设备管理与确认.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2015/10/9,#,设备管理与确认,GMP,三大要素：硬件、软件、人,|,第一章设备终生管理的概念,当代设备管理一般是指设备的终生管理,前期管理（前半生管理,）：,包括规划、设计、选型、购置、制造、安装调试,设备终生管理的概念,设备的后期管理（使用期管理,）：,设备部门,验收,后直至报废，包括设备的生产运行、,清扫,、点检、保养、润滑、自主维修、专业,维修,、合同维修、技改、更新等。,通过设备的终生精益管理，确保设备始终在,符合,GMP,要求的条件下正常运行。,设备终生管理的概念,设备终身管理图,第二章,TPM,(,全员生产维修,),1.,TPM,的产生,设备技术水平的进步，制造设备精密程度，,复杂性的,提高,操作人员只关注设备的使用与生产计划的完成。,造成,超负荷运行常常出现不当操作、维护不周、,故障停机,操作人员不对设备状态好坏负责，了解设备状态,信息,，不能准确及时传递给设备维修人员。,设备管理部门，维修人员负责设备状态,管理,与故障排除，并非天天接触设备,。,设备维修人员忙于设备停机后的故障排 除和生产恢复，没精力做预防性维修工作，维护计划制订。,TPM,(,全员生产维修,),2.,TPM,的定义、内容与特点,定义,以最有效的设备利用为目标，以维修预防、改善维修、,事后维修,综合构成生产维修运行体制。由设备的计划、使用、维 修等有关人员，从最高经营管理者到一线操作人员全体,参与,，以自主小组活动推行,TPM,，,使损失为零。,内容（五要素,）,设备综合效率最大化,设备延至终生的预防维修体制,各部门共同维修,涉及每个员工，从最高经历到现场,员工,自主小组活动,TPM,(,全员生产维修,),特点,主要突出一个“全”字,“,全”字有三方面的含义，即全系统、全效率,、全员,参加。,_,三个“全”的关系,：,全员,为基础,全,系统为载体,圍,全,效率为目标,TPM,(,全员生产维修）,3.,TPM,的主要目标,限制,和降低六大损失,设备停机时间损失,设置与调整停机损失,闲置、空转与短暂停机损失,速度降低损失,残、次、废品损失,产量损失（由启动到稳定生产间隔,),TPM,(,全员生产维修,),TPM,的,5,S,活动,5,S,是,5,个日语词汇罗马拼音开头，即整理、整顿、清洁、清扫、素养,整理：把要与不要的物分开，再将不需要的物处理掉，增大作业空间，减少碰撞事故。,整顿：物品定置、定位，按照使用频率和,可视化,准则，合理布置、摆放，做到规范化、,色彩标记,化、定置化，便于快速找到和取用物品。,清扫：清除工作场所所有的垃圾等，创造整洁、明快的工作环境。,TPM,(,全员生产维修）,清洁：是更高层次的清扫，即清除废水、粉尘、,空气污染,，创造一个环保、健康的工作场所。,素养：即为精神上“清洁”。一开始要以制度,|,为推动力，最后达到“习惯”的目标。,形式化,一,习惯化,一,性格化,TPM,(,全员生产维修）,4.,TPM,的自主维修,TPM,管理推进的核心内容是建立自主维修体系。,自主维修体系以生产现场操作人员为主，,对于设备,按照人的感官（听、触、嗅、视、味）,进行,检查，对加油、紧固等维修技能加以训练,，使,能对小故障进行修理。,通过培训、学习，使现场操作人员逐渐了解,、熟悉,设备构造、性能，会正确操作，会诊断,故障,，会处理小故障。,TPM,(,全员生产维修,),TPM,(,全员生产维修,),5.,TPM,的八大支柱,事故为零，生产缺陷为零,故障为零，损失为零，质量提高，效率提高,全面规范化生产维护,（,TnPM,),第三章全面规范化生产维护,（,TnPM,),TPM,是日本企业推行的设备有效管理体系，根据,中国的,国情（我们国家缺少规范,），,进一步推出了,TnPM,管理。,定义：以设备综合效率和完全有效生产效率为目标，以全系统的预防维修系统为载体，以员工行为规范为 过程，全体人员参与为基础的生产、设备、维护,保养与,维修体制。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),l,.,TnPM,的四个“全”,TnPM,管理体系的核心是四个“全”，即全效率,、全系统,、全规范、全员,全效率：最大的设备综合效率一设备本身的 挖潜和发挥。管理者致力于六大损失控制最大,的完全有效生产率一整个生产系统的,挖潜,与发挥。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),全系统：,全,系统概念是由时间维、空间维、资源维、功能 维构成的四维空间,。,时间,维代表设备的一生，从规划到报废。,空间,维代表从车间设备到零件的整个空间体系。,资源,维代表全部的资源要素，由资金到信息。,功能,维代表全部的管理功能，是,PDCA,循环的,拓展，从,认识到反馈，代表一个完整科学的管理,过程,。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),全规范：,以员工的行为全规范化为过程，规范是对行为 的优化，是经验的总结。,规范是根据员工素质和生产、设备实际状况制 订，髙于员工的平均水准，而又可以达到的。,员工经过适当培训，就可以掌握和执行规范。