ADC、双抗管线 IND 获批情况.60图表 392023 创新药及供应链年度创新优秀案例.63图表 40天辰生物 Sundoma、InCibitor、NeXine 三大技术平台.66图表 41剂泰医药基于三大核心技术平台在药物和递送系统开发上形成的逻辑闭环.67图表 42辐联科技构建核药产业链解决方案.6956第一章第一章 数说数说 20232023，资本寒冬下行业的挑战与转变，资本寒冬下行业的挑战与转变1.11.1 投融资投融资：融资总融资总额额继续腰斩继续腰斩，投早投小不再明显投早投小不再明显，上游供应链项上游供应链项目更受资本追捧目更受资本追捧图表 1 2019-2023 年国内生物医药领域融资总金额历年变化数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院仍处资本寒冬，一级市场温度愈冷。仍处资本寒冬，一级市场温度愈冷。据动脉橙产业智库不完全统计，2023 年国内生物医药领域融资总金额为 61.59 亿美元，约为 2022 年融资总额（110.56 亿美元）的一半，2021年融资总额（235.95 亿美元）的四分之一。图表 2 2019-2023 年国内生物医药领域平均融资金额与融资事件数历年变化7数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院从平均融资金额和融资事件数来看，2023 年国内生物医药领域融资事件数量（514 起）跌落至 2020 年水平（534 起），平均融资金额（0.12 亿美元）跌落至 2019 年水平（0.11 亿美元）。基于调研访谈，蛋壳研究院认为，2023 年生物医药领域融资继续遇冷的原因除了全球大环境如地缘政治、美元加息政策等的影响，主要在于内外两部分原因。内部原因在于此前生物医药市场过于火热内部原因在于此前生物医药市场过于火热、多数项目多数项目估值估值过过高高，但但随后随后进展进展不如预期不如预期，行业行业正在经历价值重估正在经历价值重估。新药研发投入大、周期长、风险高，大部分生物医药企业早期甚至到上市后都处于持续亏损状态。为进一步鼓励生物医药行业发展，提高生物医药市场活跃度，2018 年前后，港股 18A、科创板破除生物医药企业上市的制度壁垒，国内生物医药企业估值飙升。随后 2020 年新冠疫情的暴发带来产业对医疗保健和生物技术行业未来前景增长的看好，大量热钱涌入医疗健康赛道，带来一级市场的过度繁荣，大部分项目估值过高但在随后的两年里项目进展不如预期，企业完成新一轮融资的难度加大。一二级市场估值倒挂一二级市场估值倒挂，企业破发成为常态企业破发成为常态，股价长期低迷股价长期低迷，投资者信心不足投资者信心不足。随着多家企业冲刺上市，创新研发陷入内卷、创新药产品临床价值说服力不足、商业化表现乏力、包括医保政策的“杀价”等，让资本市场对于创新药的期待值下降。港股 18A、科创第五套标准冲击 IPO 的未盈利生物医药企业上市破发成为常态，股价长期低迷，一、二级市场估值倒挂，多数投资机构未能在此前投资项目中盈利，投资信心不足。当下国内创新药项目正在经历艰难的估值重构过程，市场也在逐渐在清理市值泡沫和投资者的不合理预期。外部原因主要在于两点：外部原因主要在于两点：1 1）20232023 年年 IPOIPO 收紧、政策严控减持、严控再融资，融资压力逐收紧、政策严控减持、严控再融资，融资压力逐级向前端传导；级向前端传导；2 2）医疗反腐进一步对行业发展造成影响。）医疗反腐进一步对行业发展造成影响。2023 年 8 月，为活跃资本市场，提振投资者信心，证监会出台多项政策，包括降印花税、阶段性收紧 IPO、严控再融资、严控减持等组合政策，以促进投融资两端的动态平衡，改变一二级市场失衡的状况。8IPOIPO 收紧收紧、严控减持严控减持、严控再融资等政策给生物医药领域带来较大冲击严控再融资等政策给生物医药领域带来较大冲击。IPO 窗口的关闭对各行各业都会有影响，但对于没有收入利润的生物医药产业影响尤其巨大。新药研发周期长高投入的特点，让企业及其依赖外部输血，尤其创新药产品推进到临床后期，投入是数以亿计、甚至十亿计，在产品商业化之前，只能靠资本市场的持续支撑。对于一级市场而言，IPO 收紧，生物医药企业缺乏畅通的二级市场退出路径，企业面临的融资压力和机构面临的退出压力都变得更大，压力由后期逐级往中期、早期传导，进而影响到整个融资链条。生物医药投资的高难度以及不明朗的 IPO 退出路径让市场资本对于生物医药项目投资愈发谨慎。有投资人透露，今年大部分投资机构更多在做投后管理，帮助已投项目进行优化，除了对接投资机构帮着融资以外，基本就是跟着创始人一起优化管线和团队管理。2023 年投资的更多项目更倾向于在已投项目中选取几个进展还算不错的项目。对于已投项目之外的新项目出手极其谨慎和要求严苛。