易县药品医疗器械安全专项整治工作方案.doc

易县药品医疗器械安全专项整治工作方案

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2020年4月19日
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易县药品医疗器械安全专项整治工作方案

为深入贯彻落实全省药品医疗器械安全专项整治电视电话会议精神，根据省九部门近期联合发布的《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》（冀食药监办〔 〕224号）文件要求，自 9月1日至 12月30日将在全县范围内开展药品医疗器械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），进一步规范药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全突出问题，保障人民群众药械使用安全有效。现结合易县实际，特制定全县药械安全专项整治行动方案如下。
　　一、总体要求
坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，加大药械市场监管力度，严格落实安全责任，进一步规范经营行为，健全完善药械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。
　　二、工作目标
强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构；加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理；严厉打击制假售假及无证无照、出租柜台、挂靠经营等行为；进一步加强对非药械冒充药械进行广告宣传的监管；开展定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、甲型H1N1流感药品、医用防护用品专项整治；加强医疗器械经营使用环节监管，规范体外诊断试剂经营使用行为；结合医药卫生体制改革工作，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全；加强医疗机构药品采购和储存环节的管理。
经过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械违法违规行为，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营使用秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众用药用械安全感增强。
　　三、主要任务
（一）明确药械安全责任
落实“地方政府负总责”的责任要求，加强药械安全工作的统一领导和组织协调，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制。药械经营使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规和药械安全标准等要求从事药械经营和使用活动，确保药械质量安全。
（二）加强药品安全监管
1、加强药品流通环节监管。进一步规范药品经营企业经营行为，严查零售药店药师不在岗、无处方售药行为；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，加强经营企业购销票据的管理和对销售人员、企业资质网上核查工作，重点治理从非法渠道进货的违法行为，凡是无税票、无法证明药品合法来源的，将依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假劣药品的违法行为；大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，坚决维护药品市场秩序；加强对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类和中药饮片的监督检查，对经营和使用单位的监督检查覆盖面达到100%；药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处；加强药品经营企业特殊药品监管，规范易制爆易制毒药品经营使用行为；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，追究直接责任人的责任；对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。
2、加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不经过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处理工作程序，及时消除药品安全隐患。
（三）加强医疗器械安全监管
进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。
　　四、保障措施
（一）加强领导，落实责任
成立以副县长赵春生为组长，县政府办副主任王维宇、县食药监局局长和春生为副组长，县卫生局、公安局、工商局、邮政局、食药监局主管局长为成员的专项整治行动领导小组，负责组织、协调全县专项整治行动工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由副局长龙增元同志担任办公室主任，具体负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作，开展药械安全形势分析，制定相应措施，确保专项整治行动取得实效。
（二）突出重点，强化监督
专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。
加强卫生、公安、工商、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，并加强行政执法与刑事司法的衔接，以打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为为重点，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。
加强信息反馈。各成员单位要定期向县专项整治行动协调小组办公室报送专项行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送，领导小组办公室将加大督导检查力度，并对任务落实情况进行通报。
（三）广泛宣传，营造氛围
组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，组织开展药品安全科普宣传活动，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。
　　五、阶段安排
　　本次专项整治行动分为三个阶段。
　　第一阶段：动员部署阶段（ 9月1日至 9月30日）
要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，并立即部署、迅速行动。
　　第二阶段：组织实施阶段（ 10月1日至 11月30日）
　　各成员单位要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为，县专项整治行动协调小组将派出督查组进行督导检查。
　 第三阶段：总结验收阶段（ 12月1日至 12月31日）
各成员单位对专项整治行动要进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于 12月20日前报县专项整治行动领导小组办公室。

二00九年九月一日