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),全员：,以全体人员参与为基础全员表现的三个方面：,首先是横向的全员，即所有部门的参与,其次是纵向的全员，即从最高领导到一线的,每个,员工都关注生产现场的设备维护保养,最后是小组的自主活动，是全员的一个活跃,细胞,全面规范化生产维护,（,TnPM,),2.,TnPM,四个“全”的相互关系,全面规范化生产维护,（,TnPM,),3,.TnPM,的五个“六”,五,个“六”：,6,S,活动、清除,6,源,（6,H,)、,六,项改善（,61),、六个零目标,（6,Z,)、,六大,工具,运用,（6,T,),6,S,活动,在,5,S,(,即整理、整顿、清扫、清洁、素养,）,基础,上增加了至关重要的“安全”，成为,6,S,。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),清除,6,源活动,引导员工去寻找如何解决“六源”,这六源是：污染源、清扫困难源、故障源,、浪费,源缺陷源和危险源,全面规范化生产维护,（,TnPM,),六项改善,（6,I,),61,即,6,个,improvement,，又称,6,项持续改善,。,改善影响生产效率和设备效率的环节,改善影响产品质量的细微之处,改善影响制造成本之处，如非增值劳动、能源、材料等各种浪费,改善造成工人超强劳动，局部疲劳动作的环节,|,改善造成火灾、事故、环境危害的隐患之处,圍改善工作和服务态度,全面规范化生产维护,（,TnPM,),六个零目标,（6,Z,),6,I,即,6,个,improvement,，,又称,6,项持续改善,。,追求质量零缺陷,|,追求材料零库存,|,追求安全零事故,追求工作零差错,追求设备零故障,圍,追求生产零浪费,全面规范化生产维护,（,TnPM,),六大工具运用,（6,T,),|,建立教育型团队，让全员人人都是教师，,广泛的,内部培训,可视化,管理,目标管理,以教练的素养带好自己的团队,|,以企业形象法则，塑造生产,现场,以项目管理方式，创造企业内部小增值闭环,全面规范化生产维护,（,TnPM,),4,五个“六”的关系：,6S,是,基础，跟踪,6,H,活用,6,个,T,，6,I,永续不断,6,Z,是,目标,全面规范化生产维护,（,TnPM,),5.,TnPM,推进要求,|,TnPM,的成功推行，离不开,8,个要求的相互配合,園,和协力支持，,8,个要求分别是：,以最高的设备综合效率,（,OEE,),和完全有效,生产率,(,TEEP,),为目标,以全系统的预防维修体系为载体,公司所有部门都参与其中,从最高领导到每个员工全体,参加,小组自主管理和团队合作,合理地建议与现场持续改善相结合,变革与规范交替进行，变革之后，马上规范化,建立检查、评估体系和激励机制,全面规范化生产维护,（,TnPM,),6.,TnPM,七个规范化管理,现场管理规范化,维修管理,规范化,前期管理,规范化,备件管理规范化,润滑管理规范化,设备技术改造规范化,设备专业管理规范化,全面规范化生产维护,（,TnPM,),现场管理规范化,对现场设备进行认真分解、分析，确定不同,工种,工人的操作范围，制定相应培训计划，对,现场工人,进行培训指导，能做力所能及的清洁、点检,、润滑,、保养工作。一般从清洁开始，在清洁,过程中,，顺理成章检查设备问题，该手工润滑的,部位须,按照“五定”做法润滑等，简单的自主维修制 定相应规范。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),制定规范应包括：,选,人 选择,生产现场的具体人员,选点 在,设备上确定需要关注的操作点,选项 根据所选“点”的特点，选择清洁、,点检、保养、润滑这四项中必须进行 若干项内容实施,选,时 按照,一定的周期时间操作,全面规范化生产维护,（,TnPM,),选,标 对,每一点的每一项操作内容，都制定 相应的目标状态或要达到标准,选,法 每,一项操作应有确定的工具、方法和 辅助材料,选,班 三,班运行的生产现场，白班工人,精力充沛,，按照三个班次的实际进行不,均匀,分配,选路 根据,设备（或生产线）的结构，以操作,人员的,位置为参照，选择一条较短、较易、较,省力气,的操作路径，做到不乱不漏,全面规范化生产维护,（,TnPM,),维修管理规范化,这,是在设备合理分类的基础上，对维修策略,的规范,。设备合理，科学分类，不同种类的设备,采用,不同的规范化维修模式。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),前期管理规范化,设备前期管理它包括设备的规划、选型、招标、采购、运输、监造、验收、安装、调整、试运行、验收（二次）、使用初期管理，以及设备订货至 验收全过程的合同管理内容。,设备前期管理规范化的主要工作是设计一个,适合,企业实际的立项、规划，可行性分析一项,审批,，选型合理性分析，二次审批，订货合同,会审,，三次审批，以及设备引进的合同管理，,安装调试,管理、验收程序和初期管理程序。