GCP妇科专业组汇报.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,妇科专业组汇报,汇报人 杨宾烈,时间,2017.03.13,上海市浦东新区人民医院,Shanghai Pudong New Area Peoples Hospital,汇报内容,科室介绍,1,妇科专业组团队介绍,2,妇科专业药物临床试验管理制度和标准操作规范,3,安全及质量管理,4,上海市浦东新区人民医院,上海市浦东新区人民医院,一、科室介绍,上海市浦东新区人民医院,上海市浦东新区人民医院,一、科室介绍,简介,妇产科是院级重点学科,科室现有开放病床,100,张,现有医师,31,名,主任医师：,2,人,副主任医师,:6,人,护士：,67,人，副主任护士：,1,人,上海市住院医师专科,培训基地,浦东新区宫颈疾病重点专科,妇科业务量位于浦东地区综合性医院第一，产科业务量全区第二,上海市浦东新区人民医院,一、科室介绍,特色,二级学科分类齐全，覆盖面广,门诊分设：,妇科门诊,产科门诊,宫颈疾病门诊,计划生育门诊,不育不孕门诊,计划生育手术室,阴道镜室,病区,分设：,妇科病房,计划生育,产科病房,特需病区,妇科兼具内科与外科疾病特点,常见疾病种丰富，（妇科内分泌疾病，妇科感染性疾病，生殖道炎症，妇科肿瘤，围绝经期疾病，青春期疾病）,专科特色,宫颈疾病专科,计划生育专科,妇科肿瘤的手术治疗及术后放疗,上海市浦东新区人民医院,一、科室介绍,宫颈疾病专科,宫颈专科门诊是浦东新区重点专科,每年完成,8,万人次的妇女,“,两病,”“,筛查,规范化宫颈疾病,“,三阶梯,”,筛查,宫颈数据库数据库,400,多例，持续完善及长期随访；相关科研课题,10,多项，发表多篇论文及获得成果,上海市浦东新区人民医院,一、科室介绍,计划生育专科,年门诊手术量约,5000,例,有规范的计划生育病房,连续多年获得计划生育,“,千例，万例,”,无无事故奖，计划生育管理优胜奖,定期召开研讨会,上海市浦东新区人民医院,一、科室介绍,妇科肿瘤规范化治疗,妇科肿瘤的综合性治疗（宫颈癌，卵巢癌，子宫肿瘤）,根据临床,-,病理分期手术分期、术后放疗、化疗结合,术前介入化疗,规范化，个体化化疗方案,综合性治疗效果良好患者术后随访预后效果佳,上海市浦东新区人民医院,每年举办大型学术讲座,4,次,2016,年,9,月成立上海市浦东新区医学会妇科专业委员会,多次邀请中美知名专家授课指导,2016,年申请上海市住院医师专科规范化培训基地成功,每年承担南通大学医学院、安徽医科大学、,健康医学院等多家医学院校教学任务；,培训多名川沙社区、黄楼社区、西藏江孜县、新疆进修生,一、科室介绍,科教情况,上海市浦东新区人民医院,一、科室介绍,近三年门急诊及住院人数,2014,年,2015,年,2016,年,门诊量（人次）,163509,154018159709,出院人数,6435,5867,6233,二、,专业组团队介绍,上海市浦东新区人民医院,上海市浦东新区人民医院,二、专业组,负责人介绍,学会任职,教授、主任医师,，硕导，,从事妇产科临床，教学，科研30余年。,多项国家级和上海市级学术任职,浦东新区医学会妇产专委会主任委员,近3年承担上海市卫生局、浦东新区科委课题项目共7项,发表,论文,5,0,余篇，SCI论文,近,15,篇,。出版,专著,2,部,。获得实用新型专利2项。,每年举办学术会议4次。,多次访问,、,机修,学习，如法国,、日本、新加坡、美国等,曾担任广东医学院附属医院妇产科研究室主任。,迄今带教硕士研究生6名毕业，进修生22名，培养年轻医生25名，优秀青年医师3名，学科带头人2名。,教研室主任,-,杨宾烈教授,上海市浦东新区人民医院,二、专业组,团队科研概况,上海市浦东新区青优附带课题,不同剂量米非司同对缩短药物流产周期的研究（结题）,上海市卫生局科研项目,HPV16,型变异体对,CIN,锥切术后复发的预警研究,上海市卫生局科研项目,Treg/Th17,平衡的调节器芳香烃受体与宫颈上皮内瘤样病变及宫颈癌的关系,浦东新区卫生局课题学科带头人课题,酪氨酸激酶受体,B,及血管内皮生长因子在宫颈癌浸润及淋巴转移中的作用,浦东新区卫生局课题,凋亡抑制因子,TrkB,及,BDNF,在宫颈癌前病变进展及宫颈癌发生、侵袭、转移中的作用,浦东新区科委,雄激素改善卵巢功能衰退患者早期卵泡微环境的价值（在研）,.,.,近3年新立项区级及以上课题10项,上海市浦东新区人民医院,二、专业组,发表论文介绍,论文、著作名称,出版社或,期刊名称及卷期,独著或合著排序,派特灵与膦甲酸钠治疗宫颈人乳头瘤病毒感染的疗效比较,.,国际流行病学,2014,，,41(2),第一作者,派特灵对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染转归的影响,.,国际流行病学与传染病学杂志,.,2014,41,（,1,）,第一作者,米非司酮配伍米索前列醇终止早孕,3,种给药间隔比较,.,世界临床药物,.2014,，,35,（,2,）：,92-95,.,第一作者,剖宫产后早孕药物流产加服米非司酮的临床观察,.,生殖与避孕,.,13.,2013,，,33,（,6,）：,428-430,.,第一作者,清热解毒制剂宫颈用药对,HPV,感染者局部免疫因子变化的影响,上海中医药大学学报,.2016-30,（,6,）：,25-28,第一作者,80,例宫颈子宫内膜症的药物治疗和护理,.,中国伤残医学,.,2014,11,，第,22,卷，,22,期,第一作者,芳香烃受体在宫颈上皮内瘤变及宫颈癌组织中的表达与意义的研究,上海医学,.2015,第一作者,上海地区,HPV,分型及高危型,HPV,负荷量与子宫颈病变的关系,科学通报,2013,58(27):2803-9.,通讯作者,Ovarian