浙江工业职业技术学院《制药工程工艺设计》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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浙江工业职业技术学院《制药工程工艺设计》
2023-2024学年第一学期期末试卷
题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（ ）
A. 化学物质的危险特性 B. 设备故障风险 C. 只考虑常见的危险因素 D. 人员操作失误的可能性

2、在制药工程的厂房净化系统中，以下哪个部分对于维持洁净室的洁净度起着关键作用？（ ）
A. 空气过滤器
B. 通风系统
C. 压差控制系统
D. 以上部分均关键

3、在药物分析的定量分析中，标准曲线的建立是准确测定样品浓度的基础。对于一个线性范围较窄的分析方法，以下哪种措施可以拓宽其线性范围？（ ）
A. 增加标准品的浓度梯度 B. 优化样品前处理方法 C. 改变检测波长 D. 更换分析仪器

4、关于药物合成中的立体化学控制，以下对于手性助剂的作用，描述不正确的是（ ）
A. 诱导手性中心的形成 B. 提高反应的对映选择性 C. 增加反应的复杂性 D. 手性助剂容易去除

5、在生物制药的研究中，基因工程技术发挥着重要作用。若要通过基因工程的方法生产一种药用蛋白，以下哪个步骤是构建重组表达载体的关键环节？（ ）
A. 目的基因的获取 B. 选择合适的表达系统 C. 设计引物进行PCR扩增 D. 将目的基因与载体连接

6、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和压差控制是保证生产环境洁净度的重要措施。若要在一个制药厂房中设计不同洁净级别的区域，以下哪种压差设置原则是正确的？（ ）
A. 洁净级别高的区域相对于相邻低级别区域保持正压 B. 洁净级别低的区域相对于相邻高级别区域保持正压 C. 不同洁净级别区域之间保持相同的压差 D. 压差设置可以根据实际情况随意调整

7、在药物制剂的稳定性研究中，除了化学稳定性，物理稳定性也需要关注。对于一种混悬剂，以下哪种物理稳定性问题可能会出现？（ ）
A. 粒子聚集 B. 药物结晶 C. 沉降 D. 以上都是

8、关于制药工程中的结晶工艺，以下对于结晶条件控制的重要性，理解错误的是（ ）
A. 影响晶体的纯度和粒度分布 B. 对产品的物理性质没有影响 C. 可以提高产品的质量 D. 优化结晶过程能降低生产成本

9、在药物研发的早期阶段，药物筛选是关键步骤之一。在高通量筛选中，以下哪种技术常用于检测药物与靶点的结合能力？（ ）
A. 荧光偏振技术 B. 酶联免疫吸附测定（ELISA） C. 核磁共振技术 D. 质谱技术

10、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于细胞密度的实时监测？（ ）
A. 显微镜计数法
B. 细胞染色法
C. 比浊法
D. 流式细胞术

11、在制药工程的质量风险管理中，以下哪个步骤是首先需要进行的，以识别潜在的质量风险？（ ）
A. 风险评估
B. 风险识别
C. 风险控制
D 风险沟通

12、关于制药工程中的干燥技术，以下对于冷冻干燥的特点，描述不正确的是（ ）
A. 能保持药物的活性 B. 干燥时间短 C. 适用于热敏性药物 D. 设备成本高

13、在药物合成中，手性药物的合成和分离是一个重要的研究领域。以下哪种方法常用于手性药物的拆分？（ ）
A. 结晶拆分法
B. 化学拆分法
C. 色谱拆分法
D. 以上都是

14、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种环境因素对药物的稳定性影响最大？（ ）
A. 温度
B. 湿度
C. 光照
D. 氧气含量

15、在药物制剂的研发中，制剂的稳定性不仅取决于药物本身的性质，还受到辅料的影响。当开发一种注射剂时，若要提高制剂的物理稳定性，以下哪种辅料的选择尤为重要？（ ）
A. 抗氧剂 B. 等渗调节剂 C. 增溶剂 D. 助悬剂

16、在药物合成中，若反应需要在无水无氧条件下进行，以下哪种操作方法能够有效地创造这样的环境？（ ）
A. 使用手套箱
B. 通入惰性气体保护
C. 采用无水溶剂和试剂
D. 以上方法均可

