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ISO9000族标准质量体系培训教程

39
2020年5月29日
文档仅供参考
深圳市鑫龙企业管理咨询有限公司

内部质量体系
审核员

培 训 教 材

ISO 9000族标准修改的背景
一. ISO/TC176的目标和发展策略
1、目标和任务
”要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法,增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展,使任何机构和个人,能够有信心让世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利销到世界各地”
2、ISO/TC176发展策略 ———— < 展望>
(1)使人们清楚地理解质量及有关概念、原则
(2)ISO 9000族标准不应成为质量管理的百科全书
(3)减少TC/176以外的组织对质量管理标准的扩充
(4)确保ISO 9000族标准的完整性,并有助于标准的
实施及对结果进行评定
(5)扩大ISO 9000族标准的使用性,与其它技术委员会合作,共同促进管理标准的有效实施

各国对标准修订的意见
1. 管理标准的协调结合
2. 标准的剪裁
3. 持续改进
4. 相关方的利益
5. 过程导向
6. 顾客满意程度
7. 语言和术语
ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语
标准应适用于各个行业
应尽量减少标准的数量
修订版本与老版本应保持连续性

ISO 9000族标准修订历程
工作组草案(WD)――委员会草案(CD)――国际标准草案(DIS)
1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11
最后的国际标准草案( )――国际标准(IS)
.9.14 .12.15

系列核心标准
·ISO 9000 质量管理体系――基本原则和术语
·ISO 9001 质量管理体系――要求
·ISO 9004 质量管理体系――业绩改进指南
·ISO19011 质量和环境体系审核指南

标准的优点
（一） 能适用于各种组织的管理和运作
（二） 能够满足各个行业对标准的需求和利益
·QS9000 UDA－6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949
·ISO/TL9000
·ISO/13485(医疗器械)
（三） 易于使用,语言明确和容易理解
（四） 减少了强制性的”形成文件的程序”的要求
（五） 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来
（六） 强调了对质量业绩的持续改进
（七） 强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力
（八） 与ISO14000具有更好的兼容性
（九） 突出了最高管理者的作用
（十） 强调了对质量方针和目标的管理

ISO 9001:
条文解说
质量管理八大定理
·Customer-focused organization 客户导向
·Leadership 领导统御
·Involvement of people 全员参与
·Process approach 过程方法
·System approach to management管理的系统方法
·Continual improvement 持续改进
·Factual approach to decision making 基于事实的决策
·Mutually beneficial supplier relationship 互利的供应商关系

4.1一般要求
质量管理体系
改进过程
测量过程 外包也要控制
控制过程 善
确定过程 改
续
持

过程A

过程B

过程C

质量管理体系
·强调过程能力
·不要大量文件
·鼓励使用流程图(Flowchart)
·要求持续改进

质量方针,目标
4.2 文件化要求
作 法 目 的
质量手册
＝ 审查核准 确保内容准确
程序文件
管制变更发行 确保内容最新
作业指导书
识别最新版本 防止误用
表单记录
维持文件清晰可辩 确保方便使用
管制外部文件 保持最新而且可用
4.2品质记录管制
作法 可行实务
识别 卷宗档案上标示纪录名称
保存 集中收集纪录存档
防护 置放资料框上锁
取用 纪录借阅使用登记
保持 规定纪录保存年限3年
处理 过期纪录废弃或资源回收
记录管制
会议

量测

稽核

最高管理阶层的定义
”Top Management”:Person or group of people who direct or control an organization at the highest level.

组织的最高阶层内负责直接管制的一群(组)个人

5.1管理者承诺
管理者做法 可供验证的事实
1. 例会沟通客户及法令的重要 例会的规定与人员宣导的结果
2. 核定品质政策与目标 书面核定的记录
3. 参与管理审查 管理审查会议记录
4. 核定经营计划所需资源 经营计划核定内容
5.2客户导向
客户导向的作法 确认客户需要与期望 满足客户需求 追求客户满意
销售人员 应按工作标准一一查 完整地在内部传 时时关心了解
接收订单 核客户要的是什么, 达客户需求并事 客户反应,努
也要与客户沟通了解 先与客户沟通任 力服务客户提
相正确期望 何冲突或困难 升满意程度

5.3品质政策
品质政策管理＝适合组织形态 e.g..一个营建业者说要”追求零
＋ 工伤的工地安全”
追求持续改进 e.g.. ”追求客户满意度的持续提升”
＋
管理品质目标 e.g..以”工地安全”的政策检视是否
＋ 有相关目标达成
宣传沟通 e.g..”全员实施宣传训练”
＋
持续审查 e.g..”管理审查会议中检讨”