另一方面另一方面，医疗反腐给本就信心不足的医疗市场带来了新的不确定性医疗反腐给本就信心不足的医疗市场带来了新的不确定性。医药代表进院难度加大，学术会议难以举行，对于创新药产品销售无疑会造成影响，进而有可能影响公司业绩。当然受冲击更大的是那些依赖销售费用比较重的品种，创新性强的好药反而有可能受益。2023 年是生物医药产业泡沫加速出清的一年，也是倒逼产业升级、行业生态得到进一步净化的一年，挑战驱动转变。投早投小现象依然存在，但发展趋势不再明显。投早投小现象依然存在，但发展趋势不再明显。据蛋壳研究院发布的2022 年创新药领域年度白皮书，产业资本在 2022 年投融资市场表现的一个明显趋势是投早投小：2022 年生物医药领域早期（A 轮及 A 轮以前）投融资事件占比创 2018-2021 年新高，达到 64%；2022年生物医药领域百万美元级和百万美元级融资以下融资事件占比创2020-2022年新高，共 132 起，占比当年所有披露金额的融资事件 30.84%。不过这一突出现象在 2023 年不再延续。从动脉橙产业智库披露的最新数据来看，早期投融资事件已回落至正常水平 60%附近。9图表 3 2019-2023 年国内早期投融资事件占比情况数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院对于这一现象背后的原因，有投资人解释，2021 年年中前，由于资本市场过热，诸多项目估值过高但其实业务进展并未跟上。为了找到具有更加合理估值的项目，诸多投资人将眼光放到了未融过资的水下项目或仅融过一次的早期项目身上。但伴随着全球生物医药发展周期下行以及国内政策大环境的变化伴随着全球生物医药发展周期下行以及国内政策大环境的变化，距离生物医药下行周期结距离生物医药下行周期结束的日期愈发具有不确定性束的日期愈发具有不确定性。原来预设两三年的下行周期，早期项目或能顺利穿越，当预设下行周期结束的日期至更长的时间维度，投早投小的额外优势不再具备。能够进行自身造血能够进行自身造血、具有稳定现金流的企业在资本寒冬中存活下去的希望更大具有稳定现金流的企业在资本寒冬中存活下去的希望更大，也是当下大也是当下大多数投资机构相对愿意出手的选择。多数投资机构相对愿意出手的选择。另一位投资人持类似观点，他认为，“生物医药领域项目投资周期长风险高，早期项目面临更多不确定性。虽然资本市场投早投新投硬科技口号喊得响亮，但目前环境真正能融到钱的基本是院士、大专家、大药企明星创始人的项目，且投资要求愈发严苛。当前环境下，稳定的“变现能力”相比于以往更为重要。这也造就了 2023 年生物医药领域另一个投融资特征：上游供应链项目融资相对火热。“冷冷”中有中有“热热”，上游供应链项目受资本追捧，上游供应链项目受资本追捧。虽然 2023 年生物医药领域投融资仍然趋冷，但上游供应链相关项目投融资热度值得关注。10据蛋壳研究院不完全统计，20232023 年上游供应链如年上游供应链如 CXOCXO、创新药原料供应领域整体融资金额创新药原料供应领域整体融资金额（301.4 亿元）快赶及创新药研发融资总额快赶及创新药研发融资总额（363.3 亿元），CXOCXO、创新药原料供应项目平、创新药原料供应项目平均融资金额均融资金额（分别为 2.2 亿元、2.1 亿元）远高于创新药研发项目远高于创新药研发项目（1.4 亿元）。图表 4 2023 国内创新药领域及供应链投融资整体表现情况数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院在当前环境下在当前环境下，资本愈发关注企业收入资本愈发关注企业收入、产能等指标产能等指标，风险偏好逐渐降低风险偏好逐渐降低。尤其随着证监会新规出台，多位投资人均表示会更加偏好具有正向现金流的项目。此外，近年来，随着中美贸易战和新冠疫情的爆发，供应链安全的重要性供应链安全的重要性被提到了前所未有的位置，这亦是上游供应链项目相对受资本追捧的原因所在。而上游供应链项目具有风险相上游供应链项目具有风险相对较低对较低、周期相对较短周期相对较短、进入壁垒相对较高等特点进入壁垒相对较高等特点，是资本青睐这类型项目的另一方面原因。有投资人指出，相比研发新药，诸如原料药、中间体、原辅料、医药包材等上游产品研发相对难度低以及周期相对没那么长，且这类企业由于客户众多因此可实现风险分担、抗风险能力较强。再加上目前创新药上游原料国产替代之风已起，下游创新药研发领域萎缩虽然不可避免会影响上游发展，但总体而言上游供应链项目算是萎缩市场中相对稳健的项目，结构性的机会仍然存在。另一位投资人也表示，上游供应链项目市场空间可观且相对竞争没有那么激烈，行业进入门11槛和技术壁垒也较高。除了国产替代，在疫情期间快速发展成长的国内上游供应链企业，不少在技术上已然形成优势，甚至有能力出海进入国际市场参与竞争，这都给市场提供了更大的想象空间。