1、单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,死亡病例的报告与处置,卫生部令第81号,药品不良反应报告和监测管理办法,2011年5月4日签发,2011年7月1日实施,修订内容,死亡病例调查,2,市县卫生,市县,ADR,省卫生,国家,ADR,卫生部,医疗机构,经营企业,生产企业,调查,15,个工作日报告,及时评价，必要时现场调查,调查报告,15,日内,1.,条款释义,市县药监,国家局,省级,ADR,省级药监,3,第二十一条,药品生产、经营企业和医疗机构发现
2、或者获知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在,30,日内报告。有随访信息的，应当及时报告,。,第二十四条,设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起,3,个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在,15,个工作日内完成。,设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起,15,个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门
3、以及上一级药品不良反应监测机构。,第二十五条,省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起,7,个工作日内完成评价工作。,对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。,死亡病例的报告与处置,报告,调查,事件跟踪,分析评价,调查报告,患者一般情况,用药情况,器械情况,不良反应/事件情况,医疗机构相关情况,其他,5,患者一般情况,6,9,医疗机构相关情况,10,三级（甲、乙、丙）、二级
4、甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级）,事件跟踪,11,调查报告,患者基本情况,药品情况,药品基本情况：,药品使用说明书情况,使用稀释液及输液器情况,药品储存条件、配液环境,医疗器械情况,不良反应/事件情况,调查报告评价意见,事件发生原因分析,不良反应,质量问题,医疗操作,不合理用药,偶合症,：患者正处于某种疾病的潜伏期,或者前驱期，用药后巧合发病。,心因性反应,：心理因素导致的反应。,其他,：如原患疾病、并用药的作用等,。,13,调查报告评价意见,死亡原因分析,药品因素,不恰当救治,原患疾病等,14,调查报告附件,药品不良反应/事件死亡病例调查表,怀疑药品包装及说明书,死亡病例病历资料,专家会会议纪要（如召开）,药品、器械检验报告（如检验）,尸检报告（如尸检）,其他需要说明的情况,
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