国家高性能医疗器械创新中心高性能医疗器械2023年度发展报告.pdf

高性能医疗器械年度发展报告国家高性能医疗器械创新中心 中国科学院深圳先进技术研究院 目 录CONTENTS序言第一章 政策篇1.1 2023年重大政策1.2 政策动向趋势总结1.2.1 对进口器械免税退税，降低患者经济负担1.2.2 鼓励国产产品研发，攻关“卡脖子”环节1.2.3 优势地区注重区域协同，打造“泛医疗都市圈”1.2.4 监管体系完善优化和鼓励创新发展仍是未来政策主旋律第二章 产业篇2.1 我国医疗器械产业2023年总体市场发展情况2.2 2023国内外重要创新产品及创新趋势2.2.1 国内 2023自主创新医疗器械产品2.2.2 国际2023最具创新性医疗器械产品2.2.3 国内外产业创新趋势对比2.3 2023年行业龙头动态2.3.1 国际巨头加快布局中国市场2.3.2 龙头企业加强与细分领域领先企业合作，开拓产品应用市场第三章 科创篇3.1 医学影像领域科技创新动态盘点3.1.1 2023年重大技术突破3.1.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.1.3 2024年发展趋势及重点前瞻3.2 体外诊断领域科技创新动态盘点3.2.1 2023年重大技术突破3.2.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.2.3 2024年发展趋势及重点前瞻010205050506060708080811131313151617171718202021223.3 先进治疗领域科技创新动态盘点3.3.1 2023年重大技术突破3.3.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.3.3 2024年发展趋势及重点前瞻3.4 植介入材料和器械领域科技创新动态盘点3.4.1 2023年重大技术突破3.4.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.4.3 2024年发展趋势及重点前瞻3.5 康复和健康信息领域科技创新动态盘点3.5.1 2023年重大技术突破3.5.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.5.3 2024年发展趋势及重点前瞻第四章 资本篇4.1 投融资4.2 IPO及收并购4.3 资本市场总结与展望4.3.1“自主创新+自主可控”是企业发展主航道4.3.2 一级市场活跃度有望提升4.3.3 具有消费属性的细分赛道受到关注4.3.4 IPO方面审核仍旧趋严4.3.5 医疗器械领域的并购元年有望开启4.3.6 出海将成为企业能力版图标配总结与展望222223242525262829293030313336383838383839392023 年是全面贯彻党的二十大精神开局之年，也是后疫情时代的首个完整年份。这一年国际形势持续动荡，国外医疗器械巨头面临巨大挑战，全球医疗器械行业在挑战前纷纷重塑调整。国内医疗器械行业则借助在新冠疫情时代积累的优势机遇，朝着高质量发展的目标稳步推进。各部门陆续出台相关支持和保障产业高质量发展的政策，国内医疗器械企业创新产品不断取得新的突破，随着 ECMO、人工心脏、质子治疗系统等国产高端医疗器械产品上市，不断实现对“卡脖子”环节的突破。同时，我国医疗器械产品出口规模回归常态、出口产品结构持续优化、国际竞争力逐步增强，展现出我国医疗器械产业发展的广阔空间和强劲动力。本报告通过系统梳理盘点 2023 年医疗器械行业政策、产业、科技、资本方面的重要动态，总结过去一年行业发展动向，并对未来发展趋势进行分析展望，以期为行业决策提供参考。序 言第一章 政策篇政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告02表1.医疗器械领域2023年度国家级主要政策2023 年度国家与省市层面，频频出台关于医疗器械和医疗装备的扶植政策。在国家层面，相关政府部门出台四十余条政策法规以完善事关人民生命健康的基础设施配备，推动我国高性能医疗器械自主发展。以国务院办公厅牵头，国家卫健委、医保局、药监局为主，财政部、工信部、发展改革委均有相关政策出台，涉及税收减免、标准制定、发展规划等方面。在 2023 年出台的主要政策中，“十四五”大型医用设备配置规划、医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）和 产业结构调整指导目录（2024 年本）推出了医疗器械产业高质量发展实施方案，明确未来发展目标，应予以重点关注。1.1 2023年重大政策医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）国务院常务会议2023年8月25日发展政策国务院常务会议强调，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。