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Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Jqj11051,第一节 生命科学研究及其伦理问题,一、生命科学研究概述,（一）生命科学研究的含义,（第,101,页）,指以,客观的生命现象,作为研究,客体,，运用科学的手段和方式，认识和揭示,生命本质、结构功能,及其发生、发展规律的探索性实践活动。,生命科学研究的含义,第一节 生命科学研究及其伦理问题,一、生命科学研究概述,（二）生命科学研究的特点,（第,101,页）,研究对象的复杂性,研究过程的复杂性,研究结果的复杂性,研究影响,的复杂性,（二）生命科学研究的伦理准则,热爱科学,实事求是,献身事业,团结协作,勇于创新,科学精神与,人文精神的,统一,第一节,研究小组发现的抗艾磁病毒的,“阿尔法抑制素”,并非来自,未发病的艾滋病毒感染者捐出的白血球细胞,，,很可能来自实验室常用的混合细胞。,何大一,(,Ho,David D.),(,纽约阿伦戴艾蒙德艾滋病研究中心）,“撤回这项研究结果，是“,体面而直接,的”。,“阿尔法抑制素”就是“,CAF,的主要成份”。,实事求是,美国细菌学家拉泽尔为研究证实蚊子能传播黄热病，曾多次在自己身上做感染实验。在一次自身实验中，被蚊子感染，出现全身乏力、恶寒发热、眼结膜充血等典型的黄热病症状，病情逐渐加重，一周后献身古巴。,献身事业,第一节,第九章 生命科学研究,与人体实验道德,第一节,生命科学研究及其伦理问题,第二节,人体实验与医学科学研究,第二节,人体实验与医学科学研究,第二节,人体实验与医学科学研究,了解人体实验在医学研究中的价值与道德争议,掌握,赫尔辛基宣言,的主要内容,掌握合理保护受试者的主要要求,掌握获外来赞助的研究应遵循的准则,学习目标,1,、人体实验的含义,（第,103,页）,一、,人体实验在医学研究中的价值,第二节,人体实验与医学科学研究,第二节,人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。,提高医学研究方法的道德价值,推动世界医学的整体发展,人体实验的道德丰富了当代医德体系,人体实验的价值,第二节,不在于能不能在人体身上进行实验，而在于如何在人体身上进行实验，杜绝滥用。,人体实验的道德争议,第二节,“人本-功利-公正三论统一”,第二节,人体实验与医学科学研究,二、人体实验中的伦理选择,一、,人体实验在医学研究中的价值,人体实验的伦理文献,（第,110,页）,人体实验的道德原则,1946,年：纽伦堡法典,1964,年：,赫尔辛基宣言,最早提出受试者知情同意的伦理文献,关于人体实验伦理规范的经典文献,绝对需要受试者的自愿同意,研究必须是为了社会利益,研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上,研究过程,必须避免不必要的心理和身体伤害，,并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定,纽伦堡法典,风险的程度不能够超过要解决问题的重要性,要有适当的设备和合格的研究者,受试者可以在任何时候随意退出研究,在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备,纽伦堡法典,（继续）,赫尔辛基宣言,必须保护受试者准则：,受试者的健康和利益高于科学、社会的利益；,研究的重要性和收益必须大于研究给受试者带来的风险和负担；,对受试者的保护必须是全面的；,对弱势群体受试者给予特殊保护；实施伦理审查以实现保护。,必须符合医学目的的准则,英国医院闯大祸 试药者脑袋肿成“象人”,2006,年,3,月,13,日，,英国伦敦,诺斯威克公园医院,对,8,名身体健康的英国男子进行一种治疗,白血病、风湿性关节炎和多种硬化症,的新药,“,TGN1412”,的人体实验。,6,名“试药人”接受药物注射后不久出现严重过敏反应，,脑袋异常肿胀，并且带着奇怪的紫色和黄色，免疫系统失去控制。,案例4:,克罕,对记者回忆说：“,当我们被注射新药几分钟后，试药室就变成了人间地狱，大多数试药人就像多米诺骨牌一样倒下。一开始他们拼命地将衣服扯下，抱怨身体奇热。接着一些人开始发出尖叫，说他们感到自己的脑袋仿佛快要爆炸。接着他们开始昏厥、呕吐、在床上打滚。我身边的一名亚裔男子大声尖叫说无法呼吸，医生将氧气面罩戴到他脸上，但他却将它扯了下来，大叫道：,医生，医生，请救救我！,”,两“试药人”因注射,安慰剂,而幸免,“试药人”目的：,赚取每人,2000,英镑报酬。,美国药品公司认为这是过敏反应，他们以前曾看到一些猴子注射同类药后出现过敏反应。由于一只狗和一些动物在试药后死亡，所以他们减少了对人的试验剂量，可是悲剧还是发生了。”,英国医院闯大祸 试药者脑袋肿成“象人”,案例4:,赫尔辛基宣言,必须经由受试者知情同意准则：,必须得到受试者本人或其代理人的知情同意；合理的免除知情同意必须由伦理委员会审查批准；,受试者可以随时更改、中止原有的知情同意。