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1、医疗器械生产许可现场检查缺陷整改报告 检查目的和范围：变更生产地址（Ⅱ类：6840-临床检验分析仪器） 一、缺陷的描述 企业董事长兼生产负责人，其实际履职与授权不一致 1.1 对应条款及内容 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2 缺陷项补充说明 公司董事长王怀林兼任医疗器械生产技术负责人，但在检验记录中检验人有王怀林的签字，实际履职与授权不符。 1.3 原因分析 公司确立了组织机构管理体系和质量管理体系，明确了质量部
2、和生产部门的职责。也明确了质量部独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。但由于组织结构中，生产部和质量部由同一分管副总负责，还有由于产品年生产量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出现一人多岗的现象，属于管理上的问题，没有严格贯彻《规范》要求。 1.4 风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 生产与质量人员的有兼职行为 该缺陷可能发生的频率 低 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 否 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的整改措
3、施 纠正措施 1. 公司开会研究决定，重新确定公司 组织机构架构和质量管理体系架构，明确生产人员和质量检验人员。由人事行政部门下发文件，各部门，尤其生产、质量检验相关人员知晓并贯彻执行。 2.行政管理：生产部直接归公司总经理管理，质量部归公司分管副总管理；生产人员归生产部管理，质量人员归质量部管理。 新的组织机构架构、质量管理体系图和生产质量人员的确认见整改证明性资料 预防措施 1. 对生产、质量人员进行《规范》 *1.1.2和1.1.3的培训。 2. 管理者代表监督检查以后的生产、 质量人员履职情况。 培训记录见整改证明性资料 整改计划 新生产地址正式许可后，开始生
4、产时执行生产人员从事生产，质量检验人员从事质量检验。 二、缺陷的描述 灯检室门玻璃不遮光 1.1 对应条款及内容 2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件 1.2 缺陷项补充说明 灯检操作室三个门都有观察窗，当灯检室没有照明灯光时，相邻房间的光亮会透过观察窗，达不到灯检室为暗室的要求。 1.3 原因分析 在洁净工程安装时，都统一定制了带观察窗的钢质门，未考虑灯检室的特殊要求，属于施工安装时考虑不周。 1.4 风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 灯检时，房间有亮光，会导致试剂里若存在异物，灯检人员看不清楚而漏检情况 该缺陷可能发生的频率
5、高 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 是 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的整改措施 纠正措施 对灯检室三个门玻璃粘贴了黑色不透光的不干胶。 预防措施 平时检查不干胶的完好性 整改计划 已整改，见整改证明性资料 三、缺陷的描述 空调机组、压力表等未进行编号 1.1 对应条款及内容 3.2.2生产设备应当有明显标识，防止非预期使用。 1.2 缺陷项补充说明 生产用设备、压差计和压力表都未进行统一编号，现行的《设施设备管制程序》未规定生产用设备、压力表编码规则
6、 1.3 原因分析 设备设施管理不完善，忽视了对设备、压力表的编码，责任部门在生产部。 1.4 风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 压力表不能定置管理，设备压力表安装会错乱。 该缺陷可能发生的频率 低 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 否 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的整改措施 纠正措施 修订《设施设备管制程序》文件，增加了生产用设备统一编码规则，对原《设施设备管制程序》作废；对生产用空调机组等设备、压差计和压力表进行了编码登记。 预防措施 1
7、生产车间专人定期检查设备、压力表的安装位置是否与登记的一致，编码是否清晰，压力表是否完好，是否在校验效期内。 2.组织生产、设备管理操作人员对修订《设施设备管制程序》设备、压力表的编码规则进行培训 整改计划 已整改，见整改证明性资料。 四、缺陷的描述 现行版本的程序文件未包括设计开发控制程序的内容
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25、 1.1 对应条款及内容 4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。 1.2 缺陷项补充说明 公司现行质量管理文件二级程序文件缺少了《设计开发管制程序》文件， 1.3
26、 原因分析 认为公司现有的品种为定型产品，没有需要再开发的必要，就在2018年质量管理文件修订时，删除了《设计开发管制程序》。属于在制定文件时对延长产品生命周期考虑不周。 1.4 风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 产品在销售过程中，市场反馈的需要改进的，还有产品再注册由于规范和标准的变化，需要产品重新设计开发的，就无管理程序可执行，产品设计开发就不能顺利进行。 该缺陷可能发生的频率 低 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 否 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的
