南京体育学院《新生研讨课（制药工程专业）》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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南京体育学院
《新生研讨课（制药工程专业）》2023-2024学年第一学期期末试卷
题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共30个小题，每小题1分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在制药工程中，精馏操作常用于分离混合物中的不同组分。以下哪种情况适合采用精馏操作？（ ）
A. 组分间沸点差异较大
B. 组分间沸点接近
C. 混合物为热敏性物质
D. 混合物为高黏度物质

2、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于细胞密度的实时监测？（ ）
A. 显微镜计数法
B. 细胞染色法
C. 比浊法
D. 流式细胞术

3、在药物合成中，手性药物的合成和分离是一个重要的研究领域。以下哪种方法常用于手性药物的拆分？（ ）
A. 结晶拆分法
B. 化学拆分法
C. 色谱拆分法
D. 以上都是

4、在生物制药的蛋白质纯化过程中，亲和层析是常用的分离方法之一。对于一种具有特定亲和配体的蛋白质，以下哪种亲和层析介质更能实现高效、特异性的纯化？（ ）
A. 肝素亲和层析介质 B. 金属离子亲和层析介质 C. 免疫亲和层析介质 D. 染料亲和层析介质

5、在药物制剂的研发中，缓控释制剂具有独特的优势。以下哪种特点不是缓控释制剂通常具备的？（ ）
A. 减少给药次数
B. 血药浓度平稳
C. 快速达到有效血药浓度
D. 降低药物副作用

6、在药物制剂的靶向给药系统中，主动靶向制剂的作用机制通常不包括？（ ）
A. 利用抗体的特异性识别 B. 利用受体的介导 C. 利用细胞的吞噬作用 D. 利用磁性物质的引导

7、关于制药工程中的干燥设备，以下哪种设备适用于大规模生产且干燥效率高？（ ）
A. 厢式干燥器
B. 喷雾干燥器
C. 流化床干燥器
D. 真空干燥器

8、在药物的干燥过程中，冷冻干燥法具有独特的优势。以下关于冷冻干燥法的特点，不正确的是？（ ）
A. 能够保持药物的活性 B. 干燥速度快 C. 适用于热敏性药物 D. 产品具有良好的溶解性

9、对于药物制剂新技术，以下关于微囊化技术和纳米技术的特点和应用，哪一个是正确的？（ ）
A. 微囊化技术和纳米技术能够提高药物的稳定性、靶向性和生物利用度，在药物传递系统中具有广泛的应用前景
B. 这些新技术只是概念炒作实际应用效果不佳
C. 微囊化技术和纳米技术的制备过程复杂，成本高，不适合大规模生产
D. 药物制剂新技术的发展已经停滞，没有进一步研究的必要

10、在药物制剂的微囊化技术中，关于微囊的制备方法，以下说法不准确的是（ ）
A. 物理化学法 B. 化学法 C. 生物法 D. 机械法

11、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？（ ）
A. 噬菌体展示技术 B. 杂交瘤技术 C. 基因编辑技术 D. 蛋白质组学技术

12、关于药物合成中的立体化学控制，以下对于手性助剂的作用，描述不正确的是（ ）
A. 诱导手性中心的形成 B. 提高反应的对映选择性 C. 增加反应的复杂性 D. 手性助剂容易去除

13、在药物分析的方法验证中，精密度是重要的考察指标之一。对于一种新建立的药物分析方法，以下哪种实验设计更能准确评估其精密度？（ ）
A. 重复性实验 B. 中间精密度实验 C. 重现性实验 D. 以上实验结合

14、在制药工程的质量体系中，偏差管理是确保产品质量的重要环节。当生产过程中出现偏差时，以下哪个步骤是首先要采取的？（ ）
A. 记录偏差情况 B. 评估偏差的影响 C. 采取纠正措施 D. 调查偏差的原因

15、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？（ ）
A 使用手性催化剂
B. 手性拆分
C. 不对称合成
D. 以上都是

16、在药物化学中，药物分子的构象对其活性和毒性有重要影响。以下哪种构象变化可能导致药物与靶点的结合能力下降？（ ）
A. 分子内氢键的形成
B. 刚性结构的增加
C. 柔性链的缩短
D. 关键官能团的旋转

17、在生物制药的发酵过程中，控制发酵条件至关重要。以下哪种因素对发酵产物的产量和质量影响最小？（ ）
A. 培养基的成分 B. 发酵罐的体积 C. pH 值 D. 溶氧浓度

18、关于制药工程中的物料衡算，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保衡算的准确性？（ ）
A. 确定衡算的范围和对象
B. 收集相关数据
C. 选择合适的计算方法
D. 检查计算结果

19、在药物制剂的辅料选择中，关于辅料的功能和对制剂性能的影响，以下哪种描述是正确的？（ ）
A. 辅料只是起到填充作用，对药物制剂的性能没有实质性影响
B. 辅料具有增溶、助悬、缓控释等多种功能，合理选择辅料可以改善制剂的稳定性、生物利用度和患者依从性
C. 辅料的种类繁多，选择困难，对制剂性能的影响难以预测
D. 新型辅料的开发没有必要，传统辅料已经能够满足药物制剂的需求

20、在药物分析中，酸碱滴定法常用于测定药物的含量。对于弱酸弱碱类药物，通常采用的滴定方式是？（ ）
A. 直接滴定

B. 间接滴定
C. 非水滴定
D. 以上都不是

21、在药物的稳定性研究中，温度和湿度是重要的影响因素。对于一种对湿度特别敏感的药物，以下哪种储存条件更能保证其质量稳定？（ ）
A. 低温低湿环境 B. 常温干燥环境 C. 恒温恒湿环境 D. 高温高湿环境

