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1、题目 纯化水系统再验证报告 共8页 第8页 编号 Q/VS/公 -再-3-9-2016 Q/VS XXX医药集团有限公司验证文件 警示： 1 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。 报 告 题目 纯化水系统再验证报告 编号 Q/VS/公 -再-3-9-2016 生
2、效日期 2016年 月 日 共8页 第1页 颁发部门 质量管理中心 分发部门 工程设备部、质量保正部 收件人签名 责任人 签名 签名日期 主要起草人 年 月 日 部门审核人 年 月 日 质保部审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 目 次 目 次 2 综合评价和批准 3 1 验证对象 6 2 概述 6 3 目的 7 4 范
3、围 7 5 验证项目小组 7 表1 验证小组成员及验证小组负责人 7 6 实际验证进度 7 7 再验证准备 8 8 纯化水质检查 8 9 附件 8 综合评价和批准 一、综合评价和建议 2016年 月 日至 月 日，验证小组按批准的验证方案对本公司纯化水系统进行了再验证，验证结果表明： （1） 本纯化水系统制水工艺采用饮用水经多介质过滤器、活性炭、微孔过滤器等多级过滤后再经二级反渗透装置制取纯化水，能较好地除去原水中机械杂质、有机杂质等，有效地保障二级反渗透装置的运行，对水质的稳定起到了积极作用。 （2） 制水系统的主要设备：贮水罐、水泵、过滤器、换热器及反渗
4、装置，公用设施：如电源、蒸汽的安装，经检查均符合工艺设计和设备安装要求。 （3） 纯化水分配系统管道、阀门的材质为SUS304卫生级不绣钢，输送管道的连接采用热熔式氩弧焊接，经检查内壁光滑，试压检测无渗漏。 （4） 管道的清洗、消毒：先经纯化水循环冲洗，再用85℃纯化水循环2小时，能达到消毒效果。 （5） 本纯化水系统所有仪表及计量器具均经蕲春县计量测试检定所检定或检验，均合格。 （6） 纯化水制备的标准操作程序、维护保养和清洁SOP、取样及检验的标准、操作程序等标准类文件有效。 （7） 纯化水运行后的水质验证期间，在各使用点和总送水口、回水口、储罐等处经取样检测，均符合2015年版
5、《中国药典》及2010年版GMP的规定。 综合分析，验证方案制订合理，验证结果符合方案规定的要求。 建议： （1） 按照“纯化水水监控规程”进行为期一年的监控，监控的方法和频度如下表： 取样点 测试状态 采样频率 监控指标 Ⅰ级循环 总送水口 生产 每周一次 电导率、化学、微生物 各回水总管 生产 每周一次 微生物 每班一次 电导率 各使用点 各车间 生产 每季度一次，轮流采样 电导率、微生物 Ⅱ级循环 纯化水储罐 生产 每周一次 微生物 生产 每班一次 电导率 各使用点 生产 每季度一次，轮流采样 电导率、微生物
6、 （2） 按上述监控计划，纯化水质量监控的时间不少于1年，持续1年时间，积累的所有数据汇总到纯化水系统验证的报告中，由质量管理中心进行评估。 （3） 纯化水储罐及分配管道每月应消毒一次。 验证小组负责人签名： 签名日期： 年 月 日 二、再验证规定 经验证小组讨论，建议再验证的项目、频次、方法、要求按下表0规定进行。 表0 再验证的项目、频次、方法、要求 项目 频次 方法、要求 仪器仪表检定 1次/年 由质保部负责组织对仪器仪表的检定，应保证仪器仪表在检定有效期内经检定合格。 纯化水
7、系统 1次/年 由工程设备部负责，2015年版《中国药典》及2010年版GMP的规定 备注：如出现下列情况 ，必须进行再验证。 （1） 本系统如有改建，必须重新验证。 （2） 纯化水系统如长期停用（连续停用3个月以上），在正式生产前进行连续三个星期的纯化水检测。 验证小组负责人签名： 签名日期： 年 月 日 三、审核标准和审核结果 序号 审核标准 审核结果 备注 1 验证应按规定方法与步骤完成。 √ 2 试验结果的记录应及时、清晰、完整、真实。 √ 3 验证方案在实施过程中如有修改或补
8、充，则修改或补充应经过批准，理由应充分。 √ 4 验证结果应符合设定的标准，对偏离标准的结果应做过调查，应有适当的解释。 √ 填表说明：符合标准规定时打“√”表示；不符合时打“×”表示，并在“备注”栏说明。 审核结论： 按审核标准审核验证记录和验证报告，结果符合规定。 质保部负责人签名： 签名日期： 年 月 日 四、批准 最终结论： （1） 纯化水系统再验证合格，符合2015年版《中国药典》及2010年版GMP的规定。 （2） 同意再验证规定（见表0）