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),备件管理规范化,_,企业设备备件管理是一个普遍没有解决好的问题,|,企业备件库存的庞大、不合理使维修成本过高,，某些,企业备件库存流动资金数额高达固定资产,总额的,10%,以上,降低备件库存，同时保证维修备件的及时供应，,应做好,以下,6,项基础工作：,全面规范化生产维护,（,TnPM,),(1),按照设备,ABC,分类思路，对零部件进行合理分类,(2),按照备件分类，赋予不同种类备件的不同优先级,(3),按照备件损耗规律，确定不同的库存类型,(4),对不同备件库存类型中的不同优先级备件构造不同的,库存模型,(5),对不清楚规律的备件，暂时按照上、下限黑箱模型操作,(6),通过条码或其他输入方式纳入计算机模型化管理,6,项基础工作既是管理过程又是规范过程，随着备件规律的,逐步,清晰化，备件管理逐步步入良性循环状态。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),润滑管理规范化,统计资料表明，机械设备发生故障,80%,是由摩 擦、磨损引起，全世界约有,1/3,1/2,的,能源消耗在,各种形式的摩擦上。,改善设备润滑，控制摩擦，减少摩擦已成本减少,设备故障,、改善运行状态、提高质量、节约能源、,降低成本,的重要措施,润滑管理的内容包括运用摩擦学原理正确实施,润滑技术,管理和润滑物资管理，实现设备的合理润滑和节约用 油，确保设备正常安全运行。,全面规范化生产维护,（,TnPM,),润滑管理目标：,(1),建立制度规范，建立相应管理小组，明确 职责,(2),按照“五定定点、定人、定质、定量、定周期,）,实施润滑，管好润滑材料,(3),治理润滑，做好润滑状态管理，废油回 收，保护环境，增效降耗,(4),开展设备状态换油，预防故障，保障运行,全面规范化生产维护,（,TnPM,),设备技术改造规范化,主要,是关键设备技术改造，大修前的科学论证、,会审,、审批程序。规范是必要的，规范内容视实际可 商讨。,设备专业管理规范化,设备专业管理包括能源、气、汽、水设备、润滑、胃液压、气动系统、压力容器、化学反应、腐蚀设备、,高温,设备，以及安全、环保设备等，内容十分丰富。,设备管理要细中有细，规范化要落实到每一类,专业设备,，每一台专机。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第四,章,GMP,体系下的设备管理基本内容,1.98,版,GMP,现行版,与征求意见稿（第二次）对,设备,要求 的,不同点,2.,药品,GMP,认证检查评定标准,的不同点,GMP,体系下的设备管理基本内容,1.,GMP,现行版与征求意见稿（第二次）对设备要求 的不同点,98,版共,14,章,88,项,_,第四章设备,圍,31,37,条，共,7,项,征求意见稿（第二次）共,14,章,310,项,第五,章设备,71100,条，共,30,项,GMP,体系下的设备管理基本内容,2.,药品,GMP,认证检查评定标准,的不 同点,2008,年,1,月,1,日起开始施行。,原版,225,条,-,修改,259,条,|,关键项目原,56,条,-,修改为,92,条,一般,项目原,169,条,-,修改,为,167,条。,GMP,体系下的设备管理基本内容,关键项,-,不符合,一,-,严重缺陷,一般项,不符合,-,-,一般,缺陷,隐瞒有关情况或提供虚假材料，按严重缺陷处理。,结果评定,严重缺陷,=0,并一般,缺陷,20%,在设各可,打星号,有,6,项。（,6/92,）,GMP,体系下的设备管理基本内容,现行版第四章设备,7,项,第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要,_,求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维,_,修、保养，应能防止差错和减少污染。,第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸,_,附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或,_,容器造成污染。,第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内,物料,名称、流向。,GMP,体系下的设备管理基本内容,表面粗糙度,(,光洁度,),的国家标准主要术语及定义：光洁度：光洁度是几十年前的老标准的称法，现在叫表面 粗糙度。光切显微镜是一种专用测量粗糙度的设备。,表面粗糙度关键技术术语：,(1),表面粗糙度：取样长度,L,取样长度是用于判断和测量表面粗糙度时所规定的一段基准线长度，它在轮廓总的走向上取样。,(2),表面粗糙度：评定长度,Ln,由于加工表面有着不同程度的不均匀性，为了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，规定在评定时所必须的一段表面长度，它包括一个或数个取样长度，称为评定长度,Ln,。,GMP,体系下的设备管理基本内容,GMP,体系下的设备管理基本内容,(3),表面粗糙度：,GMP,体系下的设备管理基本内容轮廓,中线,(,也有叫曲线平均线,）M,L,曲線平均線,轮廓中线,M,是评定表面粗糙度数值的基准线。,GMP,体系下的设备管理基本内容,评定参数及数值,=,国家规定表面粗糙度的参数由高度参数、间距参数和综合参数 组成。