121.21.2 IPOIPO：数量跌落至：数量跌落至 5 5 年前水平，北交所政策频发带来年前水平，北交所政策频发带来 IPOIPO 市场新市场新生机生机IPOIPO 政策收紧审核趋严政策收紧审核趋严，20232023 年生物医药领域年生物医药领域 IPOIPO 数量降至数量降至 20192019 年水平年水平。前文已经提及，为提振资本市场信心和活跃度，证监会于 2023 年 8 月出台包括降印花税、阶段性收紧 IPO、严控再融资、严控减持等组合政策。这导致生物医药企业 IPO 难度加大，IPO 态势阶段性放缓。据动脉橙产业智库不完全统计，20232023 年生物医药领域年生物医药领域 IPOIPO 数量数量（2727 起起）跌落至跌落至 20192019 年年 IPIPO O数量（数量（2727 起）水平起）水平，为，为 20212021 年生物医药企业年生物医药企业 IPOIPO 高峰（高峰（5454 起）时的一半。起）时的一半。图表 5 2019-2023 年生物医药领域 IPO 数量变化数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院2727 家医药企业成功挂牌上市，最高募资家医药企业成功挂牌上市，最高募资 34.734.7 亿元。亿元。据蛋壳研究院不完全统计，2023 年共有 27 家国内医药企业 IPO，其中公开募资超过 10 亿元以上的医药企业包括 8 家。分别是专注创新偶联药物研发的科伦博泰科伦博泰、专注于新型单克隆抗体药物开发的智翔金泰智翔金泰、致力于口服小分子药物研发的硕迪生物硕迪生物、提供 ADC 药物 CDMO 服务的药明合联药明合联、开发创新药、改良型新药和提供仿制药 CRO 服务的安徽万邦医药安徽万邦医药、提供小分子 CDMO 服务的金凯生科金凯生科、进行多肽化学品及相关产品研发的昊帆生物昊帆生物以及进行化学药品研发的宏源药业宏源药业。13图表 6 2023 医药领域 IPO 情况一览数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院上游供应链上游供应链 IPOIPO 项目平均融资金额高于创新药研发项目。项目平均融资金额高于创新药研发项目。2023 年成功挂牌上市的 27 家医药企业包括君圣泰、阿诺医药、宜明昂科、科伦博泰等在内的创新药研发企业，以及包括药明合联、海森药业等在内的 CXO 和创新药原料供应企业和传统制药企业民生健康。蛋壳研究院对以上 27 起医药 IPO 事件进行分类统计发现，虽然创新药研发类项目 IPO 数量更高（14 起），但创新药上游供应链项目平均募资更高。如上游 CXO 领域项目 IPO 平均募资额高达 15.26 亿元，上游原料供应领域项目 IPO 平均募资额（9.46 亿元）亦高于创新药研发领域项目 IPO 平均募资额（7.95 亿元）。8 家公开募资超过 10 亿元以上的医药企业有 5 家归属于创新药上游供应链领域。14图表 7 2023 创新药领域上下游 IPO 情况数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院2727 家医药家医药 IPOIPO 尽归属小分子化药与生物大分子药物领域尽归属小分子化药与生物大分子药物领域，TOP2TOP2 尽落抗体药赛道尽落抗体药赛道。2013 年医药 IPO 企业主要来自两大领域：小分子化药与生物大分子药物。其中小分子化药领域共有 19 家，包括小分子化药研发企业 6 家、小分子化药 CXO 企业 5 家、小分子化药上游原料供应企业 8 家；生物大分子药物领域 9 家，包括生物药研发企业 8 家、生物药 CXO 企业1 家。2023 年最大两家医药 IPO 企业分别为提供 ADC 药物 CDMO 服务的药明合联（公开募资 36.76 亿港元）和专注于新型单克隆抗体药物开发的智翔金泰（公开募资 34.73 亿元人民币），均为抗体药领域企业。图表 8 2023 医药领域 IPO 企业细分领域归属统计15数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院科创板政策性紧缩进入不明朗状态科创板政策性紧缩进入不明朗状态，北交所政策频发带来北交所政策频发带来 IPOIPO 市场新市场新生机生机。2023 年，本来承载了生物医药板块重大期望值的科创板政策性紧缩，进入不明朗状态。在沪深两市和境外市场 IPO 因为种种原因门槛提升的情况下，北交所具有包容度高、时间表紧凑可控、审核速度快的鲜明特点，为大批创新型中小企业提供了一个新的上市选择，正成为创新中小企业上市选择新方向和主阵地。