皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病的随机对照研究.doc

皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病的随机对照研究报告

焦作煤业集团中央医院
2009.12

目录
一 科技成果鉴定大纲……………………………………………1
二 皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病
的随机对照研究开题报告……………………………………3
三 皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病
的随机对照研究报告….………………………………………7
四 与国内外同类先进技术比较………………………..………24
五 成果的创造性和先进性……………………………………. 26
六 应用推广及产生的经济效益和社会效益………………….27
七 参考文献……………………………………………………..28
八 附件…………………………………………………………..29
1. 椎动脉型颈椎病疗效评价量表
2. 查新报告
3. 与本研究相关的发表论文复印件
一、 科技成果鉴定大纲

1. 项目名称：皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病随机对照研究
2. 任务来源：自选
3. 组织鉴定单位：焦作市科技局
4. 鉴定性质：科技成果鉴定
5. 鉴定目的：
（1） 鉴定成果。
（2） 进一步研究和临床推广应用。
（3） 广泛接受专家评定，使该项研究更加完善。
6. 鉴定依据
（1） “皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病的随机对照研究”的开题报告。
（2） 《科技成果鉴定办法》
7. 鉴定形式：会议鉴定
8. 鉴定资料
（1） 皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病随机对照研究的开题报告
（2） 皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病随机对照研究的研究报告
（3） 与国内外先进技术对比情况
（4） 经济效益与社会效益分析
（5） 查新报告
9. 鉴定内容
（1） 审查技术文件是否完善﹑准确
（2） 成果是否实用﹑新颖﹑可靠，对技术水平进行评价
（3） 成果的社会效益与应用前景
（4） 存在的问题及改进意见
10. 鉴定程序
（1） 通过鉴定大纲
（2） 成立鉴定委员会，设主任委员1名，副主任委员2名，委员若干名
（3） 鉴定委员会听取课题组汇报，在充分讨论的基础上形成鉴定意见
（4） 专家签字

