DB15∕T 2209—2021 蒙古黄芪(内蒙古自治区).pdf

ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 22092021 蒙古黄芪 Astragalus membranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao 2021-05-25 发布 2021-06-25 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 22092021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 技术要求 . 1 4.1 感官要求 . 1 4.2 理化指标 . 2 4.3 规格等级划分 . 2 5 试验方法 . 3 5.1 水分 . 3 5.2 总灰分 . 3 5.3 重金属及有害元素 . 3 5.4 有机氯农药残留量 . 3 5.5 浸出物 . 3 5.6 含量测定 . 3 6 检验规则 . 3 6.1 检验组批和抽样 . 3 6.2 出厂检验 . 3 6.3 型式检验 . 3 7 判定原则 . 4 8 标识、包装、运输、贮存 . 4 8.1 标识 . 4 8.2 包装 . 4 8.3 运输 . 4 8.4 贮存 . 4 DB15/T 22092021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）归口。 本文件起草单位：内蒙古天衡制药有限公司、内蒙古自治区中医药研究所、内蒙古农业大学、内蒙古天际绿洲特色生物资源研发中心、巴彦淖尔市食品药品检验所、巴彦淖尔市产品质量计量检测所、内蒙古自治区质量和标准化研究院、 内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、 内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古科技大学包头医学院。 本文件主要起草人：霍秉新、张宇明、贾长松、盛晋华、张雄杰、李旻辉、徐利平、刘燕、刘伟、刘杰、郝丽霞、韩春霖、徐智勇、吴少刚、王娜、邬丽琴、闫爱武、杨妍、白依尔夫、许浩、刘涛、贾海雷、李许娜、伊乐泰、顾扬、王文乐、葛爱国、贾双文、朱晓春、蒋柠、张铎、籍江波、侯帆、宋晓蕾。 DB15/T 22092021 1 蒙古黄芪 1 范围 本文件规定了蒙古黄芪的术语和定义、产品分类、技术要求、检测方法、检验规则、判定原则、标识包装、运输和贮存。 本文件适用于蒙古黄芪的生产、销售和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范 SB/T 11094 中药材仓储管理规范 SB/T 11095 中药材仓库技术规范 SB/T 11150 中药材气调养护技术规范 SB/T 11173 中药材商品规格等级通则 SB/T 11182 中药材包装技术规范 中华人民共和国药典（2020版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao 为豆科黄芪属多年生草本植物蒙古黄芪，其干燥根入药。 4 技术要求 4.1 感官要求 应符合表1的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 组织形态 呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30 cm70 cm，直径1 cm3.5 cm。有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。 色泽 表面淡棕黄色或淡棕褐色，皮部黄白色，木部淡黄色。 滋味、气味 气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 DB15/T 22092021 2 4.2 理化指标 应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 水分，% 10.0 总灰分，% 5.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.5 镉(以Cd计)，mg/kg 0.5 砷(以 As 计)，mg/kg 1 汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.1 铜(以Cu计)，mg/kg 15 浸出物，% 23.0 五氯硝基苯，mg/kg 不得检出 总六六六（-BHC、-BHC、-BHC、-BHC 之和） ，mg/kg 不得检出 总滴滴涕 （pp-DDE、 pp-DDD、 op-DDT、 pp-DDT 之和） ， mg/kg 不得检出 黄芪甲苷(C41H68O14)，% 0.085 毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)，% 0.030 4.3 规格等级划分 应符合表3的要求。 表3 规格等级 项 目 等级 性状描述 共同点 区别点 仿 野 生 黄 芪 特等 干货，呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗， 表面淡棕黄色或棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 表皮粗糙，根皮绵韧， 断面皮部有裂隙，木心黄，质地松泡，老根中心有的呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。 长40 cm，头部斩口下 3.5 cm处直径1.8 cm； 一等 长45 cm， 头部斩口下 3.5 cm处直径 1.4 cm1.7 cm； 二等 长45 cm， 头部斩口下 3.5 cm处直径 1.2 cm1.4 cm； 三等 长30 cm，头部斩口下 3.5 cm处直径 1.0 cm1.2 cm。 移 栽 黄 芪 大选 干货，呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗， 表面淡棕黄色或棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 表皮平滑，根皮较柔韧，断面致密，木心中央黄白色，质地坚实。 长30cm，头部斩口下 3.5cm 处直径1.4cm； 小选 长30cm，头部斩口下 3.5cm 处直径1.1cm； 统货 长短不分，粗细不均匀，头部斩口下 3.5cm 处直径1.0cm 。 DB15/T 22092021 3 5 试验方法 5.1 水分 按中华人民共和国药典（2020版）水分测定法（通则0832第二法）测定。 5.2 总灰分 按中华人民共和国药典（2020版）灰分测定法（通则2302）测定。 5.3 重金属及有害元素 按中华人民共和国药典（2020版）铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定。 5.4 有机氯农药残留量 按中华人民共和国药典（2020版）农药残留量测定法（通则2341有机氯类农药残留量测定法一第一法）测定。 5.5 浸出物 按中华人民共和国药典（2020版）水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定。 5.6 含量测定 5.6.1 黄氏甲苷 具体试验方法中华人民共和国药典（2020版）一部“黄芪”项下执行。 5.6.2 毛蕊异黄酮葡萄糖苷 具体试验方法应按照中华人民共和国药典（2020版）一部“黄芪”项下执行。 6 检验规则 6.1 检验组批和抽样 6.1.1 取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,应重视取样的各个环节。 6.1.2 取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 6.1.3 同一批次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，从每批产品不同部位随机抽取，取样方法见中华人民共和国药典（2020 版） 四部通则 0211 药材和饮片取样法，分别做感官、理化指标，留样。 6.2 出厂检验 出厂检验包括感官各项指标。 6.3 型式检验 DB15/T 22092021 4 型式检验项目为5.15.6条款中的所有项目指标， 正常情况下每批有下列情况之一者， 应进行型式检验： a) 工艺或原材料发生重大改变时； b) 产品投产鉴定前； c) 产品停产 6 个月以上再生产时； d) 国家质量监督部门检验，检疫行政主管部门提出要求时。 7 判定原则 检验结果全部项目符合SB/T 11173时，判该批产品为合格品。 8 标识、包装、运输、贮存 8.1 标识 8.1.1 外包装应标明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 8.1.2 符合 SB/T 11039 中的要求。 8.2 包装 8.2.1 包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味。 8.2.2 符合 SB/T 11182 和 SB/T 11150 中的要求。 8.3 运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、有篷盖。运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。 8.4 贮存 8.4.1 置通风干燥处，防蛀。在规定的贮存运输条件下，以复检的形式确定产品有效。 8.4.2 应符合 SB/T 11095 和 SB/T 11094 中的要求。