洁净区作业规范及无菌操作.ppt

文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,2013.03,洁净区的基本特征、特点,洁净区污染物来源,洁净区污染控制,洁净区操作规范,无菌操作,药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国药品生产质量管理规范(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁,净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。,可见药品生产洁净室(区)不同于其他行业(电子、航空等)洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。药品生产质量管理规范(1998年修订)附录规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的GMP都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。,洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。,净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。,洁净区的特点,表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝,不同洁净级别的房间有足够的压差,天花板密封,百级内无地漏、其它区域地漏应液封,2.微生物污染,2.1尘粒的大小与行为,粒径为02um的尘粒：漂浮在空气中,2100um的尘粒:随空气流动，降落缓慢,100um的尘粒：降落在表面上,人肉眼能看到的微粒在30um左右,2.2,大气中的尘埃,球体：烟、灰烬、花粉、雾,多面体：无机盐等,皮屑：皮肤,纤维：植物、纺织品、纸张、木头,一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，轮胎尘8吨，烟尘8吨,2.3,人员散发的微粒,皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分钟10万1000万粒子。,每分钟活动产生的粒子数：,静立：10万个,坐：50万个,走：100万个,跑：500万个,跳等剧烈运动：1500万个,口腔,咳嗽：70万个,喷嚏：140万个,1min的交谈：1.52万个,规范着装和行为尘粒可减少至10100个。,2.4 设备产生的微粒,金属粒子,氧化物,2.5原材料、水和其它物品,洁净区污染的控制,1.,预防外来污染物的进入,空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化,2.连续地消除产生的污染,流量、流型、层流,3.限制污染的产生,工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化,预防污染措施,1.空气过滤器,初效：主要截留10um的尘埃,中效：主要截留110um的尘埃,高效：主要截留1um的尘埃,2.,保持正压,洁净级别不同的相邻房间静压差5Pa,洁净区与室外的静压差10Pa,空气总是由洁净级别高的房间向洁净级别低的房间流动,3.气锁,功能：预防污染物进入,人流、物流不破坏洁净室的压差,4.灭菌/净化,湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA 净化,连续消除产生污染,1.流量,考虑输入的净化空气与房间的体积,换气次数：十万级15次/h,万级20次/h,2.流型,持续地排出被污染的空气,预防涡流,3.,层流,水平流,垂直流,限制尘粒的产生,1.,人员着装,保护药品不被人员污染专用洁净服，不产生尘粒,盖住头发和胡须,袖口、领口扎紧,口罩,专用鞋或鞋套,2.,正确的更衣,在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工作规范；,人员的清洁卫生是至关重要的；,不允许任何有害物料进入洁净区；,帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染；,进入洁净区必须卸妆；,不得将手表、首饰、手机带入洁净区；,带口罩以控制来自口腔的污染；,洁净工作服不得接触地面；,穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。,进出洁净区更衣程序,脱去一般生产区工作鞋 换上一更鞋,脱外衣 洗手、烘手 更无菌内衣,手消毒 更无菌鞋 更无菌外衣,手消毒 进入操作间,人的一只手上大约沾附有,40,多万个细菌。,整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检测杂菌数为零。,顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿上衣、裤子。,注意：将头发全部包裹，不得外露。,穿无菌内衣,手消毒,更无菌外衣,穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表面不得接触到身体。,注意事项：,1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套的手或者另一手套的里面。2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。3.脱手套时，应翻转脱下。,个人卫生要求,进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。,不得在洁净区内吃饭、喝水,传染病患者不得进入洁净区,不得有可见伤口,得留长指甲,不得带入手机等私人物品,不得将工作服穿离工作区。,应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。,行为规范和姿势,在无菌区内工作,必需人员方可进入,不得快速移动,避免不必要的移动,避免从层流区附近走过,所有掉在地上的物品均应认为被污染,接触物品前应对手套进行消毒,不得摸口罩、揉鼻子,在洁净区内工作,不要坐着,不要靠住肘部,不要在层流下的工作台休息,必要时才讲话,休息时，手臂顺着身体下垂或交叉,洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。,洁净区应限制进入该区域人员的数量,。,（,按46m,2,/人控制。消化间12人；超滤间5人；除菌过滤间4人；灌封间7人；洗烘间4人,）,1.,工作人员进入洁净区前，应充分准备好操作用具，作好个人生活（理）上的准备工作，以避免操作时再次进出，确需再次进出者，应根据要求，重新清洁、消毒双手和更衣。,2.洁净区工作人员不得随意进入与自身不相关的区域，严禁不换洁净服进入高一级的洁净区域。,3.洁净区工作人员操作时动作应准确轻柔，尽量减少次数和幅度，尽可能不触摸与操作无关的物品。搬运物品时要做到轻,拿轻放，避免撞击。,4.洁净区非特殊情况不许说话，严禁吃食品、打闹、奔跳、做私事。,良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确,概念,无菌操作法：是指在药剂生产过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。,目的：防止微生物污染药品。,原则：遵循GMP及SOP要求，做好一切清洁消毒工作。包括人员卫生、物料卫生、环境卫生、工艺卫生等。,切记:一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，因此，我们在实际清洁消毒时应严格按SOP操作。,1.无菌物品与非无菌物品应严格区分。无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经灭菌处理后方可使用。从无菌容器中取出的无菌物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。,2.不得裸手接触药品。,3.应经常用消毒剂消毒双手。,4.和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。,5.动作应稳、准、轻。,6.容器具、工具、洁净服应严格执行现行,清洁SOP。,Thanks!,