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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,质量管理体系,内部培训,(,仅供内部使用,),集团质保部,2016,年,11,月,17,日,2025/7/29 周二,1,IATF 16949,汽车质量管理体系标准,-,汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求,IATF,(International Automotive Task Force):,国际汽车工作组，是由,世界上主要的汽车制造商及协会于,1996,年成立的一个专门机构。在和,ISO,9001,：,2000,版标准结合的基础上，在,ISO/TC176,的认可下，制定出了,ISO/TS 16949,：,2002,规范。,2009,年更新为,ISO/TS16949,：,2009,，目前执,行的最新标准为：,IATF 16949,：,2016,。,01,2025/7/29 周二,2,目录,一、质量管理体系概述,二、质量管理体系发展,三、汽车行业质量管理体系,四、,IATF 16949,与,ISO9001,的关系,五、,IATF,的适用范围,六、建立质量管理体系的步骤,七、质量管理体系认证流程,八、,IATF,16949,汽车质量管理体系学习,01,2025/7/29 周二,3,质量管理体系概述,目前在世界上各种体系认证很多，但主要实行的，也就是众所周知的以下几种，如：,ISO 9000,质量管理体系,ISO 14000,环境管理体系,OHSAS 18000,职业安全与健康管理体系,当然在认证方面还有其他认证也是比较流行的，如：,GMP,是药品方面的认证；,HACCP,是食品安全方面的认证；,TL 9000,是电信质量体系方面的认证。,除以上这些管理体系认证，还有产品方面的认证，如：,3C,认证等。,注：,3C,：,(China Compulsory Certification),中国强制性产品认证，英文缩写：,CCC,01,2025/7/29 周二,4,一、质量管理发展阶段,质量管理发展经历的,3,个阶段：,1,、产品检验阶段：,2,、统计控制阶段：,3,、全面质量管理阶段,注：值得注意的是，质量管理阶段的进程，并不是对前一阶段的淘汰，,而是进步，产品检验仍然是当今产品质量控制的主要手段。,02,2025/7/29 周二,5,1,、产品检验阶段：,自从人类史上刚刚有了手工业开始，就有了质量管理，但那个时候的质量管理仅仅停留在简单的产品检验上，还不能称之为质量管理体系。形象的称之为,“,死后验尸,”,，产品合格与否已经定了，只是通过检测手段将合格与不合格的分离开来。所以有了,“,质量是制造出来的，而不是检验出来的,”,说法。,2,、统计控制阶段：,“,二战,”,时期，一种新的质量管理学科,“,统计控制,”,诞生了，它的理论基础是统计学。认为在相同的时间、地点，使用相同的原材料，采用相同的加工方法生产出来的众多产品，它们的质量是有统计规律的，即各个产品质量都非常,“,接近,”,。这样，我们可以从中随机抽取几个产品进行检验试验，如果合格，我们就认为其他所有产品都是合格的了。这样质量管理就着重放在对加工的原材料、加工时间、地点及加工方法的控制上了。,03,一、质量管理发展阶段,2025/7/29 周二,6,3,、全面质量管理阶段：,大约到了,20,世纪,60,年代，首先从日本开始，推行了全面质量管理，即,TQM(Total Quality Management),。,人,-,人员,。它强调，质量管理不能单纯地抓产品质量，首先应该从管好人入手。,机,-,设施、设备,。在现代制造业中，产品质量的好坏，与设备的优劣关系越来越强。要想造出好的产品必须要有好的设备作保障。,料,-,原材料、外协件,。任何一个组织，都离不开原材料采购，包括工序外协，巧妇难为无米之炊吗。,法,-,方法、技术,。正像前面所说，最早有,“,产品质量是制造出来的，而不是检验出来的,”,说法，但在科学技术飞速发展的今天，最新的口号是,“,产品质量是设计出来的，而不是制造出来的,”,。这种在内容上的提升，足以说明技术方法的重要性。,环,-,工作环境,。轴承的装配要在空气净化的密封室内完成，否则空气中的粉尘对装配后轴承寿命就会带来影响，这就是典型的工作环境要求。还有涂装、制药等。现在很多企业都在推行的,“,5S,”,管理，即,“,整理、整顿、清扫、清洁、素养,”,，也是这个意思。日本人又加了一个,安全,，变成了,“,6S,”,。,04,一、质量管理发展阶段,2025/7/29 周二,7,全面质量管理讲到了质量管理的,五,大要素,“,人、机、料、法、环,”,。其中人的管理是最为特殊的，因为把人管好了，其他,4,个要素可通过人再去管理。五大要素并非并列关系，而是如下图所示的关系，即人是在中间并将其他,4,个要素直接联系起来的要素。,人,料,机,环,法,值得注意的是，质量管理阶段的进程，并不是对前一阶段的淘汰，而是进步，产品检验仍然是当今产品质量控制的主要手段。,05,一、质量管理发展阶段,2025/7/29 周二,8,二、质量管理体系的发展,质量管理体系标准既是,全面质量管理的精髓,，也是,全面质量管理的最基本要求,。基本要求可以理解为：,作为一个企业来讲应达到的起码要求,。,注：,ISO,：,(International Organization for Standardization),国际标准化组织。