第二部分-中国药品监管和药品法的演进课件.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,中国古代的药品立法,可以说，在世界上，我国最早认识到药品的特殊性，并最早将药品纳入政府管理的轨道。在周礼序官中记载“医师上士二人”，而林尹的今注对其的注释为“医师，掌医药之事务”。,秦设太医令、侍医；西汉设太医令丞、侍医、医待诏、医工长、太医监；东汉设太医令一人，六百石，掌诸医，另外设药丞、方丞各一人，药丞主药，方丞主药方。,唐代,旧唐书职官志载“奉御二人，直长四人，侍御医四人，主药十二人，药童三十人，司药四人，医佐八人，奉御掌合和御药及诊侯方脉之事，直长为之贰。侍御医掌诊侯调和。主药、药童著刮削捣筛”。药藏局药藏郎二人，丞二人，侍医典药九人，药童十八人，掌合剂医药”。,宋代,时值，以尚药局掌管药政，御药院负责保管国内外进献的珍贵药品供皇室使用。,宋代起设立了官办药局，先后称卖药所、医药惠民局、熟药所、太平惠民局等。官办药局不仅仅可以视为国家控制药品贸易的场所，也兼具一定的行政管理职能，如规定法定药品的标志“和剂局记”，如检验制度、如施药制度等。,古代药品管理和立法的特点,第一，对药品管理机构和人员的规定较为完备，其间皇帝的“诏令”发挥了重要的作用,第二，我国古代药品管理是围绕着最高统治者以及皇室和名门望族的用药安全展开的，如专门的宫廷组织尚药局、藏药局等，如设有专管皇帝药品的奉御、尚药监以及制作御药的典药、主药等职位,第三，药品管理机构设立虽也间或考虑到百姓的利益和人民用药的安全，但始终居于次要的地位,第四，对药品管理机构和人员的规定，主要是从属于中国古代的古典官僚制度，侧重于规定人员的级别品位及俸禄，立法是零散不完备的。,中国近代药品法制历程,中华民国成立后，于1905年在内务部设卫生司，第四科负责药政。1912年设内务部卫生司，其药品管理职能为：审定、认可药剂士资格，执照发放与吊销，业务的监督；药商的呈报、登录与取缔；监督制药厂；药品、毒剧品核查与限制贩卖事项；调查方药。,1949-1978年间的药品管理,在我国建国后的较长时间里，由卫生行政部门行使药品规制权限。卫生部于1950年成立药政处，后于1953年改为卫生部药政司，1957年改为卫生部药政局，在各省、自治区、直辖市卫生厅局相应地设立了药政管理处，并陆续在地、市、县设立了药政机构或专职的药政人员，统一履行药品监督管理职能。,1950年8月，中央人民政府卫生部和中央军委卫生部在北京召开了第一届全国卫生工作会议，强调要充分利用中国的原料制造各种主要的药物，在同时召开的全国制药工作会议上，确定制药工业的发展方针是制造原料药为主，制剂为辅，对中药进行有计划、有重点整理。,1951年4月卫生部发布了关于调整医药卫生事业公私合营关系的决定，对药品的生产流通加以规定。,化学制药业的行业管理职能,，先后由轻工业部医药工业管理局（1952-1956年），化工部医药司（1956-1964年），化工部中国医药工业公司（1964-1970年），燃化部8人医药小组（1970-1974年），燃化部医药局（1974年-1975年），石化部医药局（1975-1978年）承担。,中药业的行业管理职能,先后由土产公司和供销合作总社（1950-1954年），中药管理委员会，中国药材公司（1955年3月），全国供销合作总社中药材管理总局（1955年7月-1956年），商业部中国药材公司（1956年4月-1957年4月），卫生部药政管理局（1957年4月-1963年），商业部中国药材公司（1963年7月-1968年9月），商业部医药组（1968-1972年），商业部医药局（1972年1月-1978年）承担。,医药商业管理职能,先后由卫生部中国医药公司（1950年-1952年）、贸易部中国医药总公司（1952年-1958年）、商业部医药贸易局（1958年1月-1962年5月）、商业部中国医药公司（1962年5月-1970年4月）、商业部医药组（1970年4月-1972年1月）、商业部医药局（1972年1月-1978年）。,1959年7月，卫生部、化工部、商业部联合发出关于保证与提高药品质量的指示。指出大跃进以来有些药品由于质量不好，已经危及人民的健康。主要原因是管理混乱，制度破多立少，原材料质量降低，对质量检查放松，文件提出恢复健全药品检验机构，严格检验制度等具体措施。,驻厂代表,1961年5月17日，党中央批转卫生、化工、商业部党组关于加强药品生产和质量管理问题的报告，文件指出“药品质量好坏，是关系千百万人民身体健康和生命的大事。”要求各地加强对药品管理工作的领导。,批准卫生部对全国17个大型制药厂派驻厂代表，驻厂代表的任务是根据防病治病的需要，协助药厂搞好药品生产，严格监督药品质量，不合格药品不得出厂；凡药品出厂，除检验合格外，由厂长和驻厂代表共同签字；驻厂代表应积极参与研究制定药厂的生产计划及有关药品质量检定的各项事宜。