1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第五章,注射剂和眼用液体制剂,灭菌方法,火焰灭菌法,药液灭菌法,物理灭菌法,化学灭菌法,湿热灭菌法,滤过除菌法,紫外线灭菌法,微波灭菌法,辐射灭菌法,流通蒸气灭菌法,煮沸灭菌法,低温间歇灭菌法,射线灭菌法,灭菌方法,气体灭菌法,干热空气灭菌法,干热灭菌法,热压灭菌法,第五章,注射剂和眼用液体制剂,物理灭菌法,1.干热灭菌法,（热穿透力较差）,火焰 物品与用具,干热空气 耐高温玻璃与金属制品及药品,2.湿热灭菌法,流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂,煮沸灭菌 消毒,低温间歇式灭菌 对热敏感制剂,热压灭菌,
2、第五章,注射剂和眼用液体制剂,3.射线灭菌法,辐射灭菌 不耐热,紫外线灭菌 （紫外线和臭氧）：空气灭菌,微波灭菌 不耐热,4.滤过除菌法,（机械除菌）,0.22,m,或0.3,m,的微孔滤膜滤器，,G,6,号垂熔玻璃漏斗（芽胞0.5,m）,第五章,注射剂和眼用液体制剂,常用灭菌参数,1,D,值,意义：一定温度下将微生物杀灭90（即使之下降一个对数单位）所需时间。,D,值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。,第五章,注射剂和眼用液体制剂,2,Z,值,Z,为正值，单位为度。,意义：灭菌时间减少到原来的10%，所需要升高的温度。,在不同温度下对特定微生物在特定介质或环境中测得,D,值后，用,log
3、D,对,T,图。,第五章,注射剂和眼用液体制剂,3,F,值,干热灭菌,在一定灭菌温度,T,下，给定,Z,值所产生的灭菌效果与在参比温度,T,0,下给定,Z,值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。,第五章,注射剂和眼用液体制剂,4,F,0,值,热压灭菌,一定灭菌温度（,T）,下、,Z,为10,C,时所产生的灭菌效果与121,C、Z,值为10,C,所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（,min）。,F,0,即把各温度下灭菌效果都转化成121,C,下灭菌的等效值，因此称,F9,为标准灭菌时间（,min）。,第五章,注射剂和眼用液体制剂,无菌操作法,定义,整个过程在无菌条件,条件,在无菌操作室或无菌柜内
4、一切用具、材料以及环境，,灭菌法,采用层流洁净工作台,适用物质,不耐热的药物注,射,剂、眼用溶液、眼用软膏或皮试液等。,层流洁净工作台,第五章,注射剂和眼用液体制剂,环境区域划分:,生产区,控制区,洁净区,无菌区,一、生产环境,第五章,注射剂和眼用液体制剂,洁净室的设计（视频）,布置尽量紧凑,单高层、全密闭、无窗、全部空调,外部,设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等,洁净室的洁净度从,低到高,缓冲间洁净度高的在中心位,置,明确人流、物流和空气流向,人流、物流分开,与相邻空间,相对正压,第五章,注射剂和眼用液体制剂,空气滤过,设备,空调,方式,表面过滤,深层过滤,技术,层流洁净技术,水平
5、层流,垂直层流,第五章,注射剂和眼用液体制剂,风机,高效过滤器,回风夹层风道,垂直层流,水平层流,回风口,第五章,注射剂和眼用液体制剂,空气洁净技术与洁净室的标准,综合性净化方法和技术,洁净室（区域）空气洁净度级别,尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数,0.5,m 5m,浮游菌/立方米 沉降菌/皿,100级 3500 0 5 1,10,000级 350000 2000 100 3,100,000级 3500000 20000 500 10,300,000级 10500000 60000 1000 15,第五章,注射剂和眼用液体制剂,注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求,区域 工序 洁净度
6、要求,一般生产区,割瓶、圆口、容器粗洗、灭菌、灯检、印字、包装等,无,控制区,容器精洗、配液、粗滤等,100000,级或,300000,级,洁净区,药液的精滤、灌装、熔封等,100,级或,10000,级,第五章,注射剂和眼用液体制剂,无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求,第五章,注射剂和眼用液体制剂,洁净区的管理,设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。,使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具,在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。,净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。,空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。,第五章,注射剂和眼用液体制剂,洁净区的管理,人员数量应严格控制。,洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。,100,级 不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。,10,000,级 使用的传输设备不得穿越较低级别区域。,100,000,级以上 工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。,
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