是世界上最大的非政府性标准化专门机构，,1946,年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主导地位。,直到,1987,年，国际标准化组织,(ISO),质量管理和质量保证技术委员会编制并发布了,ISO 9000,系列质量管理体系标准，标志着质量管理走向成熟、走向全球。之后经过多次改版,(1994,版、,2000,版、,2008,版,),，直到,2015,年发布的,2015,版。,ISO 9001,：,2008,ISO 9002,：,1987,ISO 9002,：,1994,ISO 9001,：,2000,时间进程,标准升级,ISO 9001,：,2015,06,2025/7/29 周二,9,三、汽车行业质量管理体系,1,、世界汽车工业质量管理体系情况,美国：,QS 9000,法国：,EAQF,德国：,VDA 6.1,意大利：,AVSQ,07,2025/7/29 周二,10,1).,美国的汽车工业质量管理体系,-QS 9000,三、汽车行业质量管理体系,08,QS 9000,是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及货车制造公司所制定的供应商基本质量管理体系要求。在,ISO9000,：,1994,基础上编制的，后又由最初的,QS 9000,：,1994,升级为,QS 9000,：,1998,。,2025/7/29 周二,11,VDA,：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奥迪、保时捷、以及数以百计的供应商所组成。在,1991,年发布了第一版的,VDA,。,VDA 6.1,是以,ISO9004,为基础，并参考了,QS9000,标准，但它亦有一些额外的要求，例如产品安全以及财务方面。,VDA 6.1,要求主要有二大部分：管理部分,(,七个要素,),、制造部分,(,十六个要素,),。,2).,德国汽车工业质量管理体系,-VDA 6.1,三、汽车行业质量管理体系,09,2025/7/29 周二,12,3).,法国的汽车工业质量体系,-EAQF94,法国的雷诺、雪铁龙、标志也同样对它们的供方质量管理体系在,ISO 9000,：,1994,的基础上提出了要求，称为,EAQF94,三、汽车行业质量管理体系,10,2025/7/29 周二,13,意大利的汽车工业质量体系以菲亚特为代表，在,ISO 9000,：,1994,的基础上对其供方提出了相应的要求，称为,AVSQ94,。,主要的车厂有,FIAT(,菲亚特,),、,IVECO(,依维柯,),等。,4)意大利的汽车工业质量体系,AVSQ94,三、汽车行业质量管理体系,11,2025/7/29 周二,14,日本的汽车工业质量体系执行,JIS,标准和,JAMA,要求。,主要的车厂,有,TOYOTA(,丰田,),、,HONDA(,本田,),、铃木,(SUZUKI),等。,全面质量管理,(TQC),较为突出的有田口方法、鱼骨图。,5).,日本的汽车工业质量体系,三、汽车行业质量管理体系,12,2025/7/29 周二,15,2,、供应商的困境,综合以上各国汽车工业的质量管理体系要求来看，他们对供,方的要求大部内容应该说都是一致的，只有少数内容或在要求的,程度上有所不同。因此，对于一个汽车配套厂来说，可能同时为,几个整车厂配套，这样就要针对以上各整车厂要求建立相应的质,量管理体系，而且,每年还要接待几个顾客的评审,。,三、汽车行业质量管理体系,13,2025/7/29 周二,16,三、汽车行业质量管理体系,鉴于此,(,供应商的困境,),，为协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于,1996,年成立了一个专门机构国际汽车特别工作组,(IATF),共同制定了一份标准：,ISO/TS16949,：,1999,。又在,ISO 9000,：,2000,系列标准发布后，正式发布了,ISO/TS 16949,：,2002,质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用,ISO 9001,：,2000,的特殊要求,。,14,ISO 9000:1994,美国,QS 9000,法国,EAQF94,德国,VDA6.1,ISO/TS 16949,：,2002,ISO/TS 16949,：,1999,意大利,AVSQ94,ISO 9001,：,2000,ISO/TS 16949,：,2009,第二版,第三版,第一版,其他,ISO 9001,：,2008,IATF 16949,ISO 9001,：,2015,第一版,2025/7/29 周二,17,四、,IATF 16949,与,ISO 9001,的关系,IATF 16949,是汽车行业质量管理体系标准，是在,ISO9001,要求的基础上，结合汽车行业的特殊要求编制而成，如右图。此规范完全和,ISO 9001,保持一致，包含了,ISO9001,的所有内容。,总体来看，,IATF 16949,与,ISO 9001,相比，可总结为三个字，,“,多、细、高,”,：,多,：内容多，除,ISO9001,的要求又增,加了很多条款。,细,：要求的内容更为细化。,高,：要求的更高，更严格。