Moniter临床监查报告模板.doc

项目临床研究 临床批件号：
Moniter 临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司
临床试验方案号：
访问时间：自 年 月 日至 年 月 日
访问中心：
单位地址： 邮 编：
电话号码： 传真号码：
主要参加临床研究人员：
姓名 职称 职能

一、 临床研究计划
1． 试验方案的研究
①是否介绍试验背景 是□ 无□ 备注□
②是否有试验药品的介绍 是□ 无□ 备注□
③本项实验是否有明确的研究目的 是□ 无□ 备注□
④是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑） 是□ 无□ 备注□
⑤试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求 是□ 无□ 备注□
⑥是否拟订了试验进度及总结要求 是□ 无□ 备注□
⑦若有必要，修改方案是否有规定程序 是□ 无□ 备注□
2． 病历报告表样式和起草
①研究者是否认可 是□ 无□ 备注□
②研究者手册是否提供 是□ 无□ 备注□
③研究者是否认可申办者提供的背景资料 是□ 无□ 备注□
3． 试验用药
①是否就研究用药进行讨论 是□ 无□ 备注□
②是否了解研究用药的情况 是□ 无□ 备注□
4． 研究的进行（是否讨论下列问题）
①Monitor 访问次数 是□ 无□ 备注□
②是否配合Monitor的访问 是□ 无□ 备注□

③如何报告严重不良反应 是□ 无□ 备注□
5． 知情同意书的内容和格式
①研究者是否认可
②所有应知情的内容均已包括在内 是□ 无□ 备注□
③有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言 是□ 无□ 备注□
④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比 是□ 无□ 备注□
⑤准确的描述了保密程度 是□ 无□ 备注□
6． 合同及预算
①研究者是否接受预算并签署合同 是□ 无□ 备注□
②医院是否接受预算并签署合同 是□ 无□ 备注□
Moniter 临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地
1．涉及临床试验的人员情况
姓名 职称 职能

2．入组受试者情况
①其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行 是□ 否□ 备注□
②有无招募志愿者计划 有□ 无□ 备注□
开始时间： 年 月 结束时间： 年 月
3．与伦理委员会的关系
①伦理委员会会议的召开频率 备注□
②伦理委员会通常答复时间 备注□
4．研究者简历
①是否已获得研究者简历表 有□ 无□ 备注□
②是否已获得研究者签名样张 有□ 无□ 备注□
5．负责研究中心考核
①有无招募志愿者能力 有□ 无□ 备注□
②临床实验基地是否满足要求 是□ 否□ 备注□
6．实验室考核
①有无试验室有关的实验室检测正常值范围 有□ 无□ 备注□
②是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是□ 否□ 备注□
③实验室有无规范性指南 有□ 无□ 备注□
④有无医学或实验室操作的质控证明 有□ 无□ 备注□
⑤是否获得医学或实验室操作的质控证明 是□ 无□ 备注□
7． 研究用药品的保存
①有无专人保存并管理 有□ 无□ 备注□
②药品转送是否有专人负责 有□ 无□ 备注□
③保存条件是否满足要求 是□ 否□ 备注□
④如何收发试验用药品

Moniter 临床监查报告（续表2）
8． 文件保存
文件保存是否符合要求 是□ 否□ 备注□
9． GCP认知度
①有无志愿者筛选表和入选表 有□ 无□ 备注□
②研究者参与人员是否进行培训 是□ 否□ 备注□
③研究者是否直接接受Monitor 的巡视 是□ 否□ 备注□
④研究者是否尊重结果的真实性 是□ 否□ 备注□
10．本次监查小结及备注：

研究者签字： Monitor签字：

日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日

Moniter 临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司
临床试验方案号：
访问时间：自 年 月 日至 年 月 日
访问中心：
单位地址： 邮 编：
电话号码： 传真号码：
1．主要参加临床研究人员：
姓名 职称 职能

2．提供研究所需文件情况：
①试验方案 有□ 无□ 备注□
②知情同意书 有□ 无□ 备注□
③病历报告表 有□ 无□ 备注□
④研究者手册 有□ 无□ 备注□
⑤伦理委员会批件 有□ 无□ 备注□
⑥是否获得本研究开展所需其他材料或条件 有□ 无□ 备注□
请描述：

