注射剂和滴眼剂专题知识宣讲.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,Company Logo,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,Company,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,第四章 注射剂与滴眼剂,第四节,灭菌法和无菌操作法,灭菌,：,杀死、除去微生物,灭菌的效果标准：,杀死芽孢,热压灭菌法,灭菌法分类：,湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法,煮沸灭菌法,物理灭菌法 低温间歇灭菌法,干热灭菌法 火焰灭菌法,干热空气灭菌法,滤过灭菌法,射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌,化学抑菌法：气体、药液抑菌,消毒,：,杀死病原微生物,防腐,/,抑菌,：,防止、抑制微生物生长繁殖,无菌,：,没有活的微生物,无菌操作,：,防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,2,灭菌,：用适宜的物理或化学方法将药剂中,微生物杀死,或,除去,灭菌的效果,应以,杀死芽孢,为准。,灭菌过程不应破坏药物的治疗作用和稳定性,灭菌法分类,：,热压灭菌法,湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法,煮沸灭菌法,物理灭菌法 低温间歇灭菌法,干热灭菌法 火焰灭菌法,干热空气灭菌法,滤过灭菌法,射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌,化学抑菌法：气体、药液抑菌,3,一、物理灭菌法,消毒,：用适宜的物理或化学方法,杀死,物体上,病原微生物,。,芽胞或非病原微生物可能仍存活。,消毒剂：,用以消毒的药品。,防腐,/,抑菌,：用适宜物理或化学方法,防止、抑制微生物生长繁殖,防腐,/,抑菌剂：,用以防腐,/,抑菌的药品。,无菌,：,没有活的微生物,。,无菌操作,：,防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,4,灭菌,：,杀死、除去微生物,灭菌的效果标准：,杀死芽孢,热压灭菌法,灭菌法分类：,湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法,煮沸灭菌法,物理灭菌法 低温间歇灭菌法,干热灭菌法 火焰灭菌法,干热空气灭菌法,滤过灭菌法,射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌,化学抑菌法：气体、药液抑菌,消毒,：,杀死病原微生物,防腐,/,抑菌,：,防止、抑制微生物生长繁殖,无菌,：,没有活的微生物,无菌操作,：,防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,5,湿热灭菌法含义,：,饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水,蒸汽特点：,热力高，穿透力强，传导快,注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：,湿热灭菌法,湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、,低温间歇灭菌法,热压灭菌法含义,：,密闭，高压饱和水蒸气,热压灭菌法灭菌效果：,杀死繁殖体、芽孢，可靠,热压灭菌法最常用的设备：,卧式热压灭菌器,热压灭菌法灭菌条件,：,115(68kPa)/30min(,输液剂,),121(98kPa)/20min,、,126(137kPa)/15min,121/15min输液剂,),、,121/30min,、,116/40min,热压灭菌法适用：,高温和湿热不发生变化或破坏的物质,（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）,热压灭菌法,注意事项,4,：,饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），,灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，,压力降到,0,后,10-15min,开门,6,1.,湿热灭菌法,湿热灭菌法,：利用,饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水,来,杀灭微生物的一种方法。,蒸汽特点：,热力高，穿透力强，传导快,，,能使微生物的蛋白质变性凝固。,注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：,湿热灭菌法,种类：,热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法,一、物理灭菌法,7,1.,湿热灭菌法,(1),热压灭菌法,含义,：在,密闭,的灭菌器内，用,高压饱和水蒸气,加热进行杀灭微生物的方法。