,IATF 16949:2016,ISO 9001:2015,15,2025/7/29 周二,18,五、,IATF 16949,的适用范围,IATF 16949,的针对性和适用性非常明确，适用于,整个汽车产业零部件与服务件的供应链，包括整车厂,。这些厂家必须,与生产汽车有关,，,具有加工制造能力,，并通过这种能力实现使产品能够增值。同时，对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定，那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，或者那些为整车厂家或汽车零部件厂家制造设备和工具的厂家，都不能获得认证。,16,2025/7/29 周二,19,建立质量管理体系从最高管理者下决心实施质量管理体系标准,(IATF 16949),开始；制定质量方针；识别过程；建立质量目标；编写质量管理体系文件；建立质量管理运行控制程序；配备组织结构、人员、基础设施、技术力量和财力资源。,1,、最高管理者下决心实施质量管理体系，成立工作组；,2,、请咨询老师,(,需要时,),，制定计划，并同步开始培训；,3,、组织质量手册、体系文件等的编写；,4,、体系文件的发行与学习；,5,、系统运行（需要,12,个月的绩效记录,）；,6,、内审员培训；,7,、内审,(,产品审核、过程审核、体系审核,),；,8,、管理评审；,9,、文件审核,(,第三方审核,),；,11,、现场审核（第三方审核）；,12,、获得认证。,六、质量管理体系建立步骤,17,2025/7/29 周二,20,选择认证公司，提出认证申请，签订认证合同；,审核前的准备；,实施审核,(,初次审核分文件审核和现场审核两部分,),；,认证批准，获得证书；,质量管理体系的维护,-,持续改进。,一年一次的监督审核；,三年一次的再认证审核,七、质量管理体系认证流程,认证范围和认证标准的变更；,18,2025/7/29 周二,21,1996,年初次认证，,ISO 9002,：,1994,2001,年开始,DIN EN ISO 9002:1994and QS 9000:1998,VDA 6.1,2004,年开始,ISO/TS 16949:2002,2010,年开始至今,ISO/TS 16949:2009,目前全资公司华光零件、无锡福华、长春华光、成都铸华、,武汉铸华、盐城福华，合资公司井上华光、芜湖成新、盐城真永、,盐城又永均通过,ISO/TS 16949,：,2009,认证，持有认证证书。,八、公司质量管理体系实施认证情况,19,2025/7/29 周二,22,IATF 16949,标准学习,00,2025/7/29 周二,23,前言,-,汽车质量管理体系标准：,历史,目标,有关认证的说明,引言,0.1,总则,0.2,质量管理原则,0.3,过程方法,0.3.1,总则,0.3.2,计划,-,执行,-,检查,-,处理循环,0.3.3,基于风险的思维,0.4,与其他管理体系标准的关系,目录,01,2025/7/29 周二,24,1,范围,1.1,范围,汽车行业对,ISO9001,：,2015,的补充,2,引用标准,2.1,规范性引用标准和参考性引用标准,3,术语和定义,3.1,汽车行业的术语和定义,4,组织的背景环境,4.1,理解组织及其背景环境,4.2,理解相关方的需求和期望,4.3,确定质量管理体系的范围,4.3.1,确定质量管理体系的范围,补充,4.3.2,顾客特定要求,质量管理体系,要求,目录,02,4.4,质量管理体系及其过程,4.4.1,4.4.1.1,产品和过程的符合性,4.4.1.2,产品安全,4.4.2,5,领导作用,5.1,领导作用与承诺,5.1.1,总则,5.1.1.1,公司责任,5.1.1.2,过程有效性和效率,5.1.1.3,过程拥有者,5.1.2,以顾客为关注焦点,5.2,方针,2025/7/29 周二,25,5.2.1,建立质量方针,5.2.2,沟通质量方针,5.3,组织的作用、职责和权限,5.3.1,组织的作用、职责和权限,补充,5.3.2,产品要求和纠正措施的职责和权限,6,策划,6.1,风险和机遇的应对措施,6.1.1,6.1.2,6.1.2.1,风险分析,6.1.2.2,预防措施,6.1.2.3,应急计划,6.2,质量目标及其实施的策划,6.2.1,6.2.2,目录,03,6.2.2.1,质量目标及其实施的策划,补充,6.3,更改的策划,7,支持,7.1,资源,7.1.1,总则,7.1.2,人员,7.1.3,基础设施,7.1.3.1,工厂、设施及设备策划,7.1.4,过程运行环境,7.1.4.1,过程运行环境,补充,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.1,总则,7.1.5.1.1,测量系统分析,7.1.5.2,测量可追溯性,7.1.5.2.1,校准,/,验证记录,2025/7/29 周二,26,7.1.5.3,实验室要求,7.1.5.3.1,内部实验室,7.1.5.3.2,外部实验室,7.1.6,组织知识,7.2,能力,7.2.1,能力,补充,7.2.2,能力,在职培训,7.2.3,内部审核员能力,7.2.4,第二方审核员能力,7.3,意识,7.3.1,意识,补充,7.3.2,员工激励和授权,7.4,沟通,7.5,文件化信息,7.5.1,总则,7.5.1.1,质量管理体系文件,目录,04,7.5.2,编制和更新,7.53,文件化信息的控制,7.5.3.1,7.5.3.2,7.5.3.2.1,记录保留,7.5.3.2.2,工程规范,8,运行,8.1,运行策划和控制,8.1.1,运行策划和控制,补充,8.1.2,保密,8.2,产品和服务要求,8.2.1,顾客沟通,8.2.1.1,顾客沟通,补充,8.2.2,产品和服务要求的确定,8.2.2.1,产品和服务要求的确定,补充,2025/7/29 