政策名称发布机构发布时间重点解读政策类型中华人民共和国进出口税则（2023）国家财政部2023年1月1日减免政策为保障人民健康，减轻患者经济负担，财政部 2023 年 1 月 1 日起，降低 13 类医疗器械进口关税；7 月 1 日起，37 类医疗器械产品将实现进口零关税。大型医用设备配置许 可 管 理 目 录（2023 年）国家卫生健康委2023年3月3日规范政策在依法依规、简政放权、安全至上、促进发展的原则下，新版目录与 2018 年版相比，管理品目由 10 个调整为 6 个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。2023 年医疗器械行业标准制修订计划项目国家药监局2023年5月23日规范政策其中包括 15 个强制性行业标准制修订计划项目和 102 个推荐性行业标准制修订计划项目。“十四五”大型医用设备配置规划国家卫生健康委2023年6月29日发展政策在“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备共 3645 台，其中甲类设备共规划 117台；乙类设备包共规划 3528 台。关于推动临床专科能力建设的指导意见国家卫生健康委2023年7月17日发展政策提出了 13 条具体措施，其中主要包括发挥行政部门的规划主导作用、落实医疗机构专科能力建设主体责任、优化临床专科建设与管理模式三大方面。新产业标准化领航工 程 实 施 方 案（20232035 年）工业和信息化部等四部门2023年8月3日发展政策聚焦 8 大新兴产业，以及 9 大未来产业，统筹推进标准的研究、制定、实施和国际化，医疗装备作为高端装备入选其中。政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告03（资料来源：国家高性能医疗器械创新中心整理自公开信息）省市层面，各地政府部门响应国家号召，以粤港澳大湾区、长三角、京津冀城市圈为代表的相关政府部门持续发布 扶植政策，除此之外在医疗器械和医用耗材有所优势的山东省、河南省和湖北省也积极发文推动相关产业的发展。在 2023 年各省市出台的政策中，以规范类为主。近年来，从研发到注册，再到生产和质量、流通和使用，国家及地方政府对医疗器械行业的监管越来越严格，未来监督管理正规化将成为常态。对于高端器械领域的研发扶植，以北上深为代表的一线城市以打造“泛医疗都市圈”为导向出台相关政策，协同周边城市进行监督管理、研发合作。鼓励地区内相关企业进行协同研发、成果转化，在办事程序中精简申报材料、优化审批流程，进一步推动关键医疗器械与医疗材料的国产化进程。表2.医疗器械领域2023年度地方级主要政策政策名称发布机构发布时间重点解读政策类型产业结构调整指导目录（2024 年本）国家发展和改革委员会2023 年 12 月 27 日发展政策鼓励高端医疗器械创新发展：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。关于研发机构采购设备增值税政策的公告国家财政部、商务部、税务总局减免政策公告中明确提出：为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。2023 年 8 月 28 日天津市第二类创新医疗器械特别审查程序天津2023年6月18日规范政策为保障医疗器械安全、有效，鼓励我市医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，进一步提升我市医疗器械企业创新能力、引领促进我市医疗器械产业高质量发展，市药监局主动服务市委、市政府“十项行动”，结合我市实际，制定本程序。京津冀医疗器械生产 协 同 监 管 办 法（试行）京津冀三地药监局2023年6月20日发展政策京津冀三地药监局召开会议，共同制定了京津冀医疗器械生产协同监管办法（试行），旨在提升医疗器械质量安全监管水平。下一步将持续推进协同监管，促进医疗器械产业健康发展，为全国医疗器械协同监管提供尝试。政策名称发布城市发布时间重点解读政策类型北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则北京2023年2月10日规范政策为进一步加强北京市医疗器械经营监督管理工作，保障首都公众用械安全，北京市药监局组织修订并印发了北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则，该实施细则于 2023 年 3 月 1 日起执行。政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告04（资料来源：国家高性能医疗器械创新中心整理自公开信息）政策名称发布城市发布时间重点解读政策类型促进深圳市医疗卫生机构科技成果转化实施意见深圳2023年3月7日发展政策明确了医疗卫生机构与科研事业单位适用同等科技成果转化政策，具有科技成果的自主处置权和收益分配权，自主确定科技成果转化方式，自主确定科技成果转化价格，自主赋予发明人科技成果所有权和使用权、自主约定科技成果转化奖励政策；科技成果转化收益全部留归单位，纳入单位预算，实行统一管理，不上缴国库。