01URS标准管理规程.doc

赤水信天斛满堂药业有限公司
文件类型：用户需求文件
文件状态：受控文件
文件编码：：SMP-VD-T-002-00
版本号：00
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URS标准管理规程

URS 标准管理规程
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一、目的
规范URS的编写原则、编写要求、主要内容以及URS文件的档案管理。
二、适用范围
适用于公司项目、系统、设施、设备等实施或采购前的用户需求标准的编写。
三、术语或定义
3.1URS：指使用方用户根据自己的使用目的、环境、用途等，描述在满足现行药品生产质量管理规范和行业法规、标准的前提下对项目、系统、设施、设备等所提出的书面的标准要求。
3.2项目：项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。
3.3 系统：一群有相互关联的个体组成的集合称为系统。
3.4设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。
3.5设备：指可供企业在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的劳动资料和物质资料的总称。
3.6缩写：

用户需求标准（URS） User Requirement Specification
功能设计说明（FDS） Functional design specification
功能标准（FS）Functional Specification
详细设计说明（DDS）Detailed design specification
设计标准（DS） Design Specification
设计确认（DQ） Design Qualification
安装确认（IQ） Installation Qualification
运行确认（OQ） Operational Qualification

性能确认（PQ） Performance Qualification
四、职责
4.1验证管理部负责起草本标准管理规程。
4.2使用车间/部门或管理部门负责人负责组织起草项目、系统、设
施、设备等实施或采购前的URS。
4.3使用车间/部门或管理部门负责人、质量控制部负责人、质量保*证部负责人、工程部(环境保护部、安全生产部）、验证管理部负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等负责审核URS。
4.4URS文件经各职能部门审核后由使用车间/部门的企业分管领导负责批准。
五、内容
5.1 URS的分类
类别
内 容
项目
新建/改扩建项目等。如××车间技改项目等
系统
公用系统/支持系统等。如空调净化系统、水系统、等。
设施
与生产、检验、仓储等相关的车间、实验室、仓库等功能建筑
和功能构架的统称。如车间厂房设施、实验室设施等。
设备
与生产、检验等相关的生产设备、检验仪器等。如切药机，冻干机，包装机等
其它
除上述分类之外需要编制URS的。
5.2 URS与确认的关系(如下图所示)：
用户需求标准
用户需求标准