周二,27,8.2.3,产品和服务要求的评审,8.2.3.1,8.2.3.1.1,产品和服务要求的评审,补充,8.2.3.1.2,顾客指定的特殊特性,8.2.3.1.3,组织制造可行性,8.2.3.2,8.2.4,产品和要求服务的变更,8.3,产品和服务的设计和开发,8.3.1,总则,8.3.1.1,产品和服务的设计和开发,补充,8.3.2,设计和开发策划,8.3.2.1,设计和开发策划,补充,8.3.2.2,产品设计技能,8.3.2.3,带有嵌入式软件的产品的开发,8.3.3,设计和开发输入,8.3.3.1,产品设计输入,目录,05,8.3.3.2,制造过程设计输入,8.3.3.3,特殊特性,8.3.4,设计和开发控制,8.3.4.1,监视,8.3.4.2,设计和开发确认,8.3.4.3,原型样件方案,8.3.4.4,产品批准过程,8.3.5,设计和开发输出,8.3.5.1,设计和开发输出,补充,8.3.5.2,制造过程设计输出,8.3.6,设计和开发更改,8.3.6.1,设计和开发更改,补充,8.4,外部提供的过程、产品和服务的控制,8.4.1,总则,8.4.1.1,总则,补充,8.4.1.2,供应商选择过程,2025/7/29 周二,28,8.4.1.3,顾客指定的货源,(,亦称,“,指向性购买,),8.4.2,控制类型和程度,8.4.2.1,控制的类型和程度,补充,8.4.2.2,法律法规要求,8.4.2.3,供应商质量管理体系开发,8.4.2.3.1,汽车产品相关软件或带有嵌入式软,件的汽车产品,8.4.2.4,供应商监视,8.4.2.4.1,第二方审核,8.4.2.5,供应商开发,8.43,外部供方的信息,8.4.3.1,外部供方信息,补充,8.5,生产和服务提供,8.5.1,生产和服务提供的控制,8.5.1.1,控制计划,8.5.1.2,标准化作业,操作指导书和目视标准,目录,06,8.5.1.3,作业准备的验证,8.5.1.4,停工后的验证,8.5.1.5,全面生产维护,8.5.1.6,生产工装及制造、试验、检验工装和,设备的管理,8.5.1.7,生产排程,8.5.2,标识和可追溯性,8.5.2.1,标识和可追溯性,补充,8.5.3,顾客或外部供方的财产,8.5.4,防护,8.5.4.1,防护,-,补充,8.5.5,交付后的活动,8.5.5.1,服务信息反馈,8.5.52,与顾客的服务协议,8.5.6,更改的控制,8.5.6.1,更改的控制,补充,2025/7/29 周二,29,8.5.6.2,过程控制的临时更改,8.6,产品和服务的放行,8.6.1,产品和服务的放行,补充,8.6.2,全尺寸检验和功能性试验,8.6.3,外观项目,8.6.4,外部提供的产品和服务符合性的验证,和接受,8.6.5,法律法规的符合性,8.6.6,接收准则,8.7,不符合输出的控制,8.7.1,8.7.1.1,顾客的让步授权,8.7.1.2,不合格品控制,顾客规定的过程,8.7.1.3,可疑产品的控制,8.7.1.4,返工产品的控制,8.7.1.5,返修产品的控制,目录,07,8.7.1.6,顾客通知,8.7.1.7,不合格品的处置,8.7.2,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.1.1,总则,9.1.1.1,制造过程的监视和测量,9.1.1.2,统计工具的确定,9.1.1.3,统计概念的应用,9.1.2,顾客满意,9.1.2.1,顾客满意,补充,9.1.3,分析和评价,9.1.3.1,优先级,9.2,内部审核,9.2.1,2025/7/29 周二,30,9.2.2,9.2.2.1,内部审核方案,9.2.2.2,质量管理体系审核,9.2.2.3,制造过程审核,9.2.2.4,产品审核,9.3,管理评审,9.3.1,总则,9.3.1.1,管理评审,补充,9.3.2,管理评审输入,9.3.2.1,管理评审输入,补充,9.3.3,管理评审输出,9.3.3.1,管理评审输出,补充,10,改进,10.1,总则,10.2,不符合和纠正措施,目录,08,10.2.1,10.2.2,10.2.3,问题解决,10.2.4,防错,10.2.5,保修管理体系,10.2.6,顾客投诉和使用现场失效试验分析,10.3,持续改进,10.3.1,持续改进,补充,附录,A,：控制计划,A.1,控制计划的阶段,A.2,控制计划的要素,附录,B,：参考书目,汽车行业补充,注：黑色字体为引用,ISO9001,：,2015,内容，,红色斜体,部门为,IATF,要求条款，带,下划线条款仅标题没具体内容。,2025/7/29 周二,31,本汽车质量管理体系标准,(,本文中简称为,“,汽车,QMS,标准,”,或,“,IATF 16949,”,),，连同适用的汽车顾客特定要求，,ISO 9001,：,2015,要求以及,ISO 9000,：,2015,一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车,QMS,标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作,ISO 9001,：,2015,的补充进行理解，并与,ISO 9001,：,2015,结合使用。