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1、二类医疗器械申报说明 法定代表人.企业负责人个人简历 姓 名 李松琴 性 别 女 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 2010年 1 月至 2016 年 7 月 法定代表人、负责人 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：简历后附其人的身份证复印件。 企业负责人个人简历 姓 名 性 别 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务
2、/岗位 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：简历后附其人的身份证复印件。 拟办企业质量管理、售后服务机构及人员情况表 企业公章： 法定代表人（签名）： 机构 名称 姓名 岗位 负责 类别 专业 学历/ 职称 是否在其他 单位兼职 质量管理人 戚卫 质量负责人 二类 医学影像设备及维护 主管药师 否 质量管理部 孟冬辉 质检
3、二类 医学影像设备及维护 大专 否 赵琦 验收 二类 医学影像设备及维护 本科 否 售后服务部 赵亚男 技术 二类 医学影像设备及维护 大专 否 彭晓 维修 二类 护理学 大专 否 注： 1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）； 2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。 3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。 质量管理人个人简历 姓 名 性 别
4、 职务/岗位 学 历 专 业 职 称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 质量负责人 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 质量管理人员个人简历 姓 名 性 别 职务/岗位 学 历 专 业 职 称
5、 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 质量验收员 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 质量管理人员个人简历 姓 名 性 别 职务/岗位 学 历 专 业 职 称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工
6、作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 质检部质检员 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 售后服务人员个人简历 姓 名 性 别 职务/岗位 学 历 专 业 职 称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 售
7、后 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 售后服务人员个人简历 姓 名 性 别 职务/岗位 学 历 专 业 职 称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 售后 年 月至 年 月 年 月至 年 月
8、 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 沧州久安商贸有限公司 注册地址及仓库地址地理位置图 九安医疗器械 北 交通大街 解放东路 注册地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市 仓库地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市二楼 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址及仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位
9、置；4、本图显示的地理位置应及申请材料中的文字表述一致。 沧州久安商贸有限公司 经营场所平面布局图 北 10米 电脑 展示柜 沙发 5米 沙发 展示柜 经营场所面积：50平米 注册地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市 注： 1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应及申请材料中的文字表述一致。
10、 沧州久安商贸有限公司 仓库平面布局图 北 10米 不合格区 退货区 发货区 待验区 合格区 合格区 合格区 合格区 5米 仓库面积：50平方米 仓库地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市二楼 注： 1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应及申请材料中的文
11、字表述一致。 产品质量管理制度文件目录 序号 名 称 1 质量否决管理制度 2 首营企业和首营品种资质审核的管理制度 3 采购、验收的管理制度 4 质量跟踪管理制度 5 质量事故管理制度 6 投诉管理制度 7 不良事件报告的管理制度 8 企业相关培训的管理制度 9 经营过程中有关记录和凭证管理制度 10 不合格产品管理制度 11 失效期产品管理制度 12 退货管理制度 13 销售管理制度 14 质量管理方针和目标 15 产品标准管理制度 注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度
12、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。 拟经营产品相应存储条件说明 企业公章： 法定代表人（签名）： 经营场所 面积 50 仓库 面积 50 存储 设施 设备 名称 数量 用途 排风扇 2 通风 空调 2 控温 灭火器 3 消防 温湿度器 2 观察温湿度 货架 6 防潮 灯 4 照明 存储条件 仓库整洁，门窗严密
13、硬化地面平整，仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。库房内分合格区、不合格区、待验区、发货区，按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并作出状态标识。合格发货区使用绿色，待验区、退货区使用黄色标识，不合格区使用红色标识。库房独立50平米。 注：按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》(试行)场所及设施部分的要求如实说明。 法定代表人授权委托书 委托人 姓 名 职 务 工作单位 联系电话 被委托人 姓 名 职 务 身份证号码 工作单位 联系电话 传 真 手 机
14、兹委托 张学义 在沧州市食品药品监督管理局办理 《医疗器械经营许可证》延续 事宜。 授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 批件的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 委托人：李松琴 被委托
15、人：张学义 (委托人单位公章) 年 月 日 年 月 日 注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。 所提交材料真实性的自我保证声明 所提交的申请材料清单 1 营业执照和组织机构代码证复印件 2 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3 组织机构及部门设置说明 4 经营范围、经营方式说明 5 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6 经营设施、设备目录 7 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8 经办人授权证明 本企业承诺: 本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 企业法定代表人签字： （单位公章） 年 月 日 16 / 16
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