长沙轨道交通职业学院《药物分析实验（含仪器分析）》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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长沙轨道交通职业学院《药物分析实验（含仪器分析）》
2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
总分
得分

一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在药物制剂的处方优化中，正交设计是常用的实验设计方法。正交设计的优点是？（ ）
A. 实验次数少
B. 结果分析简单
C. 能考察因素间的交互作用
D. 以上都是

2、在药物制剂的辅料选择中，关于辅料的功能和对制剂性能的影响，以下哪种描述是正确的？（ ）
A. 辅料只是起到填充作用，对药物制剂的性能没有实质性影响
B. 辅料具有增溶、助悬、缓控释等多种功能，合理选择辅料可以改善制剂的稳定性、生物利用度和患者依从性
C. 辅料的种类繁多，选择困难，对制剂性能的影响难以预测
D. 新型辅料的开发没有必要，传统辅料已经能够满足药物制剂的需求

3、在药物制剂的稳定性预测中，数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂，以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律？（
A. 零级反应模型 B. 一级反应模型 C. 阿伦尼乌斯方程 D. 以上模型结合使用

4、在生物制药中，发酵过程的优化对于提高产物产量至关重要。以下哪种因素对于发酵过程中的溶氧控制最为关键？（ ）
A. 搅拌速度
B. 通气量
C. 发酵罐的体积
D. 培养基的成分

5、在制药工程的成本核算中，以下哪个环节的成本占比较大，对最终药品价格有重要影响？（ ）
A. 原材料采购
B. 生产过程中的能耗
C. 研发投入
D. 以上环节成本占比均较大

6、对于药物研发的临床前研究，以下关于动物实验和安全性评价的内容，哪一项是正确的？（ ）
A. 动物实验只是为了满足法规要求，对药物研发没有实际帮助
B. 临床前研究中的动物实验包括药效学实验、药代动力学实验和毒理学实验等，安全性评价是确保药物进入临床试用的重要环节
C. 动物实验的结果可以直接类推到人类，不需要进一步的研究和验证
D. 临床前研究的安全性评价标准不明确，无法保证药物的安全性

7、在药物分析化学中，定量分析方法多种多样。对于含量较低的药物成分分析，以下哪种定量分析方法通常具有更高的精度和准确性？（ ）
A. 滴定法 B. 分光光度法 C. 气相色谱法 D. 质谱法

8、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑反应条件、原料成本和环境保护等因素。以下哪种合成路线可能在大规模生产中不太具有优势？（ ）
A. 反应步骤多，总收率低
B. 采用绿色环保的溶剂和催化剂
C. 原料易得，价格低廉
D. 反应条件温和，易于控制

9、在生物制药的细胞培养过程中，无血清培养基逐渐得到应用。以下关于无血清培养基的优点，不正确的是？（ ）
A. 成分明确，便于质量控制 B. 降低了生产成本 C. 减少了血清带来的污染风险 D. 有利于细胞的生长和产物表达

10、在药物合成路线的优化中，需要考虑绿色化学的原则。以下哪种策略符合绿色化学的要求？（ ）
A. 减少有机溶剂的使用
B. 提高原子利用率
C. 采用环境友好的催化剂
D. 以上都是

11、在药物制剂的稳定性研究中，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光敏感的药物制剂，以下哪种避光措施更能有效保护药物的质量？（ ）
A. 采用棕色包装瓶 B. 储存于避光库房 C. 生产过程中控制光照强度 D. 以上措施综合使用

12、在制药工程的项目管理中，风险管理计划的制定对于项目的成功至关重要。对于一个新的药物研发项目，以下哪种风险被认为是最具挑战性的？（ ）
A. 技术风险 B. 市场风险 C. 法规风险 D. 财务风险

13、在药物合成中，还原反应是常见的反应类型。以下哪种试剂常用于将羰基还原为羟基？（ ）
A. 氢气 / 钯碳
B. 硼氢化钠
C. 锂铝氢
D. 以上都是

14、关于制药过程中的溶剂回收，以下哪种方法能够提高溶剂的回收率和纯度？（ ）
A. 简单蒸馏
B. 精馏
C. 萃取精馏
D. 以上方法均可

15、在制药工程的设备选型中，要根据生产工艺和产能要求选择合适的设备。对于固体制剂的生产，以下哪种设备更能满足高效混合和均匀制粒的要求？（ ）
A. 高速搅拌制粒机 B. 流化床制粒机 C. 摇摆式颗粒机 D. 旋转式压片机

二、简答题（本大题共3个小题，共15分)
1、（本题5分）分析在化学合成药物的绿色催化反应中，常用的催化剂类型和催化机制是什么，以及其环保优势？

2、（本题5分）简述在生物制药的基因治疗产品研发中，关键技术和面临的伦理问题有哪些，如何推动其合理发展？

3、（本题5分）制药工程中，如何进行制药设备的选型和维护？重要性体现在哪里？

三、论述题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）制药工程中的工艺验证是保证生产工艺稳定可靠的关键环节。请深入论述工艺验证的流程和内容，包括工艺设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等，分析工艺验证中的风险评估和控制措施，并结合实际案例说明工艺验证对药品质量的保障作用。

2、（本题5分）论述制药工程中制药企业的生产过程自动化。生产过程自动化可以提高生产效率和产品质量，分析制药企业生产过程自动化的技术和应用，如自动化控制系统、机器人技术等。

3、（本题5分）药品生产中的验证方案和报告的撰写对于保证验证工作的规范性和有效性至关重要。请综合论述验证方案的内容和要求，包括验证目的、范围、方法、接受标准等，分析验证报告的撰写要点和注意事项，并结合实际验证项目说明方案和报告的重要性。

4、（本题5分）论述制药工程中的制药工程技术创新的风险和收益评估，分析如何在创新过程中降低风险、提高收益。

5、（本题5分）请论述制药工程中药物稳定性试验的设计与实施。包括试验条件的选择、试验方法的确定、数据的分析等方面，以及如何评估药物的稳定性。

四、案例分析题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）某制药项目在进行药物合成过程中，需要考虑副产物的处理。分析如何处理副产物以减少环境污染。

2、（本题10分）在制药过程中，某药物的质量稳定性需要进行长期监测。分析长期监测的方法及意义。

3、（本题10分）在制药过程中，某药物的含量测定方法不准确。分析可能的原因及改进测定方法的途径。

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