,表面粗糙度高度参数共有三个：,(1),轮廓算术平均偏差,Ra,:,(hi+h,2,+,h,.hn),厶,x,在取样长度,L,内，轮廓偏距绝对值的算术平均值。,GMP,体系下的设备管理基本内容,(2),微观不平度十点高度,Rz,在取样长度,L,内最大的轮廓峰高的平均值与五个最大,圍,的轮廓谷深的平均值之和。,GMP,体系下的设备管理基本内容,(3),轮廓最大高度,Ry,斷面曲線,平均線,在取样长度内，轮廓峰顶线和轮廓谷底线之间的距离。,GMP,体系下的设备管理基本内容,中美表面粗糙度对照表,GMP,体系下的设备管理基本内容,国内表面光洁度与表面粗糙度,Ra,、,Rz,数值换算表,(,单位,：,um,),表面光洁度,1,2,3,4,5,6,7,K,au,50,25,12.5,6.3,3-2,1.60,0.,SO,表面,粗維度,R,3,200,100,50,25,12.5,6.3,6.3,表面光祐度,S,9,10,11,12,13,14,R,au,0.40,0.20,0.100,0.050,0.025,0.012,表面,粗糖度,R,2,3.2,1.60,0,.,so,0.40,0.20,0.100,0.050,GMP,体系下的设备管理基本内容,表面粗糙度国际标准加工方法,GMP,体系下的设备管理基本内容,表面粗糙度国际标准加工方法,GMP,体系下的设备管理基本内容,GMP,体系下的设备管理基本内容,案例：,GMP,体系下的设备管理基本内容,第三十四条纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死 角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可釆用,80,C,以上保 温、,65,C,以上保温循环或,4,C,以下存放。,第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围 和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。,第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。合格的设备如有可能 应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。,第三十七条生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管 理。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第二次征求意见,稿 第五,章设备,第一节原则,3,项,第二节设计与安装,5,项,第三节维护与维修,3,项,第四节使用、清洁及状态标识,7,项,第五节校准,5,项,第六节制药用水,7,项,共计,30,项,（71-100,项）增加,23,项,GMP,体系下的设备管理基本内容,第五章设备（第二次征求意见稿,）,第一节原则,第七十一条设备的设计、大小、选型、安装、改造和维 护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降 低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。,第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。,第七十三条应建立设备档案，保存设备釆购、安装、确 认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第二节设计与安装,第七十四条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的 生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并 造成危害。,第七十五条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡 器、量具、仪器和仪表。,第七十六条选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污 染源。,第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 污染，与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。,第七十八条生产用模具的釆购、验收、保管、维护、发放及报废 应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第三节维护与维修,第七十九条设备的维护和维修不得影响药品质量。,第八十条应制订设备的预防性维护计划和操作规 程，设备的维护和维修应有相应的记录。,第八十一条经改造或重大维修的设备应进行重新确 认或验证，符合要求后方可用于生产。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第四节使用、清洁及状态标识,第八十二条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。,第八十三条生产设备应在确认过的参数范围内使用。