,ISO 9001,：,2015,是一部单独出版的,ISO,标准。,IATF 169492016(,第一版,),是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。,附录,B,供实施,IATF 16949,要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。,前言,01,2025/7/29 周二,32,ISO/TS 16949(,第一版,),最初由国际汽车推动小组,(International Automotive Task Force IATF),创建于,1999,年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或,ISO 9001,修订的需要，创建了其它版本,(2002,年的第二版和,2009,年的第三版,),。,ISO/TS 16949(,连同原始设备制造商,本文中简称为,OEM,和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。,在准备从,ISO/TS 16949,：,2009(,第三版,),迁移至本汽车,QMS,标准,IATF 16949,过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和,OEM,的反馈意见；,IATF 16949,：,2016(,第一版,),的创建注销并取代,ISO/TS 16949,：,2009(,第三版,),。,IATF,通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织,(International Standardization Organization ISO),保持着强有力的合作，确保持续与,ISO 9001,保持一致。,历史,02,2025/7/29 周二,33,本汽车,QMS,标准的,目标,是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。,目标,03,2025/7/29 周二,34,获得并保持,IATF,认可的规则中规定了根据本汽车,QMS,标准进行认证的要求。,详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：,意大利汽车工业协会,(ANFIA),网址：,www.anfia.it,e-mail:anfiaanfia.it,德国汽车工业协会,质量管理中心,(VDA QMC),网址：,www.vda-qmcde,e-mail:infovda-qmc.de,英国汽车制造与贸易商协会,(SMMT Ltd.),网址：,www.smmtoversight.co.uk,e-mail:iatf16949smmt.co.uk,登录,www.iatfglobaloversight.org,可找到所有关于,IATF,的公开信息。,有关认证的说明,04,美国国际汽车监督署,(IAOB),网址：,www.iaob.it,e-mail:iatf16949feedbackiaob.org,IATF France,网址：,www.iatf-,e-mail:iatfiatf-,2025/7/29 周二,35,0.1,总则,采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。,对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：,a),稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；,b),获取增强顾客满意的机会；,c),应对与组织环境和目标相关的风险；,d),证实符合质量管理体系特定要求的能力。,本标准可用于内部和外部。,以下方面不是本标准的目的：,-,统一不同质量管理体系的结构；,-,统一本标准条款结构的文件；,-,在组织中使用本标准的特定术语。,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。,本标准采用过程方法，包括策划,-,实施,-,检查改进,(PDCA),循环和基于风险的思维。,引言,05,2025/7/29 周二,36,0.1,总则,过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。,PDCA,循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。,基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化,(,见,A.4,条款,),。,在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。,本标准中采用了以下动词形式：,shall,”,表示要求；,“,should,”,表示建议；,“,may,”,表示允许；,“,can,”,表示可能性或能力。,标注为,“,注,”,的信息是理解或说明相关要求的指南。,引言,06,2025/7/29 周二,37,0.2,质量管理原则,本标准基于,ISO 9000,中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。