,灭菌效果：,杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，,效果可靠。,最常用的设备：,卧式热压灭菌器,灭菌条件,：,115(68kPa)/30min(,输液剂,)121(98kPa)/20min 126(137kPa)/15min,121/15min(,输液剂,),、,121/30min,、,116/40min,适用：,药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料，,以及其他,高温和湿热不发生变化或破坏的物质,。,一、物理灭菌法,8,1.,湿热灭菌法,(1),热压灭菌法,注意事项,必须使用,饱和蒸汽,。,若饱和蒸汽中含水滴，即为,湿饱和水蒸汽,湿饱和水蒸汽,含热量低、穿透力差,。,灭菌前,必须将柜内的,空气排净,。,灭菌,时间,必须从,全部药液,真正,达到,所要求的,温度,时算起。,灭菌完毕后，必须使,压力降到,0,后,10-15min,，再打,开,柜,门,。,一、物理灭菌法,9,湿热灭菌法含义,：,饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水,蒸汽特点：,热力高，穿透力强，传导快,注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：,湿热灭菌法,湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、,低温间歇灭菌法,热压灭菌法含义,：,密闭，高压饱和水蒸气,热压灭菌法灭菌效果：,杀死繁殖体、芽孢，可靠,热压灭菌法最常用的设备：,卧式热压灭菌器,热压灭菌法灭菌条件,：,115(68kPa)/30min(,输液剂,),121(98kPa)/20min,、,126(137kPa)/15min,121/15min(,输液剂,),、,121/30min,、,116/40min,热压灭菌法适用：,高温和湿热不发生变化或破坏的物质,（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）,热压灭菌法,注意事项,4,：,饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到,0,后,10-15min,开门,10,流通蒸汽灭菌法含义,：,100,流通蒸汽,30-60min,流通蒸汽灭菌法适用：,1-5ml,注射剂、口服液、不耐高温,流通蒸汽灭菌法效果：,不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂,煮沸灭菌法含义,：,水中煮沸,30-60min,煮沸灭菌法适用：,注射器、针头等,器皿,煮沸灭菌法效果：,不能保证杀灭芽胞。,低温间歇灭菌法含义：,80,加热,1,小时,20,25,下放置,24,小时,连续操作三次以上,低温间歇灭菌法适用：,不耐高温,低温间歇灭菌法效果：,效果差,加抑菌剂,干热灭菌法含义,：,火焰、干热空气,干热灭菌法适用,：,器具,火焰灭菌灼烧时间,：,10s,以上,干热空气特点：,潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高,干热空气灭菌法常用设备：,电热箱,/,烘箱,干热空气灭菌法条件：,160-170/2h,以上、,170-180/1h,以上杀灭细菌,250/,30-45min,破坏热原,干热空气灭菌法适用：,耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品,干热空气灭菌法注意事项,5,：,洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，,时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出,11,1.,湿热灭菌法,(2),流通蒸汽灭菌法,含义,：常压下，在不密闭的灭菌箱内，,用,100,流通蒸汽,30-60min,来杀灭微生物的方法。,适用：,1-5ml,注射剂、口服液、不耐高温,的品种，,效果：,不能保证杀灭芽胞,，故制品要,加抑菌剂,。,(3),煮沸灭菌法含义,：把待灭菌物品放入,水中煮沸,30-60min,进行灭菌的方法。,适用：,注射器、针头等器皿,的灭菌。,效果：,不能保证杀灭芽胞,。,(4),低温间歇灭菌法,含义：,80,加热,1,小时,20,25,下放置,24,小时,连续操作三次以上,适用：,不耐高温的品种,效果：,灭菌效果,差,须,加抑菌剂,。,一、物理灭菌法,12,2.,干热灭菌法,含义,：利用,火焰,或,干热空气,进行灭菌的方法。,适用：,多用于,容器、用具,的灭菌。,(1),火焰灭菌法,以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。,灼烧时间：,一般是将需灭菌的物品加热,10s,以上,。,如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。,一、物理灭菌法,13,2.,干热灭菌法,(2),干热空气灭菌法,含义：,物质在,干燥空气,中加热达到杀灭细菌的方法。,干热空气特点：,潜热低、穿透力弱且不均匀,，,时间长、温度高,，才达到灭菌目的。