2020-2025年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案.docx

2020-2025年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

单选题（共360题）
1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售连锁企业
C.三级以上医疗机构
D.药品生产企业

【答案】 D
2、互联网药品信息服务分为（）。
A.一般药品与特殊药品两类
B.经营性与非经营性
C.面向公众与面向专业人员两类
D.处方药与非处方药两类

【答案】 B
3、批准文号是"国妆特字G××××××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 B
4、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
5、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.1次常用量
B.3日常用量
C.7曰常用量
D.15日常用量

【答案】 B
6、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
D.标明真实的采购价格

【答案】 D
7、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】 C
8、不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应
B.质量负责人应有1 年以上（含1 年）药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】 C
9、《药品不良反应报告和监测管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
10、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
11、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.疫苗
B.非临床治疗首选的药品
C.生物制品
D.药品标准被取消的

【答案】 B
12、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】 D
13、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.医疗用毒性药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.麻醉药品

【答案】 A
14、组织开展药物滥用监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
15、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
16、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是
A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则
B.具有保证所经营药品质量的规章制度
C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统

【答案】 D
17、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指
A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

【答案】 B
18、《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以
A.注销注册
B.首次注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 A
19、临床药师应具有
A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称
B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称
C.药学专业中级职称以上人员
D.本科以上学历、中级以上技术职称

【答案】 A
20、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片未分别开具的处方
D.存在重复给药现象

【答案】 D
21、下列关于基本医疗保险目录的说法，错误的是
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增
B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品

【答案】 B
22医疗器械召回的等级划分是
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

【答案】 C
23、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心

【答案】 A
24、（2015年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏
D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】 B
25、应当协助药品生产企业履行召回义务
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
26、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月

【答案】 C
27、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》

【答案】 B
28、（2015年真题）医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（　　）
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 D
29、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 D
30、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
A.医院药事管理委员会负责人
B.制剂室和药检室负责人
C.药品采购人员
D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

【答案】 D
31、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年

【答案】 D
32、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】 C
33、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
34、进口在香港地区生产的药品应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《新药证书》

【答案】 B
35、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
36、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B
37、关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是
A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训
B.二级以上医院可以在培训合格后授予医师抗菌药物相应处方权和调剂资格
C.基层医疗卫生机构由县级以上地方卫生健康主管部门授予抗菌药物处方权和调剂资格
D.如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生院授予乡村医生抗菌药物调剂资格

【答案】 D
38、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（　　）
A.其所在村医疗机构的执业活动中
B.民族地区使用
C.农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】 A
39、药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是
A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品
B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识
C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗
D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”

【答案】 D
40、（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是
A.《药品管理法》《中 药品种保护条例》《疫 苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》《反兴 奋剂条例》《医疗 机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆 品监督管理条例》《医疗 用毒性药品管理办法
D.《疫苗管理法》《放射性 药品管理办法》《药品生产 质量管理规范》

【答案】 D
41、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
42、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.日常用量

【答案】 C
43、急诊处方的印刷用纸颜色为
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色

【答案】 A
44、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
45、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.基本药物（不包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种
B.基本药物（包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种
C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种
D.《国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

【答案】 B
46、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为
A.“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”
B.其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称
C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.“×药”为该药的通用名称

【答案】 D
47、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是
A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则
B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月
C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年
D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请

【答案】 C
48、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 C
49、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第6期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为
A.国药广审（文）第210401-0011号
B.京药广审（视）第210401-0011号
C.京药广审（文）第210401-0011号
D.京药广审（声）第210401-0011号

【答案】 C
50、属于行政强制执行的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款

【答案】 C
51、首营品种是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】 A
52、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】 C
53、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 B
54、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节

【答案】 C
55、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给
A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业
B.第二类精神药品制剂生产企业
C.全国性批发企业
D.区域性批发企业

【答案】 A
56、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

【答案】 D
57、影响药物疗效的因素应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】

【答案】 C
58、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（ ）
A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】 B
59、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 D
60、查用药合理性，对
A.临床判断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则