二、 开题报告

1. 项目名称：
皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗椎动脉型颈椎病随机对照研究
2. 完成时间：
2004年7月—2009年5月
3. 地点：
焦作煤业集团中央医院
4. 课题负责人：职良喜
课题研究人员：职良喜 田银海 贾百全 刘 英 邱承林
张华竹 朱 沈 冯财旺 李河清
5. 课题来源：
自选
6. 立题依据及目的：
颈椎病是指颈椎间盘退行性变、颈椎骨质增生以及颈部损伤等引起脊柱内外平衡失调，刺激或压迫颈部血管、神经、脊髓、椎动脉而产生的一系列症状[1]，是常见病、多发病。随着现代生活节奏的加快，工作方式的变化，以及电脑、空调等的广泛使用，人们遭受风寒湿邪侵袭及屈颈机会大幅度增加，引起颈椎病的发病率不断上升，且发病年龄不断提前。专家们预测，本世纪末至下个世纪中期的50年内，该病将成为与现代社会相伴随的一种现代病。
椎动脉型颈椎病(Cervical spondylosis of Vertebral Artery Type，CSA)是颈椎病的常见类型之一，又称颈椎眩晕症，椎-基底动脉缺血综合症本病是由各种机械性与动力性因素致使椎动脉遭受刺激或压迫，以致血管狭窄、折曲而造成以椎—基底动脉供血不全为主要症状的综合征。临床上50％～80%的患者以发作性眩晕为主 [2]，可伴有头昏、头痛、失眠、耳鸣、视物不清、恶心、呕吐突然猝倒等症状。较少见的有吞咽障碍、声嘶、眼肌瘫痪、复视、听力减退，还可有心脏症状如心动过速和心动过缓，极少数患者可见到四肢瘫、偏瘫、交叉瘫、精神症状、共济失调、失明及Horner氏征。可伴有颈肩痛或枕颈部痛。颈部活动过度可诱发上述症状加重。
近年来，由于血管造影和数字减影、多谱勒的广泛应用，有人注意到颈椎病与椎动脉供血不足关系密切，故CSA日益受到国内外的重视，据报道约70％的颈椎病伴有椎动脉受累表现。国内资料提示，CSA发病年龄多在45岁以上，以50～60岁为多见[3]，随着年龄增大，其发病率有上升趋势，而且其症状亦随年龄增大而日益加重。
目前对于包括CSA在内的颈椎病的干预措施分为手术和非手术疗法两类。因手术干预有其严格的指征，且风险性较大，故医学界普遍认为颈椎病的治疗康复，应以非手术干预为主。而在非手术疗法中，针灸疗法、推拿疗法以及运动疗法占主要方面。长期的临床实践和大量的文献报道证明针灸、推拿治疗CSA疗效确切。
我们对近十余年治疗CSA相关文献的总结表明:常规非手术干预方法，普遍存在临床治愈率低，疗程长，患者痛苦大，操作复杂临床效果不能持久等缺点。目前临床急需一种，治愈率高，疗程短，操作方法简便的治疗方法。
浮针疗法（FUS Acupuncture）是近年来符仲华发明的一种新型的针刺方法，是在传统针灸基础上，结合现代关于针灸学机理研究的成果而形成的，把中医经络学说与现代医学神经反射原理相结合，疏通经络、行气活血、消炎镇痛、减轻水肿，不但能在很短时间内消除和减轻疼痛，而且操作简便安全，不受任何条件限制，至今未发现任何不良反应，现已成为临床应用和研究工作的热点。
浮针疗法有如下特点[6]：
1. 操作特点：⑴在病灶周围进针。⑵皮下浅刺。⑶不要求得气。⑷留针时间长。⑸针尖必须直对病灶。
2. 疗法特点：⑴简单易学。⑵操作简便⑶起效快捷，疗效持久。⑷能明显减少疗次，缩短疗程，减少病人往返就诊次数，减少医生工作量，总费用低。⑸适应症广。⑹安全无痛。
3. 疗效特点：⑴疗效确切。⑵起效快捷。⑶疗效持久。
是近年来出现的一种新型的针刺方法，往往针入痛止，起效快捷，而且留线后疗效巩固，临床常用于软伤性疼痛，并在病痛周围进针。
基于以上原因我们2000年开始，应用浮针治疗CSA进行临床观察，虽然取得满意疗效,但结果显示其短时间镇痛不完全，痊愈率较低，容易复发，为克服这些不足和缺点，我们创造性的将浮针疗法与穴位埋线疗法相结合即皮内植线疗法，采用辩证取穴的方法配合脊柱旋转复位法治疗CSA，取得了显著的临床效果。
皮内植线疗法是浮针疗法和穴位埋线疗法有机结合的产物，是浮针疗法的进一步创新、提高和发展。按照浮针疗法的操作方法将羊肠线植入皮下疏松结缔组织的一种新的针刺治疗方法，属局部取穴范畴，具有高效速效的临床特点。皮内植线疗法是浮针疗法与穴位埋线疗法相结合的一种新的治方法。
我们小样本观察皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗CSA，具有高效速效、安全无痛、操作简便、疗效持久、治愈率高的临床特点。现采用随机对照实验（Randomized controlled trial, RCT）的方法对其临床疗效进行客观评价，并探讨其治疗机理，进一步指导临床和推广应用。
7. 可行性估计
在医疗设备方面，我院科室完善，设备先进齐全，可对患者进行常规检查以及CR、CT、MRI、MRA、经颅彩色多普勒超声（TCD）等特殊检查。
我院疼痛科设置床位20张，服务范围除了覆盖焦作矿区，还有市里其它合同单位及所辖六县市前来就诊的患者，CSA门诊量大，具有充足的病材来源。由于焦作矿区和合同单位的患者固定，可对患者进行动态跟踪观察。
在技术力量方面，参加课题设计与研究的人员有主任医师2名，副主任医师3名，主治医师4名，形成合理的技术梯队。我们临床经验丰富，学风严谨，曾经有多次成功开展科研活动的经验，并多次获得市科技成果奖，在国家1级核心和省级以上学术期刊上发表过数十篇临床研究论文。
在科研经费与物质保障方面，我院始终以“科技兴院”为宗旨，每年都倾注大量财力扶持与资助立项课题。因此，我们有充分的能力和信心来完成这一研究课题。
8. 科研方法
第一步是在确立课题之后，制定出严谨缜密，可行性好，可操作性强，可对比性好的随机对照研究方法；第二步是精心遴选研究病例，按既定科研方案进行分析研究，得出结论。具体实施方案如下：
1. 2004年9月起，查阅相关资料，进行周密的研究设计。
2. 2005年1月起，开展“皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗CSA”的随机对照研究，以及临床推广应用。
3. 2009年7月起，给予总结，撰写论文，并写出科技报告。

