中药安全性及其国际市场化的探讨.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,机遇与挑战,资源优势的产业向高附加值的产品迈进,产品的定位：,药品、功能食品、食品(drug,dietary supplement,and food),产品生产、市场销售的可行性,市场，投入，(高)科技的需求(人才),市场进入的考量,汉中的优势,医药、健康产品相关的资源,GAP、无污染、道地药材（？）,汉江药业,汉王药业,亨泰生物,药品、保健食品、食品的分类（FDA),大蒜（素）,治疗性质：杀菌（需要临床实验来证明其无毒、有效）,功能性质：防止胆固醇升高(尚处于灰色管理),膳食性质：烹调,植物药,销售的估算百万美元）,Total,7,400,-,7,900,美国国家对植物药,的研究、规范,美国卫生部,NIH,OAM(Office of Alternative Medicine),September 24-25,1998,美国卫生部,NIH,NACCM(NATIONAL ADVISORY COUNCIL FOR COMPLEMENTARY AND ALTERNATIVE MEDICINE),November 13,2000,保健食品的,规范,Dietary Supplement Act of 1994,植物药,的规范,Guidance on Botanical Drugs of 2000,美国FDA对植物药,的规范,植物药的一些关键因素,产物的一致性（Product consistency）,产物的稳定性（Product stability）,化学结构（Chemical structures）,分析方法（Analytical methods）,药效（Pharmacological effects）,药物动力学（Pharmacokinetic profiles),其他体内、体外实验差异（variabilities),植物药的一致性（Consistency）,临床用药和将来市场销售的产品一致性,生产工序前和生产工序后的变化一致性,原始材料,生产过程,药剂组合,标准化的基础,确认 复合指纹谱图（finger prints）,量化的有效性和及其强度,纯度（杂物/污染物）,资和量上的一致性,稳定性,糖和皂甙在参中季节性的变化（,Panax ginseng,）,道地药材 vs.GAP,植物药的药理学考虑,历史性的长期临床使用，个体化的用量,可具有多重的和协同的反应活性,生物利用度和生物等价性,药物动力学：药代、排泄,药物的药效学,药 药相互作用（drug interactions）,药效或者毒性不只限于标记物,相当大的批与批之间的差异,极大的个体差异,关键的问题包括：,怎样定义有效？怎样确定个体药量？,再教育的挑战:OTC:病人,Px:医生,保健食品的界定,(Dietary Supplements),1994年,美国通过法案(U.S.Dietary Supplement and Health Education Act,DSHEA)，明确界定食品、保健食品与药品的定义与管理范畴。,根据该法案的定义，保健食品是某一类特定的口服物品，可以作为一般膳食的补充品，用于疾病的预防与保健，利用营养使身体能达到健康安适的状态，包含：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、膳食取代品，以及上述的浓缩品、代谢物、组成物、萃取物或組合。,保健食品市场的一斑,国内市场要素,中医为基础，尚欠高新科技或系统临床验证,无专利保护，极其高度的竞争(非高利润),科技含量:“诚信”vs.“炒作”,国际市场特点,欧洲、美国、日本、韩国及其他,GMP与质量控制的准入,受控成分的含量,动物成分，重金属，,美国FDA对保健食品有关规定,1990 营养标签和教育法规要求所有的食品(包括保健食品)贴上营养品的标签,1994 保健食品保健与教育法规(DSHEA)定义保健食品，添加保健食品的特殊标签，规定标签的描述。,1997.9.23(62 FR 49826),出版关于保健品的性状、营养品标签、成分标签、营养成分、功效的一些重要的规定。,1998.6.5(63 FR 30615)补充保健品提取物的营养品标签规定,1997.1.15(62 FR 2218)要求对保健品中过量的铁贴警示标签。,2003.7.1168 FR 41434)对脂肪含量的规定要求（2006.1.1执行）,2005.4 保健品标签的规定,保健食品（含中草药）只要符合我国卫生标准、不含有毒成分、不含濒危野生动植物、重金属不超标，即可不经美国,FDA,批准而进入美国，而经过海关时是否放行，主要看标签是否符合保健食品法和标签法要求。,这并不作为药品进入美国.即:不在药店出售。,保健食品在美国的销量,贯叶连翘 St.Johns Wort,St.Johns Wort(,Hypericum perforatum,),滕黄科金丝桃属植物，又名贯叶连翘，贯叶金丝桃，圣约翰草，金丝桃。,地上部分或全草入药。,广泛分布于欧洲、亚洲和南部非洲，是欧美国家常用的草药之一。,St.Johns Wort 主要药理作用,St.Johns Wort在德国用作抗抑郁药已有百余年历史,主要用于治疗轻度及中度抑郁和焦虑。,在1984年被German Commission E 认可为合格的草药.,St.Johns Wort 主要成分,贯叶金丝桃素(Hyperforin),金丝桃苷(hyperin),金丝桃素（hypericin）,异金丝桃素(isohypericin),伪金丝桃素(pseudohypericin),St.Johns Wort的药物之间相互作用,与一些心脏病、抑郁、癫痫、癌症、心脏移植排斥、口服避孕药合用，加快它们的代谢。,与5羟色胺重吸收抑制剂（如曲唑酮、舍曲林、奈法唑酮等）合用可引起轻度5羟色胺综合征。,与茶碱、环孢菌素、地高辛、苯丙香豆素合用可降低它们的生物利用度。,与抗抑郁药帕罗西汀合用可导致昏睡和语无伦次。,与口服避孕药（如炔雌醇、去氧孕烯）合用可导致生殖器官破溃出血。,与HIV蛋白酶抑制剂茚地那韦合用，会导致茚地那韦药浓度大幅度下降，不仅失去治疗作用，还可使HIV产生耐药性。,在2000年2月，美国FDA发表了有关St.Hohns Wort药相互作用的通告,0.66,3.62,2.40,2.35,两类植物产品的对比,食品的GMP,结构和功能(Structure and function claims),安全性未被FDA认可(FDA to prove unsafe),有效性未被证实(Efficacy disclaimer),产品含量(Quantity required),口服(Oral administration),药物的GMP,治病说明(Disease claims),证明安全(Safety proven),证明有效(Efficacy proven),产品一致性(Consistency required),口服或其他(Oral or non-oral),保健食品,植物药,植物产品小结,美国FDA近年来对植物产品新的管理规范，以及GAP、GLP、和GMP的实施，带来了新的挑战和新的机遇。,资源性的产品向高附加值、深层次产品的转化，,人才是高科技产品的保障:正确理解FDA的管理规范.,巨大的国际植物产品市场,激烈的竞争(尤其在国内市场)。,科技的内涵是产品营销竞争的根本。,保健食品 vs.植物药：,不同的市场进入门槛，,同等的安全性要求；例如：药相互作用。,标记物(markers):,药效相关性、保健食品的功能相关性，,质量控制、质量保证(QC、QA)，,如果改变标记物，所有相关的工作必须重做。,