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2020-2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

单选题（共360题）
1、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内
D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】 B
2、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后. 应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】 D
3、医疗机构购进药品
A.可采用商品名
B.应当按照通用名
C.应当单独开具处方
D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】 B
4、至少检查一个最小包装的是
A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

【答案】 C
5、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
6、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】 A
7、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4 位年号）+XXX（4位顺序号）
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

【答案】 C
8、（2020年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（　　）
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

【答案】 D
9、负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是
A.省级卫生健康管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生健康管理部门

【答案】 C
10、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是
A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行
B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算
C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算
D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月”

【答案】 D
11、医院中涉及的处方不包括
A.法定处方
B.医师处方
C.病区用药医嘱单
D.民间偏方

【答案】 D
12、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款同时将该药店、张某记入信用记录。
A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.药品经营企业未按照规定调配处方
D.严重违反药品经营质量管理规范

【答案】 A
13、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.个人自用的医疗器械
B.大型医疗器械
C.植入类医疗器械
D.医用医疗器械

【答案】 A
14、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（　　）
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 C
15、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 B
16、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
17、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】 C
18、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有\"双跨\"标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有\"本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用\"的忠告语

【答案】 A
19、医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（）。
A.准确快速
B.日剂量
C.单剂量
D.按剂型分类

【答案】 C
20、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是
A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械
B.个体户，个体户销售的医疗器械
C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械
D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

【答案】 A
21、《处方管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
22、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
23、根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。
A.药品标准
B.企业标准
C.卫生要求
D.药用要求

【答案】 D
24、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是
A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂
B.初加工药材不得使用保鲜剂
C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则
D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】 C
25、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 D
26、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的
A.8%
B.10%
C.20%
D.30%

【答案】 C
27、与地面间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于20厘米
D.不小于30厘米

【答案】 B
28、用于经营非处方药药品企业的指南性标志的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 C
29、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 D
30、 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.龙胆
C.穿山甲
D.当归

【答案】 C
31、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 D
32、（2018年真题）下列药品经营活动,符合国家相关规定的是（　　）
A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁
D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】 A
33、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。
A.药品养护岗位
B.质量验收岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位

【答案】 C
34、国家二级保护野生药材物种为
A.严重减少的主要常用野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种
C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】 D
35、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关

【答案】 D
36、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第二类精神药品的是
A.可愈糖浆
B.阿托品
C.司可巴比妥
D.羟考酮

【答案】 A
37、根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为
A.十年内
B.五年内
C.三年内
D.一年内

【答案】 A
38、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成
A.采购信息
B.销售信息

C.注册信息
D.诚信信息

【答案】 D
39、有关处方药广告的说法，正确的是
A.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
B.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告
D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

【答案】 A
40、药品生产者假冒他人的注册商标属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 B
41、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 A
42、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是
A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担
B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务
C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货
D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

【答案】 C
43、（2015年真题）中药二级保护品种的最低保护年限是（　　）
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 B
44、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
45、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】 D
46、《药品管理法》规定实行品种保护的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 C
47、《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般
A.不得超过1日
B.不得超过3日
C.不得超过5日
D.不得超过7日

【答案】 D
48、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是( )
A.查封扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留

【答案】 A
49、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
A.2019年4月7日至2019年10月7日
B.2019年7月8日至2019年10月8日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】 A
50、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A.卫生计生部门?
B.发展和改革宏观调控部门?
C.工信部?
D.中医药管理部门?