5.4规 划
规 划 目 的 要 求
品质目标 实现品质政策 落实到各个组织可被衡量,
与政策一致
品质管理系统 持续改进,客户满意 整合各项过程与资源,考量
组织变革的需要

5.5责任、授权、沟通
条 文 要 求
5.5.1 权 责 规定成员的职责,有效宣传被了解
5.5.2管理代表 负责品质系统运作,直接向高层负责,也必须提升全员对客户要求的认知
5.5.3沟 通 确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。

5.6管理审查
管理审查＝审查品质管理系统之:
＊有效性 e.g..未能达成品质目标
＊充分性 e.g..欠缺一份例会管理的程序
＊适切性 e.g..新增程序书无法实施

主要改变
·较长的时间与最高管理阶层面谈
·管理审查与方针,目标之连接
·方针与目标之连接
·确认”承诺”
·确认内部沟通之有效性

6.2人力资源
作 法 目 的
1.建立工作能力与资格限制 1.评估达成品质工作所需的人力资源(各岗位之职务说明书)
2.教育训练实施与评估 2.培养人员的工作能力
3.工作与目标教育 3.每个人都能充分了解自己的工作
内容,而且明白个人工作跟团队
目标的关联

6.3基础建设
基础建设＝空间与有关配备 e.g..仓库与空调
＋
仪器软硬件设备 e.g..电脑与实现系统软件
＋
支援性服务 e.g..运输、通信等

6.4工作环境
S
工作环境管理 ＝安全 e.g..机台噪声防护
法
＝合法 e.g..火灾消防设施
Q
＝品质 e.g..防尘、防静电

7.1实践过程规划 (QC工程图)
实现过程规划＝产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求
＋
产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书
＋
产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准则
＋
产品符合性证据 e.g..材质检验记录

7.2顾客相关作业过程
客户相关过程＝
产品相关要求的确认 产品要求审查 沟通
明显的、隐含的、法 审查要求及 产品资讯回
令法规及组织自行订 具备能力 馈合约订单
定的规定 变更

7.3设计和开发
设计与开发管理＝设计与开发规划 e.g..开发专案流程作业规定
＋
＝设计与开发输入 e.g..客户及法令法规要求
＋
＝设计与开发输出 e.g..蓝图、样本、程式或接收准则
＋
＝设计与开发审查 e.g..跨功能设计审查会议
＋
＝设计与开发验证 e.g..产品耐压耐温试验
＋
＝设计与开发验收
＋
＝设计与开发变更 e.g..材质、规格改变

7.4采购
·基本上与94版一致
·提请注意
供应商的选择,评估与复评之准则应予以规定建立
评估结果和因评估后所采取任何必须的的措施都应
予以记录

采购资讯
适用时,可包含
产品、程序、流程和设备等核准之要求
人员资格之要求
QMS之要求

7.5生产和服务运作
生产及服务规定＝产品特性资讯 e.g.尺寸、外观
＋
＝必要的工作指导书 e.g.组装指导书、旅游指南
＋
＝使用及维护适当装备 e.g.NC车床使用说明及
＋ 维护要项
＝量测和监控活动执行 e.g.稼动率、首末件检查
＋
＝放行,交货和交货后活动 e.g.船运、到厂安装
保固服务
7.5.2生产和服务规定过程确认
过程的确认的安排,必须包括:
（a） 订定过程审查及核准的准则;
（b） 装备和人员限制的核准;
（c） 特定方法和程序的使用;
（d） 记录的要求;
（e） 再确认。

7.5.3鉴别和追溯
鉴别＝过程特别的标示系统 e.g.批序号、装载容器、
不同包装
量测与监控 ＝ 产品状态的 e.g.待检、不合格、特采
活动之鉴别 标示系统
追溯性＝唯一性鉴别的管制与记录 e.g.货运的提单、发票
7.5.4顾客财产

鉴别 验证 保护 维护
顾客财产的管制＝ ＋ ＋ ＋
标示方式 符合产品要求 防止损坏 定期维修

7.5.5产品防护
生产及服务规定＝标识 e.g.出货区、合格检验章
＋
＝搬运 e.g.叉车、吊车
＋
＝包装 e.g.内包装、外包装、唛头
＋
＝储存 e.g.储位规划、先进先出、定期查验
＋
＝保护 e.g.隔离、定期热机

