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质量工程师中级讲义第三章第二节质量管理体系的基本要求

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2020年4月19日
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第三章 第二节 质量管理体系的基本要求

第三章 第二节 质量管理体系的基本要求
本节考纲要求掌握要点
（一）范围
☆1.标准应用的范围▲ ★2. 掌握标准应用的要求▲
（二）质量管理体系总要求和文件要求
☆1.质量管理体系总要求 ★2. 掌握文件的范围及要求 ▲
★3. 掌握质量手册的概念及主要内容▲
★4. 掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求▲
（三）管理职责
☆1.最高管理者在质量管理体系中的职责及要求
★2. 掌握对质量方针和质量目标的要求▲

@##（四）资源管理
（四）资源管理
☆1.质量管理体系所需的资源
★2. 掌握对人力资源的要求▲
＊3.对基础设施、工作环境的要求
（五）产品实现
☆1.产品实现所需的过程及控制要求
★2.设计和开发的概念及对其控制的要求▲
☆3.生产和服务提供的控制要求
（六）测量、分析和改进
＊1.测量、分析和改进过程的作用
☆2.对监视和测量的要求
☆3.对不合格品控制基本要求▲
☆4.对数据分析的要求
☆5.纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求▲

@#讲义内容：

讲义内容
一、范围(p117)
（一）总则
任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。gb/t19001— 标准为下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。
1、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
2、经过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意度。

@#★（二）标准应用(p75)

★（二）标准应用(p118)
标准所提出的要求都是为了满足组织上述两项要求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项要求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。
当某一组织拟经过gb/t19001— 标准的质量管理体系认证或拟声明符合gb/t19001— 标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合gb/t19001— 标准对删减的条件。
gb/t19001— 标准对删减的条件包括：
1、范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”范围。
2、能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。
3、责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。

@#例题】
【例题】gb/t 19001— 标准允许删减的条件包括（ bcd ）。
a.必须征得顾客的同意 b.内容仅限于“产品实现”的范围
c.不影响满足基本要求的能力 d.不免除满足基本要求的责任

@#☆ 二、质量管理体系的总要求和文件要求

☆ 二、质量管理体系的总要求和文件要求
（一）质量管理体系的总要求(p118)
1、符合：质量管理体系应符合标准提出的各项要求
2、文件：质量管理体系应形成文件
3、实施：质量管理体系应加以实施
4、保持：质量管理体系应加以保持
5、改进：质量管理体系应持续改进其有效性
组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，经过满足顾客要求，增强顾客满意：
1、识别质量管理体系的过程及其在组织中的应用
2、确定这些过程的顺序和相互作用
3、确定为确保过程的有效运行和控制所需的准则和方法( 1.2.3.为p )
4、确保可获得必要资源和信息以支持过程的运行和对过程的监视( d c )
5 、监视、测量和分析过程( c )
6、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对过程进行持续改进（a）

@#tu

质量管理体系的过程方法模式
图中实线箭头表示增值活动；虚线表示信息流，箭头是双向的。
四个过程形成一个闭环。其中产品实现过程为主过程，资源管理、管理职责、测量分析和改进过程为支持过程。

@#★ （二）文件要求
★ （二）文件要求
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件能够与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式等，能够根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应适应组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织能够经过制定最少量的且必要的文件，就能够证实其过程得到有效策划、运行、和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
将质量管理体系形成文件指建立一个“形成文件化的质量管理体系”，而不是建立一个“质量管理的文件体系”。

@#【习题】
【习题】gb/t 19001— 标准要求组织建立（ abc ）。
a.符合标准各项要求的质量管理体系
b.形成文件的质量管理体系
c.基于过程的质量管理体系
d.质量管理的文件体系