【答案】 A
61、基本医疗机构对基本药物实行
A.“零差率”销售
B.固定差率销售
C.高于进价销售
D.低于进价销售

【答案】 A
62、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。
A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
C.药品包装必须按照规定印有标签
D.药品包装必须按照规定贴有标签

【答案】 A
63、（2018年真题）属于处方后记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断

C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 A
64、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂
A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
B.应没收甲诊所违法所得并处三万元以下罚款依法追究刑事责任
C.甲诊所不是中医综合医院未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂
D.在甲诊所拒不改正的情况下中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

【答案】 B
65、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是
A.立即
B.及时
C.15日
D.30日

【答案】 C
66、属于药品不属于医疗器械的是
A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】 D
67、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处
A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

【答案】 D
68、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP

【答案】 B
69、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是
A.质量合格的药品实行绿色色标
B.质量不合格的药品实行红色色标
C.质量不确定的药品实行黄色色标
D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】 D
70、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处
A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

【答案】 D
71、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。
A.2023年6月1日前
B.2023年7月1日前
C.2020年6月1日前
D.2021年7月1日前

【答案】 A
72、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
73、关于药品生产企业管理叙述错误的是
A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品
B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C.必须对其生产的药品进行质量检验
D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

【答案】 D
74、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】 D
75、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于( )
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 D
76、最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是
A.国家免疫规划疫苗
B.第二类疫苗
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品

【答案】 A
77、《医药产品注册证》的有效期为( )
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
E.10年

【答案】 B
78、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

【答案】 B
79、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是
A.可能危及人身、财产安全的商品和服务
B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的
C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息
D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵

【答案】 B
80、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理
A.注销注册
B.首次注册
C.延续注册
D.变更注册

【答案】 C
81、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有\"双跨\"标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有\"本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用\"的忠告语

【答案】 A
82、紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为
A.6小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内

【答案】 C
83、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
A.2倍以上至5倍以下
B.3倍以上至5倍以下
C.1倍以上至3倍以下
D.1倍以上至5倍以下

【答案】 C
84、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

【答案】 A
85、（2016年真题）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.药品再评价
BIV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
86、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是
A.市场监督管理部门
B.医疗保障主管部门
C.互联网信息管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 A
87、承担生物制品批签发相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】 A
88、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师
A.0.5年

B.1年
C.2年
D.3年

【答案】 C
89、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
90、生物制品批准文号的格式是( )
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
91、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
92、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证

【答案】 D
93、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.1年?
B.2年?
C.3年?
D.4年?

【答案】 A
94、仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列人非处方药说明书中的
A.[作用类别]
B.[注意事项]
C.[不良反应]
D.[药理毒理]

【答案】 A
95、《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色

【答案】 C
96、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】 D
97、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
A.处方药信息
B.非处方药信息
C.戒毒药品信息
D.医疗器械信息

【答案】 C
98、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。
A.血液制品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.中成药

【答案】 D
99、关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】 D
100、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是
A.豹骨
B.龙胆
C.当归
D.穿山甲

【答案】 A
101、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪

B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 A
102、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.药品监督管理部门的行政决定
B.生产企业的销售行为
C.药剂科的调剂行为
D.A医生的自用行为

【答案】 D
103、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 C
104、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

【答案】 B
105、以下药物品种不属于兴奋剂的是
A.蛋白同化制剂
B.利尿剂
C.β受体阻断剂
D.非甾体类抗炎药

【答案】 D
106、避孕套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
107、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行
A.轮换制
B定点制
C.终身制
D.责任制

【答案】 B
108、（2017年真题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（　　）
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

【答案】 A
109、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
110、新活性成分的发现与筛选属于
A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究

【答案】 A
111、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级以上地方药品监督管理部门
D.县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】 C
112、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片
A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书
B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书
C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）
D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

【答案】 C
113、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】 A
114、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是
A.第二类精神药品
B.含特殊药品复方制剂
C.含兴奋剂类药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 A
115、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 A
116、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.3 日
B.10 日
C.15 日
D.30 日

【答案】 C
117、列出某药品不能应