图表 9 2023 国内创新药及供应链企业 IPO 地点分布数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院2023 年，北交所加大改革力度优化上市制度安排，先后修订规则缩短新股申购冻结资金时间、取消发行定价、优化转板制度等，进一步畅通多元便捷上市路径，成为越来越多企业纳入上市规划路径的选择之一，尤其是吸引了众多“高精特新”细分赛道龙头企业和部分上市路径坎坷的高收入体量企业的关注，扩容提质可期。据蛋壳研究院不完全统计，2023 年有 6 家医药企业通过北交所上市，包括康乐卫士、星昊医药、锦波生物、岭一药业、新赣江药业以及无锡晶海。其中不乏在科创板被拒但成功登陆北交所的案例，如 2023 年 7 月成功登陆北交所的胶原蛋白产品研发商锦波生物，经历科创板被拒后，选择北交所，最后成功上市，且上市后股价一度大涨。北交所正出现在更多医药企业的北交所正出现在更多医药企业的 IPOIPO 计划中计划中，或会走出一波独立行情，或会走出一波独立行情。有投资人曾向动脉网表示，过去北交所一直有市值小、估值低的刻板印象，但这种显性差距正在缩小，企业也并不需要像以前那样担心上了北交所之后会估值倒挂。未来的北交所，不再会是我们通常认16为的中国资本市场金字塔结构里对深交所和上交所有益补充的角色，它会走出一波独立的行情。目前，北交所正在中国证监会指导下加快研究制定北交所直接 IPO 的相关制度规则，2024 年北交所将有更多机会。IPOIPO 收紧属于短期行为收紧属于短期行为，周期内可积极尝试北交所新阵地或寻求老股转让和并购退出周期内可积极尝试北交所新阵地或寻求老股转让和并购退出。多位资深行业人士指出，国家的长期方针政策必然是大力鼓励生物医药产业发展，严控 IPO 属于阶段性短期行为，不会长期进行。此前历史上，A 股曾经历八次 IPO 暂停，上一次发生在2012 年 11 月 16 日至 2013 年 12 月 30 日，总计交易日 269 天，史上最长。在 IPO 收紧的周期内，除了积极尝试诸如北交所在内的新阵地，老股转让和并购退出成为更为重要的退出方式。并购重组是优化资源配置、推动产业整合，激发市场活力的重要途径。171.31.3 200200 余条政策，振兴发展中医药、促进创新药开发和提升临床质余条政策，振兴发展中医药、促进创新药开发和提升临床质量、规范网络售药量、规范网络售药2023 年，国家层面发布医药行业相关政策共计 200 余条，省级层面发布相关政策约有 1400条。从类别来看，2023 年发布的医保类的政策最多，接近总量的一半，其次分别为医疗、医药、医改。蛋壳研究院以下将选取部分重要政策进行梳理解读。图表 10 2023 年国家生物医药领域重要政策梳理发布时间发布时间发布机构发布机构文件文件2023 年 1 月国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知2023 年 1 月国家卫健委关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知2023 年 1 月国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证管理办法2023 年 2 月国家药监局国家药监局出台的中药注册管理专门规定2023 年 2 月国家医保局关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知2023 年 2 月国家药监局药审中心药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）2023 年 2 月国家卫生健康委、教育部、科技部等涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法2023 年 2 月国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知2023 年 2 月国家药监局药审中心关于发布的通告2023 年 3 月国家医保局关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知2023 年 3 月国家药监局药审中心药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）2023 年 3 月国家医保局医疗保障基金飞行检查管理暂行办法2023 年 3 月国家药监局药审中心药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）2023 年 3 月中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见2023 年 4 月国家卫健委“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案2023 年 4 