9、 （3） 按照纯化水监控规程的要求，对纯化水系统进行日常监测。 （4） 工艺用水系统同期的日常监测可以直接采用本报告的数据。 批准人签名： 签名日期： 年 月 日 1 验证对象 纯化水系统，包括纯化水的制备、储存、输送管道及各使用点。 2 概述 本公司纯化水制备、储存系统安装在综合大楼一层制水间，产水量≥4T/h，纯化水电导率≤25.1µs/cm（25℃），其制备采用二级反渗透制水工艺，其工艺流程为： ┌
10、反渗透清洗系统、阻垢系统 原水→原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→5微米精密过滤器 →1微米保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱 ┌pH值调节系统 →二级高压泵→二级反渗透装置→纯化水箱→纯化水泵 →紫外线杀菌器→微孔滤膜过滤器→总送水口→各使用点。 原水为蕲春县漕河镇自来水公司生产供给的生活饮用水，纯化水采用连续生产方式，其反渗透膜采用美国 Hydranautics CPA3-8040和LFC8040膜；环路分配泵采用丹麦GRUNDFOS CH8-30 SUS304不锈钢泵；纯化水箱材料采用SUS304不锈钢，内壁电抛光并作钝化处理；纯化水输送管道系
11、统采用串联环路设计，管道、管件的材质均选用SUS304不锈钢，阀门为SUS304不锈钢卫生球阀，保证纯化水在整个循环管路中始终处于流动状态，无死角。 环路分配系统分2级。Ⅰ级循环环路指制水间纯化水储罐到综合制剂车间及提取浓缩车间纯化水中间储罐的循环，包括：综合制剂一楼管路、综合制剂二楼管路、酒剂车间管路、新丸剂车间管路、提取浓缩车间管路，本循环环路按纯化水循环管理；Ⅱ级循环指提取浓缩车间纯化水中间储罐到各使用点的循环，每天使用之前先打开纯化水中间储罐进水阀进水20分钟后关闭进水阀，对整个Ⅱ级循环管路进行纯化水冲洗15min，将水放掉，同法再冲洗一次将水放掉，再打开进水阀保证提取浓缩车间一天的
12、用水量，每天下班之前将整个Ⅱ级循环内的余水放尽。 为了确保公司纯化水系统达到2015年版《中国药典》和2010年版GMP要求。按照《验证管理制度》的规定，结合日常使用情况、监测结果，由验证项目小组按批准的“纯化水系统再验证方案”进行了验证。 3 目的 （1） 通过再验证，检查纯化水系统的功能和运行情况。 （2） 根据验证结果，必要时再次更换过滤器的滤芯以及采取其它适当措施，以保证系统功能正常，确认纯化水系统的性能符合本公司工艺用水要求、符合2015年版《中国药典》及2010年版GMP要求。 4 范围 本报告依据验证方案对纯化水系统进行了再验证，记录了验证项目小组、实际验证进度、再验
13、证项目，对验证结果进行了综合评价和建议，对再验证及日常监控进行了规定。 5 验证项目小组 5.1验证小组成员 验证小组成员及验证小组负责人见表2。 表1 验证小组成员及验证小组负责人 职 务 所在部门 姓 名 岗位 项目负责人 工程设备部 陈佳 部长 组 员 工程设备部 蔡一成 制水班长 质检部 龚俊丽 生测员 质检部 彭仕梅 理化实验室主任 质保部 各车间QA 质量监督员 5.2 验证小组职责 （1） 根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。 （2） 负责实施批准了的验证方案。 （3） 负
14、责实施过程的记录、报告。 （4） 参加验证结果的评价。 6 实际验证进度 实际验证进度见表3。 表3 验证进度计划与实际进度 项 目 计划时间安排 实际时间 再验证准备 2016年 月 日至2016年 月 日 2016年 月 日至2016年 月 日 纯化水质检查 2016年 月 日至2016年 月 日 2016年 月 日至2016年 月 日 7 再验证准备 验证小组按照批准的再验证方案进行再验证准备工作，结果符合方案的要求，记录见本报告附件一至附件五。 8 纯化水水质检查 验证小组按照批准的再验证方案对总送水口、各回水总口、储罐及各使用点的水质进行检查，结果符合方案的要求，记录见本报告附件六至附件八。 9 附件 附件一（规范性附件）：验证所需仪器仪表登记表 附件二（规范性附件）：运行确认所需文件登记表 附件三（规范性附件）：纯化水处理和储存系统的运行检查登记表 附件四（规范性附件）：纯化水制备管道、输送系统的运行检查登记表 附件五（规范性附件）：纯化水管道系统的清洗、消毒情况登记表 附件六（规范性附件）：纯化水系统各分配环路使用点 附件七（规范性附件）：纯化水水质检验专用记录 附件八（规范性附件）：纯化水系统再验证检查记录
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