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2025年药品管理安全试题及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)
1. 药品经营企业必须具有
A.自有运输车辆
B.质量检验机构
C.购进商品检验仪器设备
D.保证药品质量的规章制度
2. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是
A.GAP
B.GLP
C.GMP
D.GSP
3. 药品批发企业的药品验收记录应保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
4. 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
B.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、批号
C.药品名称、规格、数量、剂型、价格、生产日期
D.药品名称、剂型、规格、数量、有效期、价格
5. 药品储存实行色标管理，待验药品库(区)、退货药品库(区)为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.蓝色
6. 药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.药品生产批准证明文件复印件
C.营业执照及其年检证明复印件
D.药品经营质量管理制度文件
7. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过
A.1个最小包装
B.2个最小包装
C.3个最小包装
D.5个最小包装
8. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的
A.发现、报告、评价和控制过程
B.发现、报告、分析和处理过程
C.发现、报告、评价和处理过程
D.发现、报告、分析和控制过程
9. 药品经营企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售
A.处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.以上都是
10. 药品经营企业的经营范围不包括
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.生物制品
C.中药材、中药饮片、中成药
D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

二、多项选择题(总共10题，每题2分)
1. 药品经营企业的质量管理体系文件应包括
A.质量管理制度
B.部门及岗位职责
C.操作规程
D.档案、报告、记录和凭证
2. 药品批发企业的仓库应划分为
A.待验库(区)
B.合格品库(区)
C.发货库(区)
D.不合格品库(区)、退货库(区)
3. 药品零售企业的陈列应当符合的要求有
A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志
B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D.外用药与其他药品分开摆放
4. 药品经营企业对药品采购的要求包括
A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C核实供货单位销售人员的合法资格
D.与供货单位签订质量保证协议
5. 药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括
A.药品名称
B.生产厂商
C.数量
D.价格、批号、规格
6. 药品储存应实行色标管理，合格药品库(区)为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.蓝色
7. 药品经营企业对首营品种的审核，应当查验的资料包括
A.药品生产批准证明文件复印件
B.药品检验报告书
C.药品说明书
D.药品包装、标签、说明书实样
8. 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行
A.处方药与非处方药分类管理规定
B.含麻黄碱类复方制剂限量销售规定
C药品不良反应报告制度
D.药品召回制度
9. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用有
A.是加强药品监督管理、指导合理用药的依据
B.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据
C.是评价药品不良反应监测工作质量的重要依据
D.是药品再评价和淘汰药品的重要依据
10. 药品经营企业的经营范围包括
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.生物制品
C.中药材、中药饮片、中成药
D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

三、填空题(总共4题，每题5分)
1. 药品经营企业应当按照国家有关规定，建立药品______制度，保证药品质量可追溯。
2. 药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应当具有______以上学历或者具有药学专业技术职称。
3. 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭______销售处方药。
4. 药品经营企业应当对药品______进行跟踪和记录。

四、判断题(总共10题，每题2分)
1. 药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。( )
2. 药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。( )
3. 药品零售企业销售药品时，应当将处方留存2年备查。( )
4. 药品储存实行色标管理，不合格药品库(区)为红色。( )
5. 药品经营企业对首营企业的审核，应当查验其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件。( )
6. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装。( )
7. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。( )
8. 药品经营企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售甲类非处方药。( )
9. 药品经营企业的经营范围包括诊断药品。( )
10. 药品经营企业对药品采购的要求包括确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。( )

五、简答题(总共4题，每题5分)
1. 简述药品经营企业质量管理体系文件的构成。
2. 药品批发企业的仓库应如何进行分区？
3. 药品零售企业陈列药品应符合哪些要求？
4. 药品经营企业对首营品种的审核应查验哪些资料？