功能标准FS
功能标准FS

功能标准FS
功能标准FS

设计确认DQ

5.3编制URS的前提条件
5.3.1根据项目、系统、设施、设备等的实际情况组成项目、系统、设施、设备等的“用户需求标准编制小组”；
5.3.2所依据的法律、法规、标准已经培训学习；
5.3.3产品工艺规程、工艺流程、物料平衡等已经初步确定；
5.4 URS所依据的法律、法规及标准
5.4.1《中华人民共和国药品管理法》；
5.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
5.4.3现行版《中国药典》；
5.4.4《药品GMP指南》（2010年版）；
5.4.5《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）；
5.4.6《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；
5.4.7机械安全（机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002）；
5.4.8钢制压力容器(GB 150-1998)；
5.4.9ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准ISO14001；
5.4.10中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准OSAHS1800等；
5.4.11URS所依据的法律、法规及标准不仅限以上所列法律、法规及标准。可根据实际需要增减且均为现行版本。
5.5 URS文件编制原则
5.5.1URS文件的编制、审核、批准、修订除执行本标准管理规程规定外，尚需严格执行公司《文件标准管理规程》。
5.5.2URS必须清楚表述用户的真实需求和最终目的要求，各需求之间应没有冲突。URS要准确、清楚地写明用户需要对象的特性与功能、要完成的用途、需要的标准与需求等。
5.5.3URS的专业参数应准确，提出的需求应完整、应是现有水平可实现的。
5.5.4URS文件因阐述的内容较多，应列出文件目录清晰反映出文的架构和内容提要信息。
5.5.5URS虽然独立于项目、系统、设施、设备等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效的沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
5.5.6URS必须形成书面文件。
5.5.7两种URS 编写格式运用：
5.5.7.1如果用户说明内容种类多，详细程度要求高，可用URS文件描述。
5.5.7.2对于单独的、简单的生产设备、仪器等，由于涉及的参数较少， 可以只需填写《URS审批表》。
5.6 URS文件的编制内容
5.6.1项目类URS文件的编制内容
5.6.1.1概述：文件的整体介绍，内容包括：
5.6.1.1.1文件内容摘要：说明这份文件的用途以及文件概要。
5.6.1.1.2目的：阐述文件指导何类工作，该类工作最终应达到怎样目标。
5.6.1.1.3适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段。
5.6.1.2参考文献：列出URS所依据的法律、法规及标准，参考/引用
到的文件等。
5.6.1.3定义与缩写：
5.6.1.3.1根据文件的需要将文中提到的专用术语列出并说明；
5.6.1.3.2对不常用的缩写，列出并说明。
5.6.1.4项目描述：说明项目建设的目的、规模、结构、功能、实施计划等。
5.6.1.4.1项目要实现的功能和目标，例如：产量、产品名称、规格等；
5.6.1.4.2为实现项目目标，需要的功能间（区域）的数量、大小以及布局要求；
5.6.1.4.3各功能间（区域）要实现的功能；
5.6.1.4.4为实现对应功能，各功能间（区域）应具备的系统或设
5.6.1.4.5各个系统、设备的摆放的位置；
5.6.1.4.6各个系统、设备的功能要求；
5.6.1.4.7各个功能间（区域）之间的关联要求（位置、配套）；
5.6.1.4.8各个系统、设备之间的关联要求（位置、配套）。
5.6.1.4.9验证要求：交付使用时应完成的确认或验证要求
5.6.1.4.10文件要求：交付使用同时应交付的文件，包括交付使用同时应完成的培训。
5.6.1.5功能设计需求说明：URS文件的核心内容，包括技术要求和服务要求。
5.6.1.5.1每项需求采用表格方式列出具体项目。如下表所示：；
需求编号
需求
必需/期望
URS×××

5.6.1.5.2技术要求项目中可根据具体情况细分为：
1）生产工艺要求；
2）厂房设施及工艺系统要求；
3）设计机械部分要求；
4）设备电控部分要求；
5）符合法规、维护保养要求；
5.6.1.6 URS符合性确认表格，如下表所示：
（该表格由供应商对照URS要求逐条填写，确保URS文件的要求得到供应商的书面回馈
URS 编号
符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
URS×××

5.6.2系统类URS的编制内容
5.6.2.1概述：文件的整体介绍，内容包括：
5.6.2.1.1文件内容摘要；
5.6.2.1.2系统的摆放位置5.6.2.1.3 系统的最终使用者
5.6.2.1.4目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途；
5.6.2.1.5作用范围：界定文件服务的需求对象、各种功能操作界面间的相互关系、用户使用的权限、对其他公用系统的关联要求等。
5.6.2.2参考文献：列出URS所依据的法律、法规及标准，参考/引用到的文件等。
5.6.2.3定义与缩写：
5.6.2.4系统描述：说明系统URS的目的、功能、结构、性能、原理、材质、地点等。
5.6.2.5 功能设计需求说明：URS文件的核心内容，包括功能要求和服务要求。
5.6.2.5.1每项需求采用表格方式列出具体项目。如下表所示：清洗消毒要求和EHS要求等方面。
需求编号
需求
必需/期望
URS×××