月国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、卫健委等2023 年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案18发布时间发布时间发布机构发布机构文件文件2023 年 5 月国家卫健委、医保局等 14 个部门关于印发 2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知2023 年 5 月国务院关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见2023 年 7 月国家药监局关于实施有关事宜的公告2023 年 7 月国家药监局药品标准管理办法2023 年 7 月国家药监局关于修订部分条款有关事宜的通知2023 年 7 月国家卫健委、公安部等 10 部委关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见2023 年 7 月国家药监局综合司关于药品网络销售禁止清单(第一版)有关问题的复函2023 年 7 月国家发改委产业结构调整指导目录（2023 年本，征求意见稿）2023 年 7 月国家医保局关于公布及的公告2023 年 7 月国家卫健委关于印发深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务的通知2023 年 7 月国家药监局药审中心以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）2023 年 7 月国家医保局关于做好 2023 年城乡居民基本医疗保障工作的通知2023 年 8 月国家医保局医药集中采购平台对外服务规范(征求意见稿)2023 年 8 月国家药监局综合司药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）2023 年 8 月国家药监局药品监管信息化标准体系2023 年 8 月国家卫健委关于印发人间传染的病原微生物目录的通知2023 年 9 月国家医保局国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知2023 年 9 月国家药监局综合司药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)2023 年 9 月国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告2023 年 9 月国家医保局关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知。2023 年 9 月国家卫健委第二批罕见病目录2023 年 10 月国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告2023 年 10 月国家药监局药审中心无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）、无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）2023 年 10 月国家药监局关于发布实施（2020 年版）第一增补本的公告19发布时间发布时间发布机构发布机构文件文件2023 年 10 月国家市场监管局药品经营和使用质量监督管理办法2023 年 10 月国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告2023 年 10 月国家药监局药审中心关于发布的通告2023 年 10 月国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告2023 年 10 月国家药监局药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）2023 年 10 月国家发改委关于规范招标投标领域信用评价应用的通知2023 年 11 月国家药监局药物临床试验机构监督检查办法(试行)及其配套文件药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）2023 年 11 月国家药监局药审中心关于印发的通知2023 年 12 月国家药监局药审中心关于发布的通告2023 年 12 月国家医保局国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）2023 年 12 月国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告2023 