22、在制药工程的质量风险管理中，以下哪个步骤是首先需要进行的，以识别潜在的质量风险？（ ）
A. 风险评估
B. 风险识别
C. 风险控制
D. 风险沟通

23、在制药工程的车间布局中，以下哪种区域不是按照洁净度要求划分的？（ ）
A. 一般生产区 B. 控制区 C. 洁净区 D. 储存区

24对于制药工程中的过程控制和自动化技术，以下关于其作用和优势，哪一个是准确的？（ ）
A. 过程控制和自动化技术能够实时监测和调控生产过程，提高生产效率、产品质量和一致性，降低人工误差和生产成本
B. 过程控制和自动化技术复杂且成本高，对制药生产没有明显的好处
C. 制药生产主要依靠人工操作，过程控制和自动化技术应用有限
D. 过程控制和自动化技术只能用于大规模生产线，不适用于小型制药企业

25、在药物剂型的选择中，关于不同剂型的特点和适用情况，以下哪种描述是正确的？（ ）
A. 药物剂型只有片剂、胶囊和注射剂三种，选择主要根据患者的喜好
B. 不同剂型如片剂、胶囊、栓剂、气雾剂等具有不同的特点和适用范围，应根据药物的性质、治疗需求和患者的个体差异进行选择
C. 药物剂型的选择对药物疗效没有影响，任何剂型都可以达到相同的治疗效果
D. 新型药物剂型如纳米制剂和脂质体等尚未得到广泛应用，研究价值不大

26、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（ ）
A. 进一步验证药物的疗效 B. 确定药物的最佳使用剂量 C. 只需要小样本量的患者参与 D. 评估药物的安全性

27、在制药用水的制备过程中，反渗透技术是常用的方法之一。当使用反渗透技术制备高纯度的制药用水时，以下哪个因素会对水的纯度产生重要影响？（ ）
A. 反渗透膜的材质和孔径 B. 进水的压力和流速 C. 预处理工艺的效果 D. 以上都是

28、关于制药过程中的粉碎操作，以下哪种粉碎设备能够得到较细且均匀的粉末？（ ）
A. 球磨机
B. 冲击式粉碎机
C. 气流粉碎机
D. 以上设备均可

29、在制药过程中，过滤操作常用于分离固体和液体。对于板框压滤机，以下关于其特点的描述，哪一项不准确？（ ）
A. 过滤面积大，过滤效率高
B. 结构简单，操作方便
C. 适用于处理粘性较大的物料
D. 能实现连续过滤

30、对于制药工程中的质量管理体系，以下关于GMP的原则和要求，哪一项是准确的？（ ）
A. GMP（药品生产质量管理规范）强调预防为主、全员参与、持续改进，对人员、厂房设备、物料、卫生等方面都有严格要求
B. GMP只是一种形式上的规定，对实际的药品生产质量没有实质性影响
C. 企业只要通过了GMP认证，就可以放松质量管理
D. GMP的要求过于严格，会增加企业的负担，应该适当降低标准

二、论述题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）请论述制药工程中药物制剂的工艺放大策略。探讨药物制剂从实验室到工业化生产的工艺放大方法和面临的挑战。

2、（本题5分）制药工程中的质量风险管理工具在药品生产和质量控制中发挥着重要作用。请详细论述常用的质量风险管理工具如失效模式与影响分析（FMEA）、风险评估矩阵等，分析其应用场景和实施步骤，并结合实际案例说明如何运用这些工具进行质量风险管理。

3、（本题5分）制药工程中的微生物发酵技术在生产生物活性物质方面具有广泛应用。请详细论述微生物发酵的基本原理和工艺流程，包括菌种选育、培养基优化、发酵条件控制等，分析微生物发酵技术的发展趋势和面临的挑战，并举例说明其在药物生产中的应用。

4、（本题5分）药物制剂的稳定性是影响药物质量和疗效的重要因素。请论述影响药物制剂稳定性的因素，如化学降解、物理变化、微生物污染等，分析如何通过处方设计、包装选择和储存条件控制来提高药物制剂的稳定性。

5、（本题5分）阐述制药工程中药物研发的关键环节和技术挑战，探讨如何提高药物研发的效率和成功率，以及创新在其中的重要性。

三、简答题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）在中药指纹图谱的研究中，论述其原理、建立方法和在中药质量控制中的作用和意义。

2、（本题5分）结合药物临床试验的要求，分析如何进行科学合理的试验设计，包括样本量确定、对照组设置等方面。

3、（本题5分）在生物制药领域，论述单克隆抗体药物的制备原理、工艺流程以及质量控制要点。

4、（本题5分）解释在生物制药的细胞培养过程中，培养基的组成和优化原则是什么，如何满足细胞的生长和产物表达需求？

5、（本题5分）阐述在药物质量控制中，高效液相色谱法的工作原理是什么，如何进行方法开发和优化以准确检测药物成分？

四、案例分析题（本大题共2个小题，共20分)
1、（本题10分）研究某制药厂在药品质量投诉处理中，如何进行调查分析、采取纠正措施，提高客户满意度。

2、（本题10分）一家制药厂在生产一种注射用粉针剂时，出现了复溶性差的问题。分析原因并提出解决方案。

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