质量管理与生产运作.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,如何做好质量管理工作？,第一部分：质量管理与生产运作,我们的任务,在日常的生产和质量管理的全过程中确保：,产品药品：,-安全性,-有效性,-均一性,-内在稳定性,现代药品生产的特点,原料、辅料品种多，消耗大；,采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；,药品生产系统的复杂性、综合性；,产品质量要求严格；,生产管理法制化。,制药企业的生产质量风险,污染!！,混淆!,人为差错!,洗碗的人，就会有打破碗的可能！,GMP的思想,系统的思想,预防为主的思想,全过程控制的思想,全员参与的思想,技术与管理相结合的思想,案例描述：,2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了,检查,，并将来料编码填写在批包装记录上，,确认合格,后投入生产。生产开始时，经,QA首检合格,，正式开始生产。,首捡合格后，该生产线采用,四班三运转,方式连续生产。,经过五个班次近,35个小时,的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签(020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。,印字包装材料管理流程：,包装材料印制通知书 计划给定编码,建立BOM 编码输入ERP系统,建立批记录,依据批记录发料,使用前检查 QA首检 投入生产,原因分析,该批产品系首次采用安全防窃包装设计，产品所使用包装材料如：玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是，生产线人员（包括QA首检人员）均不清楚哪些包装材料发生了变化。,包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查，但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。,包装生产准备中心,包装生产线的过程控制人员,QA首捡人员,纠正及预防措施,当生产工艺、物料发生变化时，应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产生的各种可能的差错。如：可在批记录上将相关变化信息进行标识。,加强人员培训，尤其是在生产工艺或物料发生变化时，应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。,对旧版本材料状态及时进行控制，防止发料时出现误操作,纠正及预防措施,一切操作必须严格按照程序文件规定执行。,照章办事，GMP的基本要求,将GMP的要求作为一种工作习惯,加强工作责任心,？,案例2：AAA注射液PH项目不合格,案例背景：,XX公司生产生物制品AAA注射液，在2003年10月生产的200310088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中PH项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.07.2），被判整批不合格，损失达460万元。,原因分析,检验误差较大；,方法本身（环境温度、操作习惯等）,PH计的电极灵敏度,标准液配制,对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪；,对稀释液、成品PH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解；,质量内控标准的制订缺乏有效的、科学的、系统的依据。,原因分析,实验室管理,计量管理,工艺管理,验证管理,案例的启示,GMP的实施不只是条款的符合；,GMP实施的内涵是保证员工的工作的质量，最终保证产品的质量；,GMP实施是管理与技术的结合。,GMP的不足,仅是药品生产企业的最基本条件,重硬件轻软件,形式化严重,没有结合先进的质量管理思想和手段,企业管理的一部分目标管理安全环境）,质量的概念,质量,成本,交货期,生产重要指标,质量:,质量管理体系的完善性(审计/认证),原料质量/供户管理质量(检验/审计),生产工艺可靠性(验证),生产过程质量控制水平,产品质量一次合格率/返工率,偏差/质量事故/违反GMP行为,批文件填写差错,客户投诉,质量原因造成的退货,废品管理,生 产 运 行,进度:,原料接收与释放周期,物料接收与入库,取样,检验与释放,转换周期,称量,制造,包装与入库,取样,检验与释放,货运周期,接定单与文件准备,调货,配货与发货,生 产 运 行,生产重要指标,成本:,收率与材料消耗,库存控制,购买价格,生产费用,运输费用,能耗,人员费用,投资控制,国产化(物料/包材/备件/设备),生 产 运 行,XX公司的生产质量改进(3-6-10项目),3个周期,货物接收-质量检验释放；,生产周期；,定单处理-发货时间。,XX公司的生产质量改进(3-6-10项目),6,来料检验；,转换过程,质量保证与扩展过程,制造产品,供货过程,XX公司的生产质量改进(3-6-10项目),10,每年10%的削减成本,生产系统管理的宗旨,安全第一,是生产正常运行的基本保证,减少无谓的工时损失,减少无谓的物料损失,及其其它附加损失,生产系统管理的宗旨,质量第一,质量是企业的生命,高质量的产品具有强大的竞争能力,高质量产品的生产熏陶出高质量意识的员工,生产系统管理的宗旨,效率第一,高效率导致高利润,高效率能充分利用有限的资源,高效率培养员工强烈的竞争意识,生产的基本要素,人员 Man,物料 Material,方法 Method,机器 Machine,环境 Environment,精益生产管理的核心,员工培训,生产效率,成本降低,安全,持续改进与创新,课题实践：,在新的企业经营环境下，我们质量管理人员的工作目标是什么？,我们的工作，如何去为企业的经营目标和管理要求去服务？,