,质量管理原则是：,-,以顾客为关注焦点；,-,领导力；,-,员工契合；,-,过程方法；,-,改进；,-,基于事实的决策方法；,-,关系管理。,引言,07,2025/7/29 周二,38,0.3,过程方法,0.3.1,总则,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在,4.4,中。,将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够使组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。,过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将,PDCA,循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维,(,见,0.3.3),，能够实现对过程和整个体系进行管理。,在质量管理体系中运用过程方法能够：,a),对满足要求的理解和一致性；,b),从增值的角度考虑过程；,c),实现有效的过程绩效；,d),在评价数据和信息的基础上改进过程。,引言,08,2025/7/29 周二,39,图,1,给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。,引言,09,起点,终点,输入的来源,前置处理,如：在供方处,(,内部或外部,),在顾客处,在其他有关相关方处,物质、能量、信息,如：以材料、资源、要求的形式,物质、能量、信息,如：以产品、服务、决定的形式,后续处理,如：在顾客处,(,内部或外部,),在其他有关相关方处,输出的接收者,输入,输出,活动,可能的控制并检查要点，以监视和测量绩效,图,1,：单一过程要素图,2025/7/29 周二,40,0.3.2,策划,-,实施,-,检查,-,改进循环,PDCA,循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。,图,2,展示了第,4,章至第,10,章分别与,PDCA,的关联,引言,10,组织及其环境,(4.1),支持和运行,(7,、,8),P,D,A,C,领导力,(5),质量管理体系,(4),顾客要求,有关相关方的需求和期望,(4.2),质量管理,体系结果,产品和服务,顾客满意,绩效评价,(9),改进,(10),策划,(6),图,2,：本标准中的,PDCA,循环,2025/7/29 周二,41,PDCA,模式可以简要描述如下：,Plan -,策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及,其过程，以及所需的资源；,Do -,实施：实施所策划的,(,安排,),；,Check-,检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视,和测量,(,适用时,),并报告结果；,Act -,处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。,引言,11,2025/7/29 周二,42,0.3.3,基于风险的思维,为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维,(,见,A.4,条款,),是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。,为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。,机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。,引言,12,2025/7/29 周二,43,0.4,与其它管理体系标准的关系,本标准采用了,ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架,(,见,A.1,条款,),。,本标准能够是使组织应用过程方法，再加上,PDCA,循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。,本标准与,ISO 9000,和,ISO 9004,相关联：,ISO 9000,质量管理体系 基础和术语 为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景,ISO 9004,组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南,附录,B,提供了,ISO TC/176,开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。,本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理职业健康安全管理或财务管理。,已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。,在,ISO/TC176/SC 2,公开获取网站找到本标准和,ISO 9001,：,2008,标准条款的对照矩阵表。