保健食品研发报告.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,一、保健食品研发步骤,1.,立项调研（根据选定功能产品）,2.,产品试制,3.产品检测,4.现场考察,5.资料书写与整理,6.申报与审批,实施过程,拟定具有某种保健功能的配方,确定产品的功效成分/标志性成分,拟定工艺流程,根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等,确定产品剂型,根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感,制备产品,制定质量标准,产品检测,（一）立项调研,1.经济潜在性,1)市场预测：消费人群定位,现有产品情况：数量、特点,2)成本预测3)社会与经济效益预测,2.技术可行性,1)科学水平:成熟度、先进性、特点,理论依据、加工方法、检测方法等,2)原料及辅料供应、标准,3)生产场地和条件,二、研发报告书写,目的：,1.提高申报产品科技含量和市场潜力,2.提高批准的可能性,内容：,1.,研发思路,2.,保健功能的筛选,3.,预期效果,（一）研发思路,（立项目的与依据）,1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析,1)人群组成、数量、特点、趋势等,2)依据(流行病学、营养学等调研资料）,附参考文献（一次文献为主）,2.同类产品、类似产品在国内外基本情况,1)同类产品种类、数量、,2)同类产品优缺点、销售现状与趋势,3.新产品预期达到的保健功能和科学水平,1)明确功能2)充分依据附参考文献（一次文献为主）,（一）研发思路,（立项目的与依据）,4.拟开发产品特点或优势及趋势,1)特点或优势,功能特点配方特点（配伍）与机制特点,原料特点工艺特点剂型特点,质控特点,2)趋势,需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）,（二）产品研制结果与评价,1.保健功能的筛选,根据研究目标,确定保健功能，由于功能与,成分（原料）,密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相互关系。,2.配方筛选,详细阐述筛选方法、结果和依据,先了解所申报功能评价方法,（按卫法监发【2003】43号）,配方（原、辅料）组成，用量,说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。,注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据,筛选方法、结果和依据,1)文献资料论证,引用国内外权威刊物论文、中医药古藉,（注意论文由于实验条件不同只能作参考）,2)临床资料论述,规范性资料、多年临床经验小结可作参考,3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验,如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法,4)体外实验,如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等可适当参考,申报功能的评价方法,7个功能只做动物实验，不作人体实验,增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤,5个功能只作人体试食试验，不作动物实验,缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分,15个功能应同时进行人体试食和动物试验,对配方原料配伍及用量说明,原料,（中药用植物（中药）品种）,选择应符合有关规定,说明原料的功效和作用,说明各原料用量理由,说明各原料配伍关系,说明对人体安全性的影响,3.产品形态与剂型选择,阐述相应,科学依据,及必要的,试验数据,。,应根据产品本身的特质，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态及剂型,4.工艺优选及相关技术参数确定,阐明:原料预处理方法,产品的工艺设计路线,工艺优选过程及相关技术参数,设备、仪器等使用情况,功效成分确定过程和依据,功效成分,是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标,保健食品原料,有明确的单一功效成分,红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L肉碱、红景天苷,有反映功效的某类物质,总黄酮、总蒽醌、总皂甙,完全不能说明功效成分,珍珠、鸡内金、生地、桂,功效成分的确定过程和依据,确定功效成分检测方法,如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等,用标志性成分代替功效成分,如：10羟基癸烯酸是蜂王浆中标志性成分,参考资料：王光亚主编保健食品功效成分检测,方法、,中国药典,中草药有效成分分析法,5.,产品安全性、稳定性、保质期研究,说明生产环境（一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；,阐明产品质量的关键环节及质控措施；对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。,6.中试生产过程,按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证,阐述中试过程和技术关键,提供三批详细的中试数据，并自检中试产品质量，提供自检报告。,(三）,预期效果,1.产品入市后，对产品市场前景分析,分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、,预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位,2.对产品可能带来的社会和经济效益评估,产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估,解决就业人数,进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额,外销情况,三、产品配方依据,产品配方（组成、用量）要求：,1.种类,原料：符合有关规定,辅料：符合有关规定，专题会纪要,2.用量,用量：,辅料（,色素、囊皮、味剂）,（一）配方组成依据,1.,原料合法依据（,51文等）,2.理论基础：,1）传统中医药养身保健理论,3）现代医药学理论,4）营养学理论,3.配伍论述：,1)传统配方：,理法方药、君臣佐使、方剂,2)现代配方：现代医药学、营养学理论,3）传统现代结合配方：,要求：,1）各原料在配方中有贡献,（茯苓、白术、当归、,拮梗,、甘草改睡眠）,2）各原料有与申报功能相关的研究资料,3）各原料配伍无不适,4）有一次文献依据,（二）配方用量依据,1）用量功能依据,处方用量有文献证明具有功能,不是药典用量的,1/3-2/3,2）用量安全依据,药典用量,有依据证明安全,四.研发报告和配方依据常见问题,（一）研发报告,1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）-,2.,不深入：,（二）配方依据,1.原料与功能相关论述,2.中药配伍传统论述,3.中药配伍现代论述,4.配方用量依据,5.辅料确定依据,研发报告和配方依据常见问题举例,配伍：,改善睡眠：茯苓、白术、当归、,拮梗,、甘草,增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc,大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据,辅酶Q10配伍：不发生化学反应的有关资料,Ve、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物配伍实验依据）,研发报告和配方依据常见问题举例,用量：,蜂胶0.45g/日，精制蜂胶0.58g/日，0.61,壳聚糖0.96、壳寡糖.56g/日,人参5.6g/日,灵芝0.5、薏仁0.4、当归0.2、绿豆0.2、甘草0.2（配伍、用量）,林蛙油2.16,谢谢大家！,