三、 研究报告
中文摘要
目的：观察皮内植线配合脊柱旋转复位治疗椎动脉型颈椎病（CSA）的临床疗效。
方法：102例CSA患者，随机分为治疗组和对照组各51例，治疗组采用皮内植线配合脊柱旋转复位治疗2次，对照组采用常规针刺治疗，连续2个疗程。两组治疗后均随访3个月统计疗效。
结果：纳入102例患者，98例完成试验，脱落4例。治疗组和对照组总有效率（ITT∕PP）分别为94.1%∕96.0%、86.3%∕91.7%；治疗组：临床痊愈32 / 32，显效9 / 9，好转7 / 7，无效3 / 2；对照组：临床痊愈16 / 16，显效20 /20，好转 8/8，无效7 / 4；ITT和PP分析结果一致：治疗组的综合疗效以及痊愈患者显著优于对照组（P<0.01）；两组治疗前后椎动脉型颈椎病疗效评价量表评分、VA的峰值平均血流速度(Vm)和BA的 Vm比较差异具有极显著性意义（P<0.001），以治疗组更好（P<0.001）；治疗组较对照组起效快捷持久（P<0.01）。
结论：皮内植线配合脊柱旋转复位的方法治疗CSA具有高效快捷，安全无痛的特点，临床疗效优于常规针刺治疗,值得临床推广应用。
[主题词] 浮刺；穴位埋线；脊柱旋转复位；颈椎病/针灸疗法；针刺疗法/方法；随机对照
[Abstract]
Purpose： Observe the therapeutic effects of hypodermic catgut embedding with FSM to treat Cervical spondylosis of vertebral artery type (CSA).
Method：102 CSA patients are randomly divided into two groups (N=51 respectively), the treatment one is treated two times by hypodermic catgut embedding with FSM and the contrast one is treated for two periods of treatment continually with acupuncture. Both groups are following for three months and the paper shows the therapeutic effects statistics after treatment.
Results：Totally there are 102 patients and 98 of them completed the treatment and the other 4 patients withdraw from treatment. The ITT/PP analysis of two groups indicates that the total efficiencies are 94.1%/96.0/% and 86.3%/91.7%. As for the treatment group, there are 32/32 cured recently, 9/9 remarkably effective, 7/7 effective and 3/2 ineffective. The corresponding numbers are 16/16, 20/20, 8/8 and 7/4 for the contrast group. The analysis results are consistent by using the methods of ITT and PP: the synthesized effects and the patients cured of the treatment group (P<0.001) are obviously better than those of the contrast group (P<0.01). The comprehensive therapeutic effect before and after treatment were of profound significance for evaluating curative effect of CSA ，mean blood velocity(Vm) for VA and Vm for BA comparison. The therapeutic effects of treatment group are showing at a faster pace and last for a longer time.
Conclusion：Clinical therapeutic effect of hypodermic catgut embedding to treat CSA are better than those of acupuncture, because it is highly efficient, comparatively safe and pain-free, and as a result, worthy of application in practice.
[Key words] Superficial Needling; Hypodermic Catgut Embedding;
CSA/Acup-mox therapy ; Acupuncture therapy/Method; Random comparison