7.6量测和监控仪器的管制
量测及监控仪器必须:
a） 测量及监控仪器的矫正结果要能追溯至国家或国际标准。若无上述标准时,调校所有基准必须记录;
b） 需求时的调校;
c） 妥善保护,避免不当的调校而导致量测结果的失效;
d） 仪器若已偏离范围,必须评估及记载先前结果的有效性,且在有影响的产品上采取适当行动;
e） 使用电脑软件时,在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。

8.2.1顾客满意度

调查对象 调查频率 调查方式 满意度之展现
客户满意度＝ ＋ ＋ ＋
重要客户 半年? 语音、问卷 图、表、数值
关键品质 一年? 网路

不只是分析客户抱怨

8.2.2内部审核

计划
目的,频率,范围,方法资源

执行
公正性
独立性
专业性

跟催
矫正,预防持续改进

报告
完整,及时审查通知

8.2.3过程的量测和监控
过程的量测与监控＝
认定过程绩效标准 e.g.作业成本占营业额30％,制程能力CPK1.67
＋
过程结果量测 e.g.报表统计、周会检讨电脑分析
＋
目标达成分析原因确认 e.g.异常报表解析、矫正改进行动

8.2.4产品的量测和监控
产品的量测和监控＝规划与执行 e.g..检测项目清单,
检测作业指导
＋
＝允收准则 e.g..检测规范,图面,表单
＋
＝人员、过程、 e.g..检测工作资格,
装备之资格 检测设备精度

8.3不符合产品管制

鉴别及隔离 有效处理 矫正措施
不符合产品的管制＝ ＋ ＋
标示方式 重工、修理、让步、 分析原因
隔 离 客户接受、降级使 采取行动
用报废 追踪确认

资料分析
资料分析应包含:
客户满意(8.2.1)
符合产品要求(7.2.1)
流程与产品的趋势及特性,包括可行的预防措施
供应商资讯

8.4资料分析
改
善
目标
:
:

分析

调
整
实际
:
:

资料分析＝鉴别资料搜集的种类 e.g..与品质目标相关的工作
＋
＝适用适当的统计技术 e.g..X－P管制图、柏拉图
＋
＝分析、评估 e.g..人、机、料、法、环境
＋
＝作成决策 e.g..PPM＝100,CPK>1.33

8.5改进

·持续改进质量管理体系的有效性

·矫正措施 消除不合格发生的原因

·预防措施 消除潜在的不合格原因

质量体系审核的定义
质量体系审核:确定质量体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
A符合性:对质量体系文件(质量手册、程序文件)是否符合标准要求。
B有效性:质量体系活动与文件要求是否一致,而文件要求是否有效实施。
C适合性:质量体系及文件是否完善,是否适合质量目标的要求。
D系统性:审核工作本身要求正规化,有程序能够遵循。
E独立性:审核应由与被审对象无直接责任关系的
人员进行。

质量体系审核的分类

第二方认证
供 应 商
组 织
认 证 机 构
第三方认证
第二方认证

顾 客

第一方认证

第一方审核的主要目的

① 根据质量管理体系的标准来评核组织自身的质量体系。
② 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求而且正在运行。
③ 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完善,不断进步。
④ 在外部审核前作好准备。

第二方审核的目的

① 当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。
② 在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否持续的满足规定的要求而且正在进行。
③ 作为制订和调整合格供应商名单的依据之一。
④ 沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核的目的

① 确定质量体系要素是否符合规定要求。
② 确定现行质量体系实现质量目标的有效性。
③ 确定受审方的质量体系是否能够被认证注册。
④ 为受审方提供改进质量体系的机会。
⑤ 减小许多重复的第二方审核。
⑥ 提高企业声誉,增强竞争力。

质量体系的审核范围

要 素
受益者推动

管理者推动

场 所
部 门

地 区

活 动

质量体系审核的依据

1 ISO 9001质量管理体系标准
2 质量手册
3 程序文件
4 作业指导书
5 质量策划
6 合约
7 国家的法令、法规

质量体系审核的时机和频度
第一方审核的时机和频度
第二方审核的时机和频度
第三方审核的时机和频度
特殊情况
① 发生了严重的质量问题用户有严重投诉,连续性质量问题发生。
② 组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产技术和装备以及生产场所等有较大改变。
③ 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。
④ 第三方审核后获得认证注册资格和证书,而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

质量体系审核的一般顺序
组成审核小组
编排日程并通知受稽单位
编排检验表
1确定任务

2审核准备

3现场审核
4编写审核报告
5纠正措施之追踪
6全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。
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质量体系审核的策划
1领导重视是做好内审的关键。
2管理者代表要亲自负责内审工作的实施。
3内审的具体工作需要有一个职能部门来管理。
4要建立一支合格的内审员队伍。
5内审需要有一套正规的程序。
6建立质量体系时应考虑内审工作。