年 12 月国家医保局长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）2023 年 12 月国家中医药局综合司、国家卫健委办公厅、教育部办公厅和人力资源社会保障部办公厅关于深化中医馆建设加强中医医师配备的通知2023 年 12 月财政部、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见2023 年 12 月国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见（国办发 2023 46 号）2023 年 12 月国家医保局关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知2023 年 12 月国家发改委产业结构调整指导目录（2024 年本）2023 年 12 月国家知识产权局、医保局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见数据来源：公开新闻渠道搜集整理，蛋壳研究院国家连发多个政策文件，推动中医药振兴发展。国家连发多个政策文件，推动中医药振兴发展。2023 年 2 月 28 日，国务院印发中医药20振兴发展重大工程实施方案的通知，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。4 月 19 日，国家卫健委发布“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案，进一步明确了“十四五”中医药发展规划的配套措施及部门分工。此外，中药注册管理专门规定、关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施等大批重磅利好政策的加持推动中医药行业进入新的发展时期。在一系列利好政策下，中医药行业有望开创产业发展新局面。集采和医保等控费政策影响逐渐变得温和，对创新药的支持力度加大。集采和医保等控费政策影响逐渐变得温和，对创新药的支持力度加大。集采方面，2023 年药品集中采购的政策仍然集中在带量采购和配套政策方面:常态化开展集中带量采购，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管，规范国采接续工作，以联盟接续为主。预计明年将继续按照保基本、保临床原则，逐步将符合条件的临床用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，积极探索“空白”品种，减轻患者用药费用负担，提高患者的用药可及性。医保谈判方面，与以往“灵魂砍价”的模式不同，2023 年医药谈判的主旋律已变为支持医药创新，医保谈判规则正在逐渐完善和成熟。建立了适应新药准入的医保目录的动态调整机制，建立每年一条的目录动态调整机制，将调整周期从原来最长 8 年缩短到一年；建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。加快创新药审评速度加快创新药审评速度，儿童药与罕见病用药得到重视儿童药与罕见病用药得到重视。为了加快创新药上市许可申请审评速度，国家药监局药品审评中心于今年 3 月 31 日发布了药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）。该规范针对儿童专用创新药、治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，实施早期介入和研审联动，以进一步提高审评审批速度。新规范实质上是降低突破性疗法和优先审评的门槛，尤其是针对儿童药和罕见病药。此前已获得突破性治疗药物资格认定的品种主要集中于肿瘤和抗感染，而罕见病药、儿童药则是凤毛麟角。规范中对罕见病药的定义，指的是发病率或患病率极低的罕见疾病，未受中国第一批罕见病目录的限制。本次工作规范一方面加快了临床急需药品的研发进程，满足了患者的迫切需求；另一方面，对罕见疾病的定义升级，加速创新药研发进程，提振了资本市场对医药创新行业的信心。对对 fastfast followfollow 药物的审批进一步收紧药物的审批进一步收紧。2023 年药监局综合司 8 月发布的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）和 CDE 在 7 月发布的以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则，要求选择“对于受试者最佳且可及的对照”，对 fast follow 药物的审批进一步收紧。再加上医疗服务价格改革的持续推进和医保支付对21创新持续支持，拥有核心临床价值管线的药企才能持续发展和受益。