前言
颈椎病是指颈椎间盘退行性变、颈椎骨质增生以及颈部损伤等引起脊柱内外平衡失调，刺激或压迫颈部血管、神经、脊髓、椎动脉而产生的一系列症状[1]，是常见病、多发病。随着现代生活节奏的加快，工作方式的变化，以及电脑、空调等的广泛使用，人们遭受风寒湿邪侵袭及屈颈机会大幅度增加，引起颈椎病的发病率不断上升，且发病年龄不断提前。专家们预测，本世纪末至下个世纪中期的50年内，该病将成为与现代社会相伴随的一种现代病。
椎动脉型颈椎病(Cervical spondylosis of Vertebral Artery Type，CSA)是颈椎病的常见类型之一，又称颈椎眩晕症，椎-基底动脉缺血综合症。本病是由各种机械性与动力性因素致使椎动脉遭受刺激或压迫，以致血管狭窄、折曲而造成以椎—基底动脉供血不全为主要症状的综合征。临床上50％～80%的患者以发作性眩晕为主 [2]，可伴有头昏、头痛、失眠、耳鸣、视物不清、恶心、呕吐突然猝倒等症状。较少见的有吞咽障碍、声嘶、眼肌瘫痪、复视、听力减退，还可有心脏症状如心动过速和心动过缓，极少数患者可见到四肢瘫、偏瘫、交叉瘫、精神症状、共济失调、失明及Horner氏征。可伴有颈肩痛或枕颈部痛。颈部活动过度可诱发上述症状加重。
近年来，由于血管造影和数字减影、多谱勒的广泛应用，有人注意到颈椎病与椎动脉供血不足关系密切，故CSA日益受到国内外的重视，据报道，约70％的颈椎病伴有椎动脉受累表现。国内资料提示，CSA发病年龄多在45岁以上，以50～60岁为多见[3]，随着年龄增大，其发病率有上升趋势，而且其症状亦随年龄增大而日益加重。
目前对于包括CSA在内的颈椎病的干预措施分为手术和非手术疗法两类。因手术干预有其严格的指征，且风险性较大，故医学界普遍认为颈椎病的治疗康复，应以非手术干预为主。而在非手术疗法中，针灸疗法、推拿疗法以及运动疗法占主要方面。长期的临床实践和大量的文献报道证明针灸、推拿治疗CSA疗效确切。
我们对近十余年治疗CSA相关文献的总结表明:常规非手术干预方法，普遍存在临床治愈率低，疗程长，患者痛苦大，操作复杂临床效果不能持久等缺点。目前临床急需一种，治愈率高，疗程短，操作方法简便的治疗方法。
浮针疗法（FUS Acupuncture）是近年来符仲华发明的一种新型的针刺方法，是在传统针灸基础上，结合现代关于针灸学机理研究的成果而形成的，把中医经络学说与现代医学神经反射原理相结合，疏通经络、行气活血、消炎镇痛、减轻水肿，不但能在很短时间内消除和减轻疼痛，而且操作简便安全，不受任何条件限制，至今未发现任何不良反应，现已成为临床应用和研究工作的热点。
浮针疗法有如下特点[6]：
4. 操作特点：⑴在病灶周围进针。⑵皮下浅刺。⑶不要求得气。⑷留针时间长。⑸针尖必须直对病灶。
5. 疗法特点：⑴简单易学。⑵操作简便。⑶起效快捷，疗效持久。⑷能明显减少疗次，缩短疗程，减少病人往返就诊次数，减少医生工作量，总费用低。⑸适应症广。⑹安全无痛。
6. 疗效特点：⑴疗效确切。⑵起效快捷。⑶疗效持久。
是近年来出现的一种新型的针刺方法，往往针入痛止，起效快捷，而且留线后疗效巩固，临床常用于软伤性疼痛，并在病痛周围进针。
基于以上原因我们2000年开始，应用浮针治疗CSA进行临床观察，虽然取得满意疗效,但结果显示其短时间镇痛不完全，痊愈率较低，容易复发，为克服这些不足和缺点，我们创造性的将浮针疗法与穴位埋线疗法相结合即皮内植线疗法，采用辩证取穴的方法配合脊柱旋转复位法治疗CSA，取得了显著的临床效果。
皮内植线疗法是浮针疗法和穴位埋线疗法有机结合的产物，是浮针疗法的进一步创新、提高和发展。按照浮针疗法的操作方法将羊肠线植入皮下疏松结缔组织的一种新的针刺治疗方法，属局部取穴范畴，具有高效速效的临床特点。皮内植线疗法是浮针疗法与穴位埋线疗法相结合的一种新的治方法。
我们小样本观察皮内植线配合脊柱旋转复位法治疗CSA，具有高效速效、安全无痛、操作简便、疗效持久、治愈率高的临床特点。现采用随机对照实验（Randomized controlled trial, RCT）的方法对其临床疗效进行客观评价，并探讨其治疗机理，进一步指导临床和推广应用。

