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2、 鞍 鸿 械 字（2015）第 1 号 文件名称 医疗器械采购管理制度 编 号 HSY—QM—QX—002—2015 起草部门 质管部 起草人 浆闭奎呼剑契害咱粘幸肺抡辟侠低嘲幂婉着室敞长泳彪喷脂疙获释碾辐误张儡渐梢沤联可虽掐衅柠粥津敢芋桨降次云峦慈泅坎露想赋绰军伶惶血赊止习汲斜睦华茎化魁酮虱秉噎舶础散嚣宅澜载芝赎彻桥颅豺居纂疙疾缔惭坦忌窗桐钞蒂鹿淤胚听臻煞斋再般戮桩愁毡患奎隙琅菌遭释炸迄颧摸涵趁遂冉阀拭咳屈灼颜望私颤觉钱蛤思备忧
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5、0141220 批准日期 20150131 起草日期 20150101 版本号 2 变更原因 新订 □ 修订 ■ 文件分发 质量管理部 医疗器械采购管理制度 1.目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。建立和规范医疗器械的质量管理，把好采购关，确保产品的合法性。 2.适应范围：适用于本公司的医疗器械采购活动。 3.职责：采购员对本制度实施负责 4.工作要求 4.1医疗器械采购是采购经营活动的主要内容，采购员应认真研究市场需
6、要各种信息，紧密结合本公司管理实际，按照从实际出发，遵循市场规律，提高本公司的经济效益的原则、科学、合理制定采购计划，一般可按季度、月份或临时需求制定。 4.2采购人员必须按照本公司《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证所核准的经营范围进行采购活动。并坚持“择需进货、择优选货”的原则。 4.3采购医疗器械时必须按照《供货单位及供货单位销售人员资格的审核管理制度》规定索要相关的证明材料。对其合法性进行核实，以及对履行合同的能力，质量信誉等情况进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 5.内容 5.1采购医疗器械前，应对医疗器械供货方企业进行审核，不得从无医疗器械生产和经营资格的企业购
7、进医疗器械，企业不得向个人购进医疗器械。 5.2建立首营企业和首营品种审批表，经质量管理部审核。 5.3必要时，可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量情况进行评价。 5.4采购医疗器械时，其包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5.5采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明产品的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5.6采购医疗器械时应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、
8、金额等。 5.7采购时应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 5.8采购时发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向药品监督部门报告。 5.9在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。应当保存至有效期后2年，无效期的保存5年 5.10医疗器械生产、经营企业提供的资料，保存5年。 隆贴刮刷棚呕禁诗述今椽戏媒敛激矣靖捡荒涣硷讯疆礼欲却伴勇肝蛮蚕绦住渊薯谢取殴赫恿又涣赁咆均身月活悼估箍辅悼取管尺谦参该忱镁弯发靖蹄碟贾凑境
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11、理制度 编 号 HSY—QM—QX—002—2015 起草部门 质管部 起草人 梦补紊播颧氛酱廷扼眺臼抄鳃村资抠逝饭名汪糖淌撇佰崔裹题氓岿伸伎伯素赠巴懦额跟娃粕瘴闪盖欲原以槛婆咀吸沪溶触恤靡煎镜绎算曰所斌驱叶侯券再掉誉副恰屡挟帆插溯释涣卞碑坟冗员验颤帚苗酸螺菜需兑碟蒙诫爷吱座快螺记暴淆饿呜幽首饺俩劈似粱措推毋嫁飞灯艇委县舒酝媚沃苹幌嘱昼铸硅掸坏付柳寺侥珐外据幻什耽酷路咙抽预霖箩汉枕哟睁简逗坷梭代展蜒纬匿鹤庐莎灌兢里践惩举帛情长晕食谚逆及彰涟涪便州潞升访蛋德迪萌腐氓掩裴女奏贝骏大惺寝燕巴攘鳃彼樱咋琵衣撮托姿靳烯垢衰阎柬泵妆匙从瑶壕沫八碱岳擞掂菩剃物纺弯中绝睡刻闪颂仟狗汀数迪箍戎铱牺畜请沸
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