27、整改措施 纠正措施 修订质量手册，增加《设计开发管制程序》文件 预防措施 对新增加《设计开发管制程序》进行生产、质量人员的培训。 整改计划 已整改，见整改证明性资料。 五、缺陷的描述 未制定正确的验证报告编号受控管理措施 1.1 对应条款及内容 4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。 1.2 缺陷项补充说明 培养基无菌灌装验证报告用的编码为质量记录的编码，现行的《文件与资料管制程序》文件中没有验证管理的文件编码规则。 1.3 原因分析 由于对医疗器械几大验证认识不足，没有将验证管理作为一个独立的单元进行管理，故在设
28、计文件编码时没有规定验证的编码。 1.4 风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 验证方案和验证报告没有统一到质量管理体系文件中进行管理，验证报告和单个的质量记录混淆到一起。 该缺陷可能发生的频率 低 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 否 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的整改措施 纠正措施 修订《文件与资料管制程序》文件，增加了验证板块，规定了验证方案和验证报告的编码规则。 预防措施 对新修订的《文件和资料管制程序》验证方案和验证报告进行生产、质量人员的培训
29、 整改计划 1.增加了验证板块文件的编码，规定了验证方案和验证报告的编码规则已整改，见整改证明性资料。 2.在下一个周期的验证时，按照验证的编码规则编码 六、缺陷的描述 对购入的培养基未进行入厂检验 1.1 对应条款及内容 6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实施采购的方式和程度。 1.2 缺陷项补充说明 当时对采购来用于无菌检查用的胰酪大豆胨培养基（TSB）进行适用性的检验验证，但检验人员没有规范的检验验证记录。 1.3 原因分析 质量部无菌检验员没有完全理解无菌检查的要求，没有认真学习《中国药典》（2015版）无菌检查规范标准。 1.4
30、风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 用某一批培养基做的无菌检查，可能存在阳性对照品和有菌的供试品不长菌情况发生无记录可查。 该缺陷可能发生的频率 低 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 否 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的整改措施 纠正措施 增加了《培养基适用性操作规程》文 件，补充了培养基入厂检验记录。 预防措施 1. 组织检验人员学习《中国药典》 （2015版）无菌检查操作规范。 2. 对新增加的《培养基适用性操作规程》文件进行培训学习。 3. 质
31、量负责人对日常的无菌检查全过程加强监督指导。 培训见整改证明性资料。 整改计划 1.增加《培养基适用性操作规程》文 件，补充的培养基入厂检验记录已整改。见整改证明性资料。 2.以后的新采购的培养基进行入厂检验。 七、缺陷的描述 无菌灌装特殊过程确认报告无TSB培养基称量、配制记录 1.1 对应条款及内容 7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法，操作人员，结果评价，再确认等内容。 1.2 缺陷项补充说明 培养基无菌灌装验证时进行了培养基称量、配制，但当时缺少了记录。 1.3 原因分析 当时有培养基的批生产记录，现场检查时一时没有
32、找到，批记录的管理有待加强。 1.4 风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 生产质量记录管理有缺陷 该缺陷可能发生的频率 低 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 否 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的整改措施 纠正措施 复印培养基培养基称量、配制等记 录 见整改证明性资料 预防措施 加强文档的管理 整改计划 已整改 八、缺陷的描述 检验原始记录内容不全，缺少检验仪器、试剂、环境温度等信息 1.1 对应条款及内容 8.4.2检验记录应当包括进货
33、检验、过程检验和成品检验的检验记录，检验报告或证书等。 1.2 缺陷项补充说明 已设计好用于检验的原始记录基本信息栏，缺少一些内容，比如测pH、密度、电导率等对环境温度有要求，但检验记录中没有环境温度记录，需要的仪器没有填写。 1.3 原因分析 设计检验记录时考虑不全面。 1.4 风 险 分 析 该缺陷带来的直接后果 检验记录信息不全 该缺陷可能发生的频率 高 该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品 否 该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响 否 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险 否 风险的高低程度 低 1.5 （拟）采取的整改措施 纠正措施 修订了原始检验记录 见整改证明性资料。 预防措施 对新的记录进行培训，下发执行。质量负责人加强日常监督指导。 整改计划 原始检验记录修订完成，以后的检验记录按新的记录填写。
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