医药批发企业新gsp培训考试题.doc

《新版GSP培训考试》
部门： 岗位： 姓名： 成绩：

一、 填空题（每空1分,共55分）
1、新版GSP总则中新增第四、第五条主要是涉及 和

。

2、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。同时明确 。

3、企业须指定 ， 行使质量管理职权的权限，并对企业内部药品质量具有 。

4、企业须设置 ，履行质量管理职能，并细化相关职能权限（十八条）。如：1、督促部门执行相关法律法规、2、组织制定质量管理体系文件并指导执行、3、对供货和购货单位合法性审核、4、建立药品质量档案、5、负责药品流通环节的质量管理工作………..

5、质量部门权限。应具有履行相关职责的权限， 。

6、人员资质要求：
质量负责人 学历： ，资格： ，经验： 质量管理工作经历。

质量管理人员 药学 或医学、化学 或药学 以上技术职称。

中药材、饮片的验收及养护 以上学历。

培训 上岗、特殊岗位、关键岗位等 、 培训。

7、文件的建立、管理、要求、时效、执行等，同时明确 （二十条）和相关部门岗位职责、相关操作规程以及相关信息记录（书面和电子）的管理要求。

8、设施设备上新增了 与 的要求。

9、企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或检定，并形成 ，按照要求实施

10、企业建立满足经营管理全过程及质量控制要求的 ，满足电子监管的实施条件。并满足相应要求，且保证操作管理的 和数据的 。

11、更注重质量审核的细化。对首营企业、首营品种、销售人员的审核要求更加明确和严格，同时与供货单位签订 ，同时对业务票据、资金流向等信息保存记录，并定期对药品购进情况进行审核。

12、 强调运输保管过程中的质量控制状况。

13、无 或者不符规定的产品拒收，验收合格后应将电子监管数据及时上传监控平台。

14、储存
① 储存要素的细化。如温度方面：常温 ，阴凉 ，冷藏 等。湿度方面：相对湿度为 。
② 明确色标要素。合格： ；不合格： ；待确定：
③ 批号管理。药品按 堆码，严禁混堆。
④ 对堆放间距等细化要求。垛间距不小于 ，与墙、顶、管道等不小于 ，与地面不小于 。

15、养护
①有效期管理（新增）
采用 对库存有效期跟踪控制。
②质量问题药品控制（新增）
对质量问题产品采取 、 、 等措施。

16、出库
① 出库复核（新增）
、 、 、 等不得出库。
②拼箱发货（新增）
要求醒目的
③随货同行票单
药品出库应附加 。（便于明确质量责任）
④ 出库上传（新增）。

17、运输与配送
对 、 、 、 、
等要素做了详细说明。

18、售后管理
企业应建立 ，并及时处理，公布结果，建立投诉信息档案。

二、 名词解释( 每题5分，共计45分 )
附则
新增行业术语的名词解释

1、 质量状态：

2、 发运：

3、 批号：

4、 有效期：

5、 有效期限：

6、 拆零销售：

7、 最小销售单元：

8、药品第三方物流：

9、 GSP:

《新版GSP培训考试》答案
一、填空题
1、 依法经营 认证管理规定
2、 全员质量责任
3、 质量负责人 独立 裁决权
4、 质量管理部门
5、 不得委托其他部门或人员
6、本科 执业药师 三年
中专 大专 初级 中专 培训上岗 定期
7、 质量管理制度
8、 冷链设施设备 运输设备
9、 验证文件
10、 计算机系统 正确性 安全性
11、 质量保证协议
12、 冷链药品收货
13、 电子监管码
14、 2-30° 2-20° 2-8° 35%-75%
绿色 红色 红色
批号
5cm 30cm 10cm
15、 计算机系统
停售、隔离、处理
16、 包装破损、渗漏、标签脱落、过有效期
拼箱标识
随货同行单
电子监管码
17、 运输工具、措施、装卸搬运、保温和冷藏、运输监测、应急机制
18、 投诉机制
二、 名词解释

1、 药品在库管理时的质量状况，分合格、待验、不合格三种。

2、指企业将产品发送到购货单位的一系列操作，包括装箱、配货、装车、运输等。
3、指在标签、批记录和相应的检验报告书上具有唯一性、用于识别一个特定批的药品具有唯一的数字或字母的组合。

4、指药品被批准的使用期限，表示规定的贮存期限。

5、药品的包装或标签上标注的具体使用截止时间。如有效期至xx年xx月

6、指将最小销售单元拆分销售的方式。

7、指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。

8、生产企业、经营企业将药品的存储配送等委托给第三方物流机构运行的物流管理模式。

9、《药品经营质量管理规范》,是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。