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002-2-药品注册生产现场核查汇总.doc

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4、场核查的企业在实施生产现场核查前需按照药品注册生产现场核查要点及判定原则的要求完成涉及申报品种的关键设备设施验证、工艺验证、清洁验证等相关验证资料。其次,申报单位需准备一套汇报材料由核查组带回,内容包括“企业基本情况、研发过程、机构与人员、申报品种涉及的物料购入、储存、使用及供应商的审计情况;申报品种生产、检验设施设备名录;申报品种工艺验证工作;质量控制和检验情况;申报品种批量生产安排情况。还有会企业一些其他的规范性要求,并填写注册生产现场核查回执表,并传真至中心。核查老师自带资料进行注册生产现场核查。现场核查程序:A召开首次会议(参与人员及公司领导都参与),同时组长宣读工作纪律及被现场检查单

5、位规范。B.企业项目负责人介绍企业基本情况、项目验证等信息C专人陪同,核查称量配液灌装D核查资料:工艺验证、批记录、工艺规程、清洁验证、设备验证、公用设施验证、物料供应商审计表、原辅料检验标准、检验操作规程、检验记录等E.核查检验仪器、仪器使用记录、留样、电子色谱图、阴凉库成品及原辅料、包材库信息等F核查外围、生产最后工序(扎盖);抽取原验证中两批样品及一批动态生产样品;贴标签,装盒。G动态核查总结会议;核查结束。首次会议完毕,三位专家全部进车间进行工艺的核查工作,同时告诉申报单位提供工艺验证、清洁验证、批记录、工艺规程、设备验证、公用设施验证、物料供应商审计表、检验标准、检验操作规程、检验记

6、录等资料。在车间从称量开始,逐步进行核查,对与验证方案或工艺规程不符的地方,当场要求解释说明。eg,原料药的全溶判断依据及可操作性等。在阴凉库(被核查样品室贮存在阴凉库),查看了注射用AAAAAAAA的包装,同时开箱查看了小瓶中的样品,并详细询问了装量等(估计是看是不是真实的样品);2.查看了药用辅料,详细记录了辅料的批号、厂家、规格、批准文号、生产日期及有效期等信息。3.我们用药包材的纸箱子装样品,欠合理。并且与申报资料和生产现场逐一核对。在包材库,仔细查看了包装容器的批号、来源、规格、数量、生产日期、有效期、注册证号、取样记录等详细信息。全部记录下来与申报资料和生产现场逐一核对。核查制水、

7、空调等外围设施。核查长期留样记录、仪器使用记录、电子图谱、微生物菌种等(上次注册现场核查已核查过)。配合核查的其他内容:员工培训记录及培训名单;委托检验的需要到省局备案;包材取样记录、取样规程;物料的取样记录。建议:培训内容,生产和检验等不同部分,未进行分组,建议针对不同的岗位人员,分别专门进行培训。企业需要准备的内容:1.无菌保证措施;2.清洁验证方案方法;3.关键设备情况,包括生产设备及检验设备(只给出名称和型号,不用写生产厂家)。抽取样品,准备瓶贴,小盒,盒贴等,抽取上次验证的两批和动态1批共三批样品,现场贴签、装盒贴封条。末次会议,核查结束。其他问题:1.废液处理,请提供公司的相关规定

8、及处理记录。2.原辅料及包材的供应商审计情况,包括质量审计表和现场审计表;公司对供应商的审计的相关制度、审计周期及审计形式;3.记录本上一般只填写第几页,共几页也应该填写完整,微生物的接收时间与取样时间间隔较长,需要提供支持性文件或样品暂存某处的记录。4.提供原料药入库记录;设备验证记录。5.我们的品种是跨2005版和2010版药典的,所以要求我们提供2005版药典与2010年版药典变更后的对比研究、培训记录等。大致内容就这么多,总之专家组的老师很认真、负责,中午老师在公司吃的快餐,核查时间是3天,到出箱为止,并且在生产线上抽取一批样品,送省所检验。急逆糊跌仟横诣狸沛矽撞窃蚊酒欣阶臃模馅绵舟匆

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