制药企业安全生产标准化培训讲义.ppt

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认证即药品生产质量管理规范认证。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,药品GMP认证的内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十二项内容。,GMP认证侧重产品的质量问题，安全生产标准化侧重的是生产过程的安全问题，二者侧重点不同。,六、冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则要点解读,冶金等工贸企业安全生产标准化评分细则共13项一级要素、42项二级要素和194条达标标准，共计1000分。最终标准化得分换算成百分制，换算公式如下：,评定等级,评审评分,安全绩效,一级,90,申请评审前一年内未发生较大及以上生产安全事故。,二级,75,申请评审前一年内生产安全事故累计死亡人员未超过1人。,三级,60,申请评审前一年内生产安全事故累计死亡不超过2人。,标准化等级分为一级、二级和三级，一级为最高。评定所对应的等级须同时满足评审评分和安全绩效等要求，取最低的等级来确定标准化等级。如下表：,13个一级要素是：,目标,组织机构和职责,安全生产投入,法律法规与安全管理制度,教育培训,生产设备设施,作业安全,隐患排查和治理,重大危险源监控,职业健康,应急救援,事故报告、调查和处理,绩效评定和持续改进,1、目标（20分）,安全生产目标是整个安全生产标准化工作的前提和基础。,企业根据自身安全生产实际，制定总体和年度安全生产目标。按照所属基层单位和部门在生产经营中的职能，制定安全生产指标和考核办法。,企业应当制定两种安全生产目标，一是总体目标，二是年度目标。,制定目标的原则：符合(法规标准和上级要求）、进步、可行、三全（全员、全过程、全方位）、测量、重点。,主要要求,：,建立安全生产目标的管理制度,制定文件化的总体和年度安全生产目标，以红头文件形式下发,分解年度安全生产目标，并制定实施计划和考核办法,定期对安全生产目标的完成效果进行评估和考核,2、组织机构和职责（30分）,组织机构：企业应按规定设置安全生产管理机构，配备安全生产管理人员。,中华人民共和国安全生产法第十九条规定：矿山、建筑施工单位和危险化学品生产、经营、储存单位，应当设置或配备；其他生产经营单位，从业人员超过300人，应该设置和配备，300人以下，应当配备专职或兼职安全生产管理人员。,职责：企业主要负责人应按照安全生产法律法规赋予的职责，全面负责安全生产工作，并履行安全生产义务。企业应建立安全生产责任制，明确各级单位、部门和人员的安全生产职责。,建立从主要负责人到全体员工，覆盖企业所有方面的安全生产管理网络，真正做到“纵向到底，横向到边”。,主要要求：,建立设置安全管理机构、配备安全管理人员的管理制度,以文件形式进行设置或任命的安全管理机构或安全管理人员（,追加扣除6 分,）,设立安全生产委员会或安全生产领导机构,安委会或安全生产领导机构每季度应至少召开一次安全专题会,主要负责人安全生产职责（,追加扣除20分,）,建立针对安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核等环节内容的管理制度,建立、健全安全生产责任制,（追加扣除6分）,对各级管理层进行安全生产责任制与权限的培训,定期对安全生产责任制进行适宜性评审与更新,3、安全生产投入（40分）,企业应建立安全生产投入保障制度，完善和改进安全生产条件，按规定提取安全费用，专项用于安全生产，并建立安全费用台账。,安全生产投入是保障企业具备安全生产条件的必要物质基础，是指企业投入和提取、使用安全生产费用。,安全生产投入除进行制度化管理外，还要按照财务有关制度实施控制，形成完整和准确的记录档案（即安全费用台账）。,主要要求,：,建立安全生产费用提取和使用管理制度,建立安全生产费用使用台账,安全生产费用的使用计划,建立员工工伤保险、安全生产责任保险的管理制度,足额缴纳工伤保险费、安全生产责任保险费,4、法律法规与安全管理制度（100分）,法律法规、标准规范（识别、获取、传达、转化）,规章制度,操作规程,评估（执行情况、每年至少一次）,修订（最新有效版本）,文件和档案管理（制度、记录）,主要要求：,建立识别、获取、评审、更新安全生产法律法规与其他要求的管理制度,安全生产法律法规与其他要求清单,传达给从业人员，并进行相关培训和考核,将相关要求及时转化为本单位的规章制度,（追加扣除16分）,建立规章制度的管理制度,以文件形式发布的,安全生产规章制度,岗位安全操作规程,建立文件和档案的管理制度,安全生产资料档案,5、教育培训（50分）,教育培训管理（需求、计划、实施、评估）,安全生产管理人员教育培训（主要负责人和安全管理人员）,操作岗位人员教育培训（三级、四新、转离岗、特种作业）,其他人员教育培训（相关方、参观学习）,安全文化建设（安全文化活动、安全价值观）,企业安全文化建设的方式主要是采取多种形式的安全文化活动，引导全体从业人员的安全态度和安全行为，逐步形成为全体员工所认同、共同遵守、带有本单位特点的安全价值观。