规范药品网络销售和网络交易规范药品网络销售和网络交易。近年来，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，药品网络销售日趋活跃。为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，今年国家药监局作出不少举措。如针对药品网络销售：2023 年 7 月 10 日，国家药监局综合司发布关于药品网络销售禁止清单(第一版)有关问题的复函更好地规范网络售药，促进合理用药，保障公众用药安全。针对药品监管信息化：2023 年 8 月 17 日，国家药监局发布药品监管信息化标准体系，进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。针对药品网络交易：2023 年 9 月 6 日，国家药监局发布 药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)，指导药品监管部门开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促企业依法履行法定义务，落实平台主体责任。时隔近四年，产业结构调整指导目录改版，鼓励方向更加聚焦。时隔近四年，产业结构调整指导目录改版，鼓励方向更加聚焦。2023 年 7 月，国家发改委发布产业结构调整指导目录（2023 年本，征求意见稿），并向社会公开征求意见。与上一版目录相比，新版本目录总条目减少 476 条，鼓励类减少 473 条、限制类增加 16 条、淘汰类减少 19 条。具体到医药领域，鼓励类条目变动较大，限制类和淘汰类内容则基本维持不变。与以往目录明显不同的是，新版在对同一类型的条目进行了归类整合，鼓励方向更加聚焦。排在首位的是医药关键核心技术开发与应用，这也是新版中增加的内容，包含原料药先进制造和绿色低碳技术、新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术、大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术等。在新型药品开发和生产部分，增加了“罕见病药”这一内容。生物医药配套产业的定义也是新版首次提出，将2019 本中的相关内容进行归纳，并提出了诸如过滤膜材料、疫苗新佐剂这样的新内容。中医药方面则强调创新，侧重相关药品的有效性和质量保证。相较此前，此次目录在医药领域的调整明显：条类上更加全面完整、鼓励方向更加明细、门槛进一步提高。2023 年 12月，国家发展改革委修订发布产业结构调整指导目录(2024 年本)，自 2024 年 2 月 1 日起正式施行。医疗反腐医疗反腐。本年度以来，中央纪委、国家卫健委、医保局等部门相继发布了多项医疗行业反腐相关政策，召开相关动员会议明确具体工作安排。自 2023 年 7 月以来，我国的医疗行业反腐行动持续升温，大量违法违规行为被查处并被严肃处理。2023 年 8 月 15 日，国家卫22健委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，重点包括以下 6 大方面：1）医药领域行政管理部门以权寻租；2）医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；3）接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；4）涉及医保基金使用的有关问题；5.医药生产经营企业在购销领域的不法行为；6）医务人员违反医疗机构工作人员廉洁从业九项准则。会议强调，要针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加强医保基金监管加强医保基金监管。我国目前医疗保险参保人数多、医保基金支出多医疗机构多，但只有国家医保局基金监管司等部门明确负责医保基金监管工作，与参保人数、基金支出、医疗机构相比明显偏少。我国医保基金监管目前正面临着“三多一少”的现状。今年国家相继发布多个文件以加强医保基金监管。明确医保行政部门等各方职责要求从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管。另外针对部门协同、信用管理、异地就医等难点提出健全完善制度机制，将为人民群众的“看病钱”救命钱”进一步筑牢屏障。推进临床试验质量提升推进临床试验质量提升。药物临床试验不仅是验证药物的安全性与有效性的关键环节，其试验数据的真实性、准确性、完整性和合法性是药物最终能否获批上市的重要参考。药物临床试验机构作为药品上市支持数据的主要提供者，在临床试验开展全过程中的质量管理和风险控制对数据质量的保证起到至关重要的作用。2023 年 11 月