1. 资料与方法
1.1 临床资料
1.1.1 病例诊断标准
1.1.1.1 西医诊断标准
参照1992年第二界颈椎病专题会议纪要制定的“椎动脉型颈椎病诊断标准”[4]制定：①曾有猝倒发作，并伴有颈性眩晕；②颈部僵痛不适；③伴有交感神经症状；④旋颈试验阳性；⑤颈椎检查：颈椎活动受限，患病椎体脊突偏歪，椎旁压痛，关节囊肿胀压痛⑥X片显示节段性不稳或钩椎关节骨质增生；⑦除外眼源性眩晕、耳源性眩晕；⑧排除椎动脉Ⅰ段和Ⅲ段供血不全，神经官能症与颅内肿瘤。
1.1.1.2 中医辨证标准
参照《中药新药治疗颈椎病临床研究指导原则》和《中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则》制定的诊断标准[5~6]：①肝阳上亢证：眩晕耳鸣，每因烦躁恼怒而加重，头痛且胀，急躁易怒，面红目赤，口苦小便赤，大便秘结，少寐多梦，舌红，苔黄，脉弦。②痰浊上扰证：眩晕而见头重如蒙，胸闷身困，食少多寐，苔白腻，脉弦滑。③气血亏虚证：眩晕动则加剧，劳累即发，面色淡白，神疲乏力，心悸气短，舌淡，脉细弱。④肾精不足证：眩晕久发不已，视力减退，少寐健忘，精神萎靡，腰膝酸软，耳鸣，五心烦热或畏风，怕冷，舌红或淡，苔薄或少苔，脉细数或脉沉细无力。
1.1.2 病例纳入标准
同时满足下列条件者即可纳入：①符合上述病例诊断标准者。②TCD转颈试验检查阳性。③志愿加入本随机对照试验并签署知情同意书者。
1.1.3 病例排除标准
患者有下列情况之一者即可排除：①急性颈椎间盘突出，或颈椎有骨折、脱位、结核、肿瘤、感染者。②因高血压病、动脉粥样硬化症引起的眩晕患者。③合并较严重的并发症，如心衰、肾衰、帕金森氏病、老年性痴呆、癌症及其它原因造成的日常生活功能障碍患者。④治疗前2周，服用对神经系统、心血管系统有影响的药物或进行针灸理疗等治疗的患者。
1.1.4 病例中止标准
不能坚持治疗者；未按治疗方案接受治疗者；出现了不良事件者；出现了其他并发疾病或病情恶化者。对上述中止研究的病例，分析其中止的原因及其与本试验研究的关系，并记录中止时间。
1.2 实验设计：
按照针灸临床研究规范制定试验计划，遵循保证受试者权益的原则，采用随机、单盲临床对照试验方法。
1.3 样本估算
先查阅针灸治疗CSA的文献资料，根据痊愈率计算出样本数，取α=0.05，β=0.1，两组共需约88例；以脱失率15%计算，所需样本数约为102例。
1.4 随机分组方法
采用spss13.0 for Windows软件获取随机数字，并进行随机分组。给定种子数为102，应用Random Number Seed过程和UNIFORM（MAX）函数获取随机数字，应用Categorize Variables过程按照1：1的比例，将102例患者随机分为2组：治疗组和对照组。产生随机序列和分组后，由专人将其隐匿到顺序编码的不透光的牛皮信封内密封，试验时按病例入选先后顺序，根据藏于连续编号信封中隐匿分配细节随机分配到各组。
1.5 盲法原则
基于针灸临床试验中的固有特性，采用单盲法，即治疗操作、观察记录、统计分析三方分离，独立进行。随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法，即按顺序编码、密封、装入不透光的牛皮信封。课题最终的数据统计人员不了解数据与试验设计之间的关系，不直接参与试验的具体实施,在本项目中，最终的数据统计由专业统计人员完成。
1.6 受试者权益保护
按照《赫尔辛基宣言》并参照《药品临床研究管理规范》的要求，制订知情同意书。采用受试者或其法定代表／监护人能理解的语言和文字，向受试者提供有关临床研究的详细情况，内容包括研究目的、研究方法及过程，如治疗措施、分组、检测、受试者预期可能得到的收益和可能发生的风险与不便，以及可供选用的其他治疗方法等。同时明确说明受试者的个人资料均属保密，受试者参加临床研究是完全自愿的，在临床研究的任何阶段均有权随时退出临床研究而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。若发生与临床研究有关的损害，受试者可得到适当的补偿。在得到受试者或其法定代表／监护人的签名并注明日期后方可进行临床研究。若受试者或其法定代表／监护人均无阅读能力，则应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代表／监护人口头同意后，由见证人签名并注明日期。入选者签署知情同意书后方可开始试验。
