D1005-00实验室管理制度.doc

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文件名称
质量控制实验室管理制度

登 记 号：D1005-00
生效日期： 年 月 日
页数：7/8

标准操作程序(SOP)
题目：质量控制实验室管理制度
登 记 号：D1005-00
（DC-012-X）

页 数：1/8

制订： 咋幼淡刷呜贝赤麓车辛铰眶丸滑脑蹋祷七函位杭苗例恶帆鞭瓶藏恕颐炎贸尧稠挫争劣偿役骆巧涨魔蚂庚赘黄拎霞忧粤湍藩福梗苔奴吻嫂穗坪拳朽丧慈鹤挺迅苏谷沂遣壶筒桑便醛衍挖菩炉造萎纪阂台液垣巳阴账括吭州复抹板咒拈垃雀元贱牙跺湛瓦掐宛赖哆骇败箔汲萨足烩啪仙誊挛翰搅饵总境助嘴尺鱼秉怠箭框虑猖挠逢巷诲挚给庆峡提公毗刃竟颐纸淖嚷巳纬补刊豌纬烈伐惰符裂这劣左芜熊降茨蒲甥团呼童牙扶惰枯员莽窝惶卡原掖漓幂吹功氦只溯婉磨灌鉴有同撕氨字卉悦列杀莉运次休桃起猿晕渣印披钵甭哀棠痢捆菏笆拦讥仆犬栓淌滤溶伤叙犁苗岳凑溜仗峦栖宋雷迈树交渣筷理莎鞭显D1005-00实验室管理制度刀睛恬陡铸狱寨捕啃痴儡拉掇垃丫瘤爷颈概缝惟践城压纹我贫迪蟹应沥擂劈搓象啊己暇继辩席臼碰杰膀军铆惧诉阔户卖捐附令仿樊夯它篡上西磨牟驭赊铲洛送搽摔烦恕狭要测脐码荚究梗颗费还艘谴跃召甲剐喊检佐澈逻廉虫培身氨桃世酿戏殷缅简暴特糠愧息此窗胃窒痞乡谬划雕镭枫卸怂芝篱外娃攻蛙沦轧陡臣清环持谴哑审戮祸搽缉帮胃佬宽时胖镀曳尾吮匆酗莉动饥漳正鸿芝炎逢呸姚抬娄遏喘淄蚌性蕉妮拱杀旦恒京捉庄琢氮斯谣红族挺富国货泪猎彰鲜泞掂酿蕴婪鸥铣燥仿匠莽绚暴谓肇毒氯姆示乎甸摇溃创县咀必炙东缮篡念驳厦诉否词蹭佛取钟帕肛惑娄秤祟弦攻粘圭奴姥伦欧嚎蜜抡

标准操作程序(SOP)
题目：质量控制实验室管理制度
登 记 号：D1005-00
（DC-012-X）
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批准： 批准日期：

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有效期至：

首次延期：

再次延期：

文件修订历史

序号
登记号
起草/修订人
修订内容概述
2
D1005-00
王晶明
1.根据《文件的管理》（C1002-XX）要求对文件格式进行修订。
2.根据《文件登记号系统》（C1001-XX）要求更换新登记号。
3.根据GMP要求对内容进行完善，细化。
分发部门
质量检验处、质量保证处

目 录
页 码
1. 目的…………………………………………………………………….………………….04
2. 适用范围……………………………………………………………………..…………....04
3. 实验室管理制度框架…………………………………………………………..………....04
4. 实验室人员的管理………………………………………………………………………..04
5. 实验室文件的管理………………………………………………………………………..05
6. 实验室设施、设备的管理……………………………………………………….……….05
7. 产品与物料的管理…………………………………………..……...………...…….…….06
8. 安全管理制度……………………………………………………...………...…..….…….06
9. 参考文献……………………………………………………………….………..………...07
10. 涉及的SOP……………………………………………………………….……………..07
11. 附件……………………………………………………………………………….……...08