香港特区政府行政长官 2023施政报告香港2023年10月25日规范政策香港特区政府行政长官2023 施政报告宣布，2024 年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远建立“第一层审批”药物注册机构。粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录粤港澳三地药监局2023年3月21日规范政策强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作，推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制，提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件能力，保障公众用药用械安全，促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见浙江省2023年2月22日发展政策大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，不断创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展。上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范上海2023年7月3日规范政策推进医疗器械审评审批制度改革，支持医疗器械研发创新和产业发展。规范针对第二类和第三类创新医疗器械提供注册前指导服务，责任部门包括药品监督管理局医疗器械注册处和医疗器械化妆品审评核查中心。服务内容包括申请资料指导、注册前指导服务等。江苏省医疗器械生产分级监管实施办法江苏省2023年3月7日规范政策进一步提升医疗器械生产监管工作效能，提高医疗器械注册人主体责任意识，提升医疗器械生产监管信息化水平。关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知山东省2023年8月14日减免政策为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低山东省内医疗器械产品注册费收费标准。关于开展医用耗材价格联动试点的通知河南省2023年6月6日发展政策为进一步规范我省医用耗材交易秩序，经研究，河南省医疗保障局决定开展医用耗材全国价格联动，首批选取骨科类医用耗材进行试点。政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告051.2.1 对进口器械免税退税，降低患者经济负担1.2 政策动向趋势总结长期以来，医疗改革与政策制定的核心目标都是解决老百姓“看病难看病贵”问题。国家财政部自 2023 年 1 月1 日起，降低 13 类医疗器械进口关税；7 月 1 日起，37 类医疗器械产品将实现进口零关税，其中包括人造关节和人工心脏瓣膜等关键器材，低于最惠国税率的进口暂定税率，这一举措将大大减轻患者负担。长期以来，我国高端医疗器械被外国公司所垄断。2014 年起国家相关部门出台政策，鼓励生物医药等关键领域“卡脖子”技术的研发。立足“十四五”中期，2023 年国务院、财政部、卫健委等多个政府关键部门纷纷发布促进发展政策，助力“卡脖子”技术、设备、材料等的研发。2023 年 8 月 28 日，国家财政部、商务部、税务总局 3 大部门联合发布 关于研发机构采购设备增值税政策的公告，明确提出对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。国务院常委在 2023 年 8 月审议通过的 医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）中，着重强调了要增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板，高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。国家卫健委于 2023 年年中发布的“十四五”大型医用设备配置规划中提到，“十四五”期间全国规划配置大型医用设备 3645 台，其中以重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备为主的甲类设备 117 台，以 PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统及常规放射治疗类的乙类设备 3528 台，大力提振国产医疗器械装备市场。