5.6.2.5.2 功能要求：应详细描述所需系统的功能。通常功能要求从
以下几方面阐述：
1) 运行条件：阐述系统的公共设施条件，如：水、电、气、设备运
行的空间位置条件；
2) 系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍；
3) 对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等进行详细说明
4) 自动控制系统：阐述需求对象的自动控制系统要求。
5) 危险情况运行：使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、危险、意外状况，并在URS里进行危险情况运行要求的约定，例如：紧急制动、误差处理、报警等。
5.6.2.5.3 技术规范：是URS文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结构要求、噪音水平、校准要求等方面。
1) 材质要求：对材质的适用性、耐用性（耐磨损性、耐腐蚀行）进行约定，对于接触消毒灭菌剂的部件，应对常用消毒剂耐受性进行约定；
2) 加工工艺要求：提出表面加工工艺要求，可从与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面三方面阐述，可考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。如纯化水机组会约定所有和纯化水接触的连接处优先采用焊接，不用螺旋结构；
3) 机械结构要求：考虑部件的功能，约定部件的机械结构。
4) 噪音水平：对于噪音明显的设备，应进行设备噪音水平的约定。
5) 校准要求：对于涉及计量部件的需求对象，应进行校准程序、校准次数的约定。
5.6.2.5.4维护、配件和培训：主要从设施/设备维护保养、备品备件需求以及对使用者的培训需求方面给予阐述。
5.6.2.5.5法规和标准：用户一定要阐述需求对象应符合的法规、标准和规程等；
5.6.2.5.6 确认和再确认要求及其他控制和测试：这部分主要阐述验证和测试的需求和计划。例如DQ、FAT、交货检查、安装检查、IQ、OQ等各种要求。特别说明是否需要为便于进行确认而特别设计某些功能。
5.6.2.5.7文件：用户应该根据需求列出供应商需提供的书面文件及清单，同时约定提供文件的时间。如：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单、变更文件清单等。
5.6.2.6 URS符合性确认表格，如下表所示：
（该表格由供应商对照URS要求逐条填写，确保URS文件的要求得到供应商的书面回馈）
URS 编号
符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
URS×××

5.6.3设施、设备以及其它类URS的编制内容参照5.6.2相关内容执行
5.7.1 URS 的编号按照《文件编码标准管理规程》执行。
5.7.2 URS变更管理：当URS提出的要求依据现有技术无法实现或URS参数有误时，供应商/设计单位设计人员在起草功能设计说明(FDS)过程，需对与URS 不符项逐项进行书面说明, 并对变更理由进行说明。
5.7.3 URS文件的编制程序：
5.7.3.1立项计划：用户根据需求对项目、系统、设施、设备等进行立项。
5.7.3.2成立用户需求标准编制小组：由使用车间/部门或管理部门根据项目、系统、设施、设备等的实际情况组织相关部门成立用户需求标准编制小组。
5.7.3.3 URS编制前的培训：由使用车间/部门或管理部门根据项目、系统、设施、设备等的实际情况，组织相关部门对所依据的法律、法规、标准等对用户需求标准编制小组进行培训，讨论、确定工艺规程、工艺流程、主要参数等。当需求的专业性较强时,应向相关专业机构进行咨询。
5.7.3.4 URS的编制：由使用车间/部门或管理部门组织用户需求标准编制小组按本标准管理规程相关要求进行URS的编制。URS原则由用户进行起草。
5.7.3.5 URS的审核：URS编制完成后，由使用车间/部门或管理部门负责人、质量控制部负责人、质量保证部负责人、工程部(环境保护部、安全生产部）、验证管理部负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等对其进行审核。
5.7.3.6 URS文件批准：URS文件经审核后由使用车间/部门的企业分管领导批准。
5.7.3.7 URS文件的沟通：URS文件经批准后，应交供应商/设计单位，且与供应商/设计单位对URS文件的内容进行深入的沟通。
5.7.3.8 URS文件的符合性确认与反馈：供应商/设计单位在起草功能设计说明(FDS)前应对用户URS的符合性进行逐条确认，确保URS文件的要求得到书面反馈。如果“是”，应注明是否为标准功能；如果“否”，应详细阐述不符合的部分。当URS提出的要求依据现有技术无法实现或URS参数有误时，供应商/设计单位设计人员在起草功能设计说明FDS过。程，需对与URS 不符项逐项进行书面说明, 并对变更理由进行说明。
5.7.4 URS文件与合同的关系：
经批准的项目、系统、设施、设备等的URS应作为合同的附件，与其它资料一同进行存档。
5.7.5 URS 文件的归档管理
5.7.5.1 URS文件统一由质量保证部归档存放。
5.7.5.2 URS文件应当长期保存。
六、附件
6.1 URS文本模板
6.2 URS审批表
七、培训要求
7.1培训部门：验证管理部
7.2受训人员：各车间、部门相关人员
八、参考或引用文件
8.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南
8.2《文件标准管理规程》（SMP-QA-T-002-00）
8.3《文件编码标准管理规程》（SMP-QA-T-001-00）
九、备注说明
该项为验证管理部在无需进行文件变更程序情况下，对该文件的改动之处作手写情况说明。
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