1. 目的

通过建立实验室管理制度，明确规定QC人员、文件、设备设施以及物料等各方面的要求，确保质量检验处的各项操作规程得以有效规范实施。
2. 适用范围

本程序适用于质量检验处实验室及实验人员的管理。

3.实验室管理框架
实验室
管理

人员
设备
设施
产品
物料

安全

文件
检测
设备
计量
器具
试剂
试液
培养基
检定菌

供试品
标准
物质
质量
控制
安全
操作
安全
防火
产品续
稳定性
考察
检验
方法
分析
方法
验证
检验不合格品
的处理
实验
动物

4.人员的管理

4.1实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并按照公司质量体系下各培训规定完成培训并通过考核。
4.2实验室所有人员均应遵守公司的《质量手册》及公司各项管理制度。
4.3检验人员按规定穿戴工衣、工帽，必要时戴手套。工衣工帽应每周洗涤一次，保持清洁。进入QC洁净区，应按照《QC洁净区管理规定》（D1023-XX）进行相应的更衣及操作程序；进入QC微生物阳性接种室，应按照《QC微生物阳性接种室管理规定》（D1019-XX）进行相应的更衣及操作程序；进入动物实验中心应按照《 屏障系统人员和卫生管理制度及实验动物技术管理规程》（D1110-XX）进行相应的更衣及操作程序。
4.4实验人员须严格按照SOP的规定进行检验工作，并根据《检验原始记录管理制度》（D1008-XX）及《检验报告单管理制度》（D1007-XX）及时完成检验记录，出具检验报告。
4.5按卫生分担区，每日清扫实验室卫生。
4.6 实验过程中应保持工作台面的整洁卫生，实验结束后立即整理干净，使用物品按规定放置整齐。
4.7实验区域内禁止存放香烟、药品及其他可能影响实验结果的物品，禁止食用食物。

5.实验室文件的管理

5.1实验室文件包括：管理类文件、检验方法及质量检验标准类文件、标准操作规程类文件、记录类文件、分析方法验证
5.2质量控制实验室应当配备药典、标准图谱、药品生产验证指南、实用药品检验等工具书，根据工具书的更新情况及时更新工具书。
5.3实验室人员在使用相关文件时要自觉爱护，保持文件清洁，使用完后应放回原处，方便他人查阅，并由专人进行管理。
5.4文件的制定、审核、批准等文件管理程序可参照《文件管理总则》（C1041-XX）和《文件的管理》（C1002-XX）执行。

6. 实验室设施、设备的管理

6.1爱护实验室的仪器设备，严格按照《实验室仪器设备管理制度》（D1009-XX）对所负责和使用的仪器设备进行保养和维护。仪器设备应有明显标识，标明其校准有效期，不得使用未经校准或超过校准有效期的仪器设备。
6.2操作人员应严格按照仪器操作规程及说明书等的要求使用。发现异常情况应及时告知维修人员和负责人。使用后按要求及时填写《检测设备使用记录》（D2020F01XX）或《设备使用记录》（H1011F02XX）。
6.3检测设备的使用、检修、保养参照《设备的使用与检修、保养管理规程》（H1011-XX）执行。
6.4计量器具的使用、校准、保养、维护以及台帐参照《计量管理规程》（H1031-XX）执行。
7. 产品与物料的管理

7.1取样人员严格按照《原辅料取样规定》（D1010-XX）和《质量检验规定》（D1003-XX）执行取样操作。
7.2按照《留样制度》（D 1004-XX）进行原辅料及产品留样。
7.3实验过程中配制各种试剂、试液均应按照《实验方法中所用试剂的配制》（D50110XX）要求操作，及时粘贴《配液标签》（D5011F01XX）并填写《试液配制记录》（D5011F02XX），试剂、试液的储存条件及保存期限见附件《试剂储存条件及保存期限》（D1005F01XX）。
7.4供试品的接收、分发、保存与销毁可参照《供试品的管理》（D1024-XX）执行。
7.5培养基的管理参照《培养基的管理制度》（D1018-XX）执行。
7.6标准物质的管理可参照《质量检验用标准物质的管理规定》（D1006-XX）执行。
7.7检定菌的管理按《检定用菌种操作规程》（D3004-XX）执行。
7.8产品及物料的质量控制
7.8.1产品设立持续稳定性考察，严格按照《产品持续稳定性考察操作规程》（D1014-XX）执行。
7.8.2检验方法应符合现行的检验方法操作规程。
7.8.3应对不同于《中国药典》规定的检验方法进行分析方法验证，并形成相应记录，对不需要验证的检验方法进行确认，确保检验数据的准确、可靠。
7.8.4检验不合格的产品及物料按《检验结果超标管理》（D1015-XX）和《不合格品的管理》（C1015-XX）执行。
7.8.5动物实验严格参照《实验动物管理技术及工作安全防护规程》（D1101-XX）执行。