1.2.2 鼓励国产产品研发，攻关“卡脖子”环节政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告06我国医疗器械领域已形成以粤港澳大湾区、长三角和京津冀三大区域为代表的集群市场，三大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的 80以上。以一线城市北京、上海、广州和深圳为代表，研发实力最为突出，政策制定推动作用最为明显与广泛，同时也更加注重区域间协同创新发展。粤港澳大湾区三地强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作，推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制。2023 年粤港澳大湾区三地药监局签署粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录，提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件的能力，保障公众用药用械安全，促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。京津冀地区在标准制定、研发生产方面的协同作用明显，2023 年京津冀三地药监局召开会议，共同制定了 京津冀医疗器械生产协同监管办法（试行），在大健康领域加快要素集聚、促进产业链和创新链融合。1.2.3 优势地区注重区域协同，打造“泛医疗都市圈”近年来，医疗器械监管法规制度体系日益完善。2023 年 9 月 8 日，十四届全国人大常委会将 医疗器械管理法 列入立法规划项目，医疗器械管理立法正式纳入议程。国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局联合印发 医疗器械紧急使用管理规定（试行），为医疗器械紧急使用提供法律支撑。发布 医疗器械临床试验期间安全性信息处置指南，临床试验管理要求不断细化。未来监管体系完善优化必然是政策制定大趋势。此外，国家医疗器械产业政策多次提到创新，释放鼓励产业创新高质量发展的政策红利，创新医疗器械产品获批数量逐年增加。各地政府部门响应国家号召也推出了医疗器械产业高质量发展实施方案。可以预期，未来推动产业创新，发展医疗器械产业新质生产力，实现高端医疗器械自主可控，促进医疗器械产业高质量发展仍是政策导向主旋律。1.2.4 监管体系完善优化和鼓励创新发展仍是未来政策主旋律userid:264617,docid:156698,date:2024-03-20,第二章 产业篇产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告082023 年，我国医疗器械产业在全球经济下行的背景下逆势稳步发展，取得了较好的发展成果。根据南方医药经济研究所测算，2023 年我国医疗器械生产企业营业收入预计为 1.31 万亿元，产业规模稳居全球第二。行业在诸多不利因素的影响下，仍展现出强大的韧性与活力。据国家药监局统计，2023年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计 13260 项，与 2022 年相比增加 25.4%。其中境内第三类医疗器械首次注册申请 2860 项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的 40.2%。在数量增加的同时，医疗器械“含金量”不断提升。根据国家药监局 2023 年度医疗器械注册工作报告，2023 年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请 466 项，比 2022 年增加 35.9%，其中 69项获准进入创新医疗器械特别审查程序，共批准创新医疗器械 61 个，优先审批医疗器械 12 个，创新医疗器械批准数量再创新高，比 2022 年增加 11%。有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是 2023 年批准的创新医疗器械数量前五位。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。如在全球率先批准上市的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统、单孔腹腔内窥镜手术系统、颅内取栓支架等产品技术，均已达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。在进出口方面，据药智医械基于中国海关进出口数据统计，2023 年，中国医械进出口总额平均增长率 9.34%，其中出口额平均增长率 8.21%，进口额平均增长 10.79%，总体进出口市场平稳增长。其中亚洲市场已成为我国医疗器械产品最大的出口贸易市场，份额占比达 34.45%。