serous carcinogenesis from tubal secretory cells,Histology and histopathology,，,2015,第一,宫颈上皮内瘤变及宫颈癌患者外周血,Treg/Th17,细胞及相关细胞因子的检测与临床意义,现代妇产科进展，,2012,21(6,),：,466-467,通讯作者,.,.,近,5,年科内发表论文,50,余篇，其中与药物临床相关论文,6,篇,上海市浦东新区人民医院,二、专业组,专业组人员构成及职责,妇科专业研究人员,GCP,培训情况,职责,姓名,学历,职称,GCP,培训情况,专业负责人,杨宾烈,硕士,主任医师,院内外,GCP,培训,研,究,医,生,张爱,本科,副主任医师,院外,GCP,培训,陶萍萍,硕士,副主任医师,院外,GCP,培训,周爱枝,硕士,主治医师,院外,GCP,培训,孙丽艳,本科,主治医师,院外,GCP,培训,张岚蓉,硕士,主治医师,院外,GCP,培训,质量管理,员,王宇华,本科,主治医师,院外,GCP,培训,原杰彦,本科,主治医师,院内,GCP,培训,资料,管理员,戴晓莉,本科,医师,院外,GCP,培训,许在龙,本科,医师,院内,GCP,培训,研,究,护,士,药品管理员,王玲红,大专,护师,院外,GCP,培训,张丽红,大专,主管护师,院内,GCP,培训,王培,本科,主管医师,院外,GCP培训,凌劼惠,大专,护师,院外,GCP,培训,三、管理制度和标准操作规范,上海市浦东新区人民医院,上海市浦东新区人民医院,三、管理制度和标准操作规程,编码,管理制度（,9,项）,FK,-ADM-001-2.0,临床试验运行管理制度,FK,-ADM-002-2.0,病区管理制度,FK,-ADM-003-3.0,药物临床试验质量控制管理制度,FK,-ADM-004-2.0,受试者管理制度,FK,-ADM-005-2.0,临床试验用药物管理制度,FK,-ADM-006-2.0,急救药品管理制度,FK,-ADM-007-2.0,设备管理制度,FK,-ADM-008-2.0,研究人员培训制度,FK,-ADM-009-2.0,文件资料管理制度,上海市浦东新区人民医院,三、管理制度和标准操作规程,编码,人员职责（,8,项）,FK,-RES-001-2.0,专业,负责人职责,FK,-RES-002-2.0,研究者,职责,FK,-RES-003-2.0,研究,护士职责,FK,-RES-004-2.0,药品管理员职责,FK,-RES-005-2.0,资料管理员职责,FK,-RES-006-2.0,设备管理,员职责,FK,-RES-007-2.0,专业质量管理员职责,上海市浦东新区人民医院,三、管理制度和标准操作规程（,SOP35,项）,编码,标准操作规程,项目管理（,14,项）,FK,-SOP,（,PM,）,-001-2.0,向伦理委员会递交申请的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-002-2.0,受试者招募的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-003-2.0,受试者知情同意的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-004-2.0,受试者管理的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-005-2.0,原始资料记录及保存的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-006-2.0,病历报告表记录的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-007-2.0,不良事件处理的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-008-2.0,严重不良事件处理的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-009-2.0,紧急揭盲的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-010-2.0,配合监查的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-011-2.0,临床试验质量控制的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-012-2.0,试验用药管理的标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-013-2.0,口服给药标准操作规程,FK,-SOP,（,PM,）,-014-2.0,静脉给药标准操作规程,上海市浦东新区人民医院,三、管理制度和标准操作规程,编码,标准操作规程（,SOP,）,常规（,5,项）,FK,-SOP,（,RO,）,-001-2.0,妇科检查,标准操作规程,FK,-SOP,（,RO,）,-002-2.0,阴道分泌物,标准操作规程,FK,-SOP,（,RO,）,-003-2.0,宫颈活检,标准操作规程,FK,-SOP,（,RO,）,-004-2.0,诊断性刮宫,标准操作规程,FK,-SOP,（,RO,）,-005-2.0,女性导尿,标准操作规程,上海市浦东新区人民医院,