ABD-2--安必丁疗效(延缓病程+减轻症状).ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,调节细胞因子 重塑健康关节,DMOADs,代表性药物,-,双醋瑞因,疗 效,主要疗效,延缓病程（,ECHODIAH,研究）,次要疗效,缓解症状 （国内三期临床实验）,双醋瑞因对髋关节炎软骨塑型效果的评估,507,个髋关节炎病人参与,入选的影像学标准：最窄的关节间隙（,JSW,）在,1-3mm,之间，如,JSW,超过,3mm,则其,JSW,必须少于对侧的髋关节,0.5mm,以上,检测指标：在治疗开始时和治疗开始后每年年末目标关节的,X,线资料被记录一次,持续时间：,3,年,ECHODIAH,研究,Materials and Methods,Minimal JSW was manually measured using a 0.1 mm-graduated magnifying glass.,ECHODIAH,研究,507,个髋关节炎病人入组：,252,例被归入“安慰剂组”,255,例被归入“安必丁组”,实验为期,3,年,服药方法：,安必丁组：安必丁,50mg/,次 每日,2,次,安慰剂组：安慰剂 每日,2,次,研究中及停药3个月后，治疗组的需全髋置换的比例(37case,14.5%)低于对照组(50case,19.8%),在整个研究中无病例死亡或出现严重并发症，亦无胃肠道溃疡出现。治疗组中最常见的副作用是轻到中度腹泻，且其常出现在刚治疗的前两周内,在研究开始时和第1，2，3年采血样和尿样检查均提示未见异常,ECHODIAH研究,Disease-modifying OA drugs,安必丁有结构塑型、延缓病程的作用,安必丁长期服用是安全的,ECHODIAH,研究结论,安必丁治疗膝骨性关节炎的疗效与安全性的临床多中心对照研究,多中心、随机、双盲、对照、2组平行研究,北京协和医院,北京大学人民医院,中日友好医院,解放军总医院,积水潭医院,唐福林、张奉春、栗占国,中华风湿病学杂志,2005;7:421424,实验设计,多中心随机双盲双模拟研究,为期,17,周（,1,周筛选期，,12,周治疗期，,4,周随访期）,安必丁组：,安必丁胶囊（,50mg Bid,）双氯酚酸钠模拟片（,1,片,Tid,）,双氯酚酸钠组：,安必丁模拟胶囊,(1,粒,Bid,）双氯酚酸钠（,25mg,，,Tid,）,允许在研究期间使用,对乙酰氨基酚,临时止痛,临床疗效评价,主要疗效参数：,20,米步行痛（,VAS,法）,次要疗效参数：,关节触痛（,VAS,法）,WOMAC,骨关节炎功能指数,健康状况调查问卷（,SF,36,）,对乙酰氨基酚用量（平均每天消耗量）,受试者,/,研究者对治疗反应总体评价,流程图,主动退出,SARS,副反应,依从性差,完成人群,n=92,0,8,10,1,退出,n=19,双氯芬酸组,n=111,完成人群,n=92,2,9,9,0,退出,n=20,安必丁组,n=112,入组,n=223,实验结果：在治疗期间，安必丁组和双氯芬酸钠组止痛效果相当,N=106,107,0,20,40,60,80,100,0,4,8,12,16,VAS,安必丁组双氯酚酸钠组,*,P0.01,*,(,周,),实验结果：,1,、两组在,4,周时都明显起效,2,、安必丁组在停药后具有后续效应,安必丁组,(n=106),0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,0,，,4,0,，,8,0,，,12,0,，,16,12,16,VAS,（周）,*,*,*,*,*,P0.01,双氯酚酸钠组,(n=107),0,20,40,60,80,100,0,，,4,0,，,8,0,12,0,，,16,12,16,VAS,（周）,*,*,*,*,*P0.01,*,对乙酰氨基酚用量,*,p0.01,*,0,10,20,30,40,50,60,4,8,12,16,周,平均片数,安必丁组,双氯酚酸钠组,N,106,107,N,97,95,N,92,92,N,92,92,安全性,-,不良事件和发生率,P0.05,安全性,-,实验室检查,安必丁治疗膝,OA,的疗效显著,安必丁的作用更持久,安必丁无严重不良反应,患者对安必丁有良好的耐受性,国内多中心临床研究结论,总 结,安必丁不仅可以明显延缓病程，而且可以达到止痛的效果。,产品简介,给药方法,一次,1,粒,一天,2,次,3,个月一个疗程,4,周明显起效,5,0mg/,粒,12345,关节无痛苦,安必丁的用药方案,方案一,首,2-4,周，安必丁和,NASIDS,药物合用,4,周以后，单用安必丁,益处：可以避免长期服用,NASIDS,药物所导致的副作用（胃肠道、心血管的副作用），同时又能达到很好的止痛效果，并能延缓病程。,方案二,关节腔内注射透明质酸，同时服用安必丁,4,周后单用安必丁,益处：延缓病程、修复软骨。,后续效应,大量的临床研究表明，安必丁使用后有延迟效应,即在一个疗程停药后的一段时间内，仍可在血浆内保持一定的血药浓度，起到治疗的效果,根据国外临床报道及使用的经验，建议采用,3+1,、,6+1,或,6+2,的服用方法（即服用,3,个月后停药,1,月再开始下一个周期，依次类推），以达到最大的药物经济学价值,不良反应,由于在服用的首,2,周安必丁可能缩短肠道输送时间，故安必丁的主要副反应为一过性的轻到中度的稀便,在疗程的前,2,周出现的可能性高，多数情况下会随着继续治疗而自动消失；轻到中度（每日,2,3,次）；中止治疗后即消失,处理方法：,饭后或饭中服用,半量服用,检查是否存在“过敏性结肠炎”等其他疾病,提醒医生：骨关节炎的病人大多为,50,岁以上的老年病人，大多有便秘，安必丁可以一举两得。,尿液颜色变化,在服用安必丁以后，尿液颜色会,变深,（深褐色或深黄色），这是药物代谢过程中出现的正常现象，尿液检察没有异常，无需处理。,国外文献证明，连续用药,3,年，无病例死亡，无严重的副作用，无胃肠道溃疡出现。,谢 谢！,