,主要依据我国已经颁布的两个安全生产行业标准：企业安全文化建设导则和企业安全文化建设评估准则，这是两个推荐性标准，由企业自行决定是否采用和实施。,主要要求,：,建立安全教育培训的管理制度,确定安全教育培训主管部门,安全教育培训和评估记录,主要负责人和安全生产管理人员的培训合格证书,岗位操作人员安全教育培训考核记录,特种作业操作资格证书,相关方进行安全教育培训记录,6、生产设备设施,（260分）,生产设备设施建设：设备设施指机械、动力及传导设备和厂房、工位器具等生产过程所需的各类物品。,安全设施主要分为预防事故设施、控制事故设施、减少与消除事故影响设施。,预防事故设施如检测、报警设施、安全防护设施、安全警示标志等；控制事故设施如泄压阀门、爆破片、紧急停车、仪表联锁等；减少与消除事故影响设施如阻火器、喷淋、应急照明、个体防护装备等。,设备设施运行管理：企业必须根据各种安全设备设施的实际情况，对安全设备设施进行经常性的维护、保养，并定期检测，保证正常运转。企业在人力、财力及制度上、技术等方面做好必要的安排和准备。,设备设施到货验收和报废拆除：设备设施到货验收过程包括开箱验收、生产设备设施试运转、设备安装工程的验收与移交使用三个方面。设备报废由设备管理部门安排人员进行处置并在生产设备设施台账中注销，特种设备除按一般报废程序办理外，还要向当地质监部门办理报废申报与注销手续。设备拆除按规定要求办理，且应进行彻底清理和置换，确保无残留物质。,主要要求：,建立新、改、扩建工程“三同时”管理制度,“三同时”管理文件（,追加扣除24分,）,对项目建议书、可行性研究、初步设计、总体开工方案、开工前安全条件确认和竣工验收等阶段进行规范管理,（6分，有两处不符合时，除本小项不得分外，加扣18分。,）,建立生产设备设施变更管理制度,建立设备设施的检修、维护、保养管理制度,建立设备设施运行台账，制定检（维）修计划,检测检验资料,设备设施检维修方案（,追加扣除8分,）,建立设备设施验收和设备设施拆除、报废的管理制度,对设备设施进行验收记录,对设备设施进行报废拆除记录,厂址、平面布置、厂房照明、防雷设施,生产场所的火灾危险性分类及建构筑物防火最小安全间距符合建规要求,（5分,，,构成重大火灾隐患的，除本小项不得分外，追加扣除15分,）,厂内休息室、浴室、更衣室的设置（,追加扣除8分,）,安全出入口、直梯、斜梯、防护栏杆和工作平台、移动梯台、电气室、发电机房、胶（皮）带运输机、产生大量蒸汽、腐蚀性气体、粉尘等的场所、管道、管线识别色、超重机、火警信号,吊车、吊具、锅炉、工业气瓶、厂内机动车辆、低压临时线路、低压电气线路（固定线路）、电网接地系统、移动电气设备、电气设备(特别是手持式电动工具)、传动部位、危险化学品库,压力容器（,追加扣除12分,）,专用设备应符合有关法律法规、标准规范要求,（16分，存在重大风险或隐患以及有关规定明令禁止的工艺、设备、设施的，本小项不得分外，追加扣除48分,）,安全设备设施不得随意拆除、挪用或弃置不用（,追加扣除8分,）,所有设备设施建设应符合有关法律法规、标准规范要求,（10分，存在重大风险或隐患以及有关规定明令禁止的工艺、设备、设施的，除本小项不得分外，每处加扣30分,）,7、作业安全（230分）,生产现场管理和生产过程控制：生产现场的管理范围是安全生产管理和生产过程控制，控制对象主要包括生产的工艺流程、物料、设备设施、器材、通道、作业环境等软件和硬件各个方面，控制的方法是进行系统的分析，针对可能存在的问题提出控制措施，控制措施可以通过编制安全操作规程、增设安全设备设施等方法实现。,作业行为管理：生产作业是人的不安全行为最突出体现的主要环节，在生产作业过程中存在着作业行为、设备设施使用、工艺技术操作等方面的隐患，对这些隐患进行排查、分析、识别和评估，并采取适当有效的控制措施。,警示标志：危险场所和设施、检维修的警戒区域。,相关方管理：指外部相关方，供应商、承包商。对相关方最主要的管理控制手段是与其签订安全生产管理协议。,变更：是指人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境等永久性或暂时性的变化，对变更过程及变更后所产生的风险和隐患进行辨识、评估和控制，重大变更，还应报安全生产监督管理部门备案。