1.7 干预措施
1.7.1 治疗组 采用皮内植线和脊柱旋转复位法治疗。
皮内植线方法 取穴：主穴大杼、附分、悬钟、三阴交穴；配穴肝阳上亢者配太冲，痰浊上扰者配足三里、丰隆，气血不足者配足三里，肾精不足者配太溪。操作方法：患者仰卧位，按照国家技术监督局发布的中华人民共和国标准《经穴部位》，选取穴位，并用龙胆紫标记。选取一次性使用注射针头（杭州龙德医用器械有限公司，规格：0.7×32TWLB，批号：030407）作套管，用一次性使用无菌针灸针（苏州康升医疗器械有限公司，规格：ф0.40×40mm，批号：031107)剪取针尖作针芯，5-0号医用羊肠线剪成每段10mm长，若干段，并用生理盐水冲洗后备用。用无菌镊子将1段羊肠线放入针头内，常规消毒穴位和操作者手指后再行针刺，医者左手拇指与食指固定在进针处皮肤，然后以右手拇指、食指、中指三指挟持针头的针柄。针刺方向：四肢穴位沿着所属经脉向心针刺，天柱穴沿着膀胱经向上针刺。在经络线上距穴位1cm处为进针点，进针时针体与皮肤呈15°～25°快速刺入皮下，放倒针身，松开左手，单用右手将针沿着经络线上的皮肤与皮下脂肪层交界处向前平行推进25 mm，接着以进针点为支点，将针在皮下作左右各15°扇形平扫5～6次，然后缓慢退针，边退针边向前推针芯，待针灸针的针尖有落空感时拔针，并立即用消毒干棉球按压针孔1分钟，最后胶布固定消毒干棉球48小时即可。操作过程要求无酸、麻、胀、痛等针感，先四肢腧穴，后躯干部穴位。
脊柱旋转复位法：采用冯氏脊柱定点旋转复位法[7]。患者端坐，颈部自然放松。以患椎脊突向右偏歪为例，术者站于患者身后，左手拇指顶推偏歪脊突的右侧，其余四指扶持颈部，术者的右前臂掌面紧贴下颌体，掌心抱住后枕部，将抱头的手向上牵提和向右侧旋转头颅，与此同时左手拇指向颈左侧方和颈前方同时顶推向右偏歪的脊突，此时多可听到一响声，觉得指下患椎脊突轻度位移。嘱患者头颈处中立位，触诊患椎脊突如已拨正，手法即完毕。
先脊柱定点旋转复位，后皮内植线治疗，每2周干预1次，连续2次。
1.7.2 对照组
采用常规针刺治疗。穴位选取与对照组相同。操作方法：常规消毒穴位后再行针刺，用ф0.40×25mm毫针（吴江市神龙医疗保健品有限公司，批号：04/12），按照《腧穴学》所述刺灸方法操作，针刺得气后接G6805－2A型治疗仪(上海医用电子仪器厂生产)，采用疏密波(疏波频率约60Hz,串长2.5sec；密波频率约60Hz，串长5sec)，强度2~3V。每日1次，每次30分钟，10次为一疗程，疗程间间隔3天，连续干预2个疗程。
1.8 疗效评价方法
1.8.1 量表评分和经颅彩色多普勒超声（TCD）检查
1.8.1.1 椎动脉型颈椎病疗效评价量表[8]
按照椎动脉型颈椎病疗效评价量表制定统一表格，由患者填写。
椎动脉型颈椎病功能量表
1. 头晕发作以后，对您的日常生活可能有一定的影响请选择一个最准确的答案。
l=没有 2=有一些 3=有
1) 因为头痛，独自白天步行出门受限制吗? 1 2 3
2) 因为头痛，晚上户外散步有困难吗? l 2 3
3) 因为头痛，看书、报纸有困难吗? l 2 3
4) 因为头痛，上床、起床有困难吗? 1 2 3
5) 因为头痛，做较重的家务(擦地板等)有困难吗? l 2 3
6) 因为头痛，外出活动(如出差、旅游)受限制吗? 1 2 3
7) 因为头痛，社会活动(如与朋友喝早茶)受限制吗? l 2 3
2. 头晕发作以后，根据您目前的实际情况选择一个最准确的答案。
l=没有 2=有一些 3=有
1) 因为头痛，有没有做事常常失败，不容易完成的感觉? 1 2 3
2) 因为头痛，有没有对自己的病情感到担心? 1 2 3
3) 因为头痛，有没有感觉情绪低落? 1 2 3
4) 因为头痛，有没有感觉烦躁不安? 1 2 3
3. 头晕发作以后，根据您目前的实际情况选择一个最准确的答案。
1) 是否因为头晕，而出现神疲乏力的感觉?
□ 0=0级：无。
1=1级：略感倦意，说话尚有力。
2=2级：说话乏力，懒言，或日常工作经常感到乏力。
3=3级：双目少神，坐立均感乏力。
2) 是否因为头晕，而出现失眠?
□ 0=0级：无。
1=1级：睡眠时常觉醒或睡不稳，晨醒过早，但不影响工作。
2=2级：睡眠不足4小时，但尚能坚持工作。