,第八十四条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存 放。,第八十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使 用日志，记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时 间、所生产的药品名称、规格和批号等。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第八十六条生产设备应有明显的状态标识，标明设备编 号和内容物,（,如名称、规格、生产批号,）；,没有内容物的 应标明清洁状态。,第八十七条应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量 控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。,第八十八条主要固定管道应标明内容物名称和流向。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第五节校准,第八十九条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录 和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。,第九十条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量 具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记 录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。,第九十一条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明 显的标识，标明其校准有效期。,第九十二条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的 设备以及仪器不得使用。,第九十三条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检 查应有相应的记录。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第六节制药用水,第九十四条药品生产用水应适合其用途，应至少釆用饮用水 作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合,中华人 民共和国药典,的相关要求。,第九十五条饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注 射用水应符合,中华人民共和国药典,的质量标准。,第九十六条水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应 能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得 超出其设计能力。,第九十七条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无 毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤 器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。,GMP,体系下的设备管理基本内容,第九十八条应对制药用水及水源的水质进行定期监 测，并有相应的记录。,第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生，如注射用水可釆用,70,C,以上 保温循环。,第一百条应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐 以及其它必要的辅助管道,（,如清洁、消毒用的管道、生产用临时连 接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物 污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。,GMP,体系下的设备管理基本内容,设备,（,1,),3102-,无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记,M,录装置，其能力应与生产批量相适应。,GMP,体系下的设备管理基本内容,设备,（2),3204-,无菌药品生产中过滤器材不得吸附,胃药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的 过滤器材。,GMP,体系下的设备管理基本内容,设备,（3),3401,纯化水的制备、储存和分配应能防 止微生物的滋生和污染。