内审准备工作

1编制计划(练习)
2组成审核组
3收集并查阅有关文件
4编制检查表(练习)
5通知受审核部门并约定具体的审核时间

内审计划的编制(一)
(按部门编制)
月
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
销售部

采购部

技术部

计划部

加工部

焊接部

装配部

计量室

质管办

计划 审核已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证

内审计划的编制(二)
(按要素编制)
内部质量体系审核计划(按要素)指示图表示例

QP-103A 质量保证部内部审核表
审核的质量活动
年

月
十一月
十二月

一月
二月
三月
四月
周末
06
13
20
27
01
11
18
25
01
08
15
22
29
05
12
19
26
04
11
18
25
01
08
星期号
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
合同评审

文件控制

采购控制

材料控制

标志控制

检验控制

测试设备控制

不合格品控制

质量记录控制

特殊工序控制

用户审核

批准: 经理
计划日期评审
内部审核计划表(示例)
受审部门
受审部门负责人
审核范围
审核日期
负责的审核组长
审核组员
审核报告编号
进货
王宏
全部活动
6月2日、3日
陈勇
孙秀
-01
制造
张平
印刷线路扳装配
6月28日
赵毅
周全
-02
设计
李光
文件
7月7日
钱敏
吴清
-03
如果例行审核不是采用分散、滚动的计划而是采用全面集中的方式,则其计划与外是相似。

内审计划的编制(三)
(集中式审核)

Order No
合约编号

Reference No
序列号

Client
被审核机构

Standards
审核标准
ISO 9001:
Contact
联系人

Telephone
电话

Contact
主任审核员

Auditor
审核员

Audit Language
审核语言
Chinese
Date of Audit
审核日期

Date
日期
Time
时间
Responsible Audit
代表
Department to be Audit
被审核部门/机构
Clause
对应条款
16/10
09:00
09:30
LA
见面会及巡视

09:30
10:30
LA
总经理/管理者代表

10:30
1100
LA
销售部

11:00
12:00
LA
管理部

12:00
13:30

午餐

13:30
16:00
LA
品管部

16:00
16:30
LA
文控中心

16:30
17:00
LA
准备资料

17:00
17:30
LA
末次会议

组成审核组
① 内审小组组长的确定。
② 内审小组成员的确定。
在审核组长时,主要考虑的因素是:
1)资格 2)业务范围
3)工作经验 4)组织能力
在审核组员时,主要考虑的因素是:
1)资格 2)业务范围
3)知识 4)工作中的协调
5)为受审部门所接受

收集相关文件
① 提前翻阅前面的内审报告,对易出问题点特别注意。
② 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确,内容是否协调。
③ 对通用文件要一并考虑。
④ 注意外来文件的核查。
⑤ 三级文件一般应到现场查询。
⑥ 事先编写记录表单。

编写查检表
(查检表的作用)
1、明确与审核目标有关的样本。
2、使审核程序规范化。
3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。
4、保持审核进度。
5、作为审核记录存档。
编写查检表
(二)查检表设计技巧之一
1、对照标准和手册要求。
2、结合受审部门的特点选择典型的质量问题。
3、抽样要有代表性。(至少3-4个,最多不超过12个)
4、时间要留有余地。
5、查检表要有可操作性(见下面图表)
6、按部门审核时要包括涉及的要素,按要素进行审核时,要包括涉及的部门。

标 准
判 别 表
审核表(规定样本)

审核问题

调查研究(事实)

发现(不合格)

判别表
(回签)
审核结果
编写查检表(查检表的设计技巧之二)

编写查检表
(二)查检表的设计技巧之三
序号
检查内容
检查方法和涉及的部门
检验结果记录
1
供应科是否按采购控制程序进行
采购工作?
与供应科长面谈并查阅最新采购程序文件

2

检查对分供方的评定和控制情况
1、在供应科查阅本厂采购物资分类(分
A、B、C三类)清单。
2、2、查阅A、B两类物资的合格为供方名单 单 的最新版本,并向供应科长询问该
名单确定的批准的情况。
3、A、B两类物资合格分供方名单中
各选出3-5家,查阅其评定记录及档。
1. 4、在供应科查阅这6-10家分供方从上
次内审以来供货的业绩记录,必要时
到检验科核对。
2. 5、向供应科长了解对分供方控制的程度
3. 和方式,并核对对此6-10家控制的
4. 记录,如有无质量保证的协议或驻厂
5. 代表等制度,效果如何?
6、向供应科、质管办和技术科负责人了解对分供方评定过程以及合格分供方名单调整和批准的情况。

