药品批发企业流市局通质量监管.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,一、现场管理,二、制度管理,三、人员管理,四、供货方资质管理,五、购进、验收、出库复核程序管理,六、销售管理,七、设施设备管理,八、养护管理,现场管理,前言：,2012,年度很少并开展检查，今后主要是认证、换证、增加经营范围验收检查。主要要求企业注重日常管理。如有检查应查取得许可证之日起后的所有数据、记录。,一、经营场所：,必须悬挂公司证照、税务登记证等。环境卫生符合要求！对面积无要求，满足需要就可以。（现行版,GSP,规定,40,平方米）,二、仓库：现代物流,1,、内外环境、墙壁,库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。,库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。,2,、色标管理：合格品库（区）、发货库（区）、待验库（区）、退货库（区）、不合格品库（区）。按照科学划分，不能随便划设，要考虑现代化物流需求、温湿度控制等因素。,3,、五防设施：防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、防火。注重细节，,eg,：窗帘、设施卫生等,4,、五距要求：与墙、屋顶,(,房梁,),的间距不小于,30,厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于,30,厘米，与地面的间距不小于,10,厘米。药品按批号集中堆放,5,、分开或分库要求：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品、特殊药品专库存放、包装物料专库（区）,5,、温湿度：常温库温度为,1030,，阴凉库温度不高于,20,（空调配备标准为,100,平方米制冷量,12000W,空调,1,台），冷库温度为,2 10,；相对湿度,45,75%,。,6,、冷库：容积不低于,20,立方米，具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。药品运载车辆配备温度调节设施并有效保证运输过程中满足药品储存温度要求。,7,、电脑管理：实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。注意计算机管理系统权限划分，账号、口令管理严格，确保权限的专属性,8,、抽取品种：验收抽样标识及抽样规则,经常抽取的品种：进口药品、生物制品、数量较少、货值较大、数量大批次多的药品,制度考核,GSP,内审,对象,企业内部制定的制度,GSP,认证条款,134,项,频次,一年两次,一年一次,记录,考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况,逐项进行全面评审，有评审报告和纠正措施。,四、质量查询,:,实际做了，但是没有记录！,五、质量信息：企业内外部质量信息,外部信息：法律法规、文件通知、质量通报等,内部信息：养护信息、不合格药品信息、验收信息等,人员管理,一、花名册（与考勤表、工资单、劳动、社保登记、合同保持一致；如有人员返聘应有文件支持。关键人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管部长、质量管理员、验收员、养护员、保管复核员、业务员）,二、人员档案,1,、培训档案,企业内部培训教育档案：年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。,个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。,2、健康档案（一年一次）,企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。,个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。,3,、质管人员在职在岗，在市局备案,4,、销售人员（关于下发,安徽省药品批发企业业务员管理指导意见,的通知,皖食药监市,2012217,号）,A,、药品批发企业业务员应及时在企业注册地市级药监部门备案。业务员与药品批发企业解除劳动关系后，药品批发企业必须及时到药监部门申请撤销相关备案。,B,、药品批发企业应为业务员购销活动出具法人委托书，并明确接受委托的业务员不得再自行聘用销售人员。,C,、法人委托书由各企业根据企业经营情况自行印制，由法定代表人指定的管理部门统一管理。法人委托书应有流水号、存根联和回执联，并留有复印被委托人身份证的空间。委托书的内容一般包含被委托业务员姓名、委托书发往单位、授权品种、授权期限、授权区域、批发企业地址、电话、传真、业务员电话、到货方式、到货地址、回款账号、法人签字、企业公章等内容，具体内容由企业根据经营情况制定。,D,、药品批发企业应建立与其有业务往来的外单位业务员信息档案，一般包括外单位名称、地址、法人、负责人、联系人、开户行、账号、电话、公章的式样、销售清单的式样、税票的式样、授权委托书、身份证复印件等内容。,应指定管理部门对外单位业务员身份进行确认并有确认记录。财务人员审核确认记录后进行资金支付，不得向其他开户行和账户支付货款。,购销特殊管理药品的上下游客户均应提供法人委托书、身份证复印件。,供货方、购进品种资质管理,一、两证一照：长期供货商的证照、认证证书、委托书、质量保证协议等应衔接，保持连续性。,二、法人授权委托书,三、质量保证协议（,4204,质量条款必须齐全）,法人授权委托书和质保协议必须,1,年,1,次，批发企业销售人员必须备案（上网查询）（安徽省食品药品监督管理局网址：,，宿州市食品药品监督管理局网址：,）,四、首营品种：首营品种审批表，合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样资料齐全；,（1年后转为药品质量档案）,五、关于加强中药饮片监督管理的通知,（,国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局,国食药监安,201125,号）,(P71),二、加强中药饮片生产经营行为监管 各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为的监管。