1963年3月17日中共中央批准卫生部、化工部党组关于卫生部派驻药厂代表工作的报告，进一步规定了驻厂代表的职责。,关于加强药政管理和医疗器械生产管理工作的通知,1963年8月17日卫生部发布，指出药政管理机构“不仅不得削弱而且必须充实加强，适当配备干部”,强调了药品检验所在药品管理中的重要地位，指出“药品检验工作是药政管理的一个组成部分，各省、市、区卫生厅、局应加强本省、市、区一级的药品检验所，适当充实人员和设备，使之成为本省、市、区药品检验的中心，密切配合药政管理部门作好药品质量监督、检查工作。”,关于药政管理若干规定,1963年10月15日卫生部、化工部、商业部联合下达，全文除总则、附则外，共列9章55条，是新中国成立后首部系统的为与国际药品监,管理逐步接轨而颁布的药监法规从药品生产，新产品审批、药品标准、成药、药品供应、药品使用、药品检验、毒药、限制性剧药、麻醉药、特殊药管理以及药品广告管理等一系列内容，进行了系统规定。,在总则部分提出“药政管理的任务是根据党的方针政策，密切结合防病治病需要，监督和提高药品质量，保证人民用药的安全与有效，更好地为广大人民健康服务。”,要求各部门确立“质量第一”的思想，指出“对有害人民健康的药品，各级卫生行政部门应坚决取缔，情节严重者，必须会同有关部门追究责任，严肃处理”。,使用了很具时代特色的语言，将中西药品比喻成“和疾病作斗争的武器”。,一、药品法制建设的初步展开：1978-1983,（一）药品管理法规建设的逐步展开,药政管理条例、麻醉药品管理条例、药品检验所工作条例,（二）对药品生产流通秩序的整治,1.对药厂的整顿,2.对药品品种的整顿,3.对假冒伪劣药品的查处,4.对医院制剂的整顿,二、,走向快车道的药品法制体系建设：1984-1998,（一）1984年中华人民共和国药品管理法的制定,考察发达国家药政工作,国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告、关于加强医药管理的决定,药政法（草案）第一稿 征求意见药政法（草案）第二稿征求意见药品管理法,（二）药品监督管理法规体系的初步形成,1.药品管理法实施办法的颁布,2.特殊药品管理法规的颁布,麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,3.药品审评法规的制定与完善,新药审批办法、新生物制品审批办法、卫生部药品审评委员会章程,4.药品生产质量管理规范（GMP）的制定与推行,（二）药品监督管理法规体系的初步形成,5.药品标准法律制度的健全和完善,颁布药典，进行地方标准再评价,6.药品广告法律制度的健全与完善,药品广告管理办法、广告法,7.药品知识产权法律制度的发展与完善,专利法、国家医药管理局专利管理办法、药品行政保护条例及实施细则、中药品种保护条例,（三）药品监督管理执法力度的加大,1.药品监督管理体系的健全与完善,逐渐形成了药政机构为主导，药品检验所和药品监督员为支撑的药品监督网络,2.对假药劣药的整治,晋江假药案,白武松案：生产、销售假劣药品罪量刑加重,3.对药品市场秩序的整治,整顿药品集贸市场（中药材专业市场）,三、药品监督管理体制改革与药品管理法的修订：1998-2001年,（一）1998年启动的药品监督管理体制改革,1.药品监督管理体制改革的背景,药品监督管理部门和药品生产经营主管部门之间存在矛盾。,药品监督管理受到地方保护主义的掣肘。,药品监管能力依然不足。,（一）1998年启动的药品监督管理体制改革,2.国家药品监督管理局的成立,3.建立省级以下垂直的药品监督管理体制,（1）人员与编制：省级药品监督管理机构的编制由省机构编制管理部门核定和管理，而省级以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级,（2）经费：收支两条线,（3）药品检验机构的定位：按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局,（二）药品监督管理法规的修订与完善,1.药品注册法规的完善,新药、新生物制品、进口药、仿制药,2.药品生产经营和流通监管法规的制定,生产、经营、采购的监督管理，零售药店,3.特殊药品管理法规的完善,戒毒药品、麻黄素,4.药品分类管理法规的制定,处方药非处方药分类管理、流通管理、OTC专有标识,（三）药品质量管理规范体系的发展与完善,1.药品非临床研究质量管理规范（GLP）的颁布,2.药品临床试验管理规范（GCP）的颁布,3.药品生产质量管理规范（GMP）的修订,4.药品经营质量管理规范（GSP）的颁布,（四2001年药品管理法的修订,1.体现了确保药品安全有效的法律核心价值,保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益,2.体现了现代行政法治的理念和精神,详细药品管理部门及公务人员的责任，对行政权运作加以规范和控制,3.