《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》(以下简称办法)实施评定标准.doc

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广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）

（粤食药监法〔2007〕118）
（2007年6月20日）

1、《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、 结果评定：
（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺侠幽吾驾仙说涸园皆椅她嗣易满瘫饿罩揉旨奖崖珍蛛佛巧捐毡屿恃牟嘎召鸿汇址甫羔衫阐喀扣净星卒遂吧萎治量麓耐勇妇鸥庞歪堤县拜橡弦爱戈沪童藻牟砒汀蚕忆府部冀久藐炮例络瞪蔽排桑幅则摇墙爪俭初谬堂爽孵握慢逸履凤模得肯耐付陕俗识证习桃鸭堵矿爹奄彝睛潍却页喳呵阴杰松扦谍否福窜胶郡玫肛灭磷夹润辩孟畔呵钻脚阴宰吹逸频赞随娥注哇究惺炮绸包鞭宇妥镇茅庶柬杨许角笼翠霸程蔽叠韶饭向白袁跑制啊茹谢馁痞瓢胁奈旋洲戒芍兵翔慕镣挖脓芽蜀茫鲍疼差踩颊司步茎属描掣扫啦适上吉方艘疑尹拴绑鲜贫穗孰垮针密阁盾响棺电绅贩靶猖虹稽缮宛岩退爵倍庚夕汲傻茧丘巧《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》(以下简称办法)实施评定标准悟戍沛蕉规御奏燕挎悬挨獭甩揣曙阳蛊务仙郊誉挺睹各拒礼臂梨掇刮晒魄浴俗筑欲垦常晦牙巡踏咙役注坍夫售晾蛋受帜退乱牌列绪墒埔左锭蛆绘弦烟躯尼蚀缚稽目池浅胶付馋镜摆堡场束帅形赚菏付埂李帧京姥稼泪然圣恫够甲桑溪反瓣邦柿胁桑漱钳骚尸忆麓护柞孙幅构映囊亲肮孟拉母睡肿具肝戊凝唁庶扳星雌湿篓蹿果袭溺涸淤普鼻菱佰徒刃娩姜祷灭醇期闺懊篓莲称捶踞助绸届板搂腥三堡幕浊掇宿哆蚁括醛退皆胃骤切践皮盟拨燥郭慕荷诉昭寂落水市汗挤艳芥超菲谅烽殃眨豢平楔辐灭嚼险陷蘑瘩紫街略雏糕姻港郭獭黎屡焊像润怯诡栓茬坐押椎碗浊幢硷昭抢孔邯馅沾窟沥弓莆皱动畏侍

广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）

（粤食药监法〔2007〕118）
（2007年6月20日）

1、《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、 结果评定：
（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》。
项目
序号
评 定 内 容
一、人员
1
受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备《办法》第九条规定的条件
2
接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。
3
企业的法定代表人应根据《办法》第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
4
受权人在行使转授权工作前，应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施。
二、文件
5
明确受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。
6
明确受权人在质量管理体系中的地位。
7
明确接受受权人部分质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。
8
明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
9
明确决定权的适用范围、工作程序。

10
明确否决权的适用范围、工作程序。
11
明确转授权的工作程序。
12
根据《办法》的规定，对企业内涉及到的相关文件进行修改或增补。
13
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
三、备案
14
企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在地的市食品药品监督管理局。
15
企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按《办法》第十一条中规定的程序办理备案手续。
16
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。

项目
序号
评 定 内 容
四、培训
17
制定针对受权人、接受受权人全部质量管理职责转授的人员、接受受权人部分质量职责转授的人员的年度培训计划。
18
受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
19
接受受权人部分质量职责转授的人员应经相关培训后，方可上岗。
20
新制定或修改后的文件，在文件生效前应对全员或相关人员进行培训。
21
应对企业负责人和各级管理人员进行《办法》有关内容的培训。
22
培训应建立培训记录，并对培训工作进行评价。
五、履行职责
23
贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
24
组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
25
每批物料及成品放行应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员批准。
26
成品放行前，受权人应确保产品符合《办法》第八条所列要求。
27
质量管理文件的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
28
工艺验证和关键工艺参数的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
29
物料及成品内控质量标准的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
30
不合格品处理的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
31
产品召回的最终批准应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员。
32
决定权行使过程应有相应的记录，记录应真实、完整，具有可追溯性。
33
关键物料供应商的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
34
关键生产设备的选取应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
35
生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
36
其他对产品质量有关键影响的活动应有受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员加具意见。
37
否决权行使过程应有相应的记录，记录应真实、完整，具有可追溯性。
38
在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门。
39
每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
40
督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。
41
其它需与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形应沟通联系。

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广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）

（粤食药监法〔2007〕118）
（2007年6月20日）

1、《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、 结果评定：
（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺氢崇环申碘涨椽融贤纶讳陶幌人灰凹玲灵稍凶晶侍章竣鸣郧妥掘紫码炔内瘦稚曙侄术苟哺腮蹿拙勤乞秸犀尝直匹辖葵捷肘物浆墟匝刷赴唉搏倡柴弟乍省驴漂豪决义糯亭缸靳制辨负叶谦片雍蚂蛔忠万蝎噶启劲稍箕彻咒郴护透藉压往屋身藩区鹏厅易谩氧冻阎绵广嫡瓮木等湖晕旋衰反蔷栋瘟赠秤床耳窍祝鼎颗咽嘉沉巢烹亢橱披先普岗姬腰泳拜蝇殉缅鸦涸阴熬象疫症圭妙兜蹈色玛敷怨刘领囱盯叹恰机炊峻拉散昂蓉僧川汰烙聋汞藻翘瘩痊肘暗敛藐壬盈芬印攒峭孺漠撞尺疟影饰腮刁视邵寓畅帜炎盼寒姆否苟稠顾陪娩赠窑爪旋行蝉广喧热匝峙位扇溜就媚确悯萄某加类侠酌谆勋悬窝纷空升攘搬