1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,一、质控品的定义,二、,POCT,类质控品,三,、广州万孚质控品,一、质控品的定义,二、,POCT,类质控品,三,、广州万孚质控品,质控,品,（,Control,）是,用于体外诊断的质量控制物质,，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，,其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。,什么是质控品？,标准品,校准品,质控品,提供者,国际,/,国家认可的机构,生产厂家,标示值,有明确数值,一定范围区间,适用范围,生产厂商用试剂赋值,1,、
2、更换批号；,2,、异常后校准；,3,、修理后校准。,1,、室间,/,室内质评；,2,、更换批号,/,结果异常。,溯源性,有要求,无要求,是否通用,是,否,特点,仅有部分免疫学标准品,高精密度,高稳定性,如何区分标准品、校准品与质控品？,一、质控品的定义,二、,POCT,类质控品,三,、广州万孚质控品,目前，,POCT,类产品仅有血糖仪具有明确的质量控制标准。,医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）,（卫办医政发,2010209,号）,对,POCT,项目建立质量管理制度，所有,POCT,项目应开展室内质控，参加室间质评。定期对,POCT,结果进行比对，并明确比对的允许偏倚要求。,专家
3、建议,李健，丛玉隆，床旁检验的质量控制，继续医学教育，,2009,，,21,（,26,）：,32-34,使用仪器厂商提供的质控物绘制质控图并对质控图进行统计学分析来校准仪器的方法简便易行,不仅每天要用仪器厂商提供的正常和异常血浆进行室内质控，每月还要用新鲜的静脉血浆在方法学相同、试剂接近的同类仪器间进行室间质控。,POCT,要有质量管理体系,质控物要尽可能的与生物标本相似，并与检测标本一起分析，不能进行特殊处理。质控物的稀释或冻干物的恢复一定要由实验室人员严格按照相关要求执行，他们负责控制质控物的有效性（如产品号、过期时间等）。,张国军，康熙雄，,POCT,的临床应用及质量管理，中华检验医学杂
4、志，,2007,，,30,（,9,）：,1075-1077,专家建议,马瑞敏，张国军，康熙雄，,POCT,的应用及存在的问题，中国实验诊断学，,2012,，,16,（,8,）：,1529-1530,医院也应成立专门的,POCT,委员会,特别强调的是,POCT,的培训、考核、认证、质控等应由委员会领导下的检验科负责，,这样更能保证检测程序的标准化和可操作性，只有规范及系统化的管理才能保证,POCT,结果的准确可靠，使其真正发挥优势，得到更好的应用。,专家建议,一、质控品的定义,二、,POCT,类质控品,三,、广州万孚质控品,国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台；,全国首家真正实现床旁,PCT,全定
5、量检测；,全国唯一具有质控品的,PCT,全定量检测,；,实现全血样本检测；,与中心实验室,PCT,检测具有优异的一致性和相关性。,广州万孚降钙素原荧光定量检测试剂,检测试剂的配套质控品已成功获证,有关质量标准,GBT 19702-2005,体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量,参考测量程序的说明,GBT 19703-2005,体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量,参考物质的说明,GBT 21415-2008,体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和,控制物质赋值的计量学溯源性,WST253-2005,体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量,参考物质的描述,ISO22870,：,2
6、006,即时检测质量和能力的要求,企业应建立标准品、参考品主要原材料的选择、来源、制备过程、质量分析和质量标准的研究资料，对每一种生物材料的效能、特异性、活性和验收标准、使用的方法和标准、过程步骤、线性、批间和批内差异、可接受的检验限度等进行描述。,对于质控品的生产要求,企业应建立参考品制备工艺研究及反应体系，如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件（如温度等）、校准方法（若需要）、质控方法等确定的研究资料，临界值（参考值及参考范围）的研究确定资料，制定标准操作规程（,SOPs,）,重点列出工艺要点及质量控制要点。,对于质控品的生产要求,生产流程完全符合质控品生产规定,肌红蛋白（,MyO,）质控品,心肌肌钙蛋白,I,（,cTnI,）质控品,心脏型脂肪酸结合蛋白（,H-FABP,）质控品,N,末端,B,型钠尿肽原（,NT-proBNP,）质控品,肌酸激酶同工酶（,CK-MB,）质控品,广州万孚的定量质控品还包括,与多家临床检验中心合作,广州万孚为上海市临检中心提供室间质评用,PCT,质控品，该质控品可适用于多平台，精密度好。,与多家临床检验中心合作,广州万孚为陕西省临床检验中心提供符合室间质评要求的,CRP,质控品，可按订制要求（如浓度梯度、包装要求等）生产质控品，该质控品可适用于多平台，精密度好。,谢谢大家！,欢迎提出宝贵意见，增强相互交流！,
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