17、对于生物制药中的疫苗研发，以下哪种技术常用于提高疫苗的免疫原性和稳定性？（ ）
A. 佐剂的使用
B. 基因重组技术
C. 纳米技术
D. 以上技术均可

18、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生是重要目标之一。以下哪种措施不太可能实现这一目标？（ ）
A. 优化反应工艺，提高原子利用率
B. 加强废弃物的末端处理
C. 回收利用反应过程中的副产物
D. 选用环境友好的原材料

19、对于生物制药工艺，以下关于基因工程药物的生产流程和质量控制，哪一个是准确的？（ ）
A. 基因工程药物的生产流程包括目的基因获取、表达载体构建、宿主细胞培养等环节，质量控制主要依赖于最终产品检测
B. 基因工程药物的生产简单快捷，质量控制不重要
C. 基因工程药物的生产流程复杂且难以控制，质量控制缺乏有效的手段
D. 基因工程药物的生产主要依靠经验和运气，质量控制没有明确的标准

20、在制药工艺的优化中，对反应参数的精确控制是提高产品质量和产量的关键。对于一个放热的化学反应，为了有效地控制反应温度，避免副反应的发生，以下哪种操作方式通常是最为有效的？（ ）
A. 缓慢滴加反应物 B. 增加反应体系的压力 C. 采用间歇式加料 D. 加强反应体系的搅拌

21、在药品质量标准的制定中，以下哪个项目对于保证药品的安全性和有效性最为关键？（ ）
A. 鉴别
B. 检查
C. 含量测定
D. 以上项目均关键

22、在药物分析中，红外光谱法常用于药物的结构鉴定。以下哪种振动形式产生的红外吸收峰对于官能团的鉴定最为重要？（ ）
A. 伸缩振动
B. 弯曲振动
C. 面内弯曲振动
D. 面外弯曲振动

23、对于药物制剂的稳定性试验，以下关于影响因素试验的设计，错误的是（ ）
A. 高温、高湿、强光单独考察 B. 同时考察多个因素的交互作用 C. 试验时间短 D. 不需要设置对照

24、在药物分析的定量分析方法中，内标法可以提高分析的准确性。以下关于内标法的原理，哪一项描述不准确？（ ）
A. 通过测量内标物和待测物的峰面积比值来计算待测物的含量
B. 内标物应与待测物的化学性质相似，但在样品中不存在
C. 内标物的加入量应接近待测物的含量
D. 内标法可以消除仪器和操作条件的波动对结果的影响

25、在制药工程的质量管理体系中，以下对于质量控制和质量保证的关系，理解错误的是（ ）
A. 质量控制是质量保证的一部分 B. 质量保证侧重于过程管理 C. 质量控制侧重于结果检验 D. 两者没有关联

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）解释在化学合成药物的工艺验证中，如何进行持续工艺确认，以保证工艺在产品生命周期内的稳定性？

2、（本题5分）分析制药工程中生物技术的应用有哪些方面？对药物研发的影响如何？

3、（本题5分）随着药物研发成本的不断增加，探讨如何通过创新研发模式和策略降低成本，提高研发效率。

4、（本题5分）在中药复方的研究中，论述如何确定复方的有效成分、作用机制和质量控制方法。

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）某制药厂的一款口服混悬液在储存时出现微生物滋生，分析防腐剂的选择和使用问题。

2、（本题5分）某制药厂在生产一款抗生素药物时，发现成品的纯度未达到标准，分析可能导致纯度不足的生产环节及应采取的改进措施。

3、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行生物制药的工艺开发和优化，提高生物制药的产量和质量。

4、（本题5分）某中药制药厂在进行中药材炮制工艺优化时，如何评估优化效果和保证质量稳定，分析方法。

5、（本题5分）一家制药厂的药品在运输过程中受到了高温影响。分析高温对药品质量的可能影响及应对策略。

四、论述题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）在制药工程中，药物合成路线的设计至关重要。请详细论述药物合成路线设计的基本原则和方法，包括反应的选择性、原子经济性、步骤经济性等，并结合具体药物的合成案例进行分析。

2、（本题10分）谈谈制药工程中制药企业的安全生产标准化评审。安全生产标准化评审对于制药企业的安全生产至关重要，分析安全生产标准化评审的内容和方法，以及评审结果的应用。

3、（本题10分）药物的临床药理学研究对于优化临床用药方案具有重要指导意义。请全面论述临床药理学的研究内容，如药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，药物的相互作用，个体差异等，分析临床药理学研究结果在临床用药中的应用，并探讨如何加强临床药理学研究与临床实践的结合。

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