,常用设备：,电热箱,/,烘箱等,条件：,160-170/2h,以上、,170-180/1h,以上杀灭细菌,250/,30-45min,破坏热原,适用：,耐高温的,玻璃、金属、纤维、,固体,粉末和,油脂,类，,但,不用于橡胶、塑料及大部分药品,。,一、物理灭菌法,14,2.,干热灭菌法,(2),干热空气灭菌法,注意事项,待灭菌物质须,洗净、不沾染有机物,质，,有适宜的包裹或装入,密闭,的金属容器内，保证物品灭菌后,保持无菌状态,排列不可过密,灭菌,时间,必须从灭菌物品,全部达到灭菌温度时,算起,灭菌完毕后，关闭电源，待,温度下降后，取出,灭菌物品。,一、物理灭菌法,15,流通蒸汽灭菌法含义,：,100,流通蒸汽,30-60min,流通蒸汽灭菌法适用：,1-5ml,注射剂、口服液、不耐高温,流通蒸汽灭菌法效果：,不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂,煮沸灭菌法含义,：,水中煮沸,30-60min,煮沸灭菌法适用：,注射器、针头等,器皿,煮沸灭菌法效果：,不能保证杀灭芽胞。,低温间歇灭菌法含义：,80,加热,1,小时,20,25,下放置,24,小时,连续操作三次以上,低温间歇灭菌法适用：,不耐高温,低温间歇灭菌法效果：,效果差,加抑菌剂,干热灭菌法含义,：,火焰、干热空气,干热灭菌法适用,：,器具,火焰灭菌灼烧时间,：,10s,以上,干热空气特点：,潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高,干热空气灭菌法常用设备：,电热箱,/,烘箱,干热空气灭菌法条件：,160-170/2h,以上、,170-180/1h,以上杀灭细菌,250/,30-45min,破坏热原,干热空气灭菌法适用：,耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品,干热空气灭菌法注意事项,5,：,洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，,时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出,16,滤过除菌法含义、适用：,不耐热的药液、空气、水,常用滤器：,G,6,号垂熔玻璃漏斗、,0.22m,微孔滤膜,滤器要求：,不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，,8h,；,完好性检查,提高灭菌效果措施,3,：,滤器串联、无菌操作、加抑菌剂,辐射灭菌法含义：,60,Co,、,射线,辐射灭菌法特点：,不升高温度，穿透力强，效率高,辐射灭菌法适用：,不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、,激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）,紫外线灭菌法含义、波长：,200-300nm,（,254nm,最强）,紫外线灭菌法特点与适用：,穿透弱，用于空气、表面灭菌微波灭菌法含义：,电磁波热能,微波灭菌法适用：,水性注射液,17,3.,滤过除菌法,含义：,利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。,适用：,不耐热的药液、空气、水,的除菌。,常用滤器：,G,6,号垂熔玻璃漏斗、,0.22m,微孔滤膜,等。,滤器要求：,不吸附、释放物质,，,不脱落纤维,；,洗净，灭菌，,8h,内,使用；过滤前做,完好性检查,。,提高灭菌效果措施,3,：,两个灭菌,滤器串联,使用，,配合,无菌操作,法，并,加抑菌剂,。,一、物理灭菌法,18,4.,射线灭菌法,(1),辐射灭菌法,含义：,以放射性同位素,(,60,Co,或,137,Cs),放射的,射线,杀菌的方法。,特点：,不升高,产品的,温度,，,穿透力强，,灭菌,效率高,适用：,不耐热药物、医疗器械,的灭菌，,如,维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、,羊肠线、高分子材料,等。,(2),紫外线灭菌法,含义：,用紫外线照射杀灭微生物的方法。,波长：,200-300nm,（,254nm,灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。,特点与适用：,紫外线,穿透弱,，只用于无菌室,空气、表面灭菌,，,装在玻璃瓶中的药液不能用本法灭菌。,(3),微波灭菌法,含义：,利用,电磁波,照射产生,热能,杀死微生物的方法。,适用：,水性注射液,一、物理灭菌法,19,滤过除菌法含义、适用：,不耐热的药液、空气、水,常用滤器：,G,6,号垂熔玻璃漏斗、,0.22m,微孔滤膜,滤器要求：,不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，,8h,；,完好性检查,提高灭菌效果措施,3,：,滤器串联、无菌操作、加抑菌剂,辐射灭菌法含义：,60,Co,、,射线,辐射灭菌法特点：,不升高温度，穿透力强，效率高,辐射灭菌法适用：,不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、,激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）,紫外线灭菌法含义、波长：,200-300nm,（,254nm,最强）,紫外线灭菌法特点与适用：,穿透弱，用于空气、表面灭菌，,微波灭菌法含义：,电磁波热能,微波灭菌法适用：,水性注射液,20,化学抑菌法含义：,化学药品杀灭微生物,化学抑菌法效果不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。