县市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告范文.docx

县市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告范文

2025年以来，在县委、县政府的坚强领导和市市场监督管理局的有力指导下，我局深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，以保障人民群众用药用械安全为根本目标，坚持问题导向与系统思维，全面深化药品安全治理体系改革，扎实推进监管能力现代化建设，取得了阶段性成效。现将本年度药品安全监管工作情况报告如下。
一、强化监管体系建设，筑牢药品安全防线
坚持以强基固本为核心，通过优化监管队伍、深化专项整治和完善制度保障，构筑起一道坚实可靠的药品安全防线，确保监管责任与措施落实到位。
（一）健全专业化监管队伍。为适应新时期药品监管工作的高要求，我局始终将监管队伍的专业化建设置于首要位置。本年度，我局依据《*县药品监管人员专业能力培训体系认证标准》，组织开展了覆盖全县监管业务人员的专题培训共计4场，内容涵盖新修订的《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》解读、现场检查技巧、案件查办要点与电子化追溯系统实操等多个维度。培训邀请了省级药品审查专家和资深一线执法骨干进行授课，确保了培训内容的权威性与实用性。根据《2025年度考核成绩分析报告》显示，所有参训人员均参与了闭卷理论考试和现场模拟检查实操考核，综合考核通过率达到98%，较去年同期提升了3个百分点，体现了监管队伍专业素养和执法能力的显著增强。这一举措确保了执法人员能准确适用法律法规，提升了检查的深度与广度，为开展各项监管工作奠定了坚实的人才基础。
（二）深化药品专项整治行动。为有效净化市场环境，我局聚焦重点领域和关键环节，扎实推进了药品“清源”行动、医疗器械专项整治行动以及网络售药乱象治理行动。行动前，均制定了周密的实施方案，明确了排查范围、整治重点、责任分工与阶段性目标。在行动中，采取飞行检查、交叉互查、明察暗访相结合的方式，对全县药品、医疗器械生产（备案）、经营和使用单位实施了全覆盖监督检查。根据《*县市场监督管理局2025年1—8月药品医疗器械行政处罚案件台账》统计，截至2025年8月底，全县共开展专项整治行动3次，出动执法人员580余人次，检查相关单位1300余家次。共立案查处药品、医疗器械领域违法案件48件，案值共计65.7万元，罚没款总额达88.9万元，罚没款项已按《行政处罚罚没款执行规则》要求全额上缴国库。其中，涉及经营使用无合格证明文件、过期医疗器械的案件16件，占案件总数的三分之一；通过网络渠道无证销售药品的案件5件；从非法渠道购进药品的案件8件。这些案件的严肃查处，有力震慑了违法违规行为，有效规范了市场秩序，切实防范化解了区域性、系统性药品安全风险。
（三）完善风险防控机制。为构建全方位、多层次的药品安全风险防控体系，我局建立了药品安全风险研判制度，每月组织召开风险研判会议，对药品生产、流通、使用等环节的潜在风险进行全面排查和分析。同时，依托大数据、云计算等现代信息技术，搭建了药品安全风险监测预警平台，实时收集、分析药品质量安全数据，及时发现风险隐患并发出预警。此外，还制定了药品安全应急预案，明确了应急处置流程、责任分工和保障措施，确保在发生药品安全突发事件时能够迅速响应、有效处置。通过完善风险防控机制，我局实现了对药品安全风险的早发现、早预警、早处置，切实保障了人民群众用药安全。
二、创新监管服务模式提升精准治理效能
在筑牢安全底线的同时，我局积极探索监管与服务相结合的新路径，通过打造特色服务品牌和运用智慧监管技术，推动药品安全治理从被动应对向量化管理和精准防控转变。
（一）打造“美丽有约”品牌守护公众用妆安全。针对化妆品消费领域的新特点和新需求，我局在全省率先建成了“美丽有约”工作室，探索化妆品安全精细化管理新模式。该工作室不仅是化妆品不良反应的监测前哨，更是一个集风险分析、科普宣传、消费预警于一体的综合服务平台。工作室建立了与本地医疗机构、美容机构的直接联络机制，确保不良反应信息能够被及时、准确地收集。截至目前，通过该机制累计收集并上报化妆品不良反应监测报告75例，其中严重报告5例。我局组织专家对报告数据进行定期分析研判，识别出特定成分或产品的潜在风险，并通过官方平台发布了3期消费提示。此外，依托工作室，我局联合县妇联、县卫健委等部门，面向青年学生、白领女性等重点人群，开展了3场大型“安全用妆美丽同行”主题宣传活动，通过现场咨询、发放科普手册、真假产品辨识等形式，有效增强了公众的安全用妆意识和风险辨识能力。
（二）推进智慧监管应用赋能风险动态预警。为提升监管的科学性和前瞻性，我局正积极推进“智慧药监”体系的初步建设。核心是构建一个药品安全风险监测预警平台，该平台旨在整合日常监督检查数据、行政处罚数据、投诉举报信息、药品和化妆品不良反应/事件监测数据以及网络舆情数据等多源信息。通过建立风险评估模型，对区域内药品生产经营企业进行信用分级和风险画像，实现对高风险企业、高风险品种、高风险环节的动态识别与重点监控。例如，当系统监测到某企业在短期内出现多次GSP缺陷项、关联多起消费者投诉或其经营的某批次药品在其他地区被通报存在质量问题时，系统将自动触发预警，提示监管人员进行靶向性核查。这一举措旨在变“大海捞针”式的普遍检查为“精准制导”式的靶向监管，将有限的监管资源投入到最需要的领域，从而实现风险的早发现、早研判、早控制。