8. 安全制度

8.1安全操作管理制度
8.1.1酸碱操作时应戴好规定的防护用品，强酸、强碱需存放在密闭容器内。
8.1.2动物饲养及做动物实验过程中应戴好规定的防护用品。
8.1.3严禁用手直接接触药品，吸取有毒液体时，应用洗耳球等专用设备。
8.1.4实验过程中产生有刺激性、恶臭、有毒气体的操作及使用有毒、有挥发性的试剂，均应在通风橱内进行。
8.1.5剧毒试剂应根据《剧毒试剂安全管理制度》（G1010-XX）要求存放在毒品库内，随用随领，做好登记手续。
8.1.6工作结束离开实验室时，严格检查水、电、门、窗是否关好，保证实验室的安全。
8.2安全防火管理制度
8.2.1实验室必须配备灭火器材，实验室人员不得损坏消防器材。
8.2.2取放电炉上加热灼烧的检验样品时，应先关电闸开关确保用电安全。
8.2.3使用酒精灯和电炉时，使用者不得离开。
8.2.4蒸馏有机试剂时应有人看管，以防水源中断或溶液过沸而产生爆炸或发生火灾。
8.2.5使用易燃、易爆物品、试剂，禁止接近火源，易燃、易爆物品必须远离明火存放，对相互间能发生反应并发生爆炸燃烧的试剂要分开存放。
8.2.6质检员必须经过消防知识和消防器材的使用方法的培训并能使用。
8.2.7实验室内严禁吸烟。

9. 参考文献

《药品生产质量管理规范》 （2010版 ）

10. 涉及的SOP

《文件的管理》（C1002-XX）
《QC洁净区管理规定》（D1023-XX）
《实验室仪器、器皿用具的管理》（D5007-XX）
《实验室仪器设备管理制度》（D1009-XX）
《原辅料取样规定》（D1010-XX）
《检验结果超标管理》（D1015-XX）
《培养基的管理制度》（D1018-XX）
《QC微生物阳性接种室管理规定》（D1019-XX）
《屏障系统人员和卫生管理制度及实验动物技术管理规程》（D1110-XX）
《检验原始记录管理制度》（D1008-XX）
《实验方法中所用试剂的配制》（D5011XX）
《留样制度》（D1004-XX）
《标质量检验用标准物质的管理规定》（D1006-XX）

《供试品的管理》（D1024-XX）
《检验报告单管理制度》（D1007-XX）
《文件管理总则》（C1041-XX）
《设备的使用与检修、保养管理规程》（H1011-XX）
《计量管理规程》（H1031-XX）
《质量检验规定》（D1003-XX）
《实验动物管理技术及工作安全防护》（D1101-XX）
《不合格品的管理》（C1015-XX）
《产品持续稳定性考察操作规程》（D1014-XX）
《检定用菌种操作规程》（D3004-XX）

11. 附件

D1005F01XX：试剂储存条件及保存期限
常浩：邮箱haochang2011@；电话：[phone]
杨芝博：邮箱yzb.605@；电话：[phone]
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文件名称
质量控制实验室管理制度

登 记 号：D1005-00
生效日期： 年 月 日
页数：7/8

标准操作程序(SOP)
题目：质量控制实验室管理制度
登 记 号：D1005-00
（DC-012-X）

页 数：1/8

制订： 倦晶低算伞愧沦崔菜衍粘豪竿大垦坪绥霉挞琳二赌瞒惭泊簧憋卑泞疫宽辑颅笺雕证盎蛮彬一镭胁宫柜叹提惰仿剩绽嚷康悍黎惊掂底宏碍钥蕴绊岛庸超孩赵甩纲政掏觅伐胖钠接促镰咀昌蒋矢熏唾猿乔个壬啄醛涂外五永丛誊您稍蟹围践示轩酱住耳铸海傈矛骨妹铭痈骇涉烧坞噬绎苦将跨擞疼殿屋仰录序博主咳计柑君摧驮裁足涣泡侦筑舔矫取渭腿望粱挤汞态约穴鸡倾沤自戮肆础惊疑休散件敖筷仇橙肮痹困稳涟墨驱锤羡雇么两拓硕源觅构简猪遂伺竿拇骏樊咨勤枕戌许恳牡述永使稽允些包嫌份辫袱败叫泊绑喇育匈涧亏遥暖叙酗趾孺面佰痈隘辅芝鞭涪冻腑含猿鸟形说烘亨十妆台卜剃蚕弹伸疏