立法技术上的进一步成熟完备,法律责任的细化和相应的制裁条款,授权条款,四、2006-2008：危机中的药品规制体系评述,（一）半垂直管理的药品规制体系,（二）宽松的规制风格与政企间的回旋之门,（三）规制工具理念与实效的乖违,1.药品注册:“绿色通道”的异化,2.GMP认证：低水平重复的遏制？,3.地方标准升国家标准：批发式的行政活动,药品规制中的危机事件,危机时刻与规制变迁,（一）药品安全事件,1.齐二药事件,2.欣弗事件,（二）药监腐败系列事件,不同角色在药品规制政策形成中的作用,国务院在中国药品规制政策形成中的作用,国务院常务会议对药品问题进行研究,国务院可能会围绕某些药品监督管理中的专门性的，涉及到多部门的问题组织会议，听取汇报,国务院领导可能会对相关部门报送的材料加以批示,国务院领导也可能会到药品监督管理部门检查工作或参加会议,怎样的问题或事件才能成为让领导人关注的“政策之窗”,涉及到重大财政预算和支出的药品基础设施建设,我国的政治领袖和国家领导人会对药品安全事件予以关注，因为把药品安全视为公共安全的重要组成部分,规制机构的腐败丑闻，其政治性因素、国际性因素已超越了专业性因素，因受到公众传媒的高度关注成为“焦点事件”（focusing events。,全球化对中国药品规制政策的影响,近年来我国对域外国家药品规制进展、药品风险警示予以了高度关注,中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议,跨国公司的身影，以RDPAC为例：和药监部门保持交往；资助公务员培训、课题研究；利用媒体发出声音,传媒对中国药品规制政策的影响,官方传媒 vs 市场传媒,目前药监部门的改革举措，有相当一部分是出自对公共传媒压力的回应,药监新闻发言人制度,专家在药品规制政策形成中的作用,专家可以通过主持或参加软课题，并完成研究成果的形式，来影响药品规制决策,专家可以通过参与药品规章、规范性文件的起草或就其送审稿发表意见的方式，来影响药品规制决策,专家还可能通过在学术刊物、公共媒体发表意见的方式，来影响药品规制政策的形成,公众在药品规制政策形成中的作用,国家药监局在绝大多数规章和规范性文件的制定过程中，都采取了各种方式征求公众意见,食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见,目前普通公众参与药品规制政策形成的渠道并不畅通,药品规制改革的晚近举措,规制理念的变化,践行“科学监管理念”,奉行独立、中立、科学和透明的规制,逐渐能培育起相对稳定的规制风格、规制理念、规制政策、规制重心，从而进一步提高规制机构的公信力,药品规制能力的建设,争取用到年的时间，使中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较领先水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。,对市场规制的强化,1.药品市场秩序的专项整顿,2.驻厂监督员制度,3.再注册制度,规制工具的改进,1.药品注册制度的改革,国家药品监督管理部门可以将职能委托给省级药监部门,强化了对许可全过程的监管,进一步优化了药品注册程序,药品注册特殊审批程序实施办法（试行）（征求意见稿）,规制工具的改进,2.药品标签和说明书制度的完善,药品说明书和标签管理规定,化学药品非处方药说明书规范细则和中成药非处方药说明书规范细则,规制工具的改进,3.药品召回制度的建立,关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,药品召回管理办法,结语和启示,要由政府来捍卫自由市场和社会正义，进行有效率的风险规制,市场越来越无法被描述为一项自治的制度，无法被描述为让竞争着的原子在其中运转的自发机制。,要建立一个规制型政府，结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制，从而让公民实际获得更多的权利与自由。,中国规制政策议程设定的多源流,由于社会利益结构的不断分化，不同利益群体有着更为实在的组织机制和表达方式，能够通过各种途径去影响规制政策的形成。,每一个公共议程的设定，可能是一个或者几个源流交互作用的产物。,混合性规制和建立规制型政府的挑战,在药品规制中，规制机构还是时时刻刻面临着被产业利益俘获的危险。,规制的中立、科学、透明和可问责机制，都有待于继续加强；规制的激励机制不足；缺少对规制者权力的制约；未能建立规制影响评估制度,未竞的课题,规制国际化对中国规制政策特别是风险规制政策的影响。,如何看待国务院和规制机构之间的关系，它们在日常运作中有着怎样的不同运作逻辑，分别在政策形成中扮演怎样的角色。,面对外在不同因素和角色的压力和推动之下，规制机构是如何安排政策议程，运用政策工具，实现规制目标的,