生产中药饮片必须持有,药品生产许可证,、,药品,GMP,证书,；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品,GMP,条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。,批发零售中药饮片必须持有,药品经营许可证,、,药品,GSP,证书,，必须从持有,药品,GMP,证书,的生产企业或持有,药品,GSP,证书,的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。,六、进口药品,索取加盖原供货单位质量管理机构原印章的,进口药品注册证,或者,医药产品注册证,、,进口药品检验报告书,或,进口药品通关单,的复印件,进口药品注册证,证书格式：,H(Z,、,S,）,+,四位年号,+4,位顺序号。,医药产品注册证,证书格式：,H(Z,、,S,）,+,四位年号,+4,位顺序号。,进口药品注册证,指国外进口药品进口注册证。,医药产品注册证,指港、澳、台进入大陆的药品注册证。在查验,进口药品检验报告书,或,进口药品通关单,时，要注意药品的批号与报告书上的批号一致。,七、生物制品批签发 是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品,生物制品批签发合格证,复印件。,已实施国家批签发的生物制品品种目录 一、疫苗制品目录细菌类疫苗：,1.,伤寒,Vi,多糖疫苗,2.,口服重组,B,亚单位,/,菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊）,3.,钩端螺旋体疫苗,4.,皮上划痕用鼠疫活疫苗,5.,皮上划痕人用炭疽活疫苗,6.,皮上划痕人用布氏菌活疫苗,7.,皮内注射用卡介苗,8.b,型流感嗜血杆菌结合疫苗,9.,吸附百白破联合疫苗,10.,吸附无细胞百白破联合疫苗,11吸附破伤风疫苗,12.,吸附白喉疫苗,13.,吸附白喉疫苗（成人及青少年用）,14.,吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）,15.,吸附白喉破伤风联合疫苗,16.A,群,C,群脑膜炎球菌多糖疫苗,17.A,群脑膜炎球菌多糖疫苗,18.23,价肺炎球菌多糖疫苗,病毒类疫苗：,1.,森林脑炎灭活疫苗,2.,黄热减毒活疫苗,3.,乙型脑炎灭活疫苗,4.,乙型脑炎减毒活疫苗,5.,型肾综合征出血热灭活疫苗,6.,型肾综合征出血热灭活疫苗,7.,双价肾综合征出血热灭活疫苗,8.,人用狂犬病疫苗（,Vero,细胞）,9.,冻干人用狂犬病疫苗（,Vero,细胞）,10.,人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）11.,重组乙型肝炎疫苗（酵母）,12.,重组乙型肝炎疫苗（,CHO,细胞）,13.,冻干甲型肝炎减毒活疫苗,14.,甲型肝炎减毒活疫苗,15.,甲型肝炎灭活疫苗,16.,甲、乙型肝炎联合疫苗,17.,口服轮状病毒活疫苗,18.,麻疹减毒活疫苗,19.,脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）,20.,口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）,21.,脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）,22.,风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）,23.,风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）,24.,腮腺炎减毒活疫苗,25.,冻干水痘减毒活疫苗,26.,麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗,27.,麻疹风疹联合减毒活疫苗,28.,麻疹,腮腺炎,-,风疹三联减毒活疫苗,29.,流感全病毒灭活疫苗,30.,流感病毒裂解疫苗,31.,流感病毒亚单位疫苗,二、血液制品目录,1.,人血白蛋白,2.,冻干人血白蛋白,3.,静注人免疫球蛋白（,pH4,）,4.,冻干静注人免疫球蛋白（,pH4,）三、体外诊断试剂目录,1.,梅毒快速血浆反应素诊断试剂,2.,梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂,3.,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,4.,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）,5.,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,6.,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,7.,抗,A,、抗,B,血型定型试剂（人血清）,8.,抗,A,、抗,B,血型定型试剂（马血清）,9.,抗,A,、抗,B,血型定型试剂（单克隆抗体）,生物制品批签发管理办法,第三十条：销售未获得,生物制品批签发合格证,的生物制品，依照,药品管理法,第四十八条和第七十四条的规定（假药）予以处罚。,授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构、批签发证明文件授权签发人名单（,8,个单位，,14,名同志）：,中国药品生物制品检定所王军志,北京市药品检验所赵明、方颖,上海市药品检验所潘维芳、王依婷,吉林省药品检验所季绿江,甘肃省药品检验所徐培元、赵建邦,四川省药品检验所袁军、黄瑛、张向崇,湖北省药品检验所陈维信,广东省药品检验所谢志洁、陈浩桉,药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字,+1,位字母,+8,位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字,1,位字母,8,位数字。