相信凭借我国医疗器械产品品质及“一带一路”战略的持续推进，“一带一路”地区将成为我国企业出海的重要目的地。2.1 我国医疗器械产业2023年总体市场发展情况2.2 2023国内外重要创新产品及创新趋势2.2.1 国内 2023 自主创新医疗器械产品国家高性能医疗器械创新中心从产品创新性及行业影响力等维度，整理甄选出 2023 年国产医疗器械自主创新代表性产品，一窥国内产业创新发展动态。高性能医疗器械年度盘点报告国家高性能医疗器械创新中心 中国科学院深圳先进技术研究院 表3.2023年国产医疗器械自主创新代表性产品序号公 司产 品亮 点1汉诺医疗ECMO1 月 4 日深圳汉诺医疗科技有限公司生产的国产首个体外膜肺氧合设备（ECMO）设备和耗材套包获批上市，能实现进口产品相同功能、配置和性能，且价格更低，打破国外产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。2键嘉机器人膝关节置换手术机器人1 月 17 日，由杭州键嘉机器人有限公司自主研发的膝关节置换手术机器人应用获得国家药品监督管理局的授证。至此，键嘉成为国内首家且唯一一家髋关节置换应用及膝关节应用双应用均获批的国产手术机器人公司。3迈瑞医疗无线手持超声系统TE Air2 月 16 日，迈瑞发布首款无线手持超声系统 TE Air，将复杂的超声系统转变为小型的设备，同时保留了其满足更高临床要求的能力，从而彻底改变了超声的使用方式。4联影医疗分子影像技术平台uExcel technolo-gy、全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama2 月 24 日，联影医疗新一代分子影像技术平台 uExcel technology 及业界首台全芯无极数字 PET/CT 系统 uMI Panorama 全球首发，通过首款中国“芯”以及探测器和迭代算法等新技术应用上的全流程革新，助力极微病灶精准诊疗，尤其在神经系统、心血管系统的治疗和前沿研究中有着特殊价值。5大医集团x/射线一体化放射治疗系统（TAICHI）3 月，国产放疗设备龙头大医集团宣布，旗下产品 x/射线一体化放射治疗系统（TAICHI），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予 FDA“突破性医疗器械”认定，这也是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。6万思医疗脑血管介入手术辅助操作系统3 月 13 日，万思医疗控股子公司易度河北机器人科技有限公司的“脑血管介入手术辅助操作系统”获批 NMPA，成为国内首款获批的血管介入手术机器人，同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。7中加健康MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统3 月，由中加健康研发的 MOBINEURO Alita 1.5T 术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与 510（k）认证，是国内首套获得FDA 上市许可的术中磁共振系统，具备完整的自主知识产权，实现了完全国产替代。该系统在神经外科临床应用、多模态精准医疗、脑机接口研究等领域具有重大价值。8联影医疗uHOR魔方复合手术室5月14日，联影在CMEF 重磅展示其最新成果：uHOR魔方复合手术室，为行业带来手术室一揽子解决方案，成为业界第一家能独立提供完整解决方案的企业：从自主研发、业界顶配的硬件系统，到匠心打造、安全高效的软件系统，再到全流程、一体化的临床及服务解决方案。9术锐机器人单孔腔镜手术机器人6 月 20 日，北京术锐机器人股份有限公司旗下的术锐单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。10万东医疗超导磁共振成像系统6 月，美的医疗旗下的万东医疗超导磁共振成像系统获得由欧盟公告机构德国莱茵 TV 集团签发的 CE 证书，万东医疗成为中国第一个获得欧盟新医疗法规下的超导磁共振 MDR 证书，这也标志着其拿到了进军欧洲市场的通行证。11华科精准SINOBOT X1 神经外科手术机器人6 月 26 日，华科精准（北京）医疗科技有限公司宣布，公司的 SINOBOT X1 神经外科手术机器人获批 FDA 510（k），这也是全球首款获批 FDA 的 基于 3D 结构光技术的神经外科手术机器人。13中硼医疗硼中子俘获治疗系统7 月，中硼医疗控股子公司中硼（厦门）医疗器械有限公司研发的硼中子俘获治疗系统已完成创新医疗器械特别审查，正式进入 NMPA 创新通道，该系统为国内首个拥有自主知识产权的医用 BNCT 系统，同时也是首款进入“创新通道”的硼中子俘获治疗系统。12天智航膝关节置换手术导航定位系统7 月 13 日，国家药监局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品的注册申请。