@#不同组织质量管理体系

不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：
⑴ 组织的规模和活动的类型
⑵ 过程及其相互作用的复杂程度
⑶ 人员的能力
★质量管理体系文件至少应包括：
1、形成文件的质量方针和质量目标
2、质量手册
3、标准所要求形成文件的程序
4、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件
5、标准所要求的记录
根据需要质量管理体系文件还能够包括（但不是要求）：
1、组织结构图 2、过程图/流程图 3、作业指导书
4、生产计划 5、内部沟通的文件 6、批准的供方清单
7、质量计划 8、检验和试验计划 9、规范
10、表格 11、外来文件

@#★标准要求对下列6项活动
★标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：
1、文件控制 2、记录控制 3、内部审核
4、不合格品的控制 5、纠正措施 6、预防措施
“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求：
1、建立该程序 2、将该程序形成文件
3、实施该程序 4、保持该程序

@#【习题】
【习题】下列属于质量管理体系文件必须包括的内容有（abce）。
a.形成文件的质量方针和质量目标 b.质量手册
c.标准所要求的记录 d.作业指导书 e.内审程序

@#【习题】
【习题】标准要求组织对下列（abd）要有形成文件的程序。
a.文件控制 b.记录控制 c.供应商质量控制
d.不合格品的控制 e.数据分析控制

@#【习题】
【习题】标准中“形成文件的程序”涵盖了（abcd）方面的要求。
a.建立该程序 b.将该程序形成文件 c.实施该程序
d.保持该程序 e.改进该程序

@#◎程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
◎程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
1）程序指的是一种方法、途径。
2）程序不是文件，但程序能够文件的形式存在。
为使某项活动达到预定目标，应规定进行该项活动的方法。进行某项活动的方法和途径有多种，其中规定的一种方法或途径才是程序。
程序能够形成文件，也能够不形成文件。当程序形成文件时，一般称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。
程序的内容一般包括：职责分配情况、活动进行的步骤、应配备的资源、控制方法、应留下的记录等.制定程序时应考虑过去的经验、并不断探索新方法，使程序不断优化。

@#标准要求的记录包括(22种类)：
标准要求的记录包括(22种类)：
1、管理评审
2、教育培训、技能和经验
3、产品实现过程及其产品满足要求的证据
4、与产品有关要求的评审结果及由评审引起的措施
5、产品设计和开发输入、评审、验证、确认及更改评审的结果及必要的措施；
…… 内部审核结果；
……纠正措施结果等；
22、预防措施的结果。

@#★ （三）质量手册（p75)

★ （三）质量手册（p120)
组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
1）质量手册是一种文件，其内容是质量管理体系。
2）编制质量手册的目的是经过文件的形式规定质量管理体系。
3）组织的质量管理体系是唯一的，质量手册也具有唯一性。
gb/t 19001— 标准要求的质量手册的内容至少应多包括：
（1）质量管理体系的范围；
（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
（3）质量管理体系过程之间相互作用的描述。

@#★ （四）文件控制
★ （四）文件控制
组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序——文件控制程序.
文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 文件由两部分组成：信息和信息的承载媒体。
文件控制程序应对文件的批准、发布、评审、更改、更新、版本、标识、作废以及外来文件管理做出相应的规定。
文件控制的目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。

@#★ （五）记录控制
★ （五）记录控制
记录：
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录是一种特殊类型的文件，对记录的控制应形成文件的程序——记录控制程序。
记录控制程序应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处理。
记录控制的主要目的是为可追溯性提供文件，并提供验证、预防和纠正措施的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的“特殊性”表现在：记录一般不需要控制文件（记录）的版本。

@#【习题】
【习题】必须编制的质量管理体系文件有（abc），否则就不符合gb/t19001标准的要求。
a.质量手册 b.质量方针和质量目标
c.内审程序 d.顾客满意控制程序 e.管理评审程序

@#【习题】
【习题】关于质量手册，以下说法正确的有（bd）。
a.质量手册未必要由最高管理者批准发布
b.质量手册能够包含组织的结构图
c.质量手册必须表述组织的质量方针
d.质量手册应规定组织的质量管理体系