,字母：化学药品使用字母“,H”,，中药使用字母“,Z”,，保健药品使用字母“,B”,，生物制品使用字母“,S”,，体外化学诊断试剂使用字母“,T”,，药用辅料使用字母“,F”,，进口分包装药品使用字母“,J”,。,数字：第,1,、,2,位为原批准文号的来源代码，其中“,10”,代表原卫生部批准的药品，“,19”“20”,、“代表,2002,年,1,月,1,日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第,3,、,4,位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第,5,至,8,位为顺序号。,2002,年,1,月,1,日以后批准的文号前,4,位为年份，后,4,位为顺序号。,各省、自治区、直辖市的数字代码分别是,11,北京市，,12,天津市，,13,河北省，,14,山西省，,15,内蒙古自治区，,21,辽宁省，,22,吉林省，,23,黑龙江省，,31,上海市，,32,江苏省，,33,浙江省，,34,安徽省，,35,福建省，,36,江西省，,37,山东省，,41,河南省，,42,湖北省，,43,湖南省，,44,广东省，,45,广西壮族自治区，,46,海南省，,50,重庆市，,51,四川省，,52,贵州省，,53,云南省，,54,西藏自治区，,61,陕西省，,62,甘肃省，,63,青海省，,64,宁夏回族自治区，,65,新疆维吾尔自治区。,例：国药准字,S10961235,（卫生部,1996,年批准的生物制品）国药准字,Z20993521,（国家药品监督管理局,1999,年批准的中成药）国药准字,H41901415,（河南省,1990,年批准的化学药品）国药准字,H20040019,（国家食品药品监督管理局,2004,年批准的化学药品）,一、医疗器械定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节,（四）妊娠控制。,二、医疗器械分类,(,共分三类,),第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。,例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋,第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。,例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件,第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、,Co60,治疗机、正电子发射断层扫描装置（,PECT,）、植入器材、植入式人工器官血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器,三、医疗器械注册 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。生产第三类医疗器械，港、澳、台的医疗器械在境内销售、使用的及境外医疗器械进入国内销售使用的，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。,四、医疗器械注册证,注册证号的编排方式：,X,（,X,）,1,（食）药监械（,X2,）字,XXXX3,第,X4XX5XXXX6,X,（,X,）,1-,审批部门所在地的简称，境内第三类、境外及港、澳、台地区的医疗器械为“国”字。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省简称加所在市的简称,X2-,注册形式（准、进、许）“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于港、澳、台地区医疗器械。,XXXX3-,批准注册年份。,X4-,产品管理类别（如,1,代表第一类医疗器械，,2,代表第二类医疗器械，,3,代表第三类医疗器械）。,XX5-,产品品种编码（根据,医疗器械分类目录,，所有医疗器械分为,44,大类，如,6801,基础外科手术器械，,6815,注射穿刺器械等）。,XXXX6-,注册流水号,例：皖食药监械（准）字,2006,第,2400058,号（安徽省,2006,年批准，第二类医疗器械，产品品种编码,6840,，临床检验分析仪器类）国食药监械（准）字,2008,第,3220090,号（国家局,2008,年批准，第三类医疗器械，产品品种编码,6822,，医用光学器具、仪器及内窥镜设备类）国食药监械（进）字,2007,第,3230079,号（国家局,2007,年批准国外进口，第三类医疗器械，产品品种编码,6823,，医用超声仪器及有关设备类）,八、进货质量评审：质量部会同业务部进行，对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析，撰写评审报告。,购进、验收、出库复核程序管理1、购进计划,2、入库验收单,3、销售清单,4、出库复核,5、销售退回药品,6、不合格药品处理（定期分析汇总）,销售管理,一、终止妊娠药品,二、含麻黄碱等特殊药品复方制剂,三、特殊药品,1,、,药品零售企业不得经营,：药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品（二类精神药品零售连锁药店可以销售）、放射性药品、终止妊娠药品（米非司酮、米索前列醇，用于紧急避孕的可销售）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、无菌医疗器械以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。