中药注射剂合理使用与不良反应应对.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,.,*,中药注射剂合理使用与不良反应应对,丰广魁,江苏省连云港市中医院,南京中医药大学连云港附属医院,CONTENTS,目录,1.,中药注射剂滥用现状及其原因,2.,常用中药注射剂种类,3.,合理使用中药注射剂,4.,中药注射剂不良反应及其成因,5.,中药注射剂不良反应应对,01,中药注射剂滥用现状及原因,中药注射剂滥用现状及原因,截止,2009,年，中药注射剂产业年销售额已经超过,200,亿元，每年有,4,亿人次使用中药注射剂，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。,中药注射剂滥用现状及原因,中药注射剂存在滥用现象,堪比抗生素,综合性医院重于中医院。,据不完全统计，我国约,70%,的中成药是由综合医院的西医医师开出。西医乱开中成药也成为中成药滥用的原因之一。,。,现,状,中药注射剂滥用现状及原因,药商促销,药物说明书弱化证型，,适应症太宽泛,禁忌不明确,原 因,中药注射剂滥用现状及原因,功能主治,回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、,胃痛、泄泻、痹症,等。,功能主治,平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等亦用于冠心病，心绞痛合并,神经衰弱和更年期综合症,等。,中药注射剂滥用现状及原因,药商促销,药物说明书弱化证型，,适应症太宽泛,禁忌不明确,原 因,02,常见中药注射剂种类,A,清热类,B,补益类,C,活血类,D,抗肿瘤类,最常用的中药注射剂种类,清热类,具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗细菌和病毒感染。,如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。,最常用的中药注射剂种类,补益类,具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。,如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、肾康注射液等。,最常用的中药注射剂种类,活血类,主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心绞痛等,。,如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射液等。,最常用的中药注射剂种类,抗肿瘤类,对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，作为抗癌的辅助治疗药,。,如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等,。,最常用的中药注射剂种类,祛风类,主要用于风湿性关节炎。,如穿山龙注射液、当归寄生注射液、丁公藤注射液、黄瑞香注射液、雪莲注射液、正清风痛宁注射液、祖师麻注射液等。,03,合理使用中药注射剂,常用的中药注射剂种类,药物治疗的效果,-,风险比，临床上要求药物治疗获得最大治疗效果，而承受最小风险,指药物产生预期的效果,指尽可能用低的医药费用支出，取得尽可能好的治疗效果，强调临床治疗的疗效与费用的相对关系,。,用药方法药简便易行,基本原则,有效,安全,经济,简便,合理使用中药注射剂,中药注射剂临床使用基本原则,1,.,用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。,能口服给药的，不选择注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药；必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。,2.,辨证施治，严格掌握功能主治。,临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超出功能主治的用药范围。,3.,严格掌握用法用量及疗程,。,按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。,卫医政发,2008,年,71,号,合理使用中药注射剂,中药注射剂临床使用基本原则,4.,严禁混合配伍，谨慎联合用药。,中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。,5.,用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。,6.,对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。,7.,加强用药监护。,用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始前,30,分钟，如发现异常，立即停药，采用积极救治措施救治患者。,卫医政发,2008,年,71,号,合理使用中药注射剂,中药注射剂发生不良反应与时间的关系,合理使用中药注射剂,活血化瘀类注射剂使用基本方针,瘀,舌有瘀点、瘀斑,；面、唇暗紫,；血流变异常；动脉斑块形成,体质,寒性体质,-,川芎、红花、三七、灯盏细辛,热性体质,-,丹参、地龙、水蛭、葛根、脉络宁,合理使用中药注射剂,活血化瘀类,丹参制剂,-,复方丹参注射液、丹红注射液,冠脉综合征效佳、对脑血管慎用、可用于周围血管,红花制剂,-,心、脑血管差，对周围血管效佳，伴血脂高者,川芎制剂,-川芎嗪注射液,脑血管供血有帮助、心血管、周围血管,三七制剂,-,血塞通、血栓通,心、脑、周围血管,灯盏细辛、灯盏花素,葛根制剂,-,葛根素注射液,脑血管、内听动脉、伴高血压,水蛭、地龙制剂,-,疏血通,-,血栓,银杏制剂,-,舒血宁,脑血管,脉络宁,-,玄参、牛膝、石斛、金银花,周围血管,合理使用中药注射剂,补益类中药注射剂使用基本方针,疾病的性质,热性体质,-,参麦、生脉,寒性体质,-,参附、黄芪、刺五加,黄芪注射液,病毒性心肌炎、心衰、高血压；提高免疫力,生脉饮注射液,休克,参麦注射液,低血压,参附注射液,低血压、强心利尿,刺五加,降粘、抗疲劳,04,中药注射剂的不良反应及其成因,中药注射剂的不良反应及其成因,葛根素注射剂（,2003,）,鱼腥草注射液（,2006,）,刺五加注射液（,2008,）,茵枝黄注射液（,2008,）,双黄连注射液（,2008,）,香丹注射液 （,2009,）,清开灵注射液（,2009,）,中药注射剂的不良反应及其成因,截止,2009,年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的,72.64%,，其中严重不良反应占中药严重病例报告的,76.57%,。