答案与解析
1. 答案：D
解析：药品经营企业必须具有保证药品质量的规章制度，自有运输车辆、质量检验机构、购进商品检验仪器设备不是必备条件。
2. 答案：D
解析：《药品经营质量管理规范》英文缩写是GSP，GAP是《中药材生产质量管理规范》，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》，GMP是《药品生产质量管理规范》。
3. 答案：C
解析：药品批发企业的药品验收记录应保存3年。
4. 答案：A
解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。
5. 答案：B
解析：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色。
6. 答案：D
解析：药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、药品生产批准证明文件复印件（进口药品注册证、医药产品注册证）、营业执照及其年检证明复印件、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件等，不包括药品经营质量管理制度文件。
7. 答案：B
解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
8. 答案：A
解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。
9. 答案：A
解析：药品经营企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
10. 答案：D
解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。这里D选项化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂表述不完整，应选完整表述的选项。

多项选择题答案与解析
1. 答案：ABCD
解析：药品经营企业的质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2. 答案：ABCD
解析：药品批发企业的仓库应划分为待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)。
3. 答案：ABCD
解析：药品零售企业的陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。
4. 答案：ABCD
解析：药品经营企业对药品采购的要求包括确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。
5. 答案：ABCD
解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。
6. 答案：C
解析：合格药品库(区)为绿色。
7. 答案：ABCD
解析：药品经营企业对首营品种的审核，应当查验的资料包括药品生产批准证明文件复印件、药品检验报告书（进口药品注册证、医药产品注册证）、药品说明书、药品包装（标签、说明书实样）、质量标准、样品、价格批文、广告批文等相关资料。
8. 答案：AB
解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管理规定、含麻黄碱类复方制剂限量销售规定。
9. 答案：ACD
解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，是评价药品不良反应监测工作质量的重要依据，是药品再评价和淘汰药品的重要依据，可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据之一。
10. 答案：ABCD
解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

填空题答案与解析
1. 答案：追溯
解析：药品经营企业应建立药品追溯制度，保证药品质量可追溯。
2. 答案：药学中专
解析：药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应当具有药学中专以上学历或者具有药学专业技术职称。
3. 答案：处方
解析：药品零售企业应当按照规定凭处方销售处方药。
4. 答案：销售流向
解析：药品经营企业应当对药品销售流向进行跟踪和记录。

判断题答案与解析
1. 答案：×
解析：药品经营企业不得自行采购医疗机构配制的制剂。
2. 答案：√
解析：药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
3. 答案：√
解析：药品零售企业销售药品时，应当将处方留存2年备查。
4. 答案：√
解析：药品储存实行色标管理，不合格药品库(区)为红色。
5. 答案：×
解析：药品经营企业对首营企业的审核，应当查验其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，不是原件。
6. 答案：×
解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
7. 答案：√
解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。
8. 答案：×
解析：药品经营企业应当按照规定凭处方销售处方药，甲类非处方药不需要凭处方销售。
9. 答案：√
解析：药品经营企业的经营范围包括诊断药品。
10. 答案：√
解析：药品经营企业对药品采购的要求包括确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。

简答题答案
1. 药品经营企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案报告、记录和凭证等。质量管理制度是核心，规范各项质量活动；部门及岗位职责明确各部门和人员职责；操作规程指导具体业务操作；档案等则用于记录和追溯质量相关信息，确保质量管理体系有效运行。
2. 药品批发企业仓库应划分为待验库(区)，用于存放待检验药品；合格品库(区)，存放检验合格药品；发货库(区)，为发货准备；不合格品库(区)，存放不合格药品；退货库(区)，接收退货药品。不同区域有明显标识，防止混淆，保证药品储存质量。
3. 药品零售企业陈列药品应按剂型、用途及储存要求分类陈列并设醒目标志；处方药、非处方药分区陈列且有专用标识；处方药不采用开架自选；外用药与其他药品分开；拆零药品集中存放并保留原包装标签；易串味药品、中药材、中药饮片等分别存放。
4. 药品经营企业对首营品种审核应查验药品生产批准证明文件复印件、药品检验报告书、药品说明书、药品包装标签说明书实样、质量标准、样品、价格批文、广告批文等相关资料。确保首营品种质量合法、合规，保障经营安全。