3．试验方案的培训：
①是否详细阅读并了解了试验方案 是□ 否□ 备注□
②是否进行试验前的专业培训 是□ 否□ 备注□
③参加研究人员是否全部进行了培训 是□ 否□ 备注□
4．病历报告表
①是否对病历报告表进行了仔细检查 是□ 否□ 备注□
②病历报告表有无与试验方案不符之处 有□ 无□ 备注□
5．获得文件情况：
①是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是□ 否□ 备注□
②是否获得已签字的试验方案 是□ 否□ 备注□
③是否获得研究人员履历表及研究者签名样表 是□ 否□ 备注□
④是否获得医学或实验室操作质控证明 是□ 否□ 备注□
Moniter 临床监查报告
6．研究用药
①申办者是否已发送临床用药物 是□ 否□ 备注□
②临床基地是否接收到临床用药物 是□ 否□ 备注□
③临床用药物包装与标签 有□ 无□ 备注□
④存放条件解释 有□ 无□ 备注□

7．本次监查小结及备注：

研究者签字： Monitor签字：

日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日

Moniter 临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司
临床试验方案号：
访问时间：自 年 月 日至 年 月 日
访问中心：
1．访问参加研究的主要人员：
姓名 职称 职能

2．修改和变化
①人员、仪器或设备 有□ 无□ 备注□
②试验方案、知情同意书 有□ 无□ 备注□
③其他 哟□ 无□ 备注□
3．志愿者入组情况
①入选例数 □/□ 备注□
②排除例数 □/□ 备注□
③研究中失访例数 □/□ 备注□
④研究中退出例数 □/□ 备注□
⑤完成例数 □/□ 备注□
4．专业培训
参加研究人员是否进行培训 是□ 否□ 备注□
5．研究中发现的问题
①入选受试者中 有□ 无□ 备注□
②实施研究方案过程中 有□ 无□ 备注□
③研究药物管理中 有□ 无□ 备注□
④病历报告表的使用中 有□ 无□ 备注□
⑤其他 有□ 无□ 备注□
6．不良反应：
①是否发生不良反应 是□ 否□ 备注□
②是否填写不良反应记录 是□ 否□ 备注□
③是否发生严重不良反应 是□ 否□ 备注□
④是否按要求报告及填写记录 是□ 否□ 备注□
Moniter 临床监查报告（续表）
7．研究用药
①药物发放是否符合要求 是□ 否□ 备注□
②存放条件是否符合要求 是□ 否□ 备注□
③药物管理是否符合要求 是□ 否□ 备注□

8．受试者权益保护：
①所有受试者是否签署知情同意书 是□ 否□ 备注□
②受试者是否了解研究内容 是□ 否□ 备注□
③受试者受试过程中权益是否受到侵害 是□ 否□ 备注□
④受试者住院条件是否符合要求 是□ 否□ 备注□
⑤受试者是否提出意见 是□ 否□ 备注□

9．本次监查小结及备注：

研究者签字： Monitor签字：

日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日

Moniter 临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司
临床试验方案号：
访问时间：自 年 月 日至 年 月 日
访问中心：

1．临床研究：
是否按临床方案完成 是□ 否□ 备注□

2．病历报告表：
①空白表回收数量 备注□
②已填CRF表及签字报告表 备注□
③CRF表的检查情况
l 是否全部进行了检查 是□ 否□ 备注□
l 疑问之处是否与研究者核实 是□ 否□ 备注□
l CRF是否已经拆分 是□ 否□ 备注□
l 第一联是否交与研究者 是□ 否□ 备注□
l 所附化验单是否完整 是□ 否□ 备注□

3．研究用药
①是否填写试验药品返还清单 是□ 否□ 备注□
②是否将复印件提供给研究者 是□ 否□ 备注□
③原件是否保存 是□ 否□ 备注□
④未用药品数量 备注□
⑤是否由Moniter带回 是□ 否□ 备注□
⑥是否交回申办者 是□ 否□ 备注□
⑦药品销毁是否完成 是□ 否□ 备注□

4．其他研究资料
①研究者手册以及研究者签字的 是□ 否□ 备注□
研究方案除归档外是否归还
②其他研究资料归还情况 有□ 无□ 备注□

5．研究总结报告
①是否提供给主要研究者及申办者 是□ 否□ 备注□
②研究总结报告是否签字 是□ 否□ 备注□

Moniter 临床监查报告（续表）
6．本次监查小结及备注：

研究者签字： Monitor签字：

日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日

填写方法：对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间：2004-01-01