中药制稳定性.ppt

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,教学目标,Text,Text,掌握中药制剂稳定性研究的具体工作内容及实际操作。,Text,一、影响中药制剂质,量稳定性的因素,二、中药制剂稳定性,考察内容,中药制剂稳定性,中药制剂的化学、物理及生物特性发生变化的程度。,SFDA,国家食品药品监督管理局,State Food and Drug Administration,研究的目的,为药品生产、包装、贮存、运输条,件的确定和有效期的建立提供科学,依据。,一、影响中药制剂质量稳定性的因素,（一）生物因素,1.,内因,二、中药制剂稳定性考查内容,（,一）考察项目,（,二）考察时间,（,三）考察方法,（,四）结论,（,五）注意事项,二、中药制剂稳定性考查内容,（一）考察项目,1.,药品的质量标准,(,草案,),2.“,中药新药稳定性试验要求”,二、中药制剂稳定性考查内容,（二）考察时间,1,、初步稳定性试验：,2,、稳定性试验：,发现甄别,新药报批,临床研究,非临床,研究,初步稳定性试验：,0,、,1,、,2,、,3,月考察,4,次，时间,3,个月。,稳定性试验：在初步稳定性实验的基础上，放置三个月再考核一次，然后每半年一次。,具体时间按各种剂型要求的不同进行选择,优点：结果真实,准确无误,缺点：考察周期长，不易发现纠正质量问题。,考察方法,二、中药制剂稳定性考查内容,（三）考察方法,1.,留样观察法：,2.,加速试验方法,讨论加速试验,方法的优缺点？,二、中药制剂稳定性考查内容,（三）考察方法,2.,加速试验方法 以化学动力学反应为理论基础，在超常条件下进行的通过加快中药制剂化学或物理变化考察方法。,（,1,）低温法,（,2,）恒温法,（,3,）变温法,低温法,恒温法,升温法,温度,402,3,个以上不同温度,程序升温,相对湿度,75,5,-,-,时间,6,个月,1,个月,1,天,结论,药品的信息,药品的品名、规格、剂型、批号、批产量、生产者、生产日期和试验开始时间。并应说明原料药的来源和执行标准。,Text,二、中药制剂稳定性考查内容,（四）结论,报送的资料,应包括试验方法、条件、内容、结果,(,数据,),、结论、文献资料及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“,+”,、“,-”,号或“符合规定”表示。,二、中药制剂稳定性考查内容,（五）注意事项,1,对于有效成分进行含量测定时，要具体问题具体分析。,2,中药制剂中的物理性状的变化是反映稳定性的一项重要指标，但很多性状改变的程度还较难有一个明确而统一的判断标准。,3,由于中药的化学动力学基础薄弱，成分复杂，反应也复杂。运用加速试验方法可能会离开实际情况较远，需要更多基础研究充实。,作业：,SFDA,网站搜索中药、天然药物稳定性研究技术指导的相关文件。,