,赫尔辛基宣言,必须接受伦理审查准则：,伦理审查委员会必须是独立的、中立的、公正的；,伦理审查的职责是对拟行人体实验进行研究、评定、指导、批准、监控；,伦理审查必须注意特别保护弱势群体受试者的权益。,违背了必须保护受试者准则：,风险的程度不能超过要解决问题的重要性,研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上,在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备,违背了必须经由受试者知情同意准则,违背了必须接受伦理审查准则,伦理分析,人体实验中的伦理选择,第二节,（二）受试者的公平选择,（三）受试者的合理保护,（四）实验者的伦理规约,（五）获得资助的人体实验,（六）人体实验的伦理审查,一,),人体实验的正当目的,选择弱势群体受试者公平准则需要有强调的或补充的要求。,第二节,（二）受试者的公平选择,特殊理由,特殊措施,选择弱势群体受试者必须满足的条件,（,1,）,实验者必须是胜任的；,（,2,）,实验设计科学，目的正确，风险合理、明确、可控；,（,3,）,受试者选择公平,，对弱势受试者有,特殊保护措施,；（,4,）受试者,知情同意,得到充分保障；,第二节,（三）受试者的合理保护,合理保护受试者的主要要求,我国某脑外科医院自,2001,年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目，但于,2004,年被该省卫生厅叫停。,案例5:,科研设计方面：,没有文献综述，,没有动物实验，,没有手术技术的设计与评估，治愈标准不明确，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院引用了大量媒体报道来“证明”手术戒毒的有效性，但缺少有分量的科学文献。,手术对病人的风险与受益比，没有进行伦理分析：,强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。,分析：,知情同意方面：,病人入院时要签一份“入院知情同意书”，说明“本人自愿入住,医院手术戒毒，我已知晓住院规则和医护人员为我安排的治疗方案及应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗”。手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的“知情同意书”。,没有参加研究的知情同意书。,分析：,案例,6,:,医生,/,研究者与受试者在门诊的对话,医生,:,现在有一种能治疗您的疾病的最新一代药物正在进行临床试用,比现有的药物好,只有少数一流医院有药,市场上还买不到,试用期间药物免费。您愿意参加吗？,病人,:,那敢情好。这新药有什么副作用吗？,医生,:,副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能,等检查,您愿意吗？,病人,:,没问题,我信任您。,医生,:,那好。请您在知情同意书上签个字。,没有向病人说明这是一项研究和临床试验。,没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。,没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。,在知情同意中夸大了药物的作用和利益,强调了只有少数一流医院才有这种药,而且免费提供,有不正当诱导的倾向。,没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。,伦理问题分析,（,5,）,受试者隐私权和保密权,得到充分保障。（,6,）实验全过程必须,由伦理审查委员会审批、监控,。（,7,）受试者因受意外伤害而享有的,索偿权,得到充分保障。,第二节,（三）受试者的合理保护,合理保护受试者的主要要求,我国某脑外科医院自,2001,年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目，但于,2004,年被该省卫生厅叫停。,案例5:,第二节,（四）实验者的伦理规约,该院的手术戒毒是作为科研立项的，,但在实施中却是按临床医疗处理的。,作为科研项目，,原则上是不应收费或收取一定费用，,但是该院承认每例手术收费,2,3,万元，其手术开展速度之快也令人吃惊,(,从,2004,年,2,月到现在已做了,190,余例，根据资料分析，省卫生厅叫停后又做了,70,例,),。,分析：,研究项目：违规欺骗,某些研究项目合同书根本没有标明参与研究家庭是否是“自愿参与”；,合同书上某些数据未经医学道德委员会审查就随意做了更改。,某些合同书上使用了大量中国农民根本弄不明白的专业术语，也没有将进行,X,光和肺部功能检测所带来的风险和身体不适的条款写进去。,