3=3级：彻夜不眠，难以坚持工作。
3) 是否因为头晕，而出现嗜睡的感觉?
□ 0=0级：无。
1=1级：饭后困倦，喜卧床，睡眠时间无明显变化。
2=2级：睡眠时间较同龄人多-4,时以上，醒后仍觉睡眠不足。
3=3级：不论白天黑夜，时时欲睡。
4) 是否因为头晕，而出现畏风的感觉?
□ 0=0级：无。
1=1级：微恶风，全身或有不适，遇风时似有腠缩毛竖之感。
2=2级：恶风明显，全身不适，遇风时腠缩毛竖，欲加衣被。
3=3级：恶风极显，全身不适，筋骨常痛。遇风时腠缩毛竖，近似寒颤欲加厚衣。
5) 是否因为头晕，而出现怕冷的感觉?
□ 0=0级：无。
1=1级：微恶寒，全身或有不适。
2=2级：恶寒明显，全身不适，遇风时腠缩毛竖，欲加衣被。
3=3级：恶寒极显，全身不适，筋骨常痛。遇寒时腠缩毛竖，近似寒颤，欲加厚衣。
注：在条目1中，如果患者没有晚上户外散步的习惯，则询问“在光线不好的情况下，您步行受到限制了吗?”
表格中第一、二项分3级：没有—1分，有时有—2分，有—3分；第三项分4级：0级—0分，1级—1分，2级—2分，3级—3分。病情分级标准: 轻度—量表积分＜20分；中度—量表积分≥20分，<30分；重度—量表积分≥30分。按照上述评分标准，在治疗前后对每位患者进行评分，并计算减分率（尼莫地平法）。减分率计算公式：减分率=[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。记录干预第一次两组患者主要症状明显减轻取得时间。
1.8.1.2 经颅彩色多普勒超声（TCD）检查
经颅多普勒(Transcranial doppler sonography,TCD)检查由我院TCD室完成，观察时用2MHz多普勒探头置于枕窗测椎动脉(VA)，门深为60mm；测基底动脉(BA)，门深为70mm。方法：患者取坐位，头居正中，常规检测双侧VA之后，固定探头位置，令患者自行分别向左或向右侧转头，尽量转至极限(约70度)，转头宜逐渐进行，不要施加外力，每一动作持续1分钟，两次试验间的相隔时间为2-3分钟，在头转至最大限度时，再检测VA和BA。分别于针刺前和针刺后进行检测VA和BA峰值平均血流速度(Mean blood velocity，Vm)。治疗前后的检测均在不明病人分组的情况下，由同一人进行操作。
1.8.2 临床疗效判定标准：
参照《中药新药治疗颈椎病的临床研究指导原则》制订。临床痊愈:主要临床症状、体征消失，能够进行日常活动及工作，随访3个月无复发，减分率≥90%。显效:主要临床症状、体征明显改善，对日常活动及工作稍有影响，减分率≥70%，＜90%。有效:主要临床症状、体征有改善，对日常活动及工作有影响，减分率≥30%，＜70%。无效:临床症状和体征无变化，或加重，减分率＜30%。
1.8.3 临床疗效评价方法
采用相对危险度(relative risk, RR)、相对获益增加率(relative benefit increase, RBI)、绝对获益增加率(absolute benefit increase, ABI) 、需要处理的患者数（number needed to treat, NNT）及其相应的95%可信区间（95% confidence interval,95%CI）进行临床疗效评价。
1.9 安全性观察
对在干预过程中出现的不良事件，其它并发疾病或病情恶化等，详细记录，并分析是否与该试验有关。
1.10 统计方法
全部数据输入计算机用spss13.0 for Windows软件进行处理。建立统计分析数据集：意向治疗（Intention-to-treat，ITT）分析数据集和符合方案(Per-Protocol Population，PP)分析数据集。ITT分析数据集即试验对象是否退出、失访或无应答均纳入最初所在组别进行结果分析，且将退出、失访或无应答均作无效处理，PP分析数据集即根据后来实际所在的组别或将退出、失访或无应答剔除后的数据集进行结果分析。分类资料采用χ2检验（Chi-square test），等级资料采用Ridit分析；均数比较：正态分布和方差齐时采用参数检验法（IndependentSamples T Test，Paired-Samples T test,）检验,非正态分布和方差不齐时采用非参数检验法（Mann-Whitney test）检验，以P <0.05为差异有显著性意义。