【答案】 D
51、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（　　）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 D
52、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
53、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.医疗用毒性药品处方
B.精神药品处方
C.儿科处方
D.消化内科处方

【答案】 D
54、关于药品安全风险的说法错误的是
A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性
C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴
D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

【答案】 D
55、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A.便民原则
B.信赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则

【答案】 D
56国家药品抽验的主要形式
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验

【答案】 B
57、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（　　）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 C
58、下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】 C
59、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（　　）
A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

【答案】 B
60、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是
A.甲类非处方药
B.医疗机构制剂
C.乙类非处方药
D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】 C
61、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A.按照生产劣药给予处罚
B.按照无证生产给予处罚
C.按照生产假药给予处罚
D.按照无证经营给予处罚

【答案】 C
62、属于处方后记内容的是
A.药品批号
B.药品剂型
C.药师签名
D.开具日期

【答案】 C
63、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现
A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售
B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责
C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道
D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

【答案】 D
64、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 D
65、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是
A.处方经执业药师审核后方可调配
B.对处方所列药品不得擅自更改、代用
C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配
D.调配处方后经过核对方可销售

【答案】 C
66、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

【答案】 D
67、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是
A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员
D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

【答案】 A
68、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 C
69、基本医疗机构对基本药物实行
A.“零差率”销售
B.固定差率销售
C.高于进价销售
D.低于进价销售

【答案】 A
70、（2020年真题）非处方药的安全性评价包括（　　）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 C
71、零售药店不得经营的药品是
A.精神障碍治疗药
B.疫苗
C.蛋白酶抑制剂
D.曲马多制剂

【答案】 B
72、药品零售连锁企业经批准可以销售的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
73、以下关于药品广告申请说法错误的是
A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出?
B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出?
C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业?
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关?

【答案】 C
74、应当慎重经验用药的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】 B
75、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.市级药品监督管理局

答案】 A
76、二级医院临床药师不少于
A.1名
B.3名
C.5名
D.7名

【答案】 B
77、下列属于药品零售企业可以零售的药品是
A.回收药品
B.医疗机构制剂
C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种
D.含特殊药品复方制剂

【答案】 D
78、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GAP

【答案】 A
79、属于资源严重减少的野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参

【答案】 B
80、核发《药品生产许可证》的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会

【答案】 B
81、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 A
82、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】 D
83、麻醉药品、第一类精神药品邮寄证明应保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
84、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区
A.50%
B.60%
C.80%
D.100%

【答案】 C
85、药品安全风险的特点不包括
A.复杂性
B.不可预见性
C.不可避免性
D.不可控制性

【答案】 D
86、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是
A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科
B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障
C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题
D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

【答案】 A
87、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 A
88、（2021年真题）关于药品监督检查的说法，错误的是
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】 A
89、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

【答案】 B
90、药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】 C
91、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.血清
B.中药材
C.疫苗

D.兽药

【答案】 D
92、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米

【答案】 D
93、属于麻醉药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.胰岛素
D.哌醋甲酯

【答案】 B
94、氨酚曲马多胶囊属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 D
95、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是
A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
D.对不合格药品应当退回生产企业

【答案】 D
96、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】 D
97、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的
A.安全性
B.有效性
C.适应症
D.剂型

【答案】 A
98、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。
A.可以销售，但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗，不应销售
C.没有见到患者本人，不应销售
D.经与执业药师电话确认后，可以销售

【答案】 B
99、药品零售中处方审核人员应是
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 D
100、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
101、《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色

【答案】 C
102、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是
A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】 B
103、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业

【答案】 D
104、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是
A.甲类目录
B.乙类目录
C.工伤保险目录
D.生育保险目录

【答案】 B
105、药师发现严重不合理用药或者用药错误
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 C
106、进口医疗器械的注册证格式为
A.×械注备×××××××××××
B.×械注进×××××××××××
C.×械注许×××××××××××
D.×械注准×××××××××××

【答案】 B
107、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请
C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请
D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

【答案】 B
108、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是
A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更
B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

【答案】 A
109、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
110、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.汉语拼音

【答案】 A
111、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
112、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 C
113、根据《执业药师资格制度暂行规定》不予注册的情形是
A.取得执业药师资格证的
B.经执业单位同意的
C.不具备完全民事行为能力的
D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的

【答案】 C
114、某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括
A.药品上市许可持有人
B.药品批发企业
C.药品零售连锁总部
D.药品零售企业

【答案】 A
115、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 D
116、关于药品