3
检查采购文件的审批情况
1、在A、B两类物资中各选出3种查阅其采购文件(如采购计划、采购合同等)的内容是否正确齐全,质量要求是否明确(如物资的产品标准号,协作件的图号、版次、物品等级等),是否经过有关领导批准。
2、检查上次内审后签订的采购合同台帐,其内容是否包括质量要求并符合经济合同法。
3、在技术科、供应科和检验科了解物资代用的程序和批准手续,查阅有关代用物资采购文件3-5份。
4、到人事教育科了解对采购人员的培训及上岗资格要求,查3名采购人员的上岗证。

4
检查采购物资的验证情况
1、询问供应科长是否有派检验人员到分供方工厂进行验货的情况?如有,查阅有关协议及验货记录。
2、询问供应科长是否有顾客直接到分供方工厂验货的情况?如有,询问科长如何安排,有无文件规定?并询问科长对此持何态度?

通知受审部门并约定时间
1、提前3-5日通知受审部门。
2、确定陪同人员。
3、其它事项。

内审实施步骤

1、首次会议。
2、现场审核。
3、确定不合格项并编写不合格报告。
4、汇总分析审核结果。
5、末次会议。
6、编写审核报告。

首次会议内容(进行练习)

1、向受审方的高层管理者介绍审核组成员――人员记录。
2、重申审核的范围和目的,文件的颁发状态。
3、检讨审核计划
4、向导人员
5、后勤
6、报告方法
7、抽样
8、限制? 保密? 澄清?

现场审核(一)
(现场审核注意事项)
1、审核组长要控制审核的全过程。
2、要相信样本。
3、选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样。
4、要依靠查检表,若要偏离查检表,必须小心谨慎。
5、要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。
6、当发现不合格时,要调查研究到必要的深度。
7、与被审方负责人共同确认事实。
8、始终保持客观,公正和有礼貌。

现场审核(二)
(审核路线和方法)
1、自上而下和自下而上法。
2、正向和逆向的审核方法。
3、按要素审核和按部门审核的方法。

审核时对问题严重性的考虑
a) 如果该不符合项未得到纠正,则会出现什么问题

b) 出现此种问题的可能性有多大

不合格项的确认和不合格报告的填写(一)
不合格的分类
1、 主要不符合项 (此种不符合比较严重,其存在表明不合格产品或服务可能被放行交付给顾客,或ISO9000的某个相关条款的要求未被充分满足)
2、 次要不符合项 (因为未能遵守某个程序,可能出现不合格,或者ISO9000的好处不能实现的情况)
3、 观察项 (注意:对于证据不足的情况,必须作出对被审方有利的判断)

不合格项的确定和不合格报告的填写(二)
不合格报告内容
受审核部门及其负责人姓名。
审核员姓名。
审核依据。
不合格事实的描述。
不合格类型。
建议采取的纠正措施计划及完成日期。
纠正措施完成情况及验证。

审核报告的汇总分析
A:从发现的不合格来汇总分析,可采用柏拉图进行。
B:从发展的历史和趋势来分析。
C:从这两次内审之间该部门对最终产品质量的影响来分析。
D:总结部门质量工作的优点,推而广之。

末次会议(进行练习)
审核小组组长准备末次会议,并按照日程召集和控制末次会议
1.会议出席人员 2.致谢
3.目标/范围 4.报告体系
5.审核局限 6.总结审核发现
7.事实确认 8.建议(第三方)
9.澄清 10.告别

编写审核报告
审核报告应标准化,并包括如下内容:
1、审核的目的和范围。
2、审核组成员和受审部门名称及其负责人。
3、审核日期。
4、审核标准。
5、不合格项的观察结果(全部不合格报告作为附件附于审核报告之后)。
6、质量体系运行有效性的结论性意见。
7、审核报告的分发清单。

总体分析报告模式
1、编列不合格项的矩阵式表格(见下页表格)。
2、按问题的性质将不合格分类。
3、动态比较。
4、汇总分析纠正措施计划的完成情况。

质量体系要求
销售部
仓贮部
设计部
质保部
采购部
工艺部
制造部
总计
4.1总要求

4.2文件要求

5.1管理承诺

5.2以顾客为中心

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限与沟通

5.6管理评审

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计与开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

8.1总则

8