,GMP,体系下的设备管理基本内容,设备,（4),3402-,注射用水的制备、储存和分配应能防止,_,微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不 脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用,80,C,以上保温、,65,C,以上保温循环或,4,C,以下保温,循环,。,生物制品生产用注射用水应在制备后,6,小时内使 用，制备后,4,小时内灭菌,72,小时内使用。,GMP,体系下的设备管理基本内容,设备,(5),3403-,储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、,盲管,，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。,GMP,体系下的设备管理基本内容,设备,(6),3605-,生物制品生产过程中污染病原体的,_,物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备,分开,，并有明显标志。,I,设备的选型及评价,I,第五章设备的选型及评价,51,设备选型原则,5.2,设备选型,步骤,5.3,设备,的设计与确认,(,前管理，后管理,）,5.1,设备的选择原则,（10),5.1.1,生产性,(,设备选型,),特指设备的生产效率，又体现在设备的髙效率,画,上。,高效率设备的主要特点,大型化：,髙速化：,自动化：,5.1.2,工艺性,(,设备选型）,是指设备满足生产工艺要求的能力。,机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的 技术要求。,制药设备，必须符合,GMP,要求。,5.1.3,可靠性,(,设备选型,),是表示一个系统、一台设备在规定的时间 内、在规定的使用条件下、无故障地发挥规定,|,机能的程度。,(,故障率）,规定条件是指工艺条件、能源条件、介质条件及转速等。,规定时间是指设备的寿命周期、运行间隔期、修理间隔期等。,5.1.4,维修性,(,设备选型,),指设备结构简单，零部件组合合理；维修的零部件可迅速拆卸，易于检查，易 于操作，实现了通用化和标准化，零件互 换性强等。,5.1.5,节能性,(,设备选型,),原材料消耗,能源消耗,(,收率、包材；水、电。,）5.1.6,安全性,(,设备选型,),口,机械部件,口,电气件布局,不应对生产产品和人员造成危害。,5.1.7,环保性,(,设备选型,),噪声,排放有害物质,5.1.8,成套性,(,设备选型,),_,设备本身及各种设备之间的成套配套。是形成设备生产能力的重要标志。,(,联动线，匹配，通用互换，售后服务,),5.1.9,通用性,(,设备选型,),一种型号的机械设备的适用面要广。,强调设备的标准化、系列化、通用化。,5.1.10,操作性,(,设备选型,),操作简便（自动化程度髙）,数据自动记录,选择设备的其他因素,交货期,备件的供应,售后服务,(,设备选型的上述内容,),5.2,设备选型的步骤,设备市场信息的收集和预选,初步选定设备型号和供货单位,选型评价决策,5.2.1,设备市场信息的收集和预选,纸媒广告,网络广告,展销会,技术交流会,5.2.2,初选设备型号和供货单位,对预选的机型和厂家进行大量的资料掌握。,分析、比较，从中再选出认为最有希望的,23,个机型和厂家。,5.2.3,选型评价决策,药品生产工艺要求,设备性能要求,市场供应情况,市场价格,5.3,设备的设计与确认,_,根据本企业的具体需要与设备供应商共 同探讨设备的基本技术指标,签署必要的设计、确认技术文件。,5.3.1,客户需求表的格式,（,URS,),基本条款,A,，,起草,及审批页,B,，,目录,5.3.2,客户需求表编写要点,无菌设备（案例,）,A,，,洗瓶,机和隧道烘箱,5.3.3,设备的订货、购置,商务和技术洽淡（招标,),订货合同基本内容,5.3.4,签订合同容易忽略的问题,设备选用的元器件：,产品的合格证、说明书、保修卡、材质证明等资料；,最新型号或在生产型号，保质期内产品，不能选用已,_,经淘汰产品。,设备的投标文件与合同具有同等法律效应。,不釆用口头承诺方式，写在合同中，防止扯皮。,售后服务承诺。,备品配件价格不明确。,约束条件不明确。,设备安装与调试,第六,章设备的选型及评价,第一次,验收,（,FAT,),第二次验收,（,SAT,),工厂验收和调车,（,FAT,),Factory,Acceptance,Test,出厂验收测试,核对合同条款的符合性,（,URS,),人员的基本培训和交接,6.1,开箱验收,参加部门,验收项目,履行手续,6.2,设备安装施工,定位,安装规范,文明施工,6.3,设备试运转,（,SAT,),Site,Acceptance,Test,现场验收测试,空载试验,负载试验,精度试验,6.4,设备安装的验收与移交使用,阶段验收,(,含隐蔽工程,）,移交使用,(,文件归档）,(,休,),6.,5,设备验证,GMP,(,专家修订稿）,158,条中规定：应建立确认 和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到 以下预定的目标：,设计确认,（,DQ,),安装确认,（,IQ,),运行确认,（,OQ,),性能确认,（,PQ,),GMP,验证解决方案,V,型周期循环法,（,V,Model,Life,Cyde,),谢谢,!,