,主要要求：,对生产现场和生产过程、环境存在的风险和隐患进行辨识、评估分级,建立对“三违”行为的管理制度,建立对危险作业的安全管理制度,对危险作业的安全管理工作实施作业许可（,追加扣除12分,）,对生产作业过程中人的不安全行为进行辨识,要害岗位及电气、机械等设备，应实行操作牌制度,建立警示标志和安全防护的管理制度,建立有关承包商、供应商等相关方的管理制度,对相关方定期进行风险评估,（12分,，,相关方在甲方场所内发生工亡事故的，除本条不得分外，加扣36分,）,甲方应统一协调管理同一作业区域内的多个相关方的交叉作业（,追加扣除12分,）,承包商资质（,追加扣除16分,）,建立变更管理制度,非经允许，禁止与生产无关人员进入生产操作现场,行灯电压、应急照明,易燃、可燃或有毒介质导管不应直接进入仪表操作室或有人值守、休息的房间，应通过变送器把信号引进仪表操作室。（,追加扣除8分,）,在有较大危险因素的作业场所或有关设备上设置安全警示标志和安全色,危险化学品专用仓库、特种设备、产生严重职业危害的作业岗位，应按照有关规定设置标识及警示标志,设备裸露的运转部分，应设有防护罩、防护栏杆或防护挡板,8,、隐患排查和治理（80分）,隐患排查：依据是安全生产事故隐患排查治理暂行规定（安监总局令第16号），分为一般事故隐患和重大事故隐患，对排查定级的隐患登记建档，采取治理措施。,排查范围与方法：范围包括与生产经营相关的场所、环境、人员、设备和活动；方法有综合检查、专业检查、季节性检查、节假日检查、日常检查和其他方式。,隐患治理：方案、措施、验证和效果评估、统计分析。,预测预警：预测预警技术需要的信息输入主要来源于企业的生产经营状况和隐患排查治理情况。采用定量的技术，建立起指数系统，经过计算分析，得出企业安全生产状况的结果和发展趋势的预测。,安监总局开发的安全生产预测预警指标体系：综合安全管理类预警指标和事故类指标。,主要要求：,建立隐患排查治理的管理制度,隐患汇总登记台账,制定隐患排查工作方案,隐患排查的范围 和方法,隐患治理方案,9、重大危险源监控（60分）,辨识与评估（GB18218-2009，56号文）,危险化学品重大危险源辨识,关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见,登记建档与备案：企业对本单位重大危险源建立档案，报安监部门备案。,监控与管理：技术措施和组织措施、警示标志、应急预案,主要要求：,建立重大危险源的管理制度,重大危险源档案及备案文件,重大危险源监控措施,（20分，有重大隐患或带病运行，严重危及安全生产的，除本小项不得分外，加扣60分,）,设置明显的安全警示标志和危险源点警示牌,10、职业健康（60分）,职业健康管理：制度、工作环境和条件、职业卫生档案和员工健康监护档案、作业场所定期检测、应急预案,职业危害告知和警示：劳动合同、宣传培训、警示说明,职业危害申报：申报、变更,作业场所职业危害申报管理办法（总局令第27号）,作业场所职业危害申报表,作业场所职业危害申报回执（总局统一制定）,变更：新建、改建、扩建、技术改造、技术引进；技术、工艺或材料发生变化；单位名称、法人代表或主要负责人发生变化。,主要要求：,建立职业健康的管理制度,为员工提供符合职业健康要求的工作环境和条件,所有产尘设备和尘源点，应严格密闭，并设除尘系统（,追加扣除12分,）,建立健全职业卫生档案和员工健康监护档案,定期识别作业场所职业危害因素,书面告知从业人员工作过程中可能产生的职业危害及其后果、职业危害防护措施、待遇等,对存在严重职业危害的作业岗位，在醒目位置设置警示标志和警示说明,及时、如实地向当地主管部门申报生产过程存在的职业危害因素,11、应急救援（30分）,应急机构和队伍（制度、应急管理机构、队伍、训练）,应急预案（制定、备案、定期评审、修订和完善）,应急设施、装备、物资（配备、维护）,应急演练（演练、评估）,事故救援（启动应急预案、编制应急救援报告）,主要要求：,建立事故应急救援制度,建立专兼职应急救援队伍或指定专兼职应急救援人员,应急救援队伍和人员训练计划和记录,应急救援预案（,追加扣除4分,应急预案备案表,制定应急预案演练计划（,追加扣除8分,）,应急救援报告,12、事故报告、调查和处理（20分）,事故报告（及时报告、保护现场和证据）,事故调查和处理（成立事故调查组、事故调查报告、统计分析）,主要要求：,建立事故管理制度,对事故进行登记建档管理,事故调查报告,事故统计分析记录,13、绩效评定和持续改进（20分）,绩效评定,企业应每年至少一次对本单位安全生产标准化的实施情况进行评定、主要负责人全面负责、发生死亡事故后重新评定,持续改进,企业应根据安全生产标准化的评定结果和安全生产预警指数系统所反映的趋势，对安全生产目标、指标、规章制度、操作规程等进行修改完善，持续改进，不断提高安全绩效。,主要要求：,建立安全生产标准化绩效评定的管理制度,绩效评定工作形成正式文件,七、安全生产标准化建设过程中,容易出现的问题,1、重视程度不够、宣传力度不够，不能做到全员参与。,2、体系文件的内容与本企业实际情况不符，实用性差。,3、建设过程中存在畏难情绪。,4、体系文件运行、推进时受阻。,谢 谢,！,