,2009,年，国家启动中药注射剂安全性再评价。,2010,年药品不良反应报告数量达,69,万余份，中药占总报告的,13.8%,，其中中成药占,99.7%,，中药注射剂占,50.9%,，饮片不足,0.4%,中成药报告数量排名前,20,位的品种中，中药注射剂有,17,个品种。前,3,双黄连、清开灵、参麦,中成药的严重报告中，中药注射剂占,87.2%,2013,年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告,12.1,万例次，与,2012,年相比有大幅上升,不良反应的现状,中药注射剂的不良反应及其成因,原因分析,功能主治是说明书中最重要的内容之一,超功能主治用药是中药注射剂临床使用过程中最常见的不合理用药现象,包括两个方面：,未按照中医辨证论治理论指导临床用药,超出说明书西医诊断的疾病范围用药,。,未按说明书用法使用,给药途径或给药方式不当,配制溶剂用量不足导致输注药物浓度过高,给药速度过快,药物的使用剂量不当,(,超剂量用药,),违反配伍禁忌,与其他药物混合配伍使用,联用时一定要慎重，在不了解药物间相互作用的情况下不能盲目合用。如在心脑血管、呼吸系统等领域的联合应用。,中药蟾酥注射液结构与地高辛相似，具有洋地黄强心作用。这两个药合用可导致地高辛样中毒,。,超功能主治用药,中药注射剂联合应用,多发性和普遍性,中药注射剂的不良反应的特点,临床表现的多样性,不良反应的不可预知性,批与批之间不良反应的差异性,多发性和普遍性,中药注射剂的不良反应的特点,几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。,清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，,使用频相关。,注射剂发生ADR,的例次比口服制剂、外用多而且重。,中药注射剂的不良反应的特点,临床表现的多样性,涉及多系统、多器官,报道较多：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。,变态反应多见,2/3,以上为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型的,型变态反应，具有突发突止的特点。,中药注射剂的不良反应及其成因,中药注射剂的不良反应的特点,不良反应的不可预知性,由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。,中药注射剂的不良反应的特点,批与批之间不良反应的差异性,由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关。,44,篇复方丹参注射液发生,ADR,的,91,例患者，结果发现,:,中药注射剂的不良反应的特点,绝在性别上,ADR,发生率男性高于女性，高龄大于低龄。,在应用时间上，首次用药后发生,ADR,者占,57.14(,在给药时间,2,小时出现反应者,62.86,，静滴毕,24,小时内发生,ADR,者占,23.21%),，表明复方丹参注射液引起的,ADR,以速发型为主。,在,ADR,类型上，变态反应者占,76.42(,皮肤反应,37.4%,，药物热占,16.26%,，过敏休克占,14.63%),，而其它的,ADR,虽然是各种各样的但毕竟是少数，表明变态反应占复方丹参注射液中的大多数。,中药注射剂的不良反应的特点,分析了复方丹参注射液的,68,篇文献中的,104,例，结果发现,:,这与该组人群各脏腑功能开始减退，药物代谢的速度减慢，容易引起,ADR;,在,ADR,出现的时间上，首次用药者占,90.38,，这与复方丹参注射液的主要适应症有关,;,在器官损害上，过敏性反应最高，且,ADR,中以过敏性休克对机体的危害性最大,(,其中,5,例死亡,),，其它损害还有心血管系统、消化系统、泌尿系统及其它特殊性损害。,中药注射剂的不良反应的特点,而过敏休克则依次为双黄连注射液,(19,例,),、清开灵注射液,(12,例,),、复方丹参注射液,(11,例,),。,在过敏反应中以双黄连注射液,(173,例,),为最多，其次为清开灵注射液,(38,例,),和复方丹参注射液,(32,例,);,05,中药注射剂不良反应应对,中药注射剂不良反应应对,提倡辨证使用中药注射液,西医医师没有学习过中医理论,一般不主张使用中药注射剂。,应在有过敏性休克等紧急情况抢救的条件下使用。,一般不主张在卫生院使用中药注射剂。,证：是对机体在疾病发展过程中某一阶段病理本质的概括。如风寒表证、风热表证、肝阳上亢证等等。,中药注射剂需要辨证吗？,中药注射剂不良反应应对,中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中，辨证失误、用药不当，甚或不经辨证、随意滥用，是导致中药注射剂,ADR,原因之一。,热证误用温热药物，易导致耗损阴津；,寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。,中药注射剂不良反应应对,例如：,参附注射液,的主要成分是人参、附子提取物。该组方用于回阳救逆，脉绝暴脱之亡阳症。其药性辛热，宜用于阳虚证：畏寒、四肢冷、甚则冷汗淋漓，伴神疲乏力、气短、语音低微等。禁忌症为阴虚证，表现为烦热、盗汗，小便黄赤、大便干结、舌红苔少等。