产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告09产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告1025诺生医疗不可逆电穿孔（IRE）技术前列腺增生（BPH）治疗设备10 月 20 日，诺生医疗的艾尔易.BPH 亮相第三十届全国泌尿外科学术会议（2023CUA），该款产品是全球首款不可逆电穿孔（IRE）技术用于前列腺增生（BPH）治疗的设备。序号公 司产 品亮 点14环心医疗肿瘤介入治疗设备7 月 20 日，环心医疗用于肿瘤介入治疗的一款设备OccluFar 封游 球囊封堵微导管获得 NMPA 三类医疗器械注册证，为国内第一，全球前三，填补了国内的空白。15迈瑞医疗可拓展腔镜平台一摄像系统7 月 24 日，迈瑞新一代可拓展腔镜平台一摄像系统正式发布，将更好满足医生在复杂精细的手术操作中的使用需求。16杰成医疗经血管介入生物主动脉瓣膜8 月，杰成医疗（健适医疗成员企业）自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”获得 FDA 突破性医疗器械认定，这一突破性认定在中国本土自研的 TAVR 品牌中尚属首例，在全球 TAVR 领域也属稀缺。17大医集团医用电子直线加速器8 月，国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请，该产品属国内首创的重磅放疗设备。18启明医疗经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统8 月 6 日，启明医疗港交所公告，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统 VenusP-Valve，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE)申请，此次批准为不带附加条件的完全批准(Full Approval)，VenusP-Valve 成为首个获得美国 FDA 批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜系统。19维伟思医疗掌中宝AED8 月，苏州维伟思医疗有限公司研发的 PowerBeat M 系列 AED 正式获批国家药监局三类有源器械注册申请，掌中宝 AED 相较于传统 AED 重量和体积大幅削减，是全球首款。20心擎医疗介入式人工心脏8 月，心擎医疗介入式人工心脏 NyokAssist 获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。21迈瑞医疗UX7和UX5系列内窥镜8 月，由迈瑞医疗自主研发的 UX7 和 UX5 系列内窥镜正式获批 NMPA医疗器械注册新证，成为国内首个 4K 三维内窥镜荧光摄像系统获证产品，不仅填充了国内高端 3D 荧光内窥镜产品的空白，同时推进了 3D 产品国产替代进程，并引领 3D 内窥镜从传统高清时代向 4K 3D 荧光多功能时代的行业蜕变。22纳通医疗膝关节置换手术导航定位系统成像系统9 月 15 日，纳通医疗的“膝关节置换手术导航定位系统”，获批 NMPA，正式上市；是首款国产单髁置换手术机器人。23诺生医疗前列腺增生复合陡脉冲治疗设备9 月 19 日，诺生医疗成功获批全球首张基于不可逆电穿技术用于前列腺增生治疗适应症的 III 类医疗器械证。24聚融医疗多模态乳腺容积超声一体机10 月，国内领先的超声企业聚融医疗推出了全球首个多模态乳腺容积超声一体机Cygnus（天鹅星），为乳腺癌“筛诊监疗”的整个疾病管理流程提供了全方位的解决方案。26长木谷关节置换手术模拟软件10 月，北京长木谷医疗科技有限公司自主研发的 AIJOINT 关节置换手术模拟软件 正式获批国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械产品注册证，成为中国第一张人工智能辅助骨科治疗类创新医疗器械三类注册证。表4.2023年全球最具创新性医疗器械被誉为美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了 2023 年盖伦奖（Prix Galien USA Awards）的候选名单，其评选的奖项被称为“医药界的诺贝尔奖”，被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。基金会从全球评选出 2023 年最具创新性的28 款医疗器械，其必须是五年内获得 FDA 批准上市，且在改善人类健康方面和科学创新影响方面显示出巨大潜力的产品，代表了国际医疗器械创新前沿。