@#【习题】下列关于“程序”
【习题】下列关于“程序”的说法，正确的是（cde）。
a.程序就是文件 b.程序不是文件
c.程序能够形成文件 d.程序能够不形成文件
e.当程序形成文件时，称为“书面程序”

@#☆三、管理职责(P76)

☆三、管理职责(p121)
最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：
（一）最高管理者应做出承诺
最高管理者应做出的承诺：
1、建立质量管理体系
2、实施质量管理体系
3、持续改进质量管理体系的有效性
最高管理者应经过下列活动对其所做出的承诺提供证据：
1、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
2、确定质量方针
3、确保质量目标的制定
4、进行管理评审
5、确保资源的获得
（二）最高管理者应以顾客为关注焦点

@#★ （三）最高管理者应正式发布质量方针
★ （三）最高管理者应正式发布质量方针
“质量方针”是指由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。
质量管理八项原则能够作为制定质量方针的基础。
最高管理者应确保质量方针的内容满足：
1、与组织的宗旨相适应
2、包括对满足要求和持续改进质量管理有效性的承诺
3、提供制定和评审质量目标的框架

@#★ （四）最高管理者应确保建立质量目标
★ （四）最高管理者应确保建立质量目标
“质量目标”是组织在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。
质量目标一般依据质量方针，在质量方针提供的框架内制定质量目标。
最高管理者应确保质量目标的内容满足：
1、包括满足产品要求所需的内容
2、质量目标无论定性或定量的都应可测量
3、与质量方针保持一致
（五）最高管理者应确保质量管理体系策划
最高管理者应确保质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求、满足质量管理体系的总体要求。
最高管理者还应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。“完整性”的内容和范围应基于对其质量管理的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应确保质量管理体系认证证书的保持。

@#（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限
（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限
（七）最高管理者应指定管理者代表
在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。
最高管理者应在组织的最高管理层或其它管理层指定一名管理者作为管理者代表。并赋予其对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，以保证质量管理体系有效运行和改进的职责和权限。
管理者代表的职责和权限有；
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求
3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部联络

@#（八）最高管理者应确保内部沟通
（八）最高管理者应确保内部沟通
（九）最高管理者应进行管理评审
管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。
管理评审是一个过程，其输入应包括以下信息：审核结果、顾客反馈、过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议等。
其输出应包括以下决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求等。

@#【习题】“管理职责”
【习题】“管理职责”指的是对（ b ）的职责。
a.管理者 b.最高管理者 c.最高管理层 d.管理者代表

@#【习题】质量目标应与质量方针保持
【习题】质量目标应与质量方针保持一致，下列说法正确的有（abc）。
a.质量目标应包括满足产品要求所需的内容
b.质量目标不是文件，但形成文件就要按文件控制程序严格控制
c.质量目标应是可测量的
d.质量目标必须是定性的

@#【习题】管理评审主要
【习题】管理评审主要是评价（abc）。
a.质量方针和目标的适应性 b.质量管理体系改进的机会
c.质量管理体系变更的需要 d.组织的卓越绩效

@#四、资源管理

四、资源管理
☆（一）提供所必须的资源(p124)
组织应提供足够的资源，以至少确保满足以下需求：
1、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
2、经过满足顾客要求，增强顾客满意。
基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。另外，资源还应包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。

@#【习题】质量管理体系
【习题】质量管理体系要求组织至少应提供的资源包括（abd）。
a.人力资源 b.基础设施
c.财务资源 d.工作环境

@#★ （二）人力资源
★ （二）人力资源
人力资源是组织应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。
组织应经过教育和培训以确定所有从事影响产品质量工作的人员胜任所在的岗位。培训可基于 iso 10015《质量管理 培训指南》予以实施，经过识别培训需求、设计培训、提供培训、评价培训结果四个阶段体现培训过程的pcda循环。

@#【习题】质量管理体系要求
【习题】质量管理体系要求的是（ b ）应有能力胜任所在岗位工作。
a.组织的全体员工 b.所有影响产品质量工作的人员
c.质量部门的工作人员 d.质量管理体系内部审核员