,化学抑菌法分类：,气体灭菌法、药液灭菌法,利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：,环氧乙烷、,甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）,环氧乙烷适用：,对热敏感固体、混悬液、粉针，,塑料、纸、橡胶、注射器,环氧乙烷特点：,与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，,惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释,常用灭菌的药液及适用：,新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、,苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘,煤酚皂,/,来苏尔成分：,甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液,福尔马林,/,甲醛成分：,35%-40%(37%),甲醛水溶液,F,0,含义：,将各种灭菌温度的灭菌效果转换为,121,灭菌的等效值。,F,0,适用范围：,热压灭菌。,F,0,8,21,二、化学抑菌法,含义,：,用某些,化学药品,直接作用于,微生物,而将其,杀灭,的方法。,效果：,化学杀菌剂,不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效,。,分类：,气体灭菌法、药液灭菌法,1.,气体灭菌法,(1),环氧乙烷,灭菌法,适用：,对热敏感,的,固体,药物、,混悬液,型注射剂、,粉针,剂,塑料,、,纸,板、,橡胶,制品、,注射器械,的灭菌,特点：,与塑料、橡胶及皮革,有强,亲和力，毒性、可燃性,，,使用时须用,惰性气体,二氧化碳或氟利昂,稀释,。,(2),其他利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：,甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸,等。,适用：,无菌室内,空气,的杀菌。,22,二、化学抑菌法,2.,药液灭菌法,0.1-0.2%,新洁尔灭,溶液消毒,手、皮肤、手术器械,1.5-3%,苯酚,揩擦,门窗、墙壁、操作台、空气,灭菌,75%,乙醇,、,2%,左右,煤酚皂,、,1%,聚维酮碘,煤酚皂,/,来苏尔,：,甲酚、植物油、氢氧化钠,的皂化液,福尔马林,/,甲醛,：,35%,至,40%(,一般,37%),的,甲醛水溶液,23,D,值、,Z,值、,F,值、,F,0,值,F,0,：,将各种灭菌温度的灭菌效果转换为,121,灭菌的,等效值。目前,F,0,用于热压灭菌,。,F,0,8,三、常用灭菌参数,24,化学抑菌法含义：,化学药品杀灭微生物,化学抑菌法效果：,不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。,化学抑菌法分类：,气体灭菌法、药液灭菌法,利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：,环氧乙烷、,甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）,环氧乙烷适用：,对热敏感固体、混悬液、粉针，,塑料、纸、橡胶、注射器,环氧乙烷特点：,与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，,惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释,常用灭菌的药液及适用：,新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、,苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘,煤酚皂,/,来苏尔成分：,甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液,福尔马林,/,甲醛成分：,35%-40%(37%),甲醛水溶液,F,0,含义：,将各种灭菌温度的灭菌效果转换为,121,灭菌的等效值。,F,0,适用范围：,热压灭菌。,F,0,8,25,无菌操作法：,生产过程控制无菌条件,用无菌操作法制备的药物：,不耐热,无菌操作法产品的要求：,不再灭菌，加抑菌剂，直接使用,无菌操作区域：,无菌操作室、无菌操作柜,。