筛选其中具有代表性的产品名单如下：2.2.2 国际 2023 最具创新性医疗器械产品序号公 司产 品亮 点1Guardant HealthGuardant360 CDx（本届最终获奖产品）FDA 批准的第一个用于肿瘤突变分析的产品，以检测癌症生物标志物，用于患有任何实体恶性肿瘤的晚期癌症患者的肿瘤突变图谱分析，使用了液体活检和二代测序技术，微创诊断只需要两管血液，并能在一周内得出结果。（数据来源：国家高性能医疗器械创新中心根据网络公开信息整理）序号公 司产 品亮 点27奥泰医疗光子计数能谱CT10 月 28 日，奥泰医疗自研的中国首款光子计数能谱 CT 亮相第 88 届中国国际医疗器械博览会，这是继 2021 年，西门子正式推出世界首台光子计数 CT 设备 NAEOTOMAlpha 后，全球第二家宣布实现自研的光子计数能谱 CT 厂家，突破了中国在该领域材料及技术瓶颈。28永新医疗单光子发射及X射线计算机断层成像系统11 月，国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请，作为国产首台可变角、双探头、通用型 SPECT/CT 一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平。29迈瑞医疗国产超高端超声系统解决方案11 月，国产医疗器械龙头迈瑞医疗为超声科室带来了首个国产超高端解决方案超高端超声系统昆仑 Resona A20，这也成为中国首款自主研发的超高端超声影像设备，填补了国产超高端超声系统的市场空白。30药明奥测原研伴随诊断试剂盒11 月 22 日，上海药明奥测医疗科技有限公司旗下苏州药明泽康生物科技有限公司自主开发的 PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法）通过优先审批通道，获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证，这是我国首个拥有独立自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒，也是第一个与药企共同开发的用于宫颈癌伴随诊断的 PD-L1 诊断试剂盒。31霆升科技高端心腔内超声诊断导管11 月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请，是国内首款本土研发并获批的高端心腔内超声诊断导管。该公司也是全球第三家拥有开发 4D ICE 自研芯片能力的团队，目前正在加速 4D ICE 心腔内超声产品的研发，且对心脏电生理领域进行了全系统布局。11产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告12序号公 司产 品亮 点2爱尔康人工晶状体AcrySofIQ Vivity IOL爱尔康推出的第一个也是唯一一个采用波前整形技术的老花眼矫正人工晶体无衍射扩展聚焦深度人工晶状体。该晶体采用全新的非衍射技术X-WAVE，可以吸收紫外线和滤蓝光的可折叠人工晶状体，能够提供给患者中远距离的高质量视野和功能性的近距离视野。3Body VisionLungVision肺支气管镜检查导航定位系统该系统是一种由人工智能（AI）驱动的技术，它能够将任何 C 臂设备获得的 X 射线图像转换为实时术中 CT 扫描。这种开创性的技术使支气管镜医生能够实时可视化肺部病变，并确保在诊断性支气管镜检查期间进行精确的活检。通过实时图像指导，LungVision可以提高肺结节活检程序的精度和准确性，从而有可能实现更早的癌症诊断，从而改善肺癌患者的长期生存前景。8Flosonics MedicalFloPatch无线可穿戴超声设备全球首个实现可穿戴式超声，一种非侵入式血流检测超声设备，使用非常方便，涂抹少量凝胶后，将其以一定角度固定在监测部位即可。其就能够在几秒钟内为临床医生提供快速、可重复且值得信赖的血流动力学评估。9GT医疗GammaTile一种安全有效的手术靶向放射疗法(START),适用于脑肿瘤患者。它由可生物吸收的柔性胶原瓷砖组成，在切除肿瘤后立即放置在大脑内，对还未恢复复制能力的残留肿瘤细胞进行及时、准确的靶向治疗。该疗法旨在精确致癌位点，彻底根除肿瘤遗患，并保护患者健康的脑组织，适用于复发性颅内肿瘤（脑瘤）患者。10LantheusPYLARIFY放射性诊断剂一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病变的 PET 成像，PYLARIFY 是 FDA 首个批准的 PSMAPET 显像剂，同时也是唯一的商用产品。11奥林巴斯BF-UC190F支气管镜下一代奥林巴斯 EBUS 支气管镜，提供增强的访问和控制功能，可以对难以触及的淋巴结和病变进行分期和诊断。12Outset 医疗Tablo便携式血透设备一款便携式的血透设备，仅 35 英寸的大小，不仅节约了放置该设备所需空间，更赋予了患者与医师使用该系统时移动的便捷性。Tablo 可以直接使用自来水进行血液透析，在透析过程中进行液体实时净化。