,中药注射剂不良反应应对,临床不按照中医理论辨证用药，而是将中药的功能、主治生搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现，造成不合理用药。,化学研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的，不能一律套用。,药物研究的同质化，适应症的同质化,中药注射剂不良反应应对,寒证与热证的鉴别：,寒证：,恶寒喜暖、面色白、四肢不温、小便清长,、舌淡苔白、脉迟或紧。,热证：,恶热喜凉、喜渴冷饮、面色红赤、,四肢灼热、大便干结、尿少色黄、舌红苔黄、脉数。,中药注射剂不良反应应对,阳虚：畏寒肢冷，面色苔白，大便溏薄，小便清长，脉沉微无力等。,气阴两虚：神疲乏力，气短懒言，咽干口燥，烦渴欲饮，午后潮红，小便短少，大便干结，舌体瘦薄，苔少而干，脉虚数等为常见症的证候。,中药注射剂不良反应应对,注意剂量,中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也会增加不良事件发生的风险。,医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按照说明书推荐或规定的剂量给药。,中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药效、药代研究的进一步深入。,中药注射剂不良反应应对,注意疗程,说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握,“,中病即止,”,的原则。,中药注射剂的优势在于快速取效，适用于急症处理，对于慢性病证，风险比口服用药大。,病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期使用注射剂带来的不良事件或不良反应。,请输入标题,溶媒,溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。药液被溶媒溶解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、热原反应、过敏反应、局部组织坏死等。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要。,中药注射剂不良反应应对,例,1,：清开灵注射液,清开灵,注射液的,PH,质控在,6.8,7.5,；,其在,5%,葡萄糖注射液和,0.9%,氯化钠,注射液中微粒数差异显著，在后者中比在前者中微粒数明显少,.,中药注射剂不良反应应对,例,2,：葛根素注射液,葛根素,注射液,质控,PH3.6,与,5%,葡萄糖注射液,配伍后的混合液,PH,变化较小,在,0.9%,氯化钠注射液中,PH,值下降,2,左右。,中药注射剂不良反应应对,例,3,：复方丹参注射液,主要成分为水溶性邻苯二羟基类化合物和脂溶性的丹参酮,与,5%,葡萄糖注射液配伍后，某些有效成分、微量杂质的溶解度变小，或发生氧化、聚合形成新的微粒析出结晶。,主张使用大容量的单剂量复方丹参注射液制剂，避免与其他注射液配伍，引起混合液不溶性微粒增加。,中药注射剂不良反应应对,例,4,：,刺五加注射液,刺五加,的主要化学成分之一为异嗪皮啶，属香豆素类,.,与,葡萄糖溶液,配伍较与生理盐水配伍的微粒数少,.,中药注射剂不良反应应对,参麦注射液、复方丹参注射液、舒血宁注射液、血塞通注射液、华蟾素注射液等宜选,5%,葡萄糖注射液（,5%GS,）,复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、双黄连注射液、清开灵注射液宜选用,0.9%,氯化钠（,NS,）。,中药注射剂不良反应应对,规范操作,-,配液,配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。,如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。,配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配液时间有明确规定。,如灯盏花素注射液和清开灵注射液应在稀释后，,4,小时以内使用。因此，应尽可能缩短药物配液后搁置的时间，最好现配现用。,中药注射剂不良反应应对,规范操作,-,滴速,静脉滴速过快（,80-120,滴,/min,）是诱发注射剂不良反应的因素之一。,输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多见于原有心肺疾患的病人或年老病人。,部分中药注射剂的说明书中明确指出要控制滴速。,如丹红注射液、康莱特注射液、清开灵注射剂说明书中规定，注意滴速勿快，成年人以,30-60,滴,/min,为宜；,艾迪注射液规定给药速度控制在每分钟,50,滴内。,中药注射剂不良反应应对,规范操作,-,滴速,有些中药注射剂的说明书并未说明，经过临床使用后证明要控制滴速。,如,:,苦碟子注射液，葛根素、川芎嗪注射液静滴速度应控制在,30,滴,/min,为宜；脉络宁注射液静滴速度最好控制在,40,滴,/min,以内,一般而言，输液速度一般成人,60,滴,/,分，儿童,20-40,滴,/,分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输液均宜以缓慢的速度滴入。,建议中药注射剂滴速要适当慢些，用药前,10min,内滴速宜控制在,15,20,滴,/min,并对患者进行密切观察，,10min,后若无不良情况发生再将滴速调至,40,滴,/min,。,气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施,中药注射剂不良反应应对,精密输液器,使用精密输液器,微粒,中药注射剂不良反应应对,禁止中药注射剂与其他中药注射剂或西药混合使用。,在使用时应间隔给药；如需连续给药，则在两组药液之间，应根据说明书以葡萄糖注射液或生理盐水冲洗输液管。,总结,孩子和脏水,药是治病的,THA,NKS,谢谢聆听,