三、管理制度和标准操作规程,编码,标准操作规程,仪器,（,6,项,）,FK,-SOP,（,IO,）,-001-2.0,心电监护仪,标准操作规程,FK-SOP,（,IO,）,-002-2.0,中心负压吸引器标,准操作规程,FK-SOP,（,IO,）,-003-2.0,电子阴道镜使用,标准操作规程,FK-SOP,（,IO,）,-004-2.0,宫腔镜使用,标准操作规程,FK-SOP,（,IO,）,-005-2.0,腹腔镜使用,标准操作规程,FK-SOP,（,IO,）,-006-2.0,除颤仪使用,标准操作规程,上海市浦东新区人民医院,三、管理制度和标准操作规程,编码,急救（,SOP,）,急救（,10,项）,FK,-SOP,（,ET,）,-001-2.0,过敏性休息抢救,标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-002-2.0,急性心力衰竭标急救,准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-003-2.0,急性呼吸衰竭急救,标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-004-2.0,严重心律失常,急救标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-,005-2.0,失血性休克急救标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-,006-2.0,人流综合征急救标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-007-2.0,输血反应急救标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-008-2.0,药物性肝炎急救标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-009-2.0,急性粒细胞缺乏症急救标准操作规程,FK-SOP,（,ET,）,-0010-2.0,出血，凝血免疫机制抑制急救标准操作规程,上海市浦东新区人民医院,三、管理制度和标准操作规程,编码,设计规范,FK,DES-001-2.0,子宫肌瘤药物临床试验方案设计规范,FK,-DES-002-2.0,病例报告表,设计规范,FK,-DES-003-2.0,知情同意书,设计规范,FK,-DES-004-2.0,药物临床试验总结报告规范,上海市浦东新区人民医院,四、专业组硬件设备,受试者接待室,专用临床试验药物及资料储存室,试验药物专用储藏柜,资料柜,文件柜,四、安全保障及质量控制,上海市浦东新区人民医院,上海市浦东新区人民医院,四、安全保障及质量管理,制定并认真执行质控制度及,SOP,熟悉试验设计方案及,GCP,相关规定,临床试验入组后、过程、结束至少三次质控,定期组织专业组培训,检查实验方案中各项并向专业负责人报告，与机构质量管理员沟通,严格遵循机构及专业制定的各项,SOP,接受和配合监查、稽查、视察,上海市浦东新区人民医院,四、安全保障及质量管理,制定专业组抢救预案、制定应急报告及抢救流程、加强急救培训,抢救设备齐全，及时检查维护，保证完好运行,就地抢救、在规定时限内报告,上海市浦东新区人民医院,四、安全保障及质量控制,AE,的处理：病房患者：及时告知研究者，先对症处理,；,轻中度：继续观察，重度：及时处理，暂停药物，调整剂量，针对性处理；门诊：详细询问症状体征，电话联系接诊医生,SAE,的处理：及时，就地抢救，通知主要研究人,/,专业组负责人，必要时携带接盲信封,；专业负责人允许后紧急揭盲，观察发生和进展并记录情况，,24,小时后上报,.,抢救预案：同机构及妇科科室抢救流程一致,上报制度：,24,小时内报告申办方、上海市食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局、院伦理委员会、机构办公室。,上海市浦东新区人民医院,四、安全保障及质量控制,妇科受试者损害及突发事件应急小组组长,杨宾烈,电话：,13916812725,报告,正常上班,联络员,孙丽艳,13916059915,或：主任 杨宾烈,13916812725,通知,科室应急小组医疗抢救,张爱,13916729910,；,陆宇萍,13916332906,；,陶萍萍,15021057972,；,周爱枝,15021070836,孙丽艳,1,3916059915,；,王宇华,15026803750,；,王玲红,18616369612,；张丽红,13916746360,通知,上报,药物临床试验机构办公室：,58981990-2294,医院总值班：电话,58981990-,2007,医务部,58981990-2132,节假日、夜间,研究者发现受试者损害及突发事件,指示,部署,上报,四、安全保障及质量控制,上海市浦东新区人民医院,妇科目前床位量充足，有足够的疾病种类和病原满足研究需求,已成立研究者队伍，经过了,GCP,培训，遵循法规、管理制度、,SOP,目前已制定专业相应制度、,SOP,等，有完善的质量管理体系，保障试验 的规范性科学性，充分保障受试者安全,我们虽无药物临床试验研究经验，但勤能补短,我们有迫切的愿望为国内新药研发贡献自己的力量,目前妇科业务量居浦东综合性医院之首，希望更好的服务于浦东地区乃至上海地区的妇女健康,我们有决心和信心，做好药物临床试验，保证试验的科学性、伦理性，保障受试者的权益和安全,上海市浦东新区人民医院,请领导及专家指导！谢谢！,