2. 结果
2.1 一般资料
受试者来自2005年1月—2007年5月我科门诊,共纳入102例，按照实验设计随机分为治疗组和对照组各51例，随机试验流程见附图。完成情况：完成98例，脱失4例，脱失率3.92%，小于15%，符合统计学要求，二组间人口学特征和基线水平比较差异无统计学意义（P >0.05），具有良好的可比性。基本情况见表1。
表1 两组患者一般资料比较（ITT集）

性别1） 年龄2） 病程3） 治疗前评分4） 程度（例）5）
组 别 例数
男 女 （岁±Ｓ） （年±Ｓ） （±Ｓ） 轻 中 重
治疗组 51 26 25 50.31±7.05 4.20±2.75 25.78±4.70 10 27 14
对照组 51 28 23 51.31±6.22 4.92±2.55 24.84±4.95 12 33 9
注：1）χ2=0.157,P=0.692>0.05；2）t =0.760，P=0.449>0.05；3）t =1.366，P=0.175>0.05；
4）t =0.977,P=0.331>0.05；5）χ2=1.785,P=0.410>0.05；
CSA随机分配例数（n=102）
治疗组(n=51)
对照组(n=51)
失访(n=1)
退出治疗(n=0)

纳入ITT分析(n=51)

失访(n=1)
退出治疗(n=2)
纳入ITT分析(n=51)

附图 随机试验流程

2.2 两组患者治疗前后椎动脉型颈椎病疗效评价量表评分比较见表2。
表2 两组患者治疗前后评分比较（ITT集） ﹙±Ｓ）
组 别 例数 治疗前 治疗后 差值 t值 P值
治疗组 51 25.78±4.70 5.90±9.62△ 19.87±6.62 21.439 0.000
对照组 51 24.84±4.95 8.43±10.44 16.41±7.38 15.890 0.000
注：△与对照组比较z＝-2.604，P=0.009 < 0.01
由表2可知，治疗后两组间差异具有非常显著性意义（P <0.01），表明皮内植线和脊柱旋转复位疗法治疗CSA临床疗效优于常规针刺治疗；治疗组和对照组治疗前后组内比较，差异具有非常显著性意义（P <0.001），表明皮内植线和脊柱旋转复位疗法和常规针刺治疗均能很好减轻或缓解CSA患者的临床症状。
2.3 干预第一次两组患者主要症状明显减轻的取得时间比较见表3。
表3 两组患者主要症状明显减轻取得时间比较（ITT集） 例（%）
组 别 例数 5min 10min 30min