,关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知,国食药监办,2010484,号,(P81),附件为含特殊药品复方制剂品种目录,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安,2009503,号,(P79),一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有,药品经营许可证,的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过,5,个最小包装。,（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品,GMP,、药品,GSP,的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。,（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照,关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知,（国食药监安,2009283,号，以下简称,通知,）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按,通知,要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。,（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方,药品经营许可证,所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。,三、严厉查处违法违规行为各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品,GMP,、,GSP,有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照,药品管理法,第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品,GMP,证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照,药品管理法,第七十九条情节严重处理，吊销,药品生产许可证,或,药品经营许可证,。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。,安徽省食品药品监督管理局关于印发全省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知,皖食药监办,2012225,号（,2012,年,9,月,7,日下发）,关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报国食药监安,2012139,号,（,P88,）,四、客户档案（要有目录）,乡村卫生室无法提供证照或证照过期的，应提供卫生行政管理部门出具的证明。,设施设备管理,1,、设施设备台账：包括计算机及其管理系统，购销药品的电子扫码器，仓储管理需要的冷库（含制冷机组和备用制冷机组、发电机组或双路电）、立体货架、托盘和底垫、登高车和小拖车、电动叉车等，药品养护需要的温湿度记录表或自动记录温湿度系统、移动温湿度记录仪、调节温湿度的设备、通风设备、七防设备，药品运输的车辆等。,2,、设备档案：档案是经过整理的该设备资料和记录，包括档案目录、设备登记表、说明书、购买发票复印件、试机或验证相关记录、保养维修记录、变更记录、使用记录等。,3,、设备管理要做到台账编号、设备档案编号、设备编号、设备存放位置编号一致。,4,、设备使用记录应真实、有效。,药品养护管理,1,、日常巡检：中成药和化学药等养护每季度按,30%,、,30%,、,40%,的比例将库内药品循检一遍；养护记录内容（包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期）要完整；不能以电脑生存数据为养护记录。中药材应有完整的养护记录，对熏蒸室不再作强制要求；中药饮片养护原则按照中成药对待。,2,、重点养护品种应每年确定一次，按月养护并有记录。,3,、对冷库温湿度实行自动温湿度管理并记录，逐步实现所有仓库远程监控。,九、药品电子监管凡生产、经营,入网药品目录,中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。,凡进入药品电子监管网,入网药品目录,的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式见后），企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（,A,、,B,、,C,三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式,B,或,C,）。,入网药品目录,中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码,。,根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，以方便流通中的扫描识别。,药品电子监管的实施：分类分步骤实施第一对麻醉药品、一类精神药品（,2006,年）第二对二类精神药品、生物制品、疫苗、中药注射液（,2008,年）第三对国家基本药物（,2011,年,4,月,1,日起全面实施）第四,含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂（,2012,年,1,月,1,日起实施。）,药品电子监管码样式：为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。,北京志翔领驭科技有限公司,地址：北京丰台区科学城海鹰路5号,电话：[phone],邮箱：18911166674,合肥桐科电子科技有限公司,地址：合肥市长江西路669号天怡国际商务中心8层,电话：[phone],传真：[phone],邮箱：441774071,不妥之处，欢迎批评指正，谢 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