,无菌室保持空气洁净度技术：,空气净化技术,无菌室空气灭菌：,甲醛、丙二醇、甲醛,-,高锰酸钾法、臭氧，,紫外灯,1h,，休息,0.5-1h,无菌操作空间、用具,(,桌椅等,),、地面、墙壁等灭菌：,3%,苯酚；,其它用具灭菌：,热压灭菌法、干热灭菌法,无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，,换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，,勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，,双手按规定方法洗净并消毒。,人员不宜过多,26,四、无菌操作法,无菌操作法,：,生产过程控制,在,无菌条件,下进行的一种技术操作,它不是一个灭菌的过程，而是指在生产过程中保持无菌度,用无菌操作法制备的药物：,不耐热,的药物制成,注射剂、滴眼剂、,眼膏剂,等,无菌操作法产品的要求：,不再灭菌，加抑菌剂，直接使用,27,四、无菌操作法,无菌操作在,无菌操作室,内进行。制备少量无菌制剂使用,无菌操作柜,。,无菌室对,空气洁净度,有一定要求。,无菌操作室可采用,空气净化技术,。,空气灭菌，可用,甲醛、丙二醇,等蒸汽，也可用甲醛,-,高锰酸钾法和臭氧,进行灭菌。,无菌操作中所用的一切原辅料、溶剂、用具均应先灭菌。,空间、用具,(,桌椅等,),、地面、墙壁,等用,3%,苯酚,溶液等喷洒或擦拭。,其它,用具,尽量用,热压灭菌法或干热灭菌,法灭菌。,每天工作前开启,紫外,灯,1h,，中途休息时也要开,0.5-1h,。,无菌操作对操作,人员,的卫生有严格的要求。,操作人员进入操作室不得化妆和佩戴饰物，应洗净手、脸、腕，换上已灭菌的工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。,室内操作人员不宜过多，尽量减少人员流动。,28,无菌操作法：,生产过程控制无菌条件,用无菌操作法制备的药物不耐热,无菌操作法产品的要求：,不再灭菌，加抑菌剂，直接使用,无菌操作区域：,无菌操作室、无菌操作柜,。,无菌室保持空气洁净度技术：,空气净化技术,无菌室空气灭菌：,甲醛、丙二醇、甲醛,-,高锰酸钾法、臭氧，,紫外灯,1h,，休息,0.5-1h,无菌操作空间、用具,(,桌椅等,),、地面、墙壁等灭菌：,3%,苯酚；,其它用具灭菌：,热压灭菌法、干热灭菌法,无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，,换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，,勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，,双手按规定方法洗净并消毒。,人员不宜过多,29,灭菌,：,杀死、除去微生物,灭菌的效果标准：,杀死芽孢,热压灭菌法,灭菌法分类：,湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法,煮沸灭菌法,物理灭菌法 低温间歇灭菌法,干热灭菌法 火焰灭菌法,干热空气灭菌法,滤过灭菌法,射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌,化学抑菌法：气体、药液抑菌,消毒,：,杀死病原微生物,防腐,/,抑菌,：,防止、抑制微生物生长繁殖,无菌,：,没有活的微生物,无菌操作,：,防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,30,湿热灭菌法含义,：,饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水,蒸汽特点：,热力高，穿透力强，传导快,注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：,湿热灭菌法,湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、,低温间歇灭菌法,热压灭菌法含义,：,密闭，高压饱和水蒸气,热压灭菌法灭菌效果：,杀死繁殖体、芽孢，可靠,热压灭菌法最常用的设备：,卧式热压灭菌器,热压灭菌法灭菌条件,：,115(68kPa)/30min(,输液剂,),121(98kPa)/20min,、,126(137kPa)/15min,121/15min(,输液剂,),、,121/30min,、,116/40min,热压灭菌法适用：,高温和湿热不发生变化或破坏的物质,（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）,热压灭菌法,注意事项,4,：,饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到,0,后,10-15min,开门,31,流通蒸汽灭菌法含义,：,100,流通蒸汽,30-60min,流通蒸汽灭菌法适用：,1-5ml,注射剂、口服液、不耐高温,流通蒸汽灭菌法效果：,不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂,煮沸灭菌法含义,：,水中煮沸,30-60min,煮沸灭菌法适用：,注射器、针头等,器皿,煮沸灭菌法效果：,不能保证杀灭芽胞。