13QT 医疗PCA500完整的心电图解决方案一款便携式心电图设备，将超轻巧的心电图机、可在 1 分钟内完成操作的专利电极贴片、简单易懂的 APP 使用者介面、符合 HIPAA 标准的云端平台等完美整合，大幅简化 12 导程心电图检查，让医疗级 12 导程心电图在任何时间、任何地点都能轻易完成。14泰利福Titan SGS一种新型的吻合器，将使外科医生能够轻松进行袖状胃切除术，最长的连续缝合线为 23cm。Titan SGS 能够提供实时声音和视觉反馈、分级缝合钉高度形成和组织传感技术，以及在胃切除术袋创建期间专门针对患者胃组织优化的激发循环。4波士顿科学Eluvia药物洗脱血管支架系统全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架，适用于下肢动脉阻塞性疾病，是具有紫杉醇药物缓释技术的药物支架，通过聚合物将大部分药物输送到组织中，最小化下游颗粒。5美国贝利斯医疗VersaCross Transseptal Platform房间隔穿刺产品第一个用于左心房治疗器械的非交换解决方案，穿刺针与导丝二合一，穿刺后无需更换，进一步提高房间隔穿刺的精准性、安全性、有效性，是目前最先进的房间隔穿刺技术。7爱德华生命科学球扩式经导管主动脉干瓣全球首款球扩式经导管主动脉干瓣，采用 Resilia 组织处理及组织干化技术进一步提高了瓣膜的耐久性，采用先进抗钙化工艺处理牛心包组织的技术，独有的干瓣保存技术进一步简化了术前操作步骤，减少了醛基残留的风险。6CVRxBarostim严重心脏衰竭神经调节器一种心衰全新治疗方式，该植入式设备通过电刺激颈动脉壁的压力感受器来调节自主神经系统，从而减轻心脏的负担，提高心脏的效率，缓解心力衰竭的症状，适用于药物治疗无效的、不符合心脏再同步化治疗适应症的、难治性心力衰竭患者。产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告13（数据来源：国家高性能医疗器械创新中心根据公开信息整理）序号公 司产 品亮 点近年来，多家国际医疗器械巨头加快布局中国市场，持续加大在华投资，建设中国产业链，波士顿科学、直观外科、碧迪医疗、GE 医疗等多家企业直接宣布扩大研发和生产制造业务布局，增强本土化产能。2.3.1 国际巨头加快布局中国市场通过对比上述国内外权威机构评选的创新医疗器械产品名单中，可以看到现阶段国内外企业医疗器械产品不同的创新特点，在某种程度上也反映了医疗器械国产创新的未来方向。在创新模式上，国内创新凭借快速技术跟进与超大市场拉动，处于全方位突破高端医疗器械关键核心技术和部件，实现自主可控的跟跑并跑阶段，一方面从模仿到仿创结合，一方面硬软件结合的集成式创新模式是目前国产医疗器械创新的主流。国外创新更多是集中到关键硬件和关键软件的原创性创新，主要以临床亟需的健康价值为核心，基于基础科学的探索，进行原理性层面的突破、技术层面的升级和产品层面的换代。在产品特点上，国内创新产品更多是大型医疗仪器设备和系统，特别围绕直接的诊断与治疗上进行持续研发，突破关键核心技术，满足重大疾病需求。国外产线产品更多聚焦到小型化、便携化、高精化，主要围绕植介入领域的精准治疗进行研发，提升病患的医疗体验和健康水准。在创新主体上，国内创新主体主要集中在北上广核心城市的中大型集团公司，公司大多已有成熟产品上市，基于国有平台背景或重点科研高校背景进行研发支撑。国外创新主体兼具传统器械巨头和创新型中小企业，且以创新型中小企业为主，通常在创新完成后与巨头公司整合发展。医疗器械产业发展的核心动力来源于产品的创新能力，近年来，我国医疗器械产业在自主高端产品关键核心技术、关键零部件、元器件和原材料上持续发力，加快解决“卡脖子”问题，加快补齐我国高端医疗装备短板，已经实现了高端医疗器械国产替代的阶段性成果。人工智能、大数据等前沿性颠覆性技术的进步的同时也在推动着医疗器械产业的变革。如何把握新技术带来的新机遇，加快形成医疗器械产业“新质生产力”，塑造产业发展新动能新引擎，将是我国医疗器械产业在未来需要思考解决的问题。2.2.3 国内外产业创新趋势对比16Valencia TechnologieseCoin胫骨神经刺激器一款革命性的无导线的胫骨神经刺激器，用于解决由于膀胱过度活动症（OAB）引发的尿急尿失禁问题。eCoin 比一元人民币硬币还要小，内部结构也非常“简单”，包含电池、芯片，可以在门诊完成植入（只需局麻），一旦植入就会自动向胫神经提供间歇性刺激，有助于减轻 UUI 症状。15泰尔茂Thoraflex Hybrid四分叉人工血管带支架 美国首个用于冰冻象鼻技术 FET 修复的设备，被 FDA 授予突破性器械的称号。结合了 Gelweave 聚酯移植物和镍钛自膨胀支架移植物，适用于主动脉弓和降主动脉受损或病变血管的开放式手术修复或置换。2.3 2023年行业龙头动态产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告14（数据来源：国家高性能医疗器械创