第一章--绪论及药典概况-复习大纲.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发200812号文件精神，,国家执业药师资格考试分为四个科目：,1.药事管理与法规,2.药学综合知识与技能,3.药学专业知识（一）,4.药学专业知识（二）,药物分析,药理学,药剂学,药物化学,1,4、主要教学内容(理论课32学时）,第一章：绪论及药典概况,第三章：药物的杂质检查,第四章：药物定量分析与分析方法验证,第六章：芳酸及其酯类药物的分析,第七章:对氨基苯甲酸酯类药物的分析,第九章:二氢吡啶和巴比妥类类药物分析,第十一章:杂环类药物分析,第十四章:维生素类药物分析,第十六章:抗生素类药物分析,第十八章:药物制剂分析概论,2,本章基本要求:,掌握药典的定义;,掌握我国现行药典的基本内容及正确使用;,了解国外主要国家药典内容和特点;,熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP,）；,熟悉药品检验工作的基本程序。,第一章,绪论及药典概论,3,1.为新药开发提供质量控制方法,一、,药物分析的性质和任务,（三）药物分析的任务,2.以“药品质量全面监控”为中心开展工作.,3,.,分析产生新技术,6,二、药品质量管理规范 P8,药品临床试验管理规范 GCP,药品生产质量管理规范 GMP,药品经营质量管理规范 GSP,药品非临床研究管理规范GLP,中药材生产质量管理规范,GAP,7,三、,药品的质量标准 P11,（一）药品质量标准概念,（,二）药典主要内容（药典术语）,（三）药品标准制定的原则P20,（四）我国现行质量标准分类(P55),8,三、,药品的质量标准 P11,（一）药品质量标准概念,用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。,国家药品标准,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的,法定依据,。,现行的中国药典2010年版收载国家药品标准。,9,(,二),药典主要内容,1、,凡例,2、正文,3、,附录,4、,索引,三、,药品的质量标准,格式：先原料，后制剂,10,凡例的分类项目有：,(1).名称及编排；,(2).,项目与要求；(3).检验方法和限度；,(4).,贮藏；,(5).,对照品、标准品；,(6).,计量；,(7).,精确度。,三、,药品的质量标准,1、,凡例,（General Notices）,(,二),药典主要内容,11,（三）药品标准制定的原则P20,药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。充分体现以下四大的原则。,1、科学性：,2、先进性：,3、规范性：,4、权威性：,三、药品的质量标准,12,三、,药品的质量标准,企业,药品,标准,（四）我国现行质量标准分类(P55),药品注册标准,国家,药品,标准,使用非成熟(非法定)方法,标准规格高于法定标准,（新药研发）,药品标准,临床研究用标准(临床研究),检测期药品标准,局标准,（不低于中国药典）的规定,（过渡到药典）,13,四、,中国药典,（P57）,药典,是一个国家关于药品标准的法典,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的,法定依据.,由,国家食品药品监督管理局（SFDA),或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。,中华人民共和国药典（P57）,Chinese Pharmacopoeia；ChP,14,中国药典的沿革,1953,、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，,共,九,版。,已由卫生部2010年第5号公告颁布，,自2010年10月1日起执行。,四、中国药典P59,15,2010年版药典简介：,分为一部,、,二部,、,三部,一部（中药）,：,药材,及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。,二部（化学药）,：,化学药品,、,抗生素,、,生化药品,、,放射性,药品,、,药用辅料。,三部：生物制品,四、,中国药典,P60,16,1、美国药典,USP(The United States Pharmacopoeia),最新版2010年34版,美国国家处方集,NF(The National Formulary),最新版为2010年29版,USP(34)-NF(29)合并为一册出版,五、国外药典概况P61,17,最新版为2011年版 B（2011）,2、英国药典：BP,（British Pharmacopoeia）,五、国外药典概况,P62,现行版为十五改正版,3、日本药局方：JP,（Japanese Pharmacopoeia）,18,现行版为第七版,4、欧洲药典：Ph.Eur或EP（European Pharmacopoeia）,欧洲药典对其成员国，,与本国药典具有同样约束力，并且互为补充,五、国外药典概况,P65,19,5国际药典,The International Pharmacopoeia，,缩写Ph.Int，目前为第四版，由世界卫生组织（WHO）颁布。,五、国外药典概况,P65,20,六、药品检测工作的机构和基本程序P67,取样,检验,留样,写出检验报告,21,1、取样,基本原则均匀、合理,六、药品检测工作的机构和基本程序P67,22,2、检验,检验操作的基本要求如下：,（1）检验准备,（2）检验依据,（3）检验过程,（4）标准品或对照品,（5）检验项目和结果,（6）结果审核,六、药品检测工作的机构和基本程序P67,23,（,一）性状,（Description）,性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。,1.外观、臭、味和稳定性；,七、常用物理常数测定法P71,24,2、溶解度,药品的溶解度定义为,：,中国药典采用的测定方法：,准确称取（或量取）供试品一定量，加入一定量的溶剂，在,252,每隔5min振摇30min，30min内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。,七、常用物理常数测定法P71,25,3.物理常数,药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：,熔点、比旋度、吸收系数,、馏程、相对密度、凝点、折光率和黏度等。,七、常用物理常数测定法P71,26,（1）熔点,定义：ChP(2005)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。,七、常用物理常数测定法P71,27,（2）比旋度,比旋度：,在一定波长和温度下，偏振光透过1dm长，含旋光物质1g/ml溶液的旋光度。,旋光度：,七、常用物理常数测定法P71,28,式中：物质的比旋度，中国药典测定旋光度时采用钠光谱D线，温度20,则比旋度为：,C浓度（g/ml）,l液层厚度（dm）,（2）比旋度,七、常用物理常数测定法P71,29,（3）吸收系数,百分吸收系数,：在一定波长下，供试品溶液浓度为每100 ml中含待测药物1g,（1%，g/ml），,厚度为1cm时溶液的吸光,度A。,七、常用物理常数测定法P71,30,绪论及第一章习题,1、药物分析的性质和任务是什么？,2、什么是药典？我国药典的全称及英文缩写是什么？共经历哪几个版本？我国现行药典的版本分为哪几部？,3、药品检验工作的基本程序有哪些？各程序的基本要求是什么？31,单选题,1.中国药典（2010版）规定“常温”是指（）,A.20,B.30,C.25,D.2030,E.10 30,E,32,单选题,2.中国药典第一部在哪一年出版（）,A.1951年,B.1952年,C.1953年,D.1955年,E.1963年,C,33,单选题,3.药物分析质量检查的基本原则收录在中国药典的那一部分（）,A.附录,B.凡例,C.制剂通则,D.正文,E.一般试验,B,34,A.固体初熔时的温度,B.固体全熔时的温度,C.供试品在毛细管内收缩时的温度,D.固体熔化时自初熔到全熔的一段温度,E.供试品在毛细管内开始局部液化时的温度,4.中国药典规定“熔点”是指（）,D,35,A.百分之一,B.千分之一,C.百分之十,D.万分之一,E.千分之三,4.中国药典规定“精密称定”是指重量应准确在所取重量的（）,B,36,配伍题,A.JP,B.USP,C.BP,D.Ch.P,E.ph.Eur,美国药典（）,日本药局方（,）,欧洲药典（,）,B,A,E,37,配伍题,A.熔点,B.比旋度,C.折光率,D.pH值,E.旋光度,5.n=Sini/Sinr（）,6.溶液中氢离子浓度的负对数（）,7.偏振光透过长1dm且每1毫升含1g光学活性物质，在一定波长与温度条件下测得的旋光度，称为（）,C,D,B,38,