流化床制粒设备幻灯片.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,制药生产工序的核心设备-流化床制粒机,1,流化床制粒也称一次制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3个步骤在密闭容器内一次完成的方法。,流化床制粒,MAGNAFLO-300,型流 化床制粒机,2,改进,过滤装置,搅拌系统,喷雾系统,影响因素及其改进,GMP,设备因素,MAGNAFLO-300型流化床制粒机,设备结构的改进,气流分布板,优良的性能-优势,3,影响流化床制粒的设备因素及其改进,设备因素,空气分流板,容器,容器的材料,-低碳不锈钢,容器的形状,-,下窄上宽的圆柱体/圆锥体,对粒子运动的影响更大,1.要,保证,物料粉末能达到很好的流化状态,2.使物料与容器壁,不发生黏附,，否则会产生大量细粉,4,MAGNAFLO-300型流化床制粒机在此方面进行了改革，在制粒过程中，空气分流板上会放置12层的不锈钢筛网（150,6.6 m），不但起到,承载物料,的作用，而且在一定程度上也,减弱,了空气分流板对粒子运动的影响,5,MAGNAFLO-300型流化床制粒机主要参数表,MAGNAFLO-300型流化床制粒机,主要参数,MAGNAFLO-300,型流 化床制粒机,-陈磊,梁毅.国外流化床制粒机的最新动态观察与探讨J.国外装备介绍与研究.,6,容器采用,锥形结构,，使得过滤器室的空气流速,降低了,50,，降低后的流速可保持较小的粉末微粒出现。,在过滤层与喷嘴设置之间，从而制得较小的颗粒。,同时，这一设置,降低了容器的总高度,。,MAGNAFLO-300,型流 化床制粒机,MAGNAFLO-300,型流化床制粒机,主要参数,7,相对于传统制粒工艺，该流化床制粒机的优势主要体现在以下几个方面：,（1）集混合、制粒、干燥、（包衣）于一体，减少大量的操作环节，,提高了生产效率,，节约了生产时间。,（2）生产在,密闭环境,中进行，防止外界对药物的污染，,减少操作人员与具有刺激性或毒性物料接触的,机会。,MAGNAFLO-300型流化床制粒机,优势,8,（3）制得的颗粒,粒度均匀,、,流动性、压缩成型性好,。,（4）可使组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中,分布,更加,均匀,。,MAGNAFLO-300,型流化床制粒机,9,MAGNAFLO-300型流化床制粒机的结构,-气流分布板,气流分布板由,不锈钢,制成，易于清除残余物料并进行,清洗消毒,。,使得,流体分布,更加,均匀,气流分布板的,独特设计,分布板开孔的大小、形状、分布、开孔率等，能,抑制,床层中出现,不均匀性,即当床层中某些部位由于,压降降低,、,气流速度增高,时，分布板所产生的,阻力,应能,抑制,住气流的增加，从而,抑制流化的恶化,。,10,1.,过滤袋,由筛网层延伸至容器顶层，通过抖动该过滤袋可去除黏附于其表面的物料。MAGNAFLO-300型流化床制粒机的结构,-,过滤装置,过滤装置,避免了产品与不锈钢材料的容器室壁发生接触，减少了容器室清洗的工作量；,可降低流体的操作温度，避免因高温造成的物料质变,避免了因物料吸附而造成产量减少,采用过滤袋的好处,2.,盒状过滤装置：,置于容器顶层，其可,自动,进行脉动式清洁，使得物料持续处于流化状态。,两者结合使用，充分,发挥,了两个过滤装置,各自的作用,。,11,容器底部气流分布板上方设置了搅拌器，生产时可,缓慢,搅拌流化床上的物料，以确保物料处于,流化状态,，避免,“,死床,”,现象。,MAGNAFLO-300型流化床制粒机的结构,-,搅拌系统,MAGNAFLO300,型流 化床制粒机,搅拌系统,12,MAGNAFLO-300型流化床制粒机的结构,-,喷雾系统,喷嘴的位置,会影响,喷雾均匀性,和,物料的润湿程度,。,太高,液滴从喷嘴到达物料的距离较长,喷嘴的位置,增加,了液相介质的,挥发,，造成物料,不能润湿完全,，使颗粒中细粉增多，呈现喷雾干燥现象。,太低,黏合剂雾化后不能与物料充分接触，所得颗粒,粒度不均匀,，而且喷嘴前缘容易出现喷射障碍。,喷雾系统,13,MAGNAFLO-300,型流化床制粒机在制粒过程中，其喷嘴可根据,流化层厚度的变化自行调整高度,，,满足了使黏合液与物料充分接触的要求。,喷雾系统采用,顶喷设置,（如图所示），有多个圆形吊灯式喷嘴，喷嘴,垂直指向,流化床层，,保证黏合液均匀分散于处于流化态的物料中，提高了黏合液的利用率。,MAGNAFLO-300型流化床制粒机的结构,-,喷雾系统,每个喷嘴都设有,单独的蠕动泵装置,，以确保各个喷嘴处于稳定和持续运行状态。,喷雾系统,14,与GMP标准符合性研究,优质的片剂一般要求主药含量准确，重量差异小；质量稳定，色泽均匀，光亮美观，在规定时间内不变质，硬度和崩解度以及与生物利用度相关的溶出速率符合规定，符合检查要求等。,在片剂生产中实施GMP，是为了尽量降低人为差错和消除操作人员的不良习惯；在生产中防止,“,混药,”,、污染等事,故发生，以及充分强调片剂整个生产过程的质,量监控，保证制造出符合质量标准的产品。,15,而制粒的结果直接影响压片过程，MAGNAFLO-300型流化床制粒机独特的过滤装置，通过更换过滤袋即可降低不同批次、不同品种之间的污染，而盒状的脉动式自动清洗功能避免了因人员接触造成的不必要的污染。气流分布板的搅拌系统，保证了物料持续处于,“,沸腾,”,状态，物料能与空气流体充分进行传热、传质作用，进而保证颗粒的分散性,和干燥速度，间接保证了主药含量。可根据工,艺要求而调节喷嘴高度的设置，保证了颗粒粒,径的均一性，减小片重差异。,16,完,17,