,低温间歇灭菌法含义：,80,加热,1,小时,20,25,下放置,24,小时,连续操作三次以上,低温间歇灭菌法适用：,不耐高温,低温间歇灭菌法效果：,效果差,加抑菌剂,干热灭菌法含义,：,火焰、干热空气,干热灭菌法适用,：,器具,火焰灭菌灼烧时间,：,10s,以上,干热空气特点：,潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长温度高,干热空气灭菌法常用设备：,电热箱,/,烘箱,干热空气灭菌法条件：,160-170/2h,以上、,170-180/1h,以上杀灭细菌,250/,30-45min,破坏热原,干热空气灭菌法适用：,耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品,干热空气灭菌法注意事项,5,：,洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，,时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出,32,滤过除菌法含义、适用：,不耐热的药液、空气、水,常用滤器：,G,6,号垂熔玻璃漏斗、,0.22m,微孔滤膜,滤器要求：,不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，,8h,；,完好性检查,提高灭菌效果措施,3,：,滤器串联、无菌操作、加抑菌剂,辐射灭菌法含义：,60,Co,、,射线,辐射灭菌法特点：,不升高温度，穿透力强，效率高,辐射灭菌法适用：,不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、,激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）,紫外线灭菌法含义、波长：,200-300nm,（,254nm,最强）,紫外线灭菌法特点与适用：,穿透弱，用于空气、表面灭菌，,微波灭菌法含义：,电磁波热能,微波灭菌法适用：,水性注射液,33,化学抑菌法含义：,化学药品杀灭微生物,化学抑菌法效果：,不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。,化学抑菌法分类：,气体灭菌法、药液灭菌法,利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：,环氧乙烷、,甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸空气杀菌）,环氧乙烷适用：,对热敏感固体、混悬液、粉针，,塑料、纸、橡胶、注射器,环氧乙烷特点：,与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，,惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释,常用灭菌的药液及适用：,新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、,苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘,煤酚皂,/,来苏尔成分：,甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液,福尔马林,/,甲醛成分：,35%-40%(37%),甲醛水溶液,F,0,含义：,将各种灭菌温度的灭菌效果转换为,121,灭菌的等效值。,F,0,适用范围：,热压灭菌。,F,0,8,34,无菌操作法：,生产过程控制无菌条件,用无菌操作法制备的药物：不耐热,无菌操作法产品的要求：,不再灭菌，加抑菌剂，直接使用,无菌操作区域：,无菌操作室、无菌操作柜,。,无菌室保持空气洁净度技术：,空气净化技术,无菌室空气灭菌：,甲醛、丙二醇、甲醛,-,高锰酸钾法、臭氧，,紫外灯,1h,，休息,0.5-1h,无菌操作空间、用具,(,桌椅等,),、地面、墙壁等灭菌：,3%,苯酚；,其它用具灭菌：,热压灭菌法、干热灭菌法,无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，,换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，,勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，,双手按规定方法洗净并消毒。,人员不宜过多,35,洁净区,(,室,),、,洁净工作区含义,室内空气的洁净度达到符合标准的技术,空气洁净度含义,洁净度级别,根据洁净区,(,室,),洁净度不同，生产区域分类,一般生产区、控制区、洁净区、无菌区含义,保证洁净室洁净度的关键,进入洁净室空气要求,高效空气净化系统组成,层流、层流洁净室含义,空气两种层流形式,层流洁净室特点,5,：,生产区的环境与布局,洁净区的管理,生产工艺规程、,岗位操作法、,标准操作程序,(SOP),含义,生产记录种类,岗位操作纪录含义,一批、批号含义，批号作用,批生产纪录含义,注射剂生产工艺流程的生产区域划分,无菌药物含义、种类,无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求,36,