,www.iso.org/tc176/sc02/public,引言,13,2025/7/29 周二,44,1,范围,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：,a),需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的,产品或服务；,b),通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合,顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。,注,1,：本标准中，术语,“,产品,”,或,“,服务,”,仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；,注,2,：法律法规要求可称作法定要求。,质量管理体系,要求,14,2025/7/29 周二,45,1.1,范围,汽车行业对,ISO 9001,：,2015,的补充,本汽车,QMS,标准规定了汽车相关产品,(,包括装有嵌入式软件的产品,),的设计和开发、生产，以及,(,相关时,),装配、安装和服务的质量管理体系要求。,本汽车,QMS,标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和,/,或配件的组织的现场。,应当在整个汽车供应链中实施本汽车,QMS,标准。,质量管理体系,要求,15,2025/7/29 周二,46,2,规范性引用文件,下列文件的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版,(,包括修订,),适用于本标准。,ISO 9000,：,2015,质量管理体系 基础和术语,2.1,规范性引用标准和参考性引用标准,附录,A(,控制计划,),为本汽车,QMS,标准的规范性部分。,附录,B(,参考书目,汽车行业补充,),为参考性部分，提供了有助于理解或,使用本标准,QMS,标准的附加信息。,质量管理体系,要求,16,2025/7/29 周二,47,3,术语和定义,本标准采用,ISO 9000,：,2015,中的术语和定义,。,3.1,汽车行业的术语和定义,3.1.1,配件,在交付给最终客户之前,(,或之后,),，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件,(,如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等,),。,3.1.2,产品质量先期策划,(APQP),对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；,APQP,对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；,APQP,涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。,质量管理体系,要求,17,2025/7/29 周二,48,3.1.3,售后市场零件,并非由,OEM,为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。,3.1.4,授权,对某,(,些,),人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。,3.1.5,挑战,(,原版,),件,具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果,(,通过或不通过,),用于确认防错装置或检具,(,如通止规,),的功能性。,3.1.6控制计划,对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述,(,见附录,A),。,质量管理体系,要求,18,2025/7/29 周二,49,3.1.7,顾客要求,顾客规定的一切要求,(,如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等,),。,3.1.8,顾客特定要求,(CSR),对本汽车,QMS,标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。,3.1.9,装配设计,(DFA),出于便于装配的考虑设计产品的过程。,(,例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。,),3.1.10,制造设计,(DFM),产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。,质量管理体系,要求,19,2025/7/29 周二,50,3.1.11,制造和装配的设计,(DFMA),两种方法的结合：制造的设计,(DFM)-,为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计,(DFA),为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。,3.1.12,六西格玛设计,(DFSS),系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。,3.1.13,具有设计职责的组织,有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。,注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。,3.1.14,防错,为防止制造不合格产品而进