（三）实施“信用+监管”机制提升行业自律水平。为构建以信用为基础的新型监管机制，我局在药品零售领域推行分级分类监管制度，根据企业质量管理体系运行情况、日常监督检查记录、行政处罚信息等要素，将药品经营企业划分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四个等级。对A级企业实施"无事不扰"的信任监管，减少检查频次；对D级企业实行高频次巡查、产品抽检全覆盖等严格管控措施。同时建立信用修复机制，允许企业在整改达标后申请信用等级调整。目前已有12家企业通过整改提升信用等级，3家企业因持续违规被降级处理。通过将信用评价结果与医保定点资格评定、政府采购招标等挂钩，有效倒逼企业落实主体责任，全县药品经营企业合规经营率同比提升18%。
（四）开展“药械化”质量提升专项行动。针对农村地区药品质量安全隐患，我局联合农业农村部门开展"乡村健康守护"行动，重点检查村卫生室、个体诊所的药品储存条件、过期药品处置情况，累计检查基层医疗机构217家次，责令整改43家，查获过期药品127种次。在医疗器械领域，建立"企业自查+第三方评估+监管核查"的三维监管体系，对12家重点医疗器械生产企业实施质量管理体系深度评估，发现并整改风险点37处。针对美容美发机构违规使用医疗器械问题，开展专项整治行动，查处无证经营医疗器械案件8起，没收不合格美容仪器23台。通过建立"一企一档"监管档案，实现重点企业质量风险的可追溯管理。
三、凝聚社会共治合力构筑全民安全屏障
药品安全治理是一项复杂的系统工程，需要政府、企业、社会组织和公众的共同参与。我局着力构建多元主体参与、良性互动的社会共治新格局，持续巩固药品安全稳中向好的社会基础。
（一）完善协同监管工作机制。充分发挥县药品安全委员会及其办公室的统筹协调作用是构建大安全格局的关键。依据《*县药品安全委员会工作规则》及《成员单位协同监管实施细则》等文件精神，我局牵头健全了多项协同工作机制。一是建立了季度风险会商制度，定期组织卫健、医保、公安、宣传等成员单位，共同分析研判药品安全形势，部署联合行动。例如，在打击利用医保骗保购买药品后非法回收的专项行动中，与医保局、公安局建立了数据共享和案件移送的“绿色通道”。二是完善了行刑衔接机制，与县公安局、检察院、法院联合印发了《关于加强药品安全领域行刑衔接工作的意见》，明确了案件移送标准、证据固定要求和信息通报流程，确保涉刑案件得到及时、有力的刑事追诉。三是强化了属地管理责任，指导各乡镇（街道）将药品安全纳入网格化管理，明确网格员在药品安全信息报告、隐患排查和科普宣传中的职责，打通了监管的“最后一公里”。
（二）拓宽公众参与监督渠道。提升公众的参与感和获得感是社会共治的活力源泉。我局致力于构建一个线上线下联动、覆盖广泛的宣传和监督网络。在线下，依托现有的省级药品科普宣传站、社区药学服务站等实体阵地，定期开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”等主题活动，为居民提供面对面的药学咨询服务和用药指导。在线上，充分利用“*市场监管”微信公众号、县融媒体中心等平台，发布用药安全提示，解读监管政策，曝光典型案例。同时，我局高度重视社会监督力量的培育，整合了原有的药品安全科普志愿者、化妆品义务监督员以及村（社区）的“食品药品安全协管员、信息员、宣传员、监督员”队伍资源，建立了一支超过300人的社会监督员队伍。通过定期培训和激励机制，引导他们成为药品安全知识的“宣传员”、违法行为的“监督哨”和消费维权的“引导者”，形成了一个横向到边、纵向到底的群防群控网络，营造了“药品安全、人人有责”的浓厚社会氛围。
（三）推动行业自律规范发展。激发药品行业主体的自我管理意识是提升安全水平的重要支撑。我局通过制定行业规范、开展诚信创建、强化典型示范等举措，引导企业自觉遵守法律法规，落实主体责任。一方面，组织全县药品生产经营企业签订《药品安全承诺书》，明确质量安全责任，督促企业建立覆盖采购、储存、销售全链条的质量管理体系。另一方面，开展“诚信药店”“规范药房”创建活动，对达标企业授予牌匾并优先推荐参与政府采购项目，对失信企业实施联合惩戒，形成“守信受益、失信受限”的鲜明导向。此外，依托行业协会搭建交流平台，定期组织企业负责人参加法规培训、案例警示教育，推动行业内部形成互相监督、共同提升的良好机制。
在肯定成绩的同时，我们也清醒地认识到，当前我县药品安全监管工作仍面临一些挑战：一是基层监管力量与日益繁重的监管任务之间仍有差距，特别是面对网络销售、跨境电商等新业态，专业监管能力有待进一步提升；二是部分小型、偏远地区的药品经营使用单位主体责任意识依然薄弱，质量管理水平参差不齐；三是社会共治的深度和广度有待进一步拓展，公众主动参与监督的积极性仍需有效激发。下一阶段，我局将继续坚持以人民为中心的发展思想，重点抓好以下几方面工作：一是在强化专业能力上再深化。持续开展分层分类的专业培训，重点加强对新业态、新技术的监管知识更新，探索与高等院校、科研机构合作，建立监管人才实践基地，着力培养一批“一专多能”的复合型监管骨干。二是在智慧监管赋能上再突破。加快推进“智慧药监”风险监测预警平台的全面建成与应用，力争在2026年实现对重点企业和品种的风险自动识别率达到80%以上，提升监管的精准度和效率。三是在社会共治格局上再拓展。进一步完善对社会监督员的激励和保障机制，探索建立“吹哨人”制度，拓宽投诉举报渠道，并